Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Vyndaqel jest wskazany w leczeniu amyloidozy transtyretynowej u dorosłych pacjentów z objawową polineuropatią stopnia 1. w celu opóźnienia wystąpienia obwodowych zaburzeń neurologicznych.
Każda kapsułka miękka zawiera 20 mg tafamidisu (w postaci megluminianu).
Substancje pomocnicze: Każda kapsułka miękka zawiera 77,2 mg sorbitolu (E 420).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Leczenie powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z transtyretynową polineuropatią amyloidową.
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu Vyndaqel wynosi 20 mg doustnie, raz na dobę.
Produkt Vyndaqel powinien zostać dodany do standardowego leczenia pacjentów, u których występuje rodzinna polineuropatia amyloidowa TTR (TTR-FAP). Lekarze powinni monitorować pacjentów i stale prowadzić ocenę czy potrzebne jest zastosowanie innej terapii, w tym przeszczepu wątroby, jako części standardowego leczenia. Z powodu braku dostępnych danych dotyczących stosowania produktu Vyndaqel u pacjentów po przeszczepie wątroby, nie należy stosować produktu Vyndaqel w tej grupie pacjentów.
Specjalne populacje
Dzieci
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania tafamidisu u dzieci.
Osoby w podeszłym wieku
Dane dotyczące stosowania u pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone.
Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Niewydolność wątroby i nerek
Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek lub łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby. Nie badano stosowania tafamidisu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i w związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności u takich pacjentów (patrz punkt 5.2).
Sposób podawania
Podanie doustne.
Kapsułki miękkie należy połykać w całości, nie należy ich kruszyć ani dzielić, produkt może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.
Jeśli w niewielkim odstępie czasu po podaniu produktu wystąpią wymioty, w których stwierdzono obecność kapsułki produktu Vyndaqel, należy zastosować dodatkową dawkę produktu Vyndaqel, o ile to możliwe. Jeśli nie stwierdzono obecności kapsułki, nie ma konieczności stosowania dodatkowej dawki. Następną dawkę produktu Vyndaqel należy przyjąć następnego dnia o wyznaczonej porze.
Kobiety w wieku rozrodczym podczas stosowania produktu Vyndaqel powinny stosować odpowiednią antykoncepcję (patrz punkt 4.6).
Produkt Vyndaqel zawiera sorbitol (E 420). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Nie zgłaszano przypadków ostrego przedawkowania. W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych ochotników największa podawana pojedyncza dawka tafamidisu wynosiła 120 mg oraz 60 mg przy stosowaniu raz na dobę przez dwa tygodnie. Cztery działania niepożądane związane z leczeniem przy takim dawkowaniu były zgłoszone u zdrowych ochotników; należały do nich: ból głowy (o łagodnym nasileniu), senność (o łagodnym nasileniu), ból mięśniowy (o umiarkowanym nasileniu) i bezsenność (o łagodnym nasileniu).
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Transtyretynowa (TTR) polineuropatia amyloidowa jest zaburzeniem rzadkim. W konsekwencji dane kliniczne opisane poniżej odzwierciedlają ekspozycję 127 pacjentów z transtyretynową (TTR) polineuropatią amyloidową na tafamidis w dawce 20 mg, stosowany codziennie przez średnio około 538 dni (zakres od 15 do 994 dni). Działania niepożądane miały w większości nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, uszeregowane według systemu klas narządów MedDRA (ang. System Organ Class, SOC) oraz częstości występowania (bardzo często: ≥ 1/10; często: ≥ 1/100 do < 1/10):
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo często: Zakażenie układu moczowego
Często: Zakażenie pochwy
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: Biegunka
Często: Ból w nadbrzuszu
Kobiety w wieku rozrodczym
Z powodu długiego okresu półtrwania produktu Vyndaqel, kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować antykoncepcję podczas leczenia produktem Vyndaqel oraz przez miesiąc od zakończenia leczenia.
Ciąża
Nie ma danych dotyczących stosowania produktu Vyndaqel u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania produktu Vyndaqel w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
Karmienie piersią
Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne uzyskane w badaniach na zwierzętach wykazały, że tafamidis przenika do mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Produktu Vyndaqel nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Płodność
W badaniach nieklinicznych nie obserwowano zaburzeń płodności (patrz punkt 5.3).
Nie przeprowadzano badań nad wpływem tafamidisu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten preparat należy do kategorii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
syrop - 473 ml - 0,06 g/5ml
substancja - 10 g
tabletki - 20 tabl. - 0,015 g
tabletki - 100 tabl. - 0,015 g
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Podczas konferencji dotyczącej badań nad lekami przeciwpadaczkowymi przedstawiono wyniki testów, które wskazują, iż nowatorska metoda stymulacji nerwu trójdzielnego pomaga chorym z padaczką lekooporną. Działanie stymulatora nerwu trójdzielnego Główną...
Mononeuropatia to rodzaj neuropatii dotykającej jednego neuronu. Neuropatia, czyli stan chorobowy nerwów, wynika z zaburzeń w odbieraniu lub przekazywaniu informacji przez komórki nerwowe. Mononeuropatie to neuropatie ogniskowe. Najczęściej mononeuropatii...
Neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów obwodowych) powoduje zaburzenia czucia, co objawia się bólem, przeczulicą lub parestezją. Zaburzenie występuje tylko na określonym obszarze nerwu lub nerwów. Uszkodzenie nerwów obwodowych objawia się także takimi...
Ropień mózgu to ogniskowe zapalenie mózgu. Uznaje się, że to choroba rzadka i bardzo niebezpieczna, która grozi poważnymi powikłaniami i śmiercią. Jej przyczyną może być uraz czaszki penetrujący do mózgu, zakażenie pooperacyjne, ale i infekcja. Jakie...
Po czym poznać, że cierpisz na neuropatię obwodową? Neuropatia obwodowa to określenie choroby nerwów kończyn górnych i dolnych. Wykryta zbyt późno może powodować nieodwracalne zmiany w organizmie, a nawet kalectwo. Rozpoznanie choroby jest o tyle utrudnione,...
Ból głowy w skroniach jest dość częstym zjawiskiem ale jego przyczyny zazwyczaj są niegroźne i często ustępuje samoistnie. Czasami jednak zdarza się tak, że za powtarzającym się bólem w skroniach mogą kryć się poważne choroby, które wymagają konsultacji...
Zastrzyki w punkty spustowe stosowane są w leczeniu bolesności mięśni, które zawierają punkty spustowe lub węzły mięśni, które powstają, gdy mięśnie nie relaksują się. Często takie węzły są wyczuwane pod skórą. Punkty spustowe mogą podrażniać nerwy znajdujące...
Objawy tętniaka zależą od miejsca jego występowania. Tętniak, czyli groźna zmiana w budowie naczynia krwionośnego, zazwyczaj rozwijają się latami, lecz nie daje żadnych objawów, co opóźnia jego diagnozę i leczenie. Zwykle tętniaki występują w obrębie...
Wielokrotne przecięcia kory mózgu (multiple subpial transection, MST) to stosunkowo nowa metoda leczenia padaczki, która może być stosowana w przypadku, gdy napady rozpoczynają się w takim rejonie mózgu, którego nie można usunąć. Metoda ta opiera się...
Ból głowy na czubku dokucza z wielu różnych przyczyn. Aby się pozbyć tej uciążliwej dolegliwości, należy skupić się na jej przyczynach. Diagnostyka jest kluczowa, bowiem tylko poznanie źródła bólu głowy pozwala podjąć skuteczne leczenie. Leki przeciwbólowe...
Komentarze