Xeomin

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Dawka
100 j. LD50
Ilość
2 fiol.a 100j. (LD50)
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: MERZ PHARMACEUTICALS GMBH

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Xeomin - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Xeomin - opis

XEOMIN jest stosowany do objawowego leczenia kurczu powiek, dystonii szyjnej z przewagą komponenty rotacyjnej (kurczowy kręcz szyi) i poudarowej spastyczności kończyny górnej z objawami zgięcia nadgarstka i zaciśniętej pięści u dorosłych.

Xeomin - skład

Jedna fiolka zawiera 100 jednostek* LD50 neurotoksyny Clostridium botulinum typu A (150 kD), wolnej od białek kompleksujących**.

*Jedna jednostka odpowiada średniej dawce śmiertelnej (LD50), gdy produkt po rekonstytucji zostanie wstrzyknięty dootrzewnowo myszom w określonych warunkach

** Neurotoksyna botulinowa typu A, oczyszczona z kultur Clostridium botulinum (szczep Hall)

Xeomin - dawkowanie

Z powodu różnic w oznaczaniu LD50, jednostki produktu XEOMIN są specyficzne tylko dla tego produktu.

Dlatego jednostki dawkowania zalecane dla produktu XEOMIN nie są równoważne z jednostkami dawkowania innych produktów zawierających toksynę botulinową.

XEOMIN może być podawany jedynie przez lekarzy z odpowiednimi kwalifikacjami i z dużym doświadczeniem w stosowaniu toksyny botulinowej i przeprowadzaniu wymaganych procedur, np. elektromiografii (EMG).

Po rekonstytucji XEOMIN jest przeznaczony do wstrzykiwań domięśniowych.

Optymalna dawka i liczba miejsc wstrzyknięcia do leczonego mięśnia powinny zostać określone przez lekarza indywidualnie dla każdego pacjenta. Dawkę należy zwiększać stopniowo.

Po rekonstytucji roztworu produkt leczniczy XEOMIN powinien zostać zużyty podczas jednej sesji wstrzykiwań i tylko dla jednego pacjenta.

Zmniejszenie lub zwiększenie dawki produktu XEOMIN jest możliwe poprzez podanie jego mniejszej lub większej objętości. Im mniejsza jest wstrzyknięta objętość, tym mniejsze jest uczucie ucisku i rozproszenie neurotoksyny botulinowej typu A w leczonym mięśniu. Jest to korzystne w przypadku leczenia małych grup mięśniowych, ponieważ zmniejsza działanie produktu na sąsiadujące mięśnie.

Kurcz powiek

Dawkowanie

Zalecana dawka początkowa to 1,25 do 2,5 jednostek (objętość 0,05-0,1 ml) na jedno miejsce wstrzyknięcia. Dawka początkowa nie powinna przekraczać 25 jednostek na jedno oko. W leczeniu kurczu powiek dawka całkowita nie powinna przekraczać 100 jednostek co 12 tygodni.

Rozpoczęcie działania produktu jest obserwowane średnio w ciągu czterech dni po wstrzyknięciu. Działanie produktu utrzymuje się po każdym zastosowaniu zazwyczaj około 34 miesiące, może jednak utrzymywać się znacznie dłużej lub krócej. Leczenie można powtarzać w razie potrzeby.

Jeżeli dawka początkowa okaże się niewystarczająca, co zazwyczaj stwierdza się na podstawie utrzymywania się działania produktu nie dłużej niż przez dwa miesiące, można ją zwiększyć maksymalnie dwukrotnie podczas kolejnego podania produktu. Wydaje się jednak, że wstrzykiwanie więcej niż 5,0 jednostek w jedno miejsce nie przynosi dodatkowych korzyści. Z reguły nie uzyskuje się też dodatkowej poprawy powtarzając podawanie produktu częściej niż co trzy miesiące.

Sposób podawania

Po rekonstytucji produkt XEOMIN wstrzykuje się za pomocą odpowiedniej sterylnej igły (np.27-30 G / 0,30-0,40 mm). Kontrola elektromiograficzna nie jest konieczna. Zalecana objętość do wstrzyknięcia wynosi 0,05 do 0,1 ml.

XEOMIN wstrzykuje się do przyśrodkowej i bocznej części mięśnia okrężnego oka górnej powieki i do bocznej części mięśnia okrężnego oka dolnej powieki. Dodatkowo można wykonać wstrzyknięcia w obrębie brwi, bocznej części mięśnia okrężnego oka i górnej części twarzy, jeśli na skutek skurczu mięśni w tym rejonie dochodzi do zaburzenia widzenia.

Należy unikać wstrzykiwań w pobliżu mięśnia dźwigacza powieki górnej, aby zmniejszyć ryzyko opadania powieki. Przenikanie neurotoksyny botulinowej do mięśnia skośnego dolnego może wywołać podwójne widzenie. Aby zmniejszyć ryzyko tego niepożądanego działania należy unikać wstrzyknięć w przyśrodkową część dolnej powieki.

Kurczowy kręcz szyi

Dawkowanie

Dawka produktu XEOMIN w leczeniu kurczowego kręczu szyi powinna być indywidualnie dobrana dla każdego pacjenta w zależności od ustawienia głowy i szyi, umiejscowienia możliwego bólu, przerostu mięśni, masy ciała i odpowiedzi na leczenie.

Zazwyczaj, w praktyce całkowita podawana dawka nie przekracza 200 jednostek. Dozwolona jest dawka do 300 jednostek. Nie powinno się podawać więcej niż 50 jednostek w jedno miejsce wstrzyknięcia.

Rozpoczęcie działania produktu jest obserwowane średnio w ciągu siedmiu dni po wstrzyknięciu. Działanie produktu utrzymuje się po każdym zastosowaniu zazwyczaj około 3-4 miesiące, może jednak utrzymywać się znacznie dłużej lub krócej. Leczenie można powtórzyć nie wcześniej niż po 10 tygodniach.

Sposób podawania

Używając odpowiedniej sterylnej igły (np. 25-30 G / 0,30-0,50 mm) wykonuje się wstrzyknięcia do powierzchownych mięśni, a do wstrzyknięć do mięśni głębokich używa się igły (np. 22 G / 0,70 mm). Zalecana objętość w miejsce wstrzyknięcia wynosi 0,1 do 0,5 ml.

W leczeniu kurczowego kręczu szyi stosuje się zazwyczaj wstrzyknięcia produktu XEOMIN w mięsień mostkowo-obojczykowo-sutkowy, mięsień dźwigacz łopatki, mięsień pochyły, mięsień płatowy głowy i (lub) mięsień czworoboczny. Lista ta nie jest kompletna, ponieważ każdy z mięśni odpowiedzialnych za kontrolę ustawienia głowy może być dotknięty procesem chorobowym i wymagać leczenia. W razie trudności z wyizolowaniem pojedynczych mięśni należy wykonać wstrzyknięcie pod kontrolą badania elektromiograficznego. Masa mięśniowa i stopień przerostu lub zaniku mięśniowego muszą być uwzględnione przy wyborze odpowiedniej dawki produktu.

Wstrzykiwanie produktu XEOMIN w wiele miejsc w obrębie dystonicznych mięśni umożliwia jego bardziej równomierne działanie w różnych obszarach unerwienia i jest korzystne szczególnie w przypadku większych mięśni. Optymalna liczba miejsc wstrzykiwania zależy od wielkości mięśnia, który ma zostać chemicznie odnerwiony.

Nie należy wykonywać obustronnych wstrzyknięć do mięśnia mostkowo-obojczykowosutkowego, ponieważ wstrzykiwanie obustronne lub podawanie dawek ponad 100 jednostek do tego mięśnia niesie ze sobą zwiększone ryzyko działań niepożądanych, szczególnie zaburzeń połykania.

Poudarowa spastyczność kończyny górnej

Dawkowanie

Dokładną dawkę i liczbę miejsc wstrzyknięcia należy dostosować do danego pacjenta w oparciu o wielkość, liczbę i lokalizację chorobowo zmienionych mięśni, nasilenia spastyczności i obecności miejscowego osłabienia mięśni.

W leczeniu poudarowej spastyczności kończyny górnej, w trakcie zasadniczego badania klinicznego podano następujące początkowe dawki (w jednostkach):

Postać kliniczna / Mięsień

Jednostki

Zgięty nadgarstek

 

Mięsień zginacz promieniowy nadgarstka

50

Mięsień zginacz łokciowy nadgarstka

40

Zaciśnięta pięść

 

Mięsień zginacz powierzchniowy palców

40

Mięsień zginacz głęboki palców

40

Zgięty łokieć

 

Mięsień ramienno-promieniowy

60

Mięsień dwugłowy

80

Mięsień ramienny

50

Nawrócone przedramię

 

Mięsień nawrotny czworoboczny

25

Mięsień nawrotny obły

40

Kciuk w dłoni

 

Mięsień zginacz długi kciuka

20

Mięsień przywodziciel kciuka

10

Mięsień zginacz krótki kciuka / Mięsień przeciwstawiacz kciuka

10

W zasadniczym badaniu klinicznym, minimalna i maksymalna dawka wyniosła odpowiednio 170 jednostek i 400 jednostek podczas jednej sesji.

