Voltaren Emulgel 1% - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Voltaren Emulgel 1% - opis
Voltaren Emulgel 1% jest wskazany do stosowania u dorosłych i
młodzieży w wieku powyżej 14 lat.
Produkt działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i
przeciwobrzękowo.
Stosowany jest w miejscowym leczeniu:
Dorośli i młodzież powyżej 14 lat:
• pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i
stawów (np. powstałych wskutek skręceń, nadwerężeń lub
stłuczeń)
• bólu pleców
• ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich takich,
jak: zapalenie ścięgien, łokieć tenisisty, zapalenie torebki
stawowej, zapalenie okołostawowe.
Dorośli (powyżej 18 lat)
• ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej
stawów
Voltaren Emulgel 1% - skład
100 g produktu Voltaren Emulgel 1% zawiera 1 g diklofenaku
sodowego(Diclofenacum natricum) w postaci 1,16 g soli
dietyloamoniowej diklofenaku.
Substancje pomocnicze patrz punkt 6.1.
Voltaren Emulgel 1% - dawkowanie
• Dawkowanie
Voltaren Emulgel 1% należy stosować miejscowo na skórę trzy lub
cztery razy na dobę, delikatnie wcierając. Ilość zużytego żelu
należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo. Na
przykład ilość 2 g do 4 g produktu Voltaren Emulgel 1% (ilość
odpowiadająca wielkości owocu wiśni do rozmiarów orzecha włoskiego)
jest wystarczająca do posmarowania powierzchni około 400 cm
2 do 800 cm 2. Po zastosowaniu produktu
należy umyć ręce, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym.
Należy unikać kontaktu żelu z oczami i ustami.
• Czas trwania leczenia
Okres leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie.
U osób dorosłych i młodzieży powyżej 14 lat w przypadku
stosowania produktu bez konsultacji z lekarzem, nie należy go
stosować dłużej niż przez 14 dni w przypadku nadwerężeń i
reumatyzmu tkanki miękkiej.
U osób dorosłych (powyżej 18 lat) w przypadku bólu związanego z
chorobą zwyrodnieniową stawów bez konsultacji z lekarzem nie należy
stosować produktu przez dłużej niż 21 dni.
Zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach stosowania żelu w
przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia się
objawów chorobowych.
Stosowanie u dzieci (poniżej 14 lat)
Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i
bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci i młodzieży poniżej 14
lat (patrz także punkt. 4.3 Przeciwwskazania)
Stosowanie u dzieci i młodzieży (powyżej 14 lat)
U młodzieży powyżej 14 lat, w razie konieczności stosowania
produktu leczniczego przez dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu lub w
przypadku pogorszenia się objawów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
W przypadku stosowania produktu Voltaren Emulgel 1 % u osób w
podeszłym wieku należy stosować dawkowanie jak u osób
dorosłych.
Voltaren Emulgel 1% - środki ostrożności
Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych
działań niepożądanych w przypadku stosowania produktu Voltaren
Emulgel 1% na duże powierzchnie skóry lub podczas stosowania
długotrwałego.
Voltaren Emulgel 1% należy stosować tylko na nieuszkodzoną
powierzchnię skóry. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami
śluzowymi (np. jama ustna).
Należy zaprzestać stosowania produktu, jeśli po jego nałożeniu
pojawi się wysypka.
Voltaren może być stosowany jednocześnie z nieokluzyjnymi
bandażami, ale nie należy stosować go z nieprzepuszczającymi
powietrza opatrunkami okluzyjnymi.
Voltaren Emulgel 1% zawiera glikol propylenowy, który u
niektórych pacjentów, może powodować łagodne, miejscowe
podrażnienia skóry.
Voltaren Emulgel 1% - przedawkowanie
Przedawkowanie produktu jest mało prawdopodobne ze względu na
niewielkie wchłanianie diklofenaku stosowanego miejscowo.
Po przypadkowym połknięciu produktu Voltaren Emulgel 1% mogą
wystąpić działania niepożądane, podobne do obserwowanych po
przedawkowaniu diklofenaku w postaci tabletek (100 g produktu
zawiera 1000 mg soli sodowej diklofenaku). W razie przypadkowego
połknięcia produktu, skutkującego działaniami niepożądanymi, należy
zastosować leki i wdrożyć leczenie objawowe zwykle stosowane w
przypadku leczenia zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
Można wykonać płukanie żołądka lub podać węgiel aktywowany,
zwłaszcza w początkowym okresie po spożyciu produktu.
Voltaren Emulgel 1% - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na diklofenak, glikol propylenowy lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego.
Voltaren Emulgel 1% jest także przeciwwskazany u tych pacjentów,
u których napady astmy, pokrzywka, czy ostre zapalenie błony
śluzowej nosa są wywoływane przez kwas acetylosalicylowy lub inne
niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Ostatni trymestr ciąży.
Dzieci i młodzież poniżej 14 lat
Voltaren Emulgel 1% - działania niepożądane
Działania niepożądane (Tabela 1) zostały zestawione według
częstości ich występowania, zaczynając od najczęściej
występujących, według następującej konwencji: często (≥ 1/100, <
1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000,
< 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana
(nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania
objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się
nasilaniem
Tabela 1
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko: Wysypka grudkowata
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: Nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk
naczynioruchowy
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: Astma
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: Wysypka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry (w tym
kontaktowe zapalenie skóry), świąd
Rzadko: Pęcherzykowe zapalenie skóry
Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości na światło
|
Voltaren Emulgel 1% - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Stopień ekspozycji ogólnoustrojowej diklofenaku po zastosowaniu
na skórę jest niższy w porównaniu z doustnymi formami. W oparciu o
doświadczenia dotyczące stosowania NLPZ i ich działanie
ogólnoustrojowe zaleca się uwzględnić poniższe informacje:
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na
ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań
epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad
rozwojowych serca i wytrzewienia w przypadku stosowania inhibitorów
syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko
wystąpienia wad rozwojowych serca zostaje zwiększone z 1% do 1,5%.
Uważa się, żę ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i
czasu trwania terapii. U zwierząt wykazano, że podawanie
inhibitorów syntezy prostaglandyn skukowało zwiększoną utratą
płodów przed i po implantacji oraz śmiertelnością zarodków lub
płodów. Dodatkowo zwiększenie ilości przypadków różnych wad
wrodzonych, również układu sercowo-naczyniowego obserwowano u
zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn podczas
okresu organogenezy.
Jeśli nie jest to wyraźnie konieczne, nie należy stosować
diklofenaku podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży. W
przypadku stosowania diklofenaku u kobiet planujących ciążę oraz w
czasie pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy stosować dawkę
możliwie najmniejszą, a czas trwania terapii najkrótszy.
Podczas trzeciego trymestru ciąży stosowanie wszystkich
inhibitorów syntezy prostaglandyn może powodować ekspozycję płodu
na:
- działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (w tym
przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie
płucne)
- zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować
skutkując niewydolnością nerek z małowodziem
Narażenie matki i noworodka pod koniec ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu trwania krwawienia oraz
działanie antyagregacyjne, które mogą wystąpić nawet podczas
stosowania bardzo małych dawek zahamowanie skurczów macicy
skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.
Dlatego też stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane podczas
trzeciego trymestru ciąży.
Laktacja
Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiet
karmiących piersią w niewielkich ilościach. Mimo to stosowanie
produktu Voltarenu Emulgel 1% w dawkach terapeutycznych nie wywiera
wpływu na karmione dziecko. Ze względu na brak kontrolowanych badań
dotyczących kobiet karmiących piersią, produkt należy stosować w
czasie laktacji jedynie na zlecenie lekarza. W takich przypadkach
produktu Voltaren Emulgel 1% nie należy stosować na okolice piersi
kobiet karmiących piersią ani też na duże powierzchnie skóry lub
długotrwale (patrz punkt 4.4)
Voltaren Emulgel 1% - prowadzenie pojazdów
Voltaren Emulgel 1% nie wywiera wpływu na zdolność do
prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu, po zastosowaniu na skórę.
Komentarze