Wilate 450

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Dawka
90j.m.+80j.m.
Ilość
1 zest.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: OCTAPHARMA (IP) LTD

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Wilate 450 - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Wilate 450 - opis

Choroba von Willebranda (VWD)

Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z chorobą von Willebranda z ilościowym i/lub jakościowym niedoborem czynnika von Willebranda, gdy leczenie z zastosowaniem DDAVP (1-deamino-8-D-arginino wazopresyny/desmopresyny) jest nieskuteczne lub przeciwwskazane. Głównymi wskazaniami są:

- leczenie i profilaktyka krwawień,

- zapobieganie i leczenie krwawień podczas mniejszych i większych zabiegów operacyjnych.

Hemofilia A

Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII) oraz zapobieganie i leczenie krwawień podczas mniejszych i większych zabiegów operacyjnych.

Wilate 450 - skład

Wilate występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawierającego nominalnie 450 j.m./900 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia i 400j.m./800 j.m. ludzkiego czynnika von Willebranda (VWF) w fiolce.

Produkt zawiera około 80 j.m. ludzkiego czynnika von Willebranda po rozpuszczeniu w 5 ml/10 ml wody do wstrzykiwań z 0,1% polisorbatem 80.

Aktywność swoista Wilate wynosi okolo > = 53 j.m. VWF:RCo/mg białka.

Aktywność czynnika von Willebranda (j.m.) została określona zgodnie z aktywnością kofaktora - rystocetyny (VWF:RCo), zgodnie z międzynarodowym standardem dla koncentratów czynnika von Willebranda (WHO).

Produkt zawiera około 90 j.m./ml ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia po rozpuszczeniu w 5 ml/10 ml wody do wstrzykiwań z 0,1% polysorbatem 80.

Aktywność czynnika VIII (j.m.) została określona przy pomocy metody chromogennej zgodnie z Farmakopea Europejską. Aktywność swoista Wilate wynosi około > = 60 j.m. FVIII:C/mg białka.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Wilate 450 - dawkowanie

Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu chorób układu krzepnięcia. Ilość Wilate (j.m.) do użycia na kg masy ciała powinna zostać obliczona na podstawie podanej aktywności czynnikaVIII. Produkt jest przeznaczony do podawania jednorazowego i cała zawartość fiolki powinna być podana. W przypadku pozostałości niewykorzystanego produktu, należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Choroba von Willebranda (VWD)

Stosunek pomiędzy FVIII:C i VWF:RCo wynosi około 1:1. Ogólnie 1 j.m. na kilogram masy ciała FVIII:C i VWF:RCo powoduje wzrost aktywności w osoczu o 1,5 do 2% normalnej aktywności białka. Zwykle około 20 do 50 j.m. Wilate na kilogram masy ciała wystarcza do uzyskania oczekiwanej hemostazy. To powoduje wzrost FVIII:C i VWF:RCo u pacjentów o około 30 do 100%.

Dawka początkowa wynosi zwykle 50 do 80 j.m. Wilate na kilogram masy ciała, głównie u pacjentów z chorobą von Willebranda typu 3, gdzie wymagane są wyższe dawki do podtrzymania odpowiednich poziomów w osoczu w porównaniu z innymi typami choroby von Willebranda. Zapobieganie krwotokom w trakcie operacji lub ciężkich urazów.

W celu zapobiegania krwawieniom podczas operacji Wilate należy podać 1 do 2 godzin przed rozpoczęciem zabiegu operacyjnego. Powinno się dążyć do osiągnięcia poziomów VWF:RCo > = 60 j.m./dl (> = 60%) i FVIII:C > = 40 j.m./dl (> = 40%).

Odpowiednia dawka powinna być powtórnie podana co 12 do 24 godziny leczenia. Dawkowanie i długość leczenia zależą od stanu klinicznego pacjenta, miejsca i nasilenia krwawienia oraz poziomów FVIII:C i VWF:RCo.

U pacjentów otrzymujących produkty czynnika von Willebranda zawierające czynnik VIII, należy monitorować poziomy czynnika VIII:C w osoczu w celu zapobiegania nadmiernie wysokim poziomom czynnika VIII:C, co może prowadzić do nadmiernego ryzyka powikłań zakrzepowych, zwłaszcza u pacjentów ze znanym klinicznym lub laboratoryjnym ryzykiem.

W przypadku nadmiernie wysokich poziomow czynnika VIII:C w osoczu należy rozważyć zmniejszenie dawki i/lub wydłużenie odstępów pomiędzy dawkami lub podanie produktu czynnika von Willebranda zawierającego mniejszą dawkę czynnika VIII.

Leczenie profilaktyczne:

W długoterminowym leczeniu profilaktycznym krwawień u pacjentów z chorobą von Willebranda dawki 20 do 40 j.m./ kg masy ciała powinny być podawane 2 do 3 razy w

tygodniu. W niektórych przypadkach, jak u pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego, mogą być wskazane wyższe dawki.

Hemofilia A

Dawkowanie oraz długość leczenia substytucyjnego zależą od stopnia niedoboru czynnika VIII, umiejscowienia i intensywności krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.

Liczba jednostek podawanego czynnika VIII jest wyrażona w jednostkach międzynarodowych (j.m.) zgodnych z obowiązującym standardem dla produktów czynnika VIII zatwierdzonym przez Światową Organizację Zdrowia (WHO). Aktywność czynnika VIII w osoczu jest wyrażona albo procentowo (w stosunku do prawidłowego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (j.m.) zgodnie z międzynarodowym standardem dla czynnika VIII w osoczu.

Jedna jednostka międzynarodowa (j.m.) aktywności czynnika VIII jest równoważna ilości czynnika VIII w 1 ml prawidłowego osocza ludzkiego.

Obliczenie wymaganej dawki czynnika VIII jest oparte na doświadczeniach empirycznych dowodzących, iż 1 j.m. czynnika VIII na kilogram masy ciała podwyższa aktywność osoczowego czynnika VIII o 1,5% do 2% normalnej aktywności. Wymagana dawka jest obliczana na podstawie następującego wzoru:

Wymagana ilość jednostek (j.m.) = masa ciała (kg) x wymagany wzrost aktywności czynnika VIII (%) (j.m./dl) x 0.5 j.m./kg

Dawka oraz częstość podawania produktu powinny być zawsze indywidualnie dostosowane do skuteczności klinicznej u każdego pacjenta. Poniższa tabela może być pomocna w ustaleniu dawek w przypadkach krwawień i zabiegów operacyjnych u dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia.

W następujących przypadkach krwawień aktywność czynnika VIII nie powinna obniżać się poniżej podanego poziomu aktywności osoczowej w danym okresie.

Schemat leczenia w krwawieniach i zabiegach operacyjnych

Nasilenie krwawienia/ Rodzaj procedury chirurgicznej

Wymagany poziom czynnika VIII (%) (j.m./dl)

Częstość podawania (godziny)/Długość trwania terapii (dni)

Krwawienie

   

Krwawienie o małym nasileniu:

wczesne krwawienie do stawów, mięśni, z nosa, jamy ustnej i inne małe urazy

20 - 40

Powtarzać co 12 do 24 godziny. Co najmniej 1 dzień aż do ustąpienia bólu spowodowanego przez krwawienie lub zagojenia rany.

Bardziej nasilone krwawienie do stawów, mięśni lub krwiak

30 - 60

Powtarzać infuzję co 12 do 24 godziny przez 3 do 4 dni lub więcej aż do momentu ustąpienia bólu i powrotu sprawności.

Krwawienia zagrażające życiu: krwawienie do

60 - 100

Powtarzać infuzję co 8 do 24 godzin aż do momentu

 

Nasilenie krwawienia/ Rodzaj procedury chirurgicznej

Wymagany poziom czynnika VIII (%) (j.m./dl)

Częstość podawania (godziny)/Długość trwania terapii (dni)

ośrodkowego układu nerwowego, tępy uraz bez widocznego miejsca krwawienia, ciężkie krwawienie do jamy brzusznej, układu oddechowego, gardła

 

ustąpienia zagrożenia.

Operacje

   

Mniejsze

włączając ekstrakcję zęba

30 - 60

Co 24 godziny, co najmniej 1 dzień, aż do zagojenia.

Większe

80 - 100

(przed- i pooperacyjne)

Powtarzać infuzję co 8 do 24 godzin aż do momentu odpowiedniego zagojenia rany, potem kontynuować terapię przez co najmniej 7 kolejnych dni w celu utrzymania aktywności czynnika VIII na poziomie 30% do 60%(j.m./dl).

W trakcie leczenia zalecane jest oznaczanie poziomów czynnika VIII w celu ustalenia odpowiedniej dawki i częstości podawania powtarzanych infuzji. Zwłaszcza w przypadku większych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest bardzo dokładne monitorowanie terapii substytucyjnej poprzez monitorowanie wskaźników krzepnięcia (aktywność osoczowa czynnika VIII). Odpowiedź na leczenie z użyciem czynnika VIII może różnić się u poszczególnych pacjentów, co wyrażać się może różnym poziomem odzysku (in vivo) oraz różnym okresem półtrwania.

Leczenie profilaktyczne:

W długotrwałej profilaktyce krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A powinno podawać się Wilate w dawce 20 do 40 j.m. na kilogram masy ciała w odstępach 2 do 3 dni. W niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, konieczne może być podawanie leku w krótszych odstępach czasu lub w większych dawkach.

Infuzja ciągła:

Przed zabiegiem operacyjnym należy przeprowadzić analizę farmakokinetyczną w celu oceny klirensu. Początkowa dawka infuzyjna może być obliczona na podstawie następującego wzoru:

Dawka infuzyjna (j.m./kg/h) = klirens (ml/kg/h) x wymagany stabilny poziom (j.m./ml)

Po wstępnej infuzji ciągłej przez 24 godziny, klirens powinien być obliczony ponownie każdego dnia używając równania stacjonarnego wykorzystującego oznaczony poziom i znaną dawkę infuzyjną.

Hemofilia A - pacjenci z inhibitorami czynnika VIII:

Pacjenci powinni być monitorowani pod kątem ewentualnego rozwoju przeciwciał neutralizujących czynnik VIII (inhibitorów). Jeżeli oczekiwany poziom aktywności osoczowej czynnika VIII nie zostaje osiągnięty lub jeśli nie można opanować krwawienia przy zastosowaniu odpowiedniej dawki, należy przeprowadzić diagnostykę w celu sprawdzenia ewentualnej obecności inhibitora czynnika VIII. U pacjentów z wysokimi poziomami inhibitora leczenie czynnikiem VIII może nie być skuteczne i należy rozważyć inny sposób leczenia. Postępowanie lecznicze u takich pacjentów powinno być prowadzone przez lekarzy doświadczonych w leczeniu chorób krzepnięcia, patrz także punkt 4.4.

Doświadczenie w leczeniu dzieci poniżej 6 roku życia produktem Wilate jest ograniczone.

Sposób podawania

Do podawania dożylnego po rozpuszczeniu w załączonym rozpuszczalniku, patrz punkt 6.6.

Szybkość wstrzykiwania lub infuzji nie powinna przekraczać 2 do 3 ml na minutę.

Wilate 450 - środki ostrożności

Podobnie jak w przypadku każdego produktu leczniczego zawierającego białko, podawanego drogą dożylną, możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego. Należy ściśle monitorować pacjentów i uważnie obserwować, czy nie wystąpią jakiekolwiek objawy podczas całego okresu trwania infuzji.

Pacjenci powinni zostać poinformowani o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości takich jak wysypka, uogólniona pokrzywka, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia krwi i anafilaksja. W przypadku wystąpienia objawów alergii, pacjent powinien natychmiast zaprzestać stosowania produktu i skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia wstrząsu należy zastosować odpowiednie postępowanie medyczne w terapii wstrząsu.

Standardowe działania mające na celu zabezpieczenie przed infekcjami, wynikające ze stosowania produktów otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza polegaj ą na selekcji dawców, badaniu poszczególnych donacji i puli osocza pod względem specyficznych markerów zakażeń oraz skutecznych etapach procesu wytwarzania mających na celu inaktywację/usunięcie wirusów. Pomimo to, nie można w pełni wykluczyć przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Odnosi się to także do nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów i innych patogenów.

Zastosowane metody są uważane za skuteczne w stosunku do wirusów otoczkowych takich jak: HIV, HBV i HCV oraz do bezotoczkowego wirusa HAV. Zastosowane metody mogą mieć ograniczoną skuteczność w stosunku do wirusów bezotoczkowych takich jak parwowirus B19.

Zakażenie parwowirusem B19 może powodować poważne powikłania u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) oraz u pacjentów z niedoborami odporności lub w stanach zwiększonego wytwarzania krwinek czerwonych (np. niedokrwistość hemolityczna).

Stanowczo zaleca się, aby przy każdorazowym podawaniu pacjentowi Wilate odnotować nazwę i numer serii produktu w celu zachowania łączności pomiędzy danym pacjentem a serią produktu.

Powinno się rozważyć odpowiednie szczepienie (przeciw zapaleniu wątroby typu A i B) u pacjentów otrzymujących leczenie regularnie lub gdy leczenie jest powtarzane z użyciem produktów zawierających ludzki VIII czynnik krzepnięcia i ludzki czynnik von Willebranda.

Choroba von Willebranda (VWD)

Podczas leczenia produktami czynnika von Willebranda zawierającymi czynnik VIII, lekarz prowadzący leczenie powinien mieć na uwadze, że stałe leczenie tymi produktami może prowadzić do nadmiernie podwyższonych poziomów czynnika VIII w osoczu. Dlatego u pacjentów otrzymujących produkty czynnika von Willebranda zawierające czynnik VIII, należy monitorować poziomy czynnika VIII w osoczu w celu uniknięcia ich nadmiernie wysokich poziomów w osoczu, zwiększających ryzyko powikłań zakrzepowych.

Istnieje ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowych w przypadku stosowania produktów czynnika von Willebranda zawierających czynnik VIII, zwłaszcza u pacjentów ze znanymi klinicznymi lub laboratoryjnymi czynnikami ryzyka. Dlatego pacjenci ze zwiększonym ryzykiem powinni być monitorowani pod względem wczesnych objawów zakrzepicy. Leczenie profilaktyczne powikłań żylnych zatorowo-zakrzepowych powinno być zastosowane zgodnie z istniejącymi zaleceniami.

U pacjentów z chorobą von Willebranda, głównie typu 3, może dochodzić do powstawania przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) czynnik von Willebranda. Jeżeli oczekiwany poziom aktywności osoczowej czynnika von Willebranda nie zostaje osiągnięty lub jeśli nie można opanować krwawienia przy zastosowaniu odpowiedniej dawki, należy przeprowadzić diagnostykę w celu sprawdzenia ewentualnej obecności inhibitora czynnika von Willebranda. U pacjentów z wysokimi poziomami inhibitora, leczenie czynnikiem von Willebranda może nie być skuteczne i należy rozważyć inny sposób leczenia. Postępowanie lecznicze u takich pacjentów powinno być prowadzone przez lekarzy doświadczonych w leczeniu chorób układu krzepnięcia.

Hemofilia A

Powstawania neutralizujących przeciwciał (inhibitorów) czynnika VIII jest znanym powikłaniem w trakcie leczenia pacjentów z hemofilia A. Inhibitory są immunoglobuliną IgG działającą bezpośrednio przeciwko prokoagulacyjnej aktywności czynnika VIII i są oznaczane w zmodyfikowanych jednostkach Bethesda (BU) na ml osocza za pomocą zmodyfikowanego badania. Ryzyko rozwoju inhibitorów jest związane z ekspozycją na czynnik krzepnięcia VIII i jest największe w ciągu pierwszych 20 dni leczenia. Rzadko występuje rozwój inhibitorów po pierwszych 100 dniach stosowania. Pacjenci leczeni czynnikiem VIII powinni być ściśle monitorowani w kierunku powstawania inhibitorow poprzez właściwą obserwację kliniczną i badania laboratoryjne. Patrz również punkt 4.8.

Produkt leczniczy zawiera do 2,55 mmol sodu (58,7 mg) przy dawce 450 j.m. czynnika VIII i 400 j.m. czynnika von Willebranda na fiolkę i do 5,1 mmol sodu (117,3 mg) przy dawce 900 j.m. czynnika VIII i 800 j.m. czynnika von Willebranda na fiolkę. Należy to uwzględnić u pacjentów na diecie z ograniczeniem sodu.

Wilate 450 - przedawkowanie

Nie odnotowano żadnych objawów przedawkowania ludzkiego czynnika VIII lub czynnika von Willebranda.

Powikłania zatorowo-zakrzepowe mogą pojawić się w przypadku znacznego przedawkowania.

Wilate 450 - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Wilate 450 - działania niepożądane

Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne (które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, uczucie pieczenia i kłucia w miejscu infuzji, dreszcze, zaczerwienienie, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, wysypkę, spadek ciśnienia tętniczego krwi, letarg, nudności, niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, uczucie mrowienia, wymioty, świszczący oddech) nie były obserwowane często i mogą w pewnych przypadkach prowadzić do ciężkiej reakcji anafilaktycznej (włączając wstrząs). W rzadkich przypadkach obserwowano wystąpienie gorączki.

Układy narządowe

Niezbyt często

Rzadko

Bardzo rzadko

Zaburzenia układu immunologicznego

reakcje nadwrażliwości

 

wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia ogólne i w miejscu podania

 

gorączka

 

Badania diagnostyczne

 

inhibitory czynnika VIII

inhibitory

 

     

czynnika von Willebranda

niebyt często (> 1/1,000, < 1/100) rzadko (> 1/10,000, < 1/1,000)

bardzo rzadko (< 1/10,000), włączając odosobnione przypadki

Choroba von Willebranda (VWD)

U pacjentów z chorobą von Willebranda, głównie typu 3, może dochodzić do rozwoju przeciwciał neutralizujących czynnik von Willebranda. W przypadku wystąpienia takich inhibitorów obserwuje się niewystarczająca odpowiedź kliniczną na leczenie. Te przeciwciała mogą precypitować i może to prowadzić do wystąpienia reakcji anafilaktycznych. Dlatego pacjenci, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna, powinni być badani na obecność inhibitora.

Zaleca się we wszystkich takich przypadkach skontaktowanie się ze specjalistycznym ośrodkiem leczenia hemofilii.

Istnieje ryzyko pojawienia się powikłań zakrzepowych, zwłaszcza u pacjentów ze znanymi klinicznymi lub laboratoryjnymi czynnikami ryzyka. Dlatego pacjenci z podwyższonym ryzykiem powinni być monitorowani pod względem wczesnych objawów zakrzepicy. Leczenie profilaktyczne żylnych powikłań zatorowo-zakrzepowych powinno być zastosowane zgodnie z istniejącymi zaleceniami.

U pacjentów otrzymujących produkty czynnika von Willebranda zawierające czynnik VIII, utrzymujące się nadmiernie podwyższone poziomy czynnika VIII w osoczu mogą zwiększać ryzyko powikłań zakrzepowych.

Hemofilia A

U pacjentów z hemofilią A może dochodzić do rozwoju przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) czynnika VIII. W przypadku wystąpienia takich inhibitorów obserwuje się niewystarczającą odpowiedź kliniczną na leczenie. Zaleca się w takich przypadkach skontaktowanie się ze specjalistycznym ośrodkiem leczenia hemofilii.

Ze względu na małą liczbę pacjentów leczonych Wilate, nie można ostatecznie wypowiedzieć się na temat rozwoju inhibitorów u wcześniej leczonych pacjentów. Dane odnośnie pojawiania się inhibitorów u wcześniej leczonych pacjentów nie są dostępne.

Nie ma wystarczających danych, aby zalecać podawanie Wilate u wcześniej nieleczonych pacjentów.

Informacje związane z ochroną przeciwko czynnikom wirusowym patrz punkt 4.4.

Wilate 450 - ciąża i karmienie piersią

Nie przeprowadzono badań nad wpływem czynnika VIII i czynnika von Willebranda na reprodukcję u zwierząt.

Choroba von Willebranda (VWD)

Nie ma doświadczenia w stosowaniu podczas ciąży i karmienia piersią.

Wilate powinno być zastosowane podczas ciąży lub karmienia piersią u kobiet z niedoborem czynnika von Willebranda, jeśli jest to ściśle wskazane, biorąc pod uwagę fakt, że poród stwarza zwiększone ryzyko krwawienia u tych pacjentek.

Hemofilia A

Ze względu na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet, nie ma doświadczenia w stosowaniu czynnika VIII podczas ciąży i karmienia piersią. Dlatego Wilate podczas ciąży i karmienia piersią powinno być zastosowane, jeżeli jest to ściśle wskazane.

Wilate 450 - prowadzenie pojazdów

Nie obserwowano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Wilate 450 - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Factor VIII coag.hum., fact.hum.von Willeb

    Dostępne opakowania
    Wilate 450

    Wilate 450

    proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań - 1 zest. - 90j.m.+80j.m.
    OCTAPHARMA (IP) LTD