Visudyne - dawkowanie
Produkt leczniczy Visudyne powinien być stosowany tylko przez
lekarzy okulistów, mających doświadczenie w leczeniu pacjentów ze
zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem lub wysoką
krótkowzrocznością.
Dawkowanie
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku (≥65 lat)
Terapia fotodynamiczna z zastosowaniem produktu leczniczego
Visudyne (PDT – ang. photodynamic therapy ) przebiega w
dwóch etapach:
Pierwszym etapem jest 10-minutowa infuzja produktu leczniczego
Visudyne w dawce 6 mg/m 2 powierzchni ciała,
rozcieńczonego w 30 ml roztworu do infuzji (patrz punkt 6.6).
Drugim etapem jest aktywacja produktu leczniczego Visudyne
światłem dokładnie w 15 minut od rozpoczęcia infuzji (patrz sposób
podawania).
Co 3 miesiące należy wykonywać u pacjentów badania kontrolne. W
przypadku nawrotów przenikania krwinek przez nowoutworzone naczynia
naczyniówki, można powtarzać leczenie produktem leczniczymVisudyne
do 4 razy w roku.
Leczenie drugiego oka produktem leczniczym Visudyne
Brak danych klinicznych wskazujących na jednoczesne leczenie
drugiego oka. Jednak, jeśli leczenie drugiego oka jest konieczne,
aktywacja światłem laserowym powinna być stosowana w drugim oku
natychmiast po jej zastosowaniu w pierwszym oku, ale nie później
niż 20 minut od rozpoczęcia infuzji.
Niewydolność wątroby
Leczenie produktem leczniczym Visudyne powinno być prowadzone
ostrożnie u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby lub
niedrożnością dróg żółciowych. Brak doświadczenia w tej grupie
pacjentów. Ponieważ werteporfina jest wydalana głównie przez drogi
żółciowe (wątrobę), jest możliwe zwiększenie ekspozycji na
werteporfinę. Ekspozycja na werteporfinę nie jest znacząco
zwiększona u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby
(patrz metabolizm i eliminacja w punkcie 5.2) i nie wymaga
dostosowania dawki.
Produkt leczniczy Visudyne jest przeciwwskazany u pacjentów z
ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).
Niewydolność nerek
Nie badano stosowania produktu leczniczego Visudyne u pacjentów
z niewydolnością nerek. Jednak jego właściwości farmakologiczne nie
wskazują na potrzebę dostosowania dawki (patrz metabolizm i
eliminacja w punkcie 5.2).
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu
leczniczego Visudyne u dzieci i młodzieży. Produkt leczniczy
Visudyne nie jest wskazany w tej grupie pacjentów.
Sposób podawania
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do infuzji
dożylnej.
W celu aktywacji produktu leczniczego Visudyne światłem, stosuje
się laser diodowy, wytwarzający światło czerwone bez oddziaływania
termicznego (długość fali 689 nm 3 nm). Światło przechodzi
przez urządzenie światłowodowe zamontowane w lampie szczelinowej
oraz odpowiednią soczewkę kontaktową. Przy zalecanym natężeniu
światła 600 mW/cm 2 , wymagana dawka światła 50 J/cm
2 jest dostarczana w ciągu 83 sekund.
Największy wymiar liniowy zmiany o charakterze
neowaskularyzacji podsiatkówkowej określa się za pomocą angiografii
fluoresceinowej i fotografii dna oka. Zaleca się stosowanie kamer
do badania dna oka z powiększeniem w zakresie od 2,4 do 2,6 raza.
Ognisko leczenia powinno obejmować wszystkie zmiany o charakterze
neowaskularyzacji, krew i (lub) zablokowaną fluorescencję. Aby
zapewnić leczenie zmian o słabo zaznaczonych granicach, należy
dodać 500 μm marginesu wokół widocznej zmiany. W kierunku donosowym
ognisko leczenia musi być oddalone o co najmniej 200 μm od krawędzi
skroniowej tarczy nerwu wzrokowego. Maksymalna wielkość ogniska
stosowana w pierwszym cyklu leczenia w badaniach klinicznych
wynosiła 6 400 μm. W leczeniu zmian większych od maksymalnej
wielkości ogniska leczenia, należy stosować światło na możliwie
największy obszar czynnej zmiany.
Ważne jest, aby przestrzegać podanych powyżej zaleceń dla
uzyskania optymalnego efektu leczenia.
Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego
przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Visudyne - środki ostrożności
Nadwrażliwość i ekspozycja na światło
Pacjenci, którzy otrzymali produkt leczniczy Visudyne stają się
nadwrażliwi na światło przez 48 godzin po infuzji. W tym okresie
powinni unikać ekspozycji nieosłoniętej skóry, oczu lub innych
części ciała na światło słoneczne lub silne światło w
pomieszczeniach, takich jak solarium, jaskrawe oświetlenie
halogenowe lub oświetlenie o dużej mocy stosowane w salach
operacyjnych lub gabinetach stomatologicznych. W ciągu 48 godzin po
podaniu produktu leczniczego Visudyne należy także unikać dłuższej
ekspozycji na światło emitowane przez takie urządzenia medyczne jak
np. oksymetry pulsacyjne.
Jeśli pacjenci muszą przebywać na zewnątrz budynków w świetle
dziennym w okresie pierwszych 48 godzin po zastosowaniu leku, muszą
chronić skórę i oczy, nosząc odpowiednią ochraniającą odzież i
ciemne okulary. Produkty chroniące przed promieniowaniem UV światła
słonecznego nie zabezpieczają przed wystąpieniem reakcji
nadwrażliwości na światło.
Rozproszone światło w pomieszczeniach nie stanowi zagrożenia.
Pacjenci nie powinni przebywać w ciemności i należy ich zachęcać do
ekspozycji skóry na działanie rozprosznego światła w
pomieszczeniach, ponieważ sprzyja to szybkiej eliminacji produktu
leczniczego przez skórę w procesie nazywanym „fotowybielaniem”
(ang. photobleaching).
Zastosowanie u pcjentów z umiarkowanymi zaburzeniami
czynności wątroby lub drożności dróg żółciowych
Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Visudyne u
pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub
niedrożnoścą dróg żółciowych, ponieważ brak jest doświadczenia w
leczeniu takich pacjentów. Ponieważ werteporfina jest wydalana
głównie przez drogi żółciowe (wątrobę), jest możliwe zwiększenie
ekspozycji na werteporfinę .
Ryzyko znacznego pogorszenia widzenia
Nie należy ponownie stosować produktu leczniczego Visudyne u
pacjentów, u których występuje znaczne pogorszenie widzenia
(odpowiednik 4 lub więcej linii) w okresie tygodnia od pierwszej
kuracji, