Vyndaqel

Vyndaqel - dawkowanie

Leczenie powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z transtyretynową polineuropatią amyloidową.

Dawkowanie

Zalecana dawka produktu Vyndaqel wynosi 20 mg doustnie, raz na dobę.

Produkt Vyndaqel powinien zostać dodany do standardowego leczenia pacjentów, u których występuje rodzinna polineuropatia amyloidowa TTR (TTR-FAP). Lekarze powinni monitorować pacjentów i stale prowadzić ocenę czy potrzebne jest zastosowanie innej terapii, w tym przeszczepu wątroby, jako części standardowego leczenia. Z powodu braku dostępnych danych dotyczących stosowania produktu Vyndaqel u pacjentów po przeszczepie wątroby, nie należy stosować produktu Vyndaqel w tej grupie pacjentów.

Specjalne populacje

Dzieci

Brak dostępnych danych dotyczących stosowania tafamidisu u dzieci.

Osoby w podeszłym wieku

Dane dotyczące stosowania u pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone.

Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat).

Niewydolność wątroby i nerek

Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek lub łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby. Nie badano stosowania tafamidisu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i w związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności u takich pacjentów (patrz punkt 5.2).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Kapsułki miękkie należy połykać w całości, nie należy ich kruszyć ani dzielić, produkt może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.

Jeśli w niewielkim odstępie czasu po podaniu produktu wystąpią wymioty, w których stwierdzono obecność kapsułki produktu Vyndaqel, należy zastosować dodatkową dawkę produktu Vyndaqel, o ile to możliwe. Jeśli nie stwierdzono obecności kapsułki, nie ma konieczności stosowania dodatkowej dawki. Następną dawkę produktu Vyndaqel należy przyjąć następnego dnia o wyznaczonej porze.

Vyndaqel - środki ostrożności

Kobiety w wieku rozrodczym podczas stosowania produktu Vyndaqel powinny stosować odpowiednią antykoncepcję (patrz punkt 4.6).

Produkt Vyndaqel zawiera sorbitol (E 420). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Vyndaqel - przedawkowanie

Nie zgłaszano przypadków ostrego przedawkowania. W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych ochotników największa podawana pojedyncza dawka tafamidisu wynosiła 120 mg oraz 60 mg przy stosowaniu raz na dobę przez dwa tygodnie. Cztery działania niepożądane związane z leczeniem przy takim dawkowaniu były zgłoszone u zdrowych ochotników; należały do nich: ból głowy (o łagodnym nasileniu), senność (o łagodnym nasileniu), ból mięśniowy (o umiarkowanym nasileniu) i bezsenność (o łagodnym nasileniu).