Xenna Extra Comfort - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Xenna Extra Comfort - opis
Lek do stosowania w doraźnym leczeniu zaparć.
Xenna Extra Comfort - skład
Jedna tabletka dojelitowa zawiera 150 mg - 220 mg
Sennae angustifoliae fructus extractum siccum (4-6:1) [suchy
wyciąg z owoców senesu] co odpowiada 20 mg glikozydów
hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B; ekstrahent:
woda.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza
bezwodna, sacharoza oraz syrop glukozowy, suchy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt
6.1.
Xenna Extra Comfort - dawkowanie
Dawkowanie
Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia
Jeżeli brak innych przeciwwskazań preparat stosuje się
następująco: 1 tabletka dojelitowa raz na dobę, na godzinę przed
snem; spodziewane działanie przeczyszczające występuje po 8 - 12
godzinach.
Sposób podawania
Tabletkę należy połknąć popijając wystarczającą ilością
płynu. Zwykle wystarczy stosować produkt do 2-3 razy w
tygodniu.
Czas stosowania: nie należy stosować preparatu przez
dłuższy okres czasu (powyżej 1 - 2 tygodni) bez konsultacji
lekarskiej.
Xenna Extra Comfort - środki ostrożności
Produkt nie jest przeznaczony do długotrwałego
stosowania.
Stosowanie leków przeczyszczających przez dłuższy czas
może prowadzić do upośledzenia funkcji jelit i uzależnienia od
środków przeczyszczających.
Preparaty zawierające glikozydy hydroksyantracenowe
powinny być zalecane tylko wtedy, jeśli prawidłowego wypróżnienia
nie można osiągnąć przez zmianę diety.
Lek zawiera laktozę bezwodną, sacharozę oraz syrop
glukozowy, suchy.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, niedoborem laktazy (Lapp), zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy, nietolerancją
fruktozy, niedoborem sacharazy-izomaltazy oraz z rzadkimi
zaburzeniami związanymi z nietolerancją
glukozy.
Pacjenci przyjmujący glikozydy nasercowe, leki
antyarytmiczne, produkty lecznicze powodujące wydłużenie odcinka
QT, diuretyki, kortykosteroidy lub korzeń lukrecji powinni
zasięgnąć opinii lekarza przed rozpoczęciem stosowania preparatów
zawierających glikozydy hydroksyantracenowe. Podobnie jak w
przypadku innych środków przeczyszczających, preparaty zawierające
glikozydy hydroksyantracenowe nie powinny być stosowane przez
pacjentów z zaklinowaniem kału oraz z dolegliwościami ze strony
przewodu pokarmowego, takimi jak: ból brzucha, nudności i wymioty,
chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Objawy takie mogą wskazywać na
możliwość wystąpienia niedrożności jelit (ileus).
Stosowanie preparatów zawierających glikozydy
hydroksyantracenowe przez pacjentów z nietrzymaniem kału wymaga
częstszego zmieniania pieluchy celem uniknięcia przedłużonego
kontaktu kału ze skórą.
U pacjentów z niewydolnością nerek stosowanie preparatów z
zawartością glikozydów hydroksyantracenowych może spowodować
zaburzenia elektrolitowe.
Xenna Extra Comfort - przedawkowanie
Poważniejszymi objawami przedawkowania są bolesne skurcze
brzucha oraz silna biegunka mogąca spowodować straty elektrolitów,
które wymagają uzupełnienia. Biegunka może wywołać zwłaszcza straty
potasu, mogące doprowadzić do zaburzeń rytmu serca oraz osłabienie
mięśni, szczególnie u pacjentów jednocześnie stosujących glikozydy
nasercowe, diuretyki, kortykosteroidy oraz preparaty zawierające
korzeń lukrecji.
Leczenie polega na podawaniu dużych ilości płynu. Należy
kontrolować stężenie elektrolitów, zwłaszcza potasu, co jest
szczególnie istotne u osób starszych.
Przewlekłe przyjmowanie nadmiernych dawek produktów
leczniczych zawierających antranoidy może doprowadzić do
toksycznego zapalenia wątroby.
Xenna Extra Comfort - przeciwwskazania
Nie należy stosować leku w przypadku znanej nadwrażliwości
(alergii) na substancję czynną lub na inny składnik preparatu oraz
w przypadku niedrożności jelit, zapaleniu wyrostka robaczkowego, w
przypadku ostrych chorób zapalnych jelit (np.: choroba Crohna,
wrzodziejące zapalenie jelita grubego), w przypadku bólów
brzusznych nieznanego pochodzenia lub w stanach odwodnienia z
ubytkiem wody oraz elektrolitów. Nie podawać produktów
zawierających senes dzieciom poniżej 12 lat.
Xenna Extra Comfort - działania niepożądane
Działania niepożądane uszeregowano wg. częstości
występowania stosując następujące określenia:
Bardzo często: > = 1/10
Często: > = 1/100, < 1/10
Niezbyt często: > = 1/1000, < 1/100
Rzadko: > = 1/10 000, < 1/1000
Bardzo rzadko: < 1/10 000
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu
immunologicznego
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości: świąd,
pokrzywka, wysypka o charakterze osutki miejscowa lub
uogólniona.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana: zaburzenia gospodarki
wodno-elektrolitowej, a szczególnie albuminuria, hematuria (w
przypadku przewlekłego stosowania preparatu).
Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana: skurcze i bóle brzucha, biegunki z
wodnistym stolcem, w szczególności u osób z zespołem nadpobudliwego
jelita. Reakcja taka może być spowodowana przyjęciem zbyt wysokiej
dawki leku, wówczas konieczne jest zmniejszenie dawki leku.
Przewlekłe stosowanie może prowadzić do melanozy okrężnicy, która
ustępuje po zaprzestaniu stosowania preparatu.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Częstość nieznana: zmiana barwy moczu na żółty lub
czerwono-brązowy (w zależności od pH). Efekt ten nie jest
klinicznie istotny i może wystąpić w trakcie przyjmowania produktu
leczniczego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne
jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail:
ndl@urpl.gov.pl.
Xenna Extra Comfort - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Brak doniesień wskazujących, że prawidłowe stosowanie
preparatów glikozydów hydroksyantracenowych podczas ciąży wiąże się
z toksycznym działaniem na płód. Jednak ze względu na wyniki badań
eksperymentalnych, wskazujące na możliwe genotoksyczne działanie
niektórych antranoidów (np. emodyny), stosowanie leku przez kobiety
w ciąży nie jest zalecane.
Laktacja
Nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią
ze względu na brak wystarczających danych na temat przechodzenia
metabolitów leku do mleka matki. Odnotowano przechodzenie małych
ilości reiny (aktywny metabolit) do mleka matki, jednak nie
zaobserwowano działania przeczyszczającego u niemowląt.
Xenna Extra Comfort - prowadzenie pojazdów
Nie istotny.
Komentarze