Xeomin

Xeomin - dawkowanie

Z powodu różnic w oznaczaniu LD50, jednostki produktu XEOMIN są specyficzne tylko dla tego produktu.

Dlatego jednostki dawkowania zalecane dla produktu XEOMIN nie są równoważne z jednostkami dawkowania innych produktów zawierających toksynę botulinową.

XEOMIN może być podawany jedynie przez lekarzy z odpowiednimi kwalifikacjami i z dużym doświadczeniem w stosowaniu toksyny botulinowej i przeprowadzaniu wymaganych procedur, np. elektromiografii (EMG).

Po rekonstytucji XEOMIN jest przeznaczony do wstrzykiwań domięśniowych.

Optymalna dawka i liczba miejsc wstrzyknięcia do leczonego mięśnia powinny zostać określone przez lekarza indywidualnie dla każdego pacjenta. Dawkę należy zwiększać stopniowo.

Po rekonstytucji roztworu produkt leczniczy XEOMIN powinien zostać zużyty podczas jednej sesji wstrzykiwań i tylko dla jednego pacjenta.

Zmniejszenie lub zwiększenie dawki produktu XEOMIN jest możliwe poprzez podanie jego mniejszej lub większej objętości. Im mniejsza jest wstrzyknięta objętość, tym mniejsze jest uczucie ucisku i rozproszenie neurotoksyny botulinowej typu A w leczonym mięśniu. Jest to korzystne w przypadku leczenia małych grup mięśniowych, ponieważ zmniejsza działanie produktu na sąsiadujące mięśnie.

Kurcz powiek

Dawkowanie

Zalecana dawka początkowa to 1,25 do 2,5 jednostek (objętość 0,05-0,1 ml) na jedno miejsce wstrzyknięcia. Dawka początkowa nie powinna przekraczać 25 jednostek na jedno oko. W leczeniu kurczu powiek dawka całkowita nie powinna przekraczać 100 jednostek co 12 tygodni.

Rozpoczęcie działania produktu jest obserwowane średnio w ciągu czterech dni po wstrzyknięciu. Działanie produktu utrzymuje się po każdym zastosowaniu zazwyczaj około 34 miesiące, może jednak utrzymywać się znacznie dłużej lub krócej. Leczenie można powtarzać w razie potrzeby.

Jeżeli dawka początkowa okaże się niewystarczająca, co zazwyczaj stwierdza się na podstawie utrzymywania się działania produktu nie dłużej niż przez dwa miesiące, można ją zwiększyć maksymalnie dwukrotnie podczas kolejnego podania produktu. Wydaje się jednak, że wstrzykiwanie więcej niż 5,0 jednostek w jedno miejsce nie przynosi dodatkowych korzyści. Z reguły nie uzyskuje się też dodatkowej poprawy powtarzając podawanie produktu częściej niż co trzy miesiące.

Sposób podawania

Po rekonstytucji produkt XEOMIN wstrzykuje się za pomocą odpowiedniej sterylnej igły (np.27-30 G / 0,30-0,40 mm). Kontrola elektromiograficzna nie jest konieczna. Zalecana objętość do wstrzyknięcia wynosi 0,05 do 0,1 ml.

XEOMIN wstrzykuje się do przyśrodkowej i bocznej części mięśnia okrężnego oka górnej powieki i do bocznej części mięśnia okrężnego oka dolnej powieki. Dodatkowo można wykonać wstrzyknięcia w obrębie brwi, bocznej części mięśnia okrężnego oka i górnej części twarzy, jeśli na skutek skurczu mięśni w tym rejonie dochodzi do zaburzenia widzenia.

Należy unikać wstrzykiwań w pobliżu mięśnia dźwigacza powieki górnej, aby zmniejszyć ryzyko opadania powieki. Przenikanie neurotoksyny botulinowej do mięśnia skośnego dolnego może wywołać podwójne widzenie. Aby zmniejszyć ryzyko tego niepożądanego działania należy unikać wstrzyknięć w przyśrodkową część dolnej powieki.

Kurczowy kręcz szyi

Dawkowanie

Dawka produktu XEOMIN w leczeniu kurczowego kręczu szyi powinna być indywidualnie dobrana dla każdego pacjenta w zależności od ustawienia głowy i szyi, umiejscowienia możliwego bólu, przerostu mięśni, masy ciała i odpowiedzi na leczenie.

Zazwyczaj, w praktyce całkowita podawana dawka nie przekracza 200 jednostek. Dozwolona jest dawka do 300 jednostek. Nie powinno się podawać więcej niż 50 jednostek w jedno miejsce wstrzyknięcia.

Rozpoczęcie działania produktu jest obserwowane średnio w ciągu siedmiu dni po wstrzyknięciu. Działanie produktu utrzymuje się po każdym zastosowaniu zazwyczaj około 3-4 miesiące, może jednak utrzymywać się znacznie dłużej lub krócej. Leczenie można powtórzyć nie wcześniej niż po 10 tygodniach.

Sposób podawania

Używając odpowiedniej sterylnej igły (np. 25-30 G / 0,30-0,50 mm) wykonuje się wstrzyknięcia do powierzchownych mięśni, a do wstrzyknięć do mięśni głębokich używa się igły (np. 22 G / 0,70 mm). Zalecana objętość w miejsce wstrzyknięcia wynosi 0,1 do 0,5 ml.

W leczeniu kurczowego kręczu szyi stosuje się zazwyczaj wstrzyknięcia produktu XEOMIN w mięsień mostkowo-obojczykowo-sutkowy, mięsień dźwigacz łopatki, mięsień pochyły, mięsień płatowy głowy i (lub) mięsień czworoboczny. Lista ta nie jest kompletna, ponieważ każdy z mięśni odpowiedzialnych za kontrolę ustawienia głowy może być dotknięty procesem chorobowym i wymagać leczenia. W razie trudności z wyizolowaniem pojedynczych mięśni należy wykonać wstrzyknięcie pod kontrolą badania elektromiograficznego. Masa mięśniowa i stopień przerostu lub zaniku mięśniowego muszą być uwzględnione przy wyborze odpowiedniej dawki produktu.

Wstrzykiwanie produktu XEOMIN w wiele miejsc w obrębie dystonicznych mięśni umożliwia jego bardziej równomierne działanie w różnych obszarach unerwienia i jest korzystne szczególnie w przypadku większych mięśni. Optymalna liczba miejsc wstrzykiwania zależy od wielkości mięśnia, który ma zostać chemicznie odnerwiony.

Nie należy wykonywać obustronnych wstrzyknięć do mięśnia mostkowo-obojczykowosutkowego, ponieważ wstrzykiwanie obustronne lub podawanie dawek ponad 100 jednostek do tego mięśnia niesie ze sobą zwiększone ryzyko działań niepożądanych, szczególnie zaburzeń połykania.

Poudarowa spastyczność kończyny górnej

Dawkowanie

Dokładną dawkę i liczbę miejsc wstrzyknięcia należy dostosować do danego pacjenta w oparciu o wielkość, liczbę i lokalizację chorobowo zmienionych mięśni, nasilenia spastyczności i obecności miejscowego osłabienia mięśni.

W leczeniu poudarowej spastyczności kończyny górnej, w trakcie zasadniczego badania klinicznego podano następujące początkowe dawki (w jednostkach):

W zasadniczym badaniu klinicznym, minimalna i maksymalna dawka wyniosła odpowiednio 170 jednostek i 400 jednostek podczas jednej sesji.

W przypadku leczenia wieloma dawkami produktu, dawkę należy dostosować do potrzeb danego pacjenta. Zalecany zakres dawek na mięsień został przedstawiony w tabeli poniżej:

Całkowita zalecana dawka w czasie jednej sesji leczenia wynosi maksymalnie 400 jednostek.

Pacjenci informowali, że początek działania odczuwali po 4 dniach od podania produktu. Maksymalny wynik - zmniejszenie napięcia mięśni - odczuwali w ciągu 4 tygodni. Zasadniczo skutek leczenia utrzymywał się 12 tygodni. Nie należy wstrzykiwać kolejnej dawki w odstępach krótszych niż 12 tygodni.

Sposób podawania

Po rekonstytucji produkt XEOMIN wstrzykuje się za pomocą odpowiedniej sterylnej igły:

np. 26 G / 0,45 mm / 37 mm w przypadku mięśni powierzchniowych i dłuższej igły,

np. 22 G / 0,7 mm / 75 mm w przypadku głębszych mięśni.

Lokalizacja chorobowo zmienionych mięśni przy użyciu elektromiografii lub technik stymulacji nerwów może być użyteczna. Wstrzyknięcie produktu XEOMIN w wiele miejsc może umożliwić bardziej jednorodny kontakt produktu z unerwionymi obszarami mięśnia co jest szczególnie korzystne w przypadku wstrzykiwania produktu w większe mięśnie.

Jeżeli działanie produktu nie będzie widoczne w ciągu jednego miesiąca od pierwszego wstrzyknięcia, należy podjąć następujące środki:

- kliniczną weryfikację działania neurotoksyny na ostrzyknięty mięsień: np. badanie elektromiograficzne w wyspecjalizowanej jednostce,

- analizę przyczyny klinicznej oporności na leczenie, np. niewystarczające wyizolowanie mięśnia, do którego wstrzyknięto produkt, zbyt mała dawka produktu, zła technika

- ocenę, czy wybór leczenia neurotoksyną botulinową typu A był właściwy w danym przypadku,

- jeżeli w trakcie początkowego leczenia nie pojawiły się działania niepożądane produktu, można przeprowadzić dodatkową serię wstrzyknięć pod następującymi warunkami:

1) dobranie dawki produktu na podstawie analizy braku odpowiedzi klinicznej na ostatnie podanie produktu,

2) podanie produktu pod kontrolą badania EMG,

3) zalecany minimalny odstęp pomiędzy pierwszym i powtórnym podaniem produktu nie został przekroczony.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego XEOMIN u dzieci w wieku 0-17 lat. XEOMIN nie jest zalecany w tej grupie wiekowej, dopóki dodatkowe dane nie będą dostępne.

Xeomin - środki ostrożności

Działania niepożądane związane z rozległością rozprzestrzeniania się toksyny botulinowej z miejsca podania (patrz punkt 4.8), czasami skutkowały śmiercią, co w niektórych przypadkach było powiązane z dysfagią, zapaleniem płuc i (lub) znaczącym osłabieniem.

Pacjenci leczeni dawkami terapeutycznymi mogą doświadczać nadmiernego osłabienia mięśni. Pacjenci z chorobami neurologicznymi, w tym z trudnościami z przełykaniem, są w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia tych działań niepożądanych. Produkt zawierający toksynę botulinową powinien być stosowany u tych pacjentów pod nadzorem specjalisty i tylko wtedy, gdy korzyść z jego stosowania przewyższa ryzyko. Pacjenci z zaburzeniami połykania i zachłyśnięciami w wywiadzie powinni być traktowani ze szczególną ostrożnością.

Pacjenci lub ich opiekunowie powinni być pouczeni o konieczności wezwania pogotowia, w przypadku pojawienia się zaburzeń przełykania, mowy lub oddychania.

Po wstrzyknięciu produktu w inne miejsca niż mięśnie szyi odnotowano także zaburzenia połykania (patrz punkt 4.4 ?kurczowy kręcz szyi?).

Reakcja anafilaktyczna po wstrzyknięciu neurotoksyny botulinowej typu A może pojawić się rzadko (patrz punkt 4.8). Adrenalina i inne środki stosowane w leczeniu wstrząsu anafilaktycznego powinny być dostępne.

Przed zastosowaniem produktu XEOMIN lekarz musi zapoznać się z anatomią pacjenta i ze zmianami w jego anatomii powstałymi na skutek wcześniejszych zabiegów chirurgicznych. Szczególną ostrożność należy zachować podczas wstrzykiwania w miejsca znajdujące się w pobliżu wrażliwych struktur, takich jak tętnica szyjna czy szczyty płuc.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu XEOMIN:

? jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia układu krzepnięcia,

? jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe,

? jeśli u pacjenta występuje stwardnienie boczne zanikowe lub inne choroby wywołujące zaburzenie czynności nerwowo-mięśniowej,

? gdy mięśnie, do których ma zostać wstrzyknięty produkt leczniczy, znajdują się w stanie wyraźnego osłabienia lub zaniku.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki jednorazowej produktu XEOMIN i skracać odstępów pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami.

Działanie terapeutyczne neurotoksyny botulinowej typu A może się zwiększać lub zmniejszać po kolejnych wstrzyknięciach. Możliwe przyczyny zmian skutków klinicznych to różne techniki sporządzania roztworu, zastosowane odstępy między wstrzyknięciami, ostrzykiwane mięśnie i zmieniająca się w nieznacznym stopniu aktywność neurotoksyny wynikająca z zastosowanej procedury testowania biologicznego lub oporność na leczenie powstała w jego trakcie.

Zbyt częste stosowanie toksyny botulinowej może skutkować powstawaniem przeciwciał, które mogą prowadzić do wytworzenia się oporności na leczenie (patrz punkt 4.2).

Należy uwzględnić, iż u uprzednio leczonych pacjentów może wystąpić oporność na leczenie toksyną botulinową. W przypadku niepowodzenia leczenia po podaniu pierwszej dawki dotychczas nieleczonemu pacjentowi należy uznać go za pierwotnie opornego na leczenie neurotoksyną botulinową.

Nie zbadano do tej pory, czy wtórna oporność z powodu pojawienia się przeciwciał pojawia się rzadziej podczas terapii produktem XEOMIN, czy podczas terapii przy zastosowaniu preparatów zawierających kompleks toksyny botulinowej typu A. W przypadkach braku odpowiedzi na leczenie powinno się rozważyć zastosowanie innych terapii.

Pacjenci uprzednio nieaktywni lub prowadzący siedzący tryb życia powinni być nakłaniani do stopniowego zwiększania swojej aktywności po wstrzyknięciu produktu XEOMIN.

XEOMIN zawiera albuminę pochodzącą z ludzkiej krwi. Standardowe środki stosowane w celu zapobiegania zakażeniom w wyniku stosowania produktów leczniczych wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują staranną selekcję dawców, testowanie każdej pobranej próbki krwi lub osocza od dawcy na obecność swoistych znaczników zakażenia i stosowanie skutecznych procedur inaktywacji/usuwania wirusów w procesie produkcyjnym. Pomimo to nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych poprzez stosowanie leków wytworzonych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to również nieznanych lub odkrywanych wirusów oraz innych czynników chorobotwórczych. Nie są znane przypadki przeniesienia wirusów poprzez albuminę otrzymaną w zatwierdzonych procesach produkcji, wyszczególnionych w Farmakopei Europejskiej.

Kurcz powiek

Z powodu działania przeciwcholinergicznego neurotoksyny botulinowej typu A powinna być ona stosowana ostrożnie u pacjentów obciążonych ryzykiem rozwoju jaskry z zamkniętym kątem przesączania.

Aby zapobiec wywinięciu brzegów powieki, należy unikać wstrzyknięć w dolną powiekę, a wszelkie ubytki nabłonka muszą być intensywnie leczone. Konieczne może być stosowanie ochronnych kropli do oczu, maści, miękkich terapeutycznych soczewek kontaktowych lub przykrycie oka opatrunkiem itp.

Zmniejszona częstotliwość mrugania po wstrzyknięciu produktu XEOMIN do mięśnia okrężnego oka może prowadzić do narażenia rogówki na działanie czynników zewnętrznych, utrzymujących się ubytków nabłonka i owrzodzenia rogówki, szczególnie u pacjentów z chorobami nerwu VII (twarzowego). U pacjentów po wcześniejszych operacjach oka należy przeprowadzić staranne badanie czucia rogówki.

Drobne wybroczyny krwawe powstają łatwo w miękkich tkankach powieki. Delikatny ucisk

w miejscu wstrzyknięcia bezpośrednio po jego wykonaniu może zmniejszyć ryzyko ich powstania.

Kurczowy kręcz szyi

Pacjenci muszą zostać poinformowani, że wstrzyknięcia produktu XEOMIN w leczeniu kurczowego kręczu szyi mogą spowodować od niewielkich do ciężkich zaburzeń połykania z ryzykiem zachłyśnięcia się oraz duszności. Konieczna może okazać się interwencja lekarza (np. założenie sondy do żołądka) (patrz też punkt 4.8). Zaburzenia połykania mogą trwać do dwóch, trzech tygodni po wstrzyknięciu, ale opisano ich utrzymywanie się do pięciu miesięcy w jednym przypadku. Ograniczenie dawki wstrzykniętej do mięśnia mostkowo-obojczykowosutkowego do mniej niż 100 jednostek może zmniejszyć częstość występowania zaburzeń połykania. Pacjenci z mniejszą masą mięśniową szyi lub pacjenci wymagający obustronnych wstrzyknięć do mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego są w grupie podwyższonego ryzyka. Występowanie zaburzeń połykania jest związane z zasięgiem działania farmakologicznego produktu XEOMIN i wynika z rozprzestrzeniania się neurotoksyny do mięśni przełyku.

Poudarowa spastyczność kończyny górnej

Produkt XEOMIN w leczeniu ogniskowej spastyczności był badany w skojarzeniu ze stosowanym standardowym schematem leczenia. Produkt ten nie zastępuje standardowych metod leczenia.

Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo skuteczności produktu XEOMIN w poprawianiu zakresu ruchu w stawie dotkniętym przez ustalony przykurcz.

Xeomin - przedawkowanie

Objawy przedawkowania:

Zwiększona dawka neurototoksyny botulinowej typu A może wywołać wyraźne porażenie nerwowo-mięśniowe poza miejscem wstrzyknięcia. Objawy przedawkowania nie występują bezpośrednio po wstrzyknięciu i mogą obejmować ogólne osłabienie, opadanie powieki, podwójne widzenie, zaburzenia połykania i mowy lub porażenie mięśni oddechowych wywołujące zapalenie płuc wskutek zachłyśnięcia się.

Postępowanie w przypadkach przedawkowania:

W przypadku objawów przedawkowania pacjent powinien pozostać przez kilka dni pod opieką lekarską. Jeżeli wystąpią objawy intoksykacji, konieczna będzie hospitalizacja i zastosowanie ogólnych środków wspomagających. Jeśli pojawi się porażenie mięśni oddechowych, konieczna będzie intubacja i wspomaganie oddychania do czasu powrotu ich funkcji.