Vitacon - opis
Wskazania do stosowania:
Witamina K1 jest wskazana w wymienionych niżej zaburzeniach
krzepnięcia powodowanych przez nieprawidłową syntezę czynników
krzepnięcia zespołu protrombiny: II (protrombiny), VII, IX i X,
jeśli są one związane z niedoborem witaminy Ki lub zaburzaniem jej
cyklu przemian:
- w hipoprotrombinemii powodowanej przez doustne leki
przeciwzakrzepowe, pochodne kumaryny i indandionu;
- w hipoprotrombinemii w przebiegu leczenia lekami
przeciwbakteryjnymi, niszczącymi fizjologiczną florę bakteryjną
jelit;
- w hipoprotrombinemii związanej z hamowaniem działania witaminy K1
(np. hipoprotrombinemii wywołanej przez antybiotyki o szerokim
spektrum działania, salicylany, sulfonamidy); jeśli możliwe jest
odstawienie leku wpływającego na mechanizm krzepnięcia lub
zmniejszenie jego dawki należy zastosować to jako leczenie
alternatywne; w hipoprotrombinemii w przebiegu żółtaczki
mechanicznej lub przetoki żółciowej, jednak tylko pod warunkiem
jednoczesnego podawania soli kwasów żółciowych; w przeciwnym razie
witamina nie zostanie wchłonięta.
Vitacon - skład
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg fitomenadionu
(Phytomenadionum) - witaminy K1.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: makrogologlicerolu
rycynooleinian (Cremophor EL). Pełny wykaz substancji pomocniczych,
patrz punkt 6.1.
Vitacon - dawkowanie
Dawkowanie
Dorośli:jako odtrutka po przedawkowaniu leków
przeciwzakrzepowych.
Ciężkie krwawienia, w tym potencjalnie zagrażające
życiu
Leczeniu fitomenadionem (witaminą K1) powinno
towarzyszyć przetoczenie pełnej krwi lub podanie koncentratu
czynników krzepnięcia. Należy odstawić leki przeciwzakrzepowe i
podać witaminę K1 w infuzji (po uprzednim rozcieńczeniu
– patrz „Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego
Vitacon do podania w infuzji” podana poniżej) lub powoli dożylnie w
dawce od 10 do 20 mg. Po upływie trzech godzin od podania produktu
leczniczego Vitacon należy oznaczyć czas protrombinowy, jeżeli jest
przedłużony, dawkę produktu leczniczego Vitacon należy powtórzyć.
Nie podawać dożylnie dawki większej niż 40 mg witaminy
K1 na dobę. Zaleca się kontrolowanie parametrów
krzepnięcia raz na dobę do momentu osiągnięcia odpowiednich
wartości tych parametrów. W ciężkich przypadkach zaleca się
częstszą kontrolę, a w przypadku braku natychmiastowej poprawy,
należy przetoczyć pełną krew lub podać koncentrat czynników
krzepnięcia.
Mniej nasilone krwawienia: zaleca się stosowanie witaminy
K1 w tabletkach.
Można podawać witaminę K1 domięśniowo w dawce 10 mg
do 20 mg; jeżeli zachodzi konieczność dawkę można powtórzyć.
Inne wskazania: dawki 10 mg do 20 mg witaminy
K1.
Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na działanie
witaminy K1 (fitomenadionu). U tych pacjentów należy
stosować najmniejsze skuteczne dawki produktu leczniczego
Vitacon.
Dzieci
Nie zaleca się podawania produktu leczniczego Vitacon
wcześniakom, noworodkom oraz dzieciom w wieku poniżej 2 lat.
W niektórych przypadkach lekarz może zalecić podawanie produktu
leczniczego Vitacon dzieciom w wieku powyżej 2 lat z chorobami,
które zaburzają wchłanianie witaminy K1 (przewlekła
biegunka, mukowiscydoza, zarośnięcie przewodu żółciowego, zapalenie
wątroby, celiakia), z chorobą wątroby oraz dzieciom niedożywionym,
które otrzymywały antybiotyki.
Przed podaniem produktu leczniczego Vitacon dzieciom w wieku
powyżej 2 lat zaleca się konsultację ze specjalistą hematologiem w
celu ustalenia właściwych badań oraz leczenia.
U dzieci w wieku powyżej 2 lat dawkę należy ustalić w zależności
od stanu pacjenta, zazwyczaj stosuje się dożylnie (po uprzednim
rozcieńczeniu – patrz opis zamieszczony powyżej) od 1 mg do 5 mg
witaminy K1.
Sposób podawania
Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego
Vitacon do podania w infuzji
Produkt leczniczy Vitacon można przed podaniem dożylnym
rozcieńczyć: 10 mg w 100 ml 0,9% NaCl i podawać w infuzji trwającej
20 do 30 minut. Sporządzony roztwór do infuzji może być
przechowywany przez 6 godzin bez dostępu światła. Podczas
przygotowania i podawania sporządzonego roztworu należy zachować
zasady aseptyki. Produktu leczniczego Vitacon nie należy mieszać z
innymi lekami w roztworze do infuzji lub w jednej strzykawce.
Vitacon - środki ostrożności
Produkt leczniczy Vitacon zawiera makrogologlicerolu
rycynooleinian, który w badaniach na zwierzętach wywoływał reakcje
rzekomoanafilaktyczne, związane z uwalnianiem histaminy. Nie można
wykluczyć występowania takich reakcji u ludzi. Nie podawać produktu
leczniczego Vitacon w szybkim wstrzyknięciu dożylnym, ponieważ mogą
wystąpić: zaczerwienienie twarzy, nadmierne wydzielanie potu,
duszność, ucisk i ból w klatce piersiowej, obwodowa niewydolność
krążenia. Zalecanym sposobem podawania, który pozwala uniknąć
wymienionych powyżej działań niepożądanych jest podawanie produktu
leczniczego Vitacon (po uprzednim rozcieńczeniu) w infuzji
trwającej 20 do 30 minut. Przed podaniem produktu leczniczego
Vitacon należy zebrać wywiad w kierunku nietypowych lub
alergicznych reakcji na makrogologlicerolu rycynooleinian lub
witaminę K1
(fitomenadion) - w przypadku występowania u pacjenta takich
reakcji w przeszłości nie należy podawać produktu leczniczego
Vitacon.
W przypadku ciężkiego, zagrażającego życiu krwawienia,
spowodowanego przedawkowaniem leków przeciwzakrzepowych pochodnych
kumaryny, produkt leczniczy Vitacon należy podawać powoli dożylnie
(najlepiej we wlewie) i nie przekraczać dawki większej niż 40 mg na
dobę. W przypadku braku poprawy, leczenie witaminą K1
należy połączyć z leczeniem, które pozwoli osiągnąć natychmiastową
skuteczność, tj. przetoczeniem pełnej krwi lub podaniem koncentratu
czynników krzepnięcia. Jeżeli ciężkie lub potencjalnie zagrażające
życiu krwawienie wystąpi u pacjentów ze sztucznymi zastawkami
serca, należy podać świeżo mrożone osocze.
Należy unikać podawania dużych dawek witaminy K1
(większych niż 40 mg na dobę), jeżeli planowana jest kontynuacja
leczenia lekami przeciwzakrzepowymi, ponieważ nie ma klinicznego
doświadczenia ze stosowaniem dawek większych niż 40 mg na dobę, a
zastosowanie dużych dawek może spowodować zwiększenie
niespodziewanych zdarzeń niepożądanych. Badania kliniczne wykazały
znaczące skrócenie czasu protrombinowego jeżeli produkt leczniczy
Vitacon stosuje się w zalecanych dawkach. Jeżeli krwawienie jest
zwiększone, może być konieczne przetoczenie pacjentowi świeżej
pełnej krwi podczas oczekiwania na działanie witaminy
K1.
Po podaniu domięśniowym witaminy K1, zwłaszcza dużej
dawki może wystąpić wydłużone działanie antagonistyczne w stosunku
do doustnych leków przeciwzakrzepowych.
Witamina K1 nie hamuje działania heparyny.
Vitacon - przedawkowanie
Nie są znane objawy zatrucia witaminą K1.
Vitacon - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na fitomenadion lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, zwłaszcza na
makrogologlicerolu rycynooleinian (Cremophor EL).
Vitacon - działania niepożądane
Produkt leczniczy Vitacon zawiera makrogologlicerolu
rycynooleinian, który w badaniach na zwierzętach wywoływał reakcje
rzekomoanafilaktyczne związane z uwalnianiem histaminy. Nie można
wykluczyć występowania takich reakcji u ludzi.
Po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym produktu leczniczego
Vitacon może wystąpić zaczerwienienie twarzy, nadmierne pocenie,
duszność, ucisk i ból w klatce piersiowej, sinica, a nawet zapaść
krążeniowa (patrz punkt 4.4).
Bardzo rzadko (< 1/10 000) po podaniu dożylnym produktu
leczniczego Vitacon odnotowywano podrażnienie lub zapalenie
żył.
Po podaniu domięśniowym produktu leczniczego Vitacon, zwłaszcza
powtarzanych wstrzyknięciach mogą wystąpić reakcje skórne w miejscu
wstrzykiwania.
Komentarze