Voricostad

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Dawka
0,2 g
Ilość
1 fiol.pr.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: STADA ARZNEIMITTEL AG

Voricostad - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Voricostad - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Voricostad - opis

Worykonazol, lek przeciwgrzybiczy o szerokim spektrum działania z grupy triazoli, jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat w:

? leczeniu inwazyjnej aspergilozy,

? leczeniu kandydemii u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii,

? leczeniu ciężkich, opornych na flukonazol zakażeń inwazyjnych Candida (w tym C. krusei),

? leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych wywołanych przez Scedosporium spp. i Fusarium spp.

Produkt Voricostad należy stosować głównie u pacjentów z postępującymi, mogącymi zagrażać życiu zakażeniami.

Voricostad - skład

Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu.

Po rozpuszczeniu proszku każdy ml roztworu zawiera 10 mg worykonazolu. Po przygotowaniu roztworu konieczne jest jego dalsze rozcieńczenie przed podaniem.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Voricostad - dawkowanie

Dawkowanie

Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia, należy monitorować i w razie potrzeby korygować przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia worykonazolem (patrz punkt 4.4).

Zaleca się, aby produkt Voricostad był podawany z maksymalną szybkością 3 mg/kg mc. na godzinę przez od 1 do 3 godzin.

Produkt Voricostad jest również dostępny w postaci tabletek powlekanych 50 mg i 200 mg. Ponadto, inne podmioty wprowadzają do obrotu worykonazol w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej , 40 mg/ml.

Nie wszystkie moce muszą znajdować się w obrocie.

Stosowanie u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała > = 50 kg; w wieku od 15 do 17 lat, niezależnie od masy ciała)

Terapię należy rozpocząć podaniem w określonym schemacie dawki nasycającej produktu leczniczego Voricostad dożylnie lub doustnie, w celu osiągnięcia w pierwszej dobie leczenia stężeń leku w osoczu zbliżonych do wartości stężenia w stanie stacjonarnym. Ze względu na dużą biodostępność doustnej postaci (96%; patrz punkt 5.2) możliwa jest zmiana pomiędzy dożylną a doustną drogą podania, gdy jest to klinicznie wskazane.

Szczegółowe informacje o zalecanym dawkowaniu podane są w poniższej tabeli:

 

Dożylnie

Doustnie

Pacjenci o masie ciała 40 kg i większej

Pacjenci o masie ciała poniżej 40 kg*

Schemat z dawką nasycającą (pierwsze 24 godziny)

6 mg/kg mc. co 12 godzin

400 mg co 12 godzin

200 mg co 12 godzin

Dawka podtrzymująca (po pierwszych 24 godzinach)

4 mg/kg mc. dwa razy na dobę

200 mg dwa razy na dobę

100 mg dwa razy na dobę

*Odnosi się do pacjentów w wieku 15 lat i starszych.

Dostosowanie dawkowania

Jeśli pacjent nie toleruje dawki 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę, dożylna dawka powinna być zmniejszona do 3 mg/kg mc. dwa razy na dobę.

Ryfabutynę lub fenytoinę można podawać z worykonazolem, jeśli dawka podtrzymująca worykonazolu zostanie zwiększona do 5 mg/kg mc. dwa razy na dobę dożylnie, patrz punkty 4.4 i 4.5.

Efawirenz może być podawany jednocześnie z worykonazolem, jeżeli dawka podtrzymująca worykonazolu zostanie zwiększona do 400 mg co 12 godzin, a dawka efawirenzu zmniejszona o 50%, tj. do 300 mg raz na dobę. W przypadku przerwania leczenia worykonazolem należy wrócić do początkowej dawki efawirenzu (patrz punkty 4.4 i 4.5).

Dzieci (w wieku od 2 do < 12 lat) i młodzież o małej masie ciała (w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała < 50 kg)

Zalecany schemat dawkowania jest następujący:

Dożylnie

Doustnie

Schemat z dawką nasycającą (pierwsze 24 godziny)

9 mg/kg mc. co 12 godzin

Niezalecane

Dawka podtrzymująca (po pierwszych 24 godzinach)

8 mg/kg mc. dwa razy na dobę

9 mg/kg mc. dwa razy na dobę (maksymalna dawka 350 mg dwa razy na dobę)

Uwaga: Ustalono na podstawie farmakokinetycznej analizy populacyjnej przeprowadzonej u 112 dzieci z niedoborem odporności w wieku od 2 do < 12 lat i 26-osobowej grupie młodzieży w wieku od 12 do < 17 lat.

Zaleca się rozpoczęcie terapii od podawania dożylnego, natomiast podanie doustne należy rozważyć jedynie w przypadku, gdy nastąpiła istotna klinicznie poprawa. Należy uwzględnić to, że dawka dożylna 8 mg/kg mc. zapewnia około dwukrotnie większą ekspozycję na worykonazol niż dawka 9 mg/kg mc. podana doustnie.

Zastosowanie u dzieci w wieku od 2 do < 12 lat z niewydolnością wątroby lub nerek nie było badane (patrz punkty 4.8 i 5.2).

Dostosowanie dawkowania

W przypadku niewystarczającej odpowiedzi pacjenta dawkę dożylną można zwiększać stopniowo o 1 mg/kg mc. Jeśli pacjent nie toleruje leczenia, dawkę dożylną należy zmniejszać stopniowo o 1 mg/kg mc.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy i uzależniony od odpowiedzi klinicznej i mykologicznej na leczenie (patrz punkt 4.4).

Czas leczenia dożylnego nie powinien przekraczać 6 miesięcy (patrz punkt 5.3). W celu prowadzenia długoterminowego leczenia przekraczającego 6 miesięcy należy przeprowadzić dokładną ocenę korzyści i ryzyka (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min) występuje kumulacja substancji pomocniczej postaci dożylnej, hydroksypropylobetadeksu. U tych pacjentów należy stosować doustną postać worykonazolu, chyba że ocena ryzyka i korzyści uzasadnia podanie dożylnej postaci worykonazolu. U takich pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie kreatyniny w surowicy, a w przypadku zwiększenia należy rozważyć zmianę leczenia z postaci dożylnej worykonazolu na doustną (patrz punkt 5.2).

Worykonazol ulega hemodializie z klirensem 121 ml/min. Czterogodzinna hemodializa nie usuwa wystarczającej ilości worykonazolu, aby potrzebne było dostosowanie dawki.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z niewielką lub umiarkowaną marskością wątroby (klasa A i B w skali Child-Pugh), otrzymujących worykonazol zaleca się podanie standardowej dawki nasycającej worykonazolu, natomiast dawkę podtrzymującą należy zmniejszyć o połowę (patrz punkt 5.2).

Nie badano stosowania produktu Voricostad u pacjentów z ciężką przewlekłą marskością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh).

Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Voricostad u pacjentów z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby (aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), aminotransferazy alaninowej (AlAT), fosfatazy zasadowej (AP) lub stężenie bilirubiny całkowitej > 5 razy przekraczające wartości górnej granicy normy).

Podanie produktu Voricostad wiązało się ze zwiększeniem wartości testów czynnościowych wątroby oraz klinicznymi objawami uszkodzenia wątroby, takimi jak żółtaczka, u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby lek należy stosować tylko wówczas, kiedy korzyść przeważa potencjalne ryzyko. Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy uważnie kontrolować ze względu na toksyczność produktu leczniczego (patrz punkt 4.8).

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego u pacjentów w wieku poniżej 2 lat. Dostępne dane opisano w punktach 4.8 i 5.1, jednakże na ich podstawie nie można ustalić żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Sposób podawania

Produkt Voricostad wymaga rozpuszczenia oraz rozcieńczenia (patrz punkt 6.6) przed podaniem w postaci infuzji dożylnej. Nie należy podawać w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).

Voricostad - środki ostrożności

Nadwrażliwość

Należy zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu produktu Voricostad pacjentom z nadwrażliwością na inne azole (patrz także punkt 4.8).

Czas trwania leczenia

Leczenie w postaci dożylnej nie powinno przekraczać 6 miesięcy (patrz punkt 5.3). Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Stosowanie worykonazolu wiązało się z wydłużeniem odstępu QT. W rzadkich przypadkach dochodziło do wystąpienia zaburzeń rytmu typu torsades de pointes u pacjentów przyjmujących worykonazol, obciążonych czynnikami ryzyka, takimi jak: wcześniejsza chemioterapia produktami leczniczymi kardiotoksycznymi, kardiomiopatia, hipokaliemia i jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych mogących być przyczyną wystąpienia takich zaburzeń. Worykonazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka, które mogą sprzyjać wystąpieniu zaburzeń rytmu serca:

? wrodzone lub nabyte wydłużenie odstępu QT,

? kardiomiopatia, zwłaszcza z towarzyszącą niewydolnością serca,

? bradykardia zatokowa,

? istniejące objawowe zaburzenia rytmu serca,

? jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które mogą wydłużać odstęp QT. Zaburzenia elektrolitowe, takie jak: hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia, należy monitorować i w razie potrzeby, korygować przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia worykonazolem (patrz punkt

4.2). U zdrowych ochotników przeprowadzono badanie, w którym określano wpływ podania pojedynczej dawki worykonazolu do 4 razy większej niż zalecona dawka dobowa, na odstęp QT. U

żadnego z uczestników nie zaobserwowano wydłużenia odstępu QT powyżej istotnej klinicznie wartości 500 ms (patrz punkt 5.1).

Reakcje związane z wlewem

Podczas podawania dożylnej postaci worykonazolu obserwowano reakcje związane z wlewem, głównie w postaci uderzeń gorąca i nudności. W zależności od nasilenia objawów należy rozważyć przerwanie leczenia (patrz punkt 4.8).

Hepatotoksyczność

Podczas badań klinicznych, w czasie stosowania worykonazolu obserwowano niezbyt częste przypadki ciężkich reakcji ze strony wątroby (w tym kliniczne zapalenie wątroby, cholestazę i piorunującą niewydolność wątroby, ze zgonami włącznie). Przypadki uszkodzenia wątroby obserwowane były głównie u pacjentów z innymi ciężkimi chorobami (przede wszystkim z nowotworami układu krwiotwórczego). Przemijające reakcje ze strony wątroby, w tym zapalenie wątroby i żółtaczka, występowały u pacjentów nieobciążonych innymi możliwymi do określenia czynnikami ryzyka. Zaburzenia czynności wątroby najczęściej ustępowały po zaprzestaniu terapii (patrz punkt 4.8).

Monitorowanie czynności wątroby

Pacjentów otrzymujących produkt Voricostad należy dokładnie kontrolować pod kątem hepatotoksyczności. Postępowanie kliniczne powinno obejmować ocenę laboratoryjną czynności wątroby (w szczególności badania aktywności AspAT i AlAT) na początku leczenia produktem Voricostad oraz co najmniej raz w tygodniu w pierwszym miesiącu leczenia. Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy, jednak jeśli na podstawie oceny korzyści i ryzyka leczenie jest kontynuowane (patrz punkt 4.2), częstość badań można zmniejszyć i wykonywać je raz w miesiącu, w przypadku gdy wyniki badań czynności wątroby nie zmieniają się.

W przypadku znacznego zwiększenia wartości wyników badań czynności wątroby należy przerwać leczenie produktem Voricostad, chyba że medyczna ocena stosunku korzyści do ryzyka dla danego pacjenta uzasadnia kontynuowanie leczenia.

Monitorowanie czynności wątroby należy prowadzić zarówno u dzieci, jak i u dorosłych. Reakcje niepożądane dotyczące wzroku

Stwierdzano występujące przez dłuższy okres zdarzenia niepożądane ze strony oka i obejmowały one zamglone widzenie, zapalenie nerwu wzrokowego i tarczę zastoinową (patrz punkt 4.8).

Reakcje niepożądane ze strony nerek

U ciężko chorych pacjentów leczonych produktem Voricostad obserwowano ostre zaburzenia czynności nerek. Pacjenci leczeni worykonazolem prawdopodobnie będą jednocześnie leczeni nefrotoksycznymi produktami leczniczymi i mają zbieżne obciążenia, które mogą doprowadzić do pogorszenia czynności nerek (patrz punkt 4.8).

Monitorowanie czynności nerek

Pacjentów należy monitorować pod kątem wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Powinno to obejmować ocenę laboratoryjną, ze szczególnym uwzględnieniem stężenia kreatyniny w surowicy.

Monitorowanie czynności trzustki

Pacjenci, w szczególności dzieci, z czynnikami ryzyka wystąpienia ostrego zapalenia trzustki (np. niedawno przebyta chemioterapia, przeszczepienie macierzystych komórek krwiotwórczych (HSCT)) powinni być ściśle monitorowani podczas leczenia produktem Voricostad. W takiej sytuacji klinicznej można rozważyć badanie aktywności amylazy lub lipazy w surowicy krwi.

Reakcje niepożądane ze strony skóry

U pacjentów leczonych produktem Voricostad rzadko obserwowano skórne reakcje złuszczające, takie jak zespół Stevensa-Johnsona. Pacjenci, u których wystąpiła wysypka, powinni być ściśle kontrolowani i jeśli zmiany postępują, leczenie produktem Voricostad należy przerwać.

Ponadto leczenie produktem Voricostad było związane z występowaniem reakcji fototoksycznych i pseudoporfirii. Zaleca się zatem, aby wszyscy pacjenci, w tym dzieci, unikali intensywnej lub długotrwałej ekspozycji na światło słoneczne w trakcie leczenia produktem Voricostad oraz stosowali takie środki, jak odzież ochronną i preparaty z filtrem chroniącym przed promieniowaniem UV o dużym współczynniku ochrony (SPF).

Leczenie długotrwałe

Przedstawione poniżej ciężkie działania niepożądane zaobserwowano w trakcie długotrwałego leczenia produktem Voricostad, dlatego lekarze powinni rozważyć konieczność ograniczenia ekspozycji na produkt Voricostad (patrz punkty 4.2 i 5.1):

Rak kolczystokomórkowy skóry został zaobserwowany u pacjentów, z których część donosiła

0 wcześniejszych reakcjach fototoksycznych. W przypadku wystąpienia reakcji fototoksyczności należy skonsultować się z innymi specjalistami i pacjenta skierować do dermatologa. Należy rozważyć przerwanie stosowania produktu Voricostad. Zawsze, gdy leczenie produktem Voricostad jest kontynuowane, mimo występowania zmian chorobowych związanych z fototoksycznością, konieczne jest systematyczne i regularne wykonywanie badań dermatologicznych, aby umożliwić wczesne rozpoznanie i leczenie zmian przedrakowych. W przypadku stwierdzenia zmian przedrakowych lub raka kolczystokomórkowego skóry należy zaprzestać stosowania produktu Voricostad.

Niezakaźne zapalenie okostnej i zwiększone stężenie fluorków i fosfatazy zasadowej zaobserwowano u pacjentów po transplantacji. Jeżeli u pacjenta wystąpi ból kości i wyniki radiologiczne będą wskazywać na zapalenie okostnej, należy rozważyć przerwanie stosowania produktu Voricostad po uzyskaniu konsultacji innych specjalistów.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego u pacjentów w wieku poniżej 2 lat (patrz także punkty 4.8 i 5.1). Worykonazol jest wskazany u dzieci w wieku 2 lat lub starszych. Czynność wątroby należy monitorować zarówno u dzieci, jak i u dorosłych. Biodostępność po podaniu doustnym może być zmniejszona u dzieci w wieku od 2 do < 12 lat z zaburzeniami wchłaniania lub bardzo małą masą ciała w stosunku do wieku. W takim przypadku zalecane jest podawanie worykonazolu dożylnie.

Fenytoina (substrat dla CYP2C9 i silny induktor CYP450)

W razie jednoczesnego stosowania fenytoiny i worykonazolu konieczne jest ścisłe monitorowanie stężenia fenytoiny. Należy unikać jednoczesnego podawania worykonazolu i fenytoiny, chyba że oczekiwane korzyści przeważają nad ryzykiem (patrz punkt 4.5).

Efawirenz (induktor CYP450; inhibitor i substrat CYP3A4)

Jeżeli worykonazol jest podawany jednocześnie z efawirenzem, należy zwiększyć dawkę worykonazolu do 400 mg co 12 godzin, a dawkę efawirenzu należy zmniejszyć do 300 mg raz na dobę (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.5).

Ryfabutyna (induktor CYP450)

Podczas jednoczesnego stosowania worykonazolu i ryfabutyny konieczne jest ścisłe monitorowanie morfologii krwi oraz kontrola reakcji niepożądanych związanych ze stosowaniem ryfabutyny (np. zapalenie naczyniówki). Należy unikać jednoczesnego podawania worykonazolu i ryfabutyny, chyba że oczekiwane korzyści przeważają nad ryzykiem (patrz punkt 4.5).

Rytonawir (silny induktor CYP450; inhibitor oraz substrat CYP3A4)

Należy unikać jednoczesnego stosowania worykonazolu i rytonawiru w małej dawce (100 mg dwa razy na dobę), chyba że ocena stosunku korzyści do ryzyka uzasadnia stosowanie worykonazolu (patrz punkty 4.5 i 4.3).

Ewerolimus (substrat CYP3A4 oraz glikoproteiny P)

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania worykonazolu i ewerolimusu, ponieważ przewiduje się, że worykonazol znacznie zwiększa stężenie ewerolimusu. Obecnie nie ma wystarczających danych pozwalających na zalecanie odpowiedniego dawkowania w takiej sytuacji (patrz punkt 4.5).

Metadon (substrat CYP3A4)

Podczas jednoczesnego stosowania metadonu i worykonazolu zaleca się częste monitorowanie reakcji niepożądanych i toksyczności, związanych z przyjmowaniem metadonu, w tym wydłużenia odstępu QTc, ponieważ stężenie metadonu zwiększa się w przypadku jednoczesnego podawania z worykonazolem. Konieczne może być zmniejszenie dawki metadonu (patrz punkt 4.5). Krótko działające opioidowe leki przeciwbólowe (substrat CYP3A4)

Podczas jednoczesnego podawania z worykonazolem alfentanylu, fentanylu i innych krótko działających opioidów o budowie zbliżonej do alfentanylu i metabolizowanych przez CYP3A4 (np. sufentanyl) należy rozważyć zmniejszenie ich dawki (patrz punkt 4.5). Ponieważ okres półtrwania alfentanylu podczas jednoczesnego podawania z worykonazolem jest wydłużony czterokrotnie oraz, ponieważ niezależne badanie kliniczne wykazało, że jednoczesne stosowanie worykonazolu i fentanylu powoduje zwiększenie średniej wartości AUC0_< ? fentanylu, może być konieczne częste monitorowanie reakcji niepożądanych związanych z opioidami (w tym dłuższy okres monitorowania oddechu).

Długo działające opioidowe leki przeciwbólowe (substrat CYP3A4)

Należy rozważyć zmniejszenie dawki oksykodonu oraz innych długo działających opioidów, metabolizowanych przez CYP3A4 (np. hydrokodon) podczas równoczesnego podawania z worykonazolem. Konieczne może być częste monitorowanie reakcji niepożądanych opioidowych leków przeciwbólowych (patrz punkt 4.5).

Flukonazol (inhibitor CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4)

U osób zdrowych równoczesne podawanie doustnie worykonazolu oraz flukonazolu powodowało znaczące zwiększenie Cmax i AUCt worykonazolu. Nie ustalono zmniejszonej dawki i (lub) częstości stosowania worykonazolu i flukonazolu mogących wyeliminować taki efekt. Zaleca się monitorowanie reakcji niepożądanych związanych z worykonazolem, jeśli jest on stosowany po flukonazolu (patrz punkt 4.5).

Voricostad - przedawkowanie

W badaniach klinicznych wystąpiły 3 przypadki omyłkowego przedawkowania. Wszystkie dotyczyły dzieci, które otrzymały maksymalnie pięciokrotną zalecaną dożylną dawkę worykonazolu. Zgłoszono jedną reakcję niepożądaną, mianowicie 10-minutowy światłowstręt. Nie jest znana odtrutka na worykonazol.

Worykonazol ulega hemodializie z klirensem 121 ml/min. W przypadku przedawkowania hemodializa może być pomocna w usuwaniu worykonazolu z organizmu.

Voricostad - przeciwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne podawanie z substratami CYP3A4, terfenadyną astemizolem, cyzaprydem, pimozydem czy chinidyną, ponieważ zwiększone stężenie tych leków w osoczu może prowadzić do wydłużenia QTc oraz rzadko do występowania zaburzeń rytmu typu torsades de pointes (patrz punkt 4.5).

Jednoczesne podawanie z ryfampicyną, karbamazepiną czy fenobarbitalem, ponieważ te leki mogą znacząco zmniejszyć stężenie worykonazolu w osoczu (patrz punkt 4.5).

Jednoczesne podawanie z efawirenzem w dużej dawce (400 mg raz na dobę lub większej), ponieważ efawirenz znacząco zmniejsza stężenie worykonazolu w osoczu u zdrowych ochotników, gdy jest stosowany w takiej dawce (patrz punkt 4.5, informacje o małych dawkach patrz punkt 4.4).

