Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »Czy lek Glucofage można stosować na obniżenie wagi./lekarz zastosował/ Czy powinno się badać poziomy cukru przy stosowaniu tego leku /lekarz nie wskazał tego/.
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Xenical stosuje się jednocześnie z umiarkowanie niskokaloryczną dietą w leczeniu pacjentów z otyłością, z indeksem masy ciała (BMI) równym lub większym niż 30 kg/m 2 pc. lub pacjentów z nadwagą - z indeksem masy ciała (BMI) równym lub większym niż 28 kg/m 2 pc. z występującymi równocześnie czynnikami ryzyka.
Leczenie orlistatem należy przerwać po 12 tygodniach, jeśli pacjenci nie byli w stanie zmniejszyć masy ciała o co najmniej 5% w stosunku do masy ciała na początku leczenia.
Każda kapsułka twarda zawiera 120 mg orlistatu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dorośli
Zalecana dawka orlistatu to jedna kapsułka 120 mg, przyjęta bezpośrednio przed jedzeniem, w czasie lub w ciągu godziny po spożyciu każdego głównego posiłku i popita wodą. Jeśli pacjent nie spożywa posiłku lub gdy posiłek nie zawiera tłuszczu, dawkę należy pominąć.
Pacjent powinien pozostawać na zrównoważonej, umiarkowanie niskokalorycznej diecie, w której około 30% kalorii pochodzi z tłuszczów. Dieta powinna być bogata w owoce i warzywa. Dobowe spożycie tłuszczów, węglowodanów i białek powinno być rozłożone na 3 główne posiłki.
Dawka orlistatu większa niż 120 mg 3 razy w ciągu doby nie prowadzi do uzyskania dodatkowych korzyści. Wpływ orlistatu na zwiększenie zawartości tłuszczu w stolcu występuje już po 24-48 godzinach od zastosowania leku. Po odstawieniu leku zawartość tłuszczu w stolcu wraca do wartości sprzed okresu leczenia po 48-72 godzinach.
Szczególne grupy pacjentów
Skuteczność leczenia orlistatem nie była badana u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek, u dzieci oraz u pacjentów w podeszłym wieku.
Nie ma wskazań do stosowania leku Xenical u dzieci.
W badaniach klinicznych podczas leczenia orlistatem zmniejszenie masy ciała było mniej nasilone u pacjentów z cukrzycą typu 2 w porównaniu do pacjentów bez cukrzycy. U pacjentów z cukrzycą, w czasie stosowania orlistatu może być konieczna ścisła kontrola leczenia przeciwcukrzycowego.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania cyklosporyny u pajentów leczonych orlistatem (patrz punkt 4.5).
Należy pouczyć pacjenta, aby przestrzegał otrzymanych zaleceń dotyczących diety (patrz punkt 4.2).
Możliwość wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego może się zwiększać (patrz punkt 4.8), jeśli orlistat jest stosowany razem z dietą o dużej zawartości tłuszczu (np. w przypadku diety o wartości kalorycznej 2000 kcal/dobę, w której ponad 30% energii zawiera ponad 67 g tłuszczu). Dobowa podaż tłuszczów powinna być rozdzielona na trzy główne posiłki. Jeśli orlistat jest przyjęty z posiłkiem zawierającym bardzo dużo tłuszczu, prawdopodobieństwo działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego może zwiększać się.
Zgłaszano pojedyncze przypadki krwawienia z odbytu podczas stosowania leku Xenical. W przypadku znacznego nasilenia i (lub) utrzymywania się objawów lekarz powinien przeprowadzić szczegółową diagnostykę.
Zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji, aby zapobiec osłabieniu działania doustnych środków antykoncepcyjnych w przypadku wystąpienia ciężkiej biegunki (patrz punkt 4.5).
U pacjentów leczonych jednocześnie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi powinny być monitorowane parametry krzepnięcia (patrz punkt 4.5 i 4.8).
Zastosowanie orlistatu może wiązać się z nadmiernym wydalaniem szczawianów z moczem i z nefropatią szczawianową (patrz punkt 4.8), która może prowadzić do niewydolności nerek. Ryzyko tych objawów wzrasta u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i (lub) ze zmniejszoną objętością krwi.
W rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności tarczycy i (lub) zmniejszonej kontroli stanu hipotyreozy. Mechanizm tego zjawiska może polegać (choć nie jest to udowodnione) na zmniejszonej absorpcji soli jodu i (lub) lewotyroksyny (patrz punkt 4.5).
Orlistat może wpłynąć na niestabilność leczenia przeciwpadaczkowego u pacjentów z padaczką, przez obniżenie wchłaniania leków przeciwpadaczkowych, co w konsekwencji może prowadzić do wystąpienia napadów padaczkowych (patrz punkt 4.5).
Podczas badań z zastosowaniem pojedynczej dawki 800 mg oraz dawek wielokrotnych do 400 mg, podawanych trzy razy na dobę przez 15 dni u osób z prawidłową masą ciała i u otyłych nie zaobserwowano istotnych objawów niepożądanych. Ponadto podawano dawkę 240 mg trzy razy na dobę przez 6 miesięcy osobom otyłym. W większości przypadków przedawkowania orlistatu, zgłoszonych w okresie porejestracyjnym, nie występowały zdarzenia niepożądane lub występowały zdarzenia niepożądane podobne do zgłaszanych podczas stosowania zalecanej dawki orlistatu.
Jeżeli nastąpi istotne przedawkowanie orlistatu zaleca się jest obserwację pacjenta przez 24 godziny. Opierając się na badaniach u ludzi i u zwierząt, należy zakładać szybką odwracalność wszystkich układowych następstw wywołanych właściwościami hamowania lipazy przez orlistat.
- Nadwrażliwość na orlistat lub jakąkolwiek substancję pomocniczą.
- Przewlekły zespół złego wchłaniania.
- Cholestaza.
- Karmienie piersią.
Reakcje niepożądane związane z podawaniem orlistatu to w większości zaburzenia żołądkowojelitowe. Częstość działań niepożądanych ulegała zmniejszeniu po dłuższym okresie przyjmowania orlistatu.
Poniżej wymieniono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często ( ≥ 1/10), często ( ≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często ( ≥ 1/1 000, < 1/100), rzadko ( ≥ 1/10 000, < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze przypadki.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Poniższa tabela objawów niepożądanych (pierwszy rok leczenia) jest oparta na zdarzeniach niepożądanych występujących z częstością > 2% i częstością ≥ 1% w porównaniu do placebo w jednorocznych i dwuletnich badaniach klinicznych:
|
Klasyfikacja układów i narządów |
Działanie/zdarzenie niepożądane |
|
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: |
Ból głowy |
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często: Często: |
Zakażenia górnych dróg oddechowych Zakażenia dolnych dróg oddechowych |
|
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: Często: |
Bóle brzucha, dyskomfort Plamienie tłuszczowe z odbytu Gazy z wydzieliną Parcie na stolec Tłuszczowe, oleiste stolce Wzdęcie z oddawaniem gazów Płynne stolce Plamienie tłuszczowe Częstsze oddawanie stolca Ból odbytu, dyskomfort Luźne stolce Nietrzymanie stolca Uczucie rozpierania* Choroby zębów Choroby dziąseł |
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: |
Zakażenia dróg moczowych |
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często: |
Hipoglikemia* |
|
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często: |
Grypa |
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: |
Zmęczenie |
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często: |
Nieregularne miesiączkowanie |
|
Zaburzenia psychiczne Często: |
Lęk |
* charakterystyczne dla leczenia działania, które wystąpiły u otyłych chorych z cukrzycą typu 2 z częstością > 2% oraz z częstością ≥1% w porównaniu z placebo.
W czteroletnim badaniu klinicznym, ogólny model zdarzeń niepożądanych był podobny do tego zaraportowanego w badaniach rocznych i dwuletnich z podobną częstością działań niepożądanych żołądkowo-jelitowych, występujących w 1 roku i zmniejszających się z roku na rok w trakcie czteroletniego okresu badania.
Poniższa tabela działań niepożądanych jest oparta na spontanicznych, porejestracyjnych raportach i dlatego częstość ich występowania pozostaje nieustalona:
|
Klasyfikacja układów i narządów |
Działanie niepożądane |
|
Badania diagnostyczne |
Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych i fosfatazy zasadowej. Obniżenie aktywności protrombiny, podwyższenie INR i zaburzenie leczenia przeciwzakrzepowego, co objawia się zmiennością parametrów hemostazy u pacjentów leczonych jednocześnie przeciwzakrzepowo i orlistatem (patrz punkty 4.4 i 4.5) |
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
Krwawienie z odbytu Uchyłkowatość Zapalenie trzustki |
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Występowanie pęcherzy |
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
Nadwrażliwość (np. świąd, wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i anafilaksja) |
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
Kamica żółciowa Zapalenie wątroby o możliwym ciężkim przebiegu. Raportowano przypadki zakończone zgonem lub wymagające przeszczepienia wątroby. |
|
Zaburzenia nerek i układu moczowego |
Nefropatia szczawianowa, która może prowadzić do niewydolności nerek |
Brak klinicznych danych dotyczących wpływu stosowania orlistatu na ciążę.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego działania w odniesieniu do ciąży, rozwoju embrionalno-płodowego, porodu i rozwoju postnatalnego (patrz punkt 5.3).
Należy zachować ostrożność w przypadku zapisywania leku ciężarnej kobiecie.
Ponieważ nie stwierdzono czy orlistat przenika do mleka matek karmiących, orlistat jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.
Xenical nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Komentarze