W przypadku leczenia wieloma dawkami produktu, dawkę należy dostosować do potrzeb danego pacjenta. Zalecany zakres dawek na mięsień został przedstawiony w tabeli poniżej:

Postać kliniczna Mięsień

Jednostki

(Zakres)

Liczba miejsc wstrzyknięcia na mięsień

Zgięty nadgarstek

   

Mięsień zginacz promieniowy nadgarstka

25-100

1-2

Mięsień zginacz łokciowy nadgarstka

20-100

1-2

Zaciśnięta pięść

   

Mięsień zginacz powierzchniowy palców

40-100

2

Mięsień zginacz głęboki palców

40-100

2

Zgięty łokieć

   

Mięsień ramienno ? promieniowy

25-100

1-3

Mięsień dwugłowy

75-200

1-4

Mięsień ramienny

25-100

1-2

Nawrócone przedramię

   

Mięsień nawrotny czworoboczny

10-50

1

Mięsień nawrotny obły

25-75

1-2

Kciuk w dłoni

   

Mięsień zginacz długi kciuka

10-50

1

Mięsień przywodziciel kciuka

5-30

1

Mięsień zginacz krótki kciuka

Mięsień przeciwstawiacz kciuka

5-30

1

Całkowita zalecana dawka w czasie jednej sesji leczenia wynosi maksymalnie 400 jednostek.

Pacjenci informowali, że początek działania odczuwali po 4 dniach od podania produktu. Maksymalny wynik - zmniejszenie napięcia mięśni - odczuwali w ciągu 4 tygodni. Zasadniczo skutek leczenia utrzymywał się 12 tygodni. Nie należy wstrzykiwać kolejnej dawki w odstępach krótszych niż 12 tygodni.

Sposób podawania

Po rekonstytucji produkt XEOMIN wstrzykuje się za pomocą odpowiedniej sterylnej igły:

np. 26 G / 0,45 mm / 37 mm w przypadku mięśni powierzchniowych i dłuższej igły,

np. 22 G / 0,7 mm / 75 mm w przypadku głębszych mięśni.

Lokalizacja chorobowo zmienionych mięśni przy użyciu elektromiografii lub technik stymulacji nerwów może być użyteczna. Wstrzyknięcie produktu XEOMIN w wiele miejsc może umożliwić bardziej jednorodny kontakt produktu z unerwionymi obszarami mięśnia co jest szczególnie korzystne w przypadku wstrzykiwania produktu w większe mięśnie.

Jeżeli działanie produktu nie będzie widoczne w ciągu jednego miesiąca od pierwszego wstrzyknięcia, należy podjąć następujące środki:

- kliniczną weryfikację działania neurotoksyny na ostrzyknięty mięsień: np. badanie elektromiograficzne w wyspecjalizowanej jednostce,

- analizę przyczyny klinicznej oporności na leczenie, np. niewystarczające wyizolowanie mięśnia, do którego wstrzyknięto produkt, zbyt mała dawka produktu, zła technika

- ocenę, czy wybór leczenia neurotoksyną botulinową typu A był właściwy w danym przypadku,

- jeżeli w trakcie początkowego leczenia nie pojawiły się działania niepożądane produktu, można przeprowadzić dodatkową serię wstrzyknięć pod następującymi warunkami:

1) dobranie dawki produktu na podstawie analizy braku odpowiedzi klinicznej na ostatnie podanie produktu,

2) podanie produktu pod kontrolą badania EMG,

3) zalecany minimalny odstęp pomiędzy pierwszym i powtórnym podaniem produktu nie został przekroczony.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego XEOMIN u dzieci w wieku 0-17 lat. XEOMIN nie jest zalecany w tej grupie wiekowej, dopóki dodatkowe dane nie będą dostępne.

Xeomin - środki ostrożności

Działania niepożądane związane z rozległością rozprzestrzeniania się toksyny botulinowej z miejsca podania (patrz punkt 4.8), czasami skutkowały śmiercią, co w niektórych przypadkach było powiązane z dysfagią, zapaleniem płuc i (lub) znaczącym osłabieniem.

Pacjenci leczeni dawkami terapeutycznymi mogą doświadczać nadmiernego osłabienia mięśni. Pacjenci z chorobami neurologicznymi, w tym z trudnościami z przełykaniem, są w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia tych działań niepożądanych. Produkt zawierający toksynę botulinową powinien być stosowany u tych pacjentów pod nadzorem specjalisty i tylko wtedy, gdy korzyść z jego stosowania przewyższa ryzyko. Pacjenci z zaburzeniami połykania i zachłyśnięciami w wywiadzie powinni być traktowani ze szczególną ostrożnością.

Pacjenci lub ich opiekunowie powinni być pouczeni o konieczności wezwania pogotowia, w przypadku pojawienia się zaburzeń przełykania, mowy lub oddychania.

Po wstrzyknięciu produktu w inne miejsca niż mięśnie szyi odnotowano także zaburzenia połykania (patrz punkt 4.4 ?kurczowy kręcz szyi?).

Reakcja anafilaktyczna po wstrzyknięciu neurotoksyny botulinowej typu A może pojawić się rzadko (patrz punkt 4.8). Adrenalina i inne środki stosowane w leczeniu wstrząsu anafilaktycznego powinny być dostępne.

Przed zastosowaniem produktu XEOMIN lekarz musi zapoznać się z anatomią pacjenta i ze zmianami w jego anatomii powstałymi na skutek wcześniejszych zabiegów chirurgicznych. Szczególną ostrożność należy zachować podczas wstrzykiwania w miejsca znajdujące się w pobliżu wrażliwych struktur, takich jak tętnica szyjna czy szczyty płuc.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu XEOMIN:

? jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia układu krzepnięcia,

? jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe,

? jeśli u pacjenta występuje stwardnienie boczne zanikowe lub inne choroby wywołujące zaburzenie czynności nerwowo-mięśniowej,

? gdy mięśnie, do których ma zostać wstrzyknięty produkt leczniczy, znajdują się w stanie wyraźnego osłabienia lub zaniku.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki jednorazowej produktu XEOMIN i skracać odstępów pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami.

Działanie terapeutyczne neurotoksyny botulinowej typu A może się zwiększać lub zmniejszać po kolejnych wstrzyknięciach. Możliwe przyczyny zmian skutków klinicznych to różne techniki sporządzania roztworu, zastosowane odstępy między wstrzyknięciami, ostrzykiwane mięśnie i zmieniająca się w nieznacznym stopniu aktywność neurotoksyny wynikająca z zastosowanej procedury testowania biologicznego lub oporność na leczenie powstała w jego trakcie.

Zbyt częste stosowanie toksyny botulinowej może skutkować powstawaniem przeciwciał, które mogą prowadzić do wytworzenia się oporności na leczenie (patrz punkt 4.2).

Należy uwzględnić, iż u uprzednio leczonych pacjentów może wystąpić oporność na leczenie toksyną botulinową. W przypadku niepowodzenia leczenia po podaniu pierwszej dawki dotychczas nieleczonemu pacjentowi należy uznać go za pierwotnie opornego na leczenie neurotoksyną botulinową.

Nie zbadano do tej pory, czy wtórna oporność z powodu pojawienia się przeciwciał pojawia się rzadziej podczas terapii produktem XEOMIN, czy podczas terapii przy zastosowaniu preparatów zawierających kompleks toksyny botulinowej typu A. W przypadkach braku odpowiedzi na leczenie powinno się rozważyć zastosowanie innych terapii.

Pacjenci uprzednio nieaktywni lub prowadzący siedzący tryb życia powinni być nakłaniani do stopniowego zwiększania swojej aktywności po wstrzyknięciu produktu XEOMIN.

XEOMIN zawiera albuminę pochodzącą z ludzkiej krwi. Standardowe środki stosowane w celu zapobiegania zakażeniom w wyniku stosowania produktów leczniczych wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują staranną selekcję dawców, testowanie każdej pobranej próbki krwi lub osocza od dawcy na obecność swoistych znaczników zakażenia i stosowanie skutecznych procedur inaktywacji/usuwania wirusów w procesie produkcyjnym. Pomimo to nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych poprzez stosowanie leków wytworzonych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to również nieznanych lub odkrywanych wirusów oraz innych czynników chorobotwórczych. Nie są znane przypadki przeniesienia wirusów poprzez albuminę otrzymaną w zatwierdzonych procesach produkcji, wyszczególnionych w Farmakopei Europejskiej.

Kurcz powiek

Z powodu działania przeciwcholinergicznego neurotoksyny botulinowej typu A powinna być ona stosowana ostrożnie u pacjentów obciążonych ryzykiem rozwoju jaskry z zamkniętym kątem przesączania.

Aby zapobiec wywinięciu brzegów powieki, należy unikać wstrzyknięć w dolną powiekę, a wszelkie ubytki nabłonka muszą być intensywnie leczone. Konieczne może być stosowanie ochronnych kropli do oczu, maści, miękkich terapeutycznych soczewek kontaktowych lub przykrycie oka opatrunkiem itp.

Zmniejszona częstotliwość mrugania po wstrzyknięciu produktu XEOMIN do mięśnia okrężnego oka może prowadzić do narażenia rogówki na działanie czynników zewnętrznych, utrzymujących się ubytków nabłonka i owrzodzenia rogówki, szczególnie u pacjentów z chorobami nerwu VII (twarzowego). U pacjentów po wcześniejszych operacjach oka należy przeprowadzić staranne badanie czucia rogówki.

Drobne wybroczyny krwawe powstają łatwo w miękkich tkankach powieki. Delikatny ucisk

w miejscu wstrzyknięcia bezpośrednio po jego wykonaniu może zmniejszyć ryzyko ich powstania.

Kurczowy kręcz szyi

Pacjenci muszą zostać poinformowani, że wstrzyknięcia produktu XEOMIN w leczeniu kurczowego kręczu szyi mogą spowodować od niewielkich do ciężkich zaburzeń połykania z ryzykiem zachłyśnięcia się oraz duszności. Konieczna może okazać się interwencja lekarza (np. założenie sondy do żołądka) (patrz też punkt 4.8). Zaburzenia połykania mogą trwać do dwóch, trzech tygodni po wstrzyknięciu, ale opisano ich utrzymywanie się do pięciu miesięcy w jednym przypadku. Ograniczenie dawki wstrzykniętej do mięśnia mostkowo-obojczykowosutkowego do mniej niż 100 jednostek może zmniejszyć częstość występowania zaburzeń połykania. Pacjenci z mniejszą masą mięśniową szyi lub pacjenci wymagający obustronnych wstrzyknięć do mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego są w grupie podwyższonego ryzyka. Występowanie zaburzeń połykania jest związane z zasięgiem działania farmakologicznego produktu XEOMIN i wynika z rozprzestrzeniania się neurotoksyny do mięśni przełyku.

Poudarowa spastyczność kończyny górnej

Produkt XEOMIN w leczeniu ogniskowej spastyczności był badany w skojarzeniu ze stosowanym standardowym schematem leczenia. Produkt ten nie zastępuje standardowych metod leczenia.

Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo skuteczności produktu XEOMIN w poprawianiu zakresu ruchu w stawie dotkniętym przez ustalony przykurcz.

Xeomin - przedawkowanie

Objawy przedawkowania:

Zwiększona dawka neurototoksyny botulinowej typu A może wywołać wyraźne porażenie nerwowo-mięśniowe poza miejscem wstrzyknięcia. Objawy przedawkowania nie występują bezpośrednio po wstrzyknięciu i mogą obejmować ogólne osłabienie, opadanie powieki, podwójne widzenie, zaburzenia połykania i mowy lub porażenie mięśni oddechowych wywołujące zapalenie płuc wskutek zachłyśnięcia się.

Postępowanie w przypadkach przedawkowania:

W przypadku objawów przedawkowania pacjent powinien pozostać przez kilka dni pod opieką lekarską. Jeżeli wystąpią objawy intoksykacji, konieczna będzie hospitalizacja i zastosowanie ogólnych środków wspomagających. Jeśli pojawi się porażenie mięśni oddechowych, konieczna będzie intubacja i wspomaganie oddychania do czasu powrotu ich funkcji.

Xeomin - przeciwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną - neurotoksynę botulinową typu A lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Uogólnione zaburzenia czynności mięśniowej (np. myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eatona).

Obecność stanu zapalnego w miejscu planowanego wstrzyknięcia.

Xeomin - działania niepożądane

Działania niepożądane mogą być wynikiem nieprecyzyjnego wstrzyknięcia neurotoksyny botulinowej typu A, co powoduje przemijające porażenie położonych w pobliżu grup mięśniowych. Duże dawki produktu mogą wywołać porażenie mięśni odległych od miejsca wstrzyknięcia. Działania niepożądane obserwowane są zazwyczaj w pierwszym tygodniu po leczeniu i mają przemijający charakter. Mogą one być ograniczone do okolicy wokół miejsca wstrzyknięcia (np. ból, tkliwość uciskowa i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia).

W związku z samym wstrzyknięciem można się spodziewać typowych objawów, takich jak miejscowy ból, odczyn zapalny, parestezja, niedoczulica, tkliwość uciskowa, obrzęk, rumień, miejscowe krwawienie i (lub) siniaczenie.

Ból i/lub niepokój związany z ukłuciem może prowadzić do reakcji związanych z wpływem nerwu błędnego na naczynia, w tym przejściowe objawowe niedociśnienie oraz omdlenie.

Lista działań niepożądanych

Poniżej podano częstość działań niepożądanych dla poszczególnych wskazań na podstawie doświadczenia klinicznego. Kategorie częstości zostały zdefiniowane następująco: bardzo często (> =1/10); często (> =1/100 do < 1/10); niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100); rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).

Kurcz powiek

Opisane zostały następujące działania niepożądane podczas stosowania produktu XEOMIN:

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: parestezje, ból głowy

Zaburzenia oka

Często: opadanie powieki, zespół suchego oka

Niezbyt często: zapalenie spojówek

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: uczucie suchości w jamie ustnej

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: wysypka skórna

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Niezbyt często: zmniejszenie siły mięśniowej

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Niezbyt często: możliwość wystąpienia urazu

Kurczowy kręcz szyi

Opisane zostały następujące działania niepożądane podczas stosowania produktu XEOMIN:

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: ból głowy, drżenie

Zaburzenia oka

Niezbyt często: ból oka

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: dysfonia

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: zaburzenia połykania

Niezbyt często: biegunka, uczucie suchości w jamie ustnej, wymioty, zapalenie okrężnicy

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: wysypka skórna, rumień, świąd, nadmierna potliwość

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Często: zmniejszenie siły mięśniowej, ból pleców

Niezbyt często: ból kostny, ból mięśni

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często: osłabienie, stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, tkliwość uciskowa w miejscu wstrzyknięcia

Leczenie kurczowego kręczu szyi może spowodować zaburzenia połykania o różnym stopniu ciężkości z ryzykiem zachłyśnięcia się, które mogą wymagać interwencji lekarza. Zaburzenia połykania mogą utrzymywać się przez dwa do trzech tygodni po wstrzyknięciu, ale opisano przypadek utrzymywania się zaburzeń połykania przez pięć miesięcy. Występowanie takich zaburzeń wydaje się być zależne od dawki produktu. W badaniach klinicznych nad kompleksem toksyny botulinowej typu A opisano mniejszą częstość występowania dysfagii, gdy zastosowana jednorazowo dawka całkowita nie przekraczała 200 jednostek podczas jednej sesji.

Poudarowa spastyczność kończyny górnej

Opisane zostały następujące reakcje niepożądane podczas stosowania produktu XEOMIN:

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: upośledzenie czucia, ból głowy, niedoczulica

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często: krwiak

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: kaszel

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: utrudnienie/zaburzenia połykania, nudności, uczucie suchości w jamie ustnej

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: rumień

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Często: osłabienie mięśni

Niezbyt często: ból w kończynie, obrzęk stawów, ból mięśni

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: ból w miejscu wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często: uczucie gorąca, osłabienie, obrzęk obwodowy

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być związane z chorobą podstawową.

Działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu

Od czasu wprowadzenia produktu do obrotu odnotowano objawy grypopodobne i reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzmienie, obrzęk (również poza miejscem wstrzyknięcia), rumień, świąd, wysypka (lokalna i uogólniona) i duszność.

Informacje ogólne

Poniższe dodatkowe informacje oparte są na publikacjach dotyczących konwencjonalnych produktów zawierających kompleks toksyny botulinowej typu A.

Bardzo rzadko donoszono o działaniach niepożądanych występujących w związku z zasięgiem rozprzestrzeniania się toksyny z miejsca podania (nadmierne osłabienie mięśni, zaburzenia połykania i zapalenie płuc wskutek zachłyśnięcia się ze skutkiem śmiertelnym w niektórych przypadkach).

Po wstrzyknięciu produktu w inne miejsca niż mięśnie szyi odnotowano przypadki zaburzenia połykania.

Inne znane działania niepożądane po zastosowaniu produktu zawierającego konwencjonalny kompleks toksyny botulinowej typu A to: zaburzenia mowy, ból brzucha, nadmierne pocenie się, brak łaknienia, niedosłuch, szum w uszach, radikulopatia.

Znane są rzadkie przypadki działań niepożądanych dotyczących układu krążenia, takich jak arytmia i zawał serca, niektóre ze skutkami śmiertelnymi w następstwie leczenia toksyną botulinową. Nie wyjaśniono, czy przyczyną tych zgonów było stosowanie toksyny botulinowej lub czy były one wywołane przez istniejącą wcześniej chorobę układu krążenia. Ciężkie i (lub) nagłe reakcje nadwrażliwości występują rzadko, w tym wstrząs anafilaktyczny, choroba posurowicza, pokrzywka, obrzęk tkanek miękkich i duszność.

Niektóre z tych reakcji odnotowano po zastosowaniu produktu zawierającego konwencjonalny kompleks toksyny botulinowej typu A jak i w połączeniu z innymi czynnikami, które mogą wywołać podobne reakcje.Opisano przypadek wystąpienia neuropatii obwodowej u mężczyzny, któremu z powodu kurczu szyi i pleców z ciężkimi dolegliwościami bólowymi cztery razy w ciągu 11 tygodni podano konwencjonalny produkt zawierający kompleks toksyny botulinowej typu A.

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania występuje bardzo rzadko po zastosowaniu produktu zawierającego konwencjonalny kompleks toksyny botulinowej typu A w przypadku kurczu powiek.

Opisano nowe przypadki zachorowań oraz nawracające napady padaczkowe u pacjentów predysponowanych. Dokładny związek tych przypadków ze wstrzyknięciem toksyny botulinowej nie został ustalony.

U kobiety leczonej z powodu dystonii szyjnej dwa dni po wstrzyknięciu konwencjonalnego produktu zawierającego kompleks toksyny botulinowej typu A wystąpiło porażenie splotu barkowego, które ustąpiło po pięciu miesiącach.

Opisano wystąpienie rumienia wielopostaciowego, pokrzywki, wysypki zbliżonej do występującej w łuszczycy, świądu i reakcji alergicznych w czasie stosowania konwencjonalnych produktów zawierających kompleks toksyny botulinowej typu A, ale ich związek przyczynowy z podawanym lekiem nie został wyjaśniony.

Po wstrzyknięciu konwencjonalnego kompleksu toksyny botulinowej typu A zaobserwowano w badaniu EMG wzmożoną aktywność elektrofizjologiczną niektórych odległych mięśni, której nie towarzyszyło zmniejszenie siły mięśniowej ani inne zaburzenia elektrofizjologiczne.

Xeomin - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania neurotoksyny botulinowej typu A u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.

Produktu XEOMIN nie wolno stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne i jeśli oczekiwana korzyść nie przewyższa możliwego ryzyka.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy neurotoksyna botulinowa typu A jest wydzielana z mlekiem kobiet. Dlatego nie poleca się stosowania produktu XEOMIN u kobiet karmiących piersią.

Płodność

Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania neuroksyny botulinowej typu A.

W badaniach na zwierzętach nie wykazano niekorzystnego działania na płodność mężczyzn lub kobiet.

Xeomin - prowadzenie pojazdów

XEOMIN wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

XEOMIN może powodować zmęczenie, osłabienie mięśni, zawroty głowy i zaburzenia widzenia, które mogą czasowo upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być ograniczona z powodu charakteru leczonej choroby. Ze względu na utajony początek, niektóre działania terapeutyczne i (lub) niepożądane produktu XEOMIN mogą również wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Dlatego pacjenci powinni unikać tych czynności, aż do odzyskania pełnej sprawności.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Toxinum botulin.A and iniectabile

    Dostępne opakowania
    Xeomin

    Xeomin

    proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań - 2 fiol.a 100j. (LD50) - 100 j. LD50
    MERZ PHARMACEUTICALS GMBH
    Xeomin

    Xeomin

    proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań - 3 fiol.a 100j. (LD50) - 100 j. LD50
    MERZ PHARMACEUTICALS GMBH
    Xeomin

    Xeomin

    proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań - 6 fiol.a 100j. (LD50) - 100 j. LD50
    MERZ PHARMACEUTICALS GMBH
    Xeomin

    Xeomin

    proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań - 4 fiol.a 100j. (LD50) - 100 j. LD50
    MERZ PHARMACEUTICALS GMBH
    Xeomin

    Xeomin

    proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań - 1 fiol. - 50 j. LD50
    MERZ PHARMACEUTICALS GMBH
    Xeomin

    Xeomin

    proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań - 2 fiol. - 50 j. LD50
    MERZ PHARMACEUTICALS GMBH
    Xeomin

    Xeomin

    proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań - 3 fiol. - 50 j. LD50
    MERZ PHARMACEUTICALS GMBH
    Xeomin

    Xeomin

    proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań - 6 fiol. - 50 j. LD50
    MERZ PHARMACEUTICALS GMBH
    Xeomin

    Xeomin

    proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań - 1 fiol.a 100j. (LD50) - 100 j. LD50
    MERZ PHARMACEUTICALS GMBH
    Powiązane artykuły
    Układ pokarmowy

    Skutki uboczne leków na żołądek

    Pacjenci często stosują leki obniżające poziom kwasu w żołądku. Chcą w ten sposób zmniejszyć ryzyko wystąpienia wrzodów na skutek przyjmowania leków przeciwzapalnych. Przeprowadzone badania wykazały jednak, że łączenie tych środków może mieć poważne następstwa...

    Niezbędnik pacjenta

    Wyniki kontroli aptek w II kwartale 2016 roku

    Wyniki kontroli aptek w II kwartale 2016 roku

    Opublikowano wyniki kontroli aptek w II kwartale 2016 roku. Centrala Narodowego Funduszu Zdrowia wykryła wiele błędów. Z 224 skontrolowanych miejsc tylko w 31 nie znaleziono żadnych nieprawidłowości. Błędy lekarzy i farmaceutów są nagminne. Błędy osób...

    Leki i suplementy

    E-recepty od 2015 roku

    Złożono 10 propozycji wykonania prototypu programu e-recept. Ostatecznego wykonawcę wyłoni sąd konkursowy. Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia ma 3 mln zł do przeznaczenia na ten program... Jak powstanie system e-recept? Po wyborze wykonawcy...

    Niezbędnik pacjenta

    Zamienniki leków refundowanych - czy to dobry wybór?

    Zamienniki leków refundowanych - czy to dobry wybór?

    Nie każdy z nas wie, że zgodnie z obowiązującym prawem farmaceuta lub osoba wydająca leki ma obowiązek poinformować pacjenta o możliwości nabycia leku innego niż ten zapisany na recepcie, jednak o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce i postaci farmaceutycznej....

    Leki i suplementy

    Nowelizacja prawa farmaceutycznego

    Sejm uchwalił nowelizację prawa farmaceutycznego, która szeroko definiuje sprzedaż wysyłkową, dzięki czemu nie będzie już możliwości kupienia przez Internet leków na receptę. Wprowadza również zmiany dotyczące badań klinicznych... Internetowa sprzedaż...

    Leki i suplementy

    Jak szukać leków?

    Szukanie leków często bywa zajęciem żmudnym, zwłaszcza gdy przepisane przez lekarza środki nie należą do grona najpopularniejszych na rynku. W jaki więc sposób szukać leków? Lepiej zdecydować się na wizytę w tradycyjnej aptece, czy może skorzystać z usług...

    Leki i suplementy

    Nowa lista refundacyjna z korzyścią dla pacjentów

    Ministerstwo Zdrowia podkreśla, że nowa lista refundacyjna stworzona jest z myślą o pacjentach. Koncerny farmaceutyczne, aptekarze i hurtownicy nie są zadowoleni... Założenia nowej listy refundacyjnej Celem Ministerstwa Zdrowia było zrefundowanie...

    Interakcje międzylekowe

    Wycofujemy leki, bo dbamy o bezpieczeństwo pacjentów

    Wycofujemy leki, bo dbamy o bezpieczeństwo pacjentów

    - Czesi zasugerowali, że to nie był przypadek, a błąd intencjonalny, czyli zagrożenie wykraczające poza obszar jednej hurtowni. Istniało niebezpieczeństwo, że ktoś mógł dokonać sabotażu na etapie produkcji - mówi w rozmowie z nami Paweł Trzciński, rzecznik...

    Leki i suplementy

    Leki generyczne

    Leki generyczne to tańsze, choć wcale nie gorsze zamienniki leków oryginalnych. Są dobrym rozwiązaniem dla osób, których nie stać na droższe specyfiki. Każdy farmaceuta powinien zaproponować leki generyczne. Chyba że na recepcie widnieje napis „NZ" lub...