Jednoczesne podawanie z rytonawirem w dużej dawce (400 mg dwa razy na dobę lub większej), ponieważ rytonawir znacząco zmniejsza stężenie worykonazolu w osoczu u zdrowych ochotników, gdy jest stosowany w takiej dawce (patrz punkt 4.5, informacje o małych dawkach patrz punkt 4.4).

Jednoczesne podawanie alkaloidów sporyszu (ergotaminy, dihydroergotaminy), które są substratami CYP3A4, ze względu na to, że zwiększone stężenie tych leków w osoczu może prowadzić do zatrucia alkaloidami sporyszu (patrz punkt 4.5).

Jednoczesne podawanie z syrolimusem, ponieważ worykonazol może znacząco zwiększać jego stężenie w osoczu (patrz punkt 4.5).

Jednoczesne stosowanie z zielem dziurawca (patrz punkt 4.5).

Voricostad - działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa worykonazolu oparty jest na zintegrowanej bazie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u ponad 2000 pacjentów (1655 pacjentów w badaniach działania leczniczego). Stanowi to bardzo zróżnicowaną populację obejmującą pacjentów z nowotworami złośliwymi układu krwiotwórczego, pacjentów zakażonych wirusem HIV z kandydozą przełyku i opornymi zakażeniami grzybiczymi, pacjentów z kandydemią i aspergilozą bez równoczesnej neutropenii i zdrowych ochotników. U 561 pacjentów worykonazol podawany był ponad przez 12 tygodni, a 136 pacjentów przyjmowało worykonazol przez ponad 6 miesięcy.

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były zaburzenia widzenia, gorączka, wysypka, wymioty, nudności, biegunka, ból głowy, obrzęki obwodowe i ból brzucha.

Nasilenie tych reakcji niepożądanych było przeważnie małe do umiarkowanego. Nie obserwowano klinicznie istotnych różnic, analizując dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w zależności od wieku, rasy i płci.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Ze względu na to, że większość badań miało charakter otwarty, w poniższej tabeli podano wszystkie rodzaje działań niepożądanych, grupując je według układów, narządów i częstości występowania.

Częstość występowania przedstawiono w sposób następujący: bardzo często (> =1/10); często (> =1/100 do < 1/10); niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100); rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych worykonazolem:

Klasyfikacja układów i narządów

Działania niepożądane leku

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Często

Zapalenie żołądka i jelit, choroby grypopodobne

Rzadko

Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy

 

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Często

Pancytopenia, zahamowanie czynności szpiku kostnego, leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość, plamica

Niezbyt często

Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, agranulocytoza, limfadenopatia, eozynofilia

 

Zaburzenia układu immunologicznego

Często

Zapalenie zatok

Niezbyt często

Reakcja rzekomoanafilaktyczna, nadwrażliwość

 

 

Zaburzenia endokrynologiczne

Niezbyt często

Niedoczynność nadnerczy

Rzadko

Nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy

 

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często

Hipoglikemia, hipokaliemia

 

Zaburzenia psychiczne

Często

Depresja, omamy, lęk

Rzadko

Bezsenność

 

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często

Ból głowy

Często

Zawroty głowy, stan splątania, drżenie, pobudzenie, parestezje

Niezbyt często

Obrzęk mózgu, ataksja, podwójne widzenie, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, niedoczulica

Rzadko

Drgawki, encefalopatia, zespół Guillaina-Barrego, objawy pozapiramidowe, senność w czasie wlewu, neuropatia obwodowa

 

Zaburzenia oka

Bardzo często

Zaburzenia widzenia (w tym nieostre widzenie (patrz punkt 4.4), chromatopsja i światłowstręt)

Niezbyt często

Tarcza zastoinowa (patrz punkt 4.4), choroby nerwu wzrokowego (w tym zapalenie nerwu wzrokowego, patrz punkt 4.4), oczopląs, zapalenie twardówki, zapalenie brzegów powiek

Rzadko

Zanik nerwu wzrokowego, krwotok do siatkówki, rotacyjne ruchy gałki ocznej, zmętnienie rogówki

 

Zaburzenia ucha i błędnika

Rzadko

Niedosłuch, szumy uszne

 

Zaburzenia serca

Bardzo często

Obrzęki obwodowe

Niezbyt często

Migotanie komór, arytmia komorowa, omdlenia, arytmia nadkomorowa, tachykardia nadkomorowa, tachykardia, bradykardia

Rzadko

Torsades de pointes, tachykardia komorowa, całkowity blok przedsionkowo-komorowy, blok odnogi pęczka Hisa, rytm węzłowy

 

Zaburzenia naczyniowe

Często

Zakrzepowe zapalenie żył, niedociśnienie, zapalenie żył

Rzadko

Zapalenie naczyń chłonnych

 

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często

Ostry zespół zaburzeń oddechowych, obrzęk płuc, niewydolność oddechowa, ból w klatce piersiowej

 

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często

Bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka

Niezbyt często

Zapalenie trzustki, zapalenie otrzewnej, zapalenie dwunastnicy, zapalenie dziąseł, zapalenie języka, obrzęk języka, niestrawność,

 

zaparcia

Rzadko

Zaburzenia smaku

 

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często

Żółtaczka, żółtaczka cholestatyczna

Niezbyt często

Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, powiększenie wątroby, zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa

Rzadko

Śpiączka wątrobowa

 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często

Wysypka

Często

Złuszczające zapalenie skóry, obrzęk twarzy, reakcje fototoksyczne, wysypka plamisto-grudkowa, wysypka plamista, wysypka grudkowa, zapalenie czerwieni warg, świąd, łysienie, rumień

Niezbyt często

Zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy, alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, reakcje nadwrażliwości na lek, łuszczyca

Rzadko

Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, toczeń rumieniowaty przewlekły, pseudoporfiria

Nieznana

Rak kolczystokomórkowy skóry

 

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często

Ból pleców

Niezbyt często

Zapalenie stawów

Rzadko

Wzmożone napięcie

Nieznana

Zapalenie okostnej

 

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często

Ostra niewydolność nerek, krwiomocz

Niezbyt często

Białkomocz, zapalenie nerek

Rzadko

Martwica kanalików nerkowych

 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często

Gorączka

Często

Reakcje/stan zapalny w miejscu podania, dreszcze, osłabienie

 

Badania diagnostyczne

Często

Zwiększenie wartości wyników testów czynności wątroby (w tym: AspAT, AlAT, fosfataza zasadowa, GGTP, LDH, bilirubina), zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

Niezbyt często

Wydłużenie skorygowanego odstępu QT w EKG, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi

Opis wybranych reakcji niepożądanych

Zaburzenie widzenia

W badaniach klinicznych zaburzenia widzenia związane ze stosowaniem worykonazolu występują bardzo często. W tych badaniach klinicznych, zarówno krótko- jak i długoterminowych, takie objawy jak: zmieniona/wzmożona percepcja wzrokowa, nieostre widzenie, zmieniona percepcja kolorów czy

światłowstręt, występowały u około 30% pacjentów leczonych worykonazolem. Te zaburzenia widzenia były przemijające i w pełni odwracalne, w większości ustępowały samoistnie w ciągu 60 minut i nie obserwowano istotnych klinicznie, długotrwałych zaburzeń widzenia. Nasilenie objawów zmniejszało się z podaniem kolejnych dawek worykonazolu. Zaburzenia widzenia były zwykle łagodne, rzadko powodowały przerwanie terapii i nie wiązały się z nimi długotrwałe następstwa. Zaburzenia widzenia mogą być związane z dużymi stężeniami worykonazolu w osoczu i (lub) większymi dawkami.

Mechanizm działania jest nieznany, jednak miejsce działania znajduje się najprawdopodobniej w siatkówce. W przeprowadzonym u zdrowych ochotników badaniu oceniającym wpływ worykonazolu na czynność siatkówki worykonazol powodował zmniejszenie amplitudy fali elektroretinogramu (ERG). Badanie ERG dokonuje pomiaru impulsów elektrycznych w siatkówce. Zmiany ERG nie pogłębiały się podczas 29-dniowego leczenia worykonazolem i w pełni ustępowały po odstawieniu leku.

Reakcje skórne

W badaniach klinicznych reakcje skórne u pacjentów leczonych worykonazolem były częste, jednak z reguły dotyczyło to pacjentów z inną ciężką chorobą podstawową i otrzymujących równocześnie liczne dodatkowe produkty lecznicze. Wysypka w większości przypadków była łagodna lub umiarkowanie nasilona. Podczas leczenia produktem Voricostad rzadko występowały ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, martwicze toksyczne oddzielanie się naskórka i rumień wielopostaciowy.

Pacjenci, u których wystąpiła wysypka, powinni być ściśle kontrolowani i jeśli zmiany postępują, leczenie produktem Voricostad należy przerwać. Obserwowano także reakcje nadwrażliwości na światło, zwłaszcza podczas długotrwałej terapii (patrz punkt 4.4).

Zgłaszano przypadki raka kolczystkomórkowego skóry u pacjentów leczonych przez długi czas produktem leczniczym Voricostad; mechanizm występowania nie został ustalony (patrz punkt 4.4).

Testy czynności wątroby

W badaniach klinicznych ogólna częstość występowania klinicznie istotnych zmian aktywności aminotransferaz u pacjentów leczonych worykonazolem wyniosła 13,4% (200/1493 pacjentów). Nieprawidłowości wyników badań czynności wątroby mogą być związane ze zwiększonym stężeniem leku w osoczu i/lub większymi dawkami. Większość nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby ustępowała podczas terapii bez konieczności dostosowania dawki lub po zmniejszeniu dawek aż do odstawienia produktu włącznie. Stosowanie produktu leczniczego Voricostad u pacjentów z inną, ciężką chorobą podstawową rzadko było związane z występowaniem ciężkiego uszkodzenia wątroby. Były to przypadki żółtaczki, rzadko zapalenia wątroby i niewydolności wątroby zakończone zgonem (patrz punkt 4.4).

Reakcje związane z wlewem

U zdrowych osób podczas podawania wlewu dożylnej worykonazolu występowały reakcje rzekomoanafilaktyczne, takie jak uderzenia gorąca, gorączka, nasilone pocenie, tachykardia, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność, omdlenia, nudności, świąd i wysypka. Objawy te występowały bezpośrednio po rozpoczęciu wlewu (patrz także punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania worykonazolu było badane u 285 dzieci w wieku od 2 do < 12 lat leczonych worykonazolem w ramach badań farmakokinetycznych (127 dzieci) oraz programach leku ostatniej szansy (ang. ?compassionate use") (158 dzieci). Profil działań niepożądanych u tych 285 dzieci był podobny jak u dorosłych. Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu sugerują, że reakcje skórne (zwłaszcza rumień) mogą częściej występować u dzieci niż u osób dorosłych. U 22 pacjentów w wieku poniżej 2 lat, którzy otrzymywali worykonazol w ramach programu ostatniej szansy (?compassionate use"), odnotowano następujące działania niepożądane (nie można wykluczyć, że wystąpiły one w związku ze stosowaniem worykonazolu): reakcje nadwrażliwości na światło (1), zaburzenia rytmu serca (1), zapalenie trzustki (1), zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (1), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (1), wysypka (1) i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego (1). Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano wystąpienie zapalenia trzustki u dzieci.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Voricostad - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Voricostad u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.

Produktu Voricostad nie wolno stosować podczas ciąży, chyba że korzyść dla matki zdecydowanie przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym muszą zawsze stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia. Karmienie piersią

Nie badano przenikania worykonazolu do mleka kobiecego. Karmienie piersią musi być przerwane w chwili rozpoczęcia terapii produktem Voricostad.

Płodność

W badaniach na zwierzętach przeprowadzonych u samców i samic szczurów nie wykazano szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

Voricostad - prowadzenie pojazdów

Wpływ produktu Voricostad na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest umiarkowany. Może powodować przejściowe i odwracalne zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, zmienioną/zwiększoną percepcję wzrokową i (lub) światłowstręt. W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów pacjent powinien unikać wykonywania potencjalnie ryzykownych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługiwanie maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Voricostad - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Voriconazolum

    Jest to pochodna triazolu o działaniu przeciwgrzybiczym. Ma szerokie spektrum działania, stosuje się w leczeniu ciężkich, opornych na flukonazol zakażeniach inwazyjnych Candida, Scedosporium spp. i Fusarium spp, inwazyjnej aspergilozy, kandynemii. Znalazły zastosowanie w profilaktyce zakażeń grzybiczych u chorych po przeszczepach komórek krwiotwórczych.

    Dostępne opakowania
    Voricostad

    Voricostad

    proszek do sporządzania roztworu do infuzji - 1 fiol.pr. - 0,2 g
    STADA ARZNEIMITTEL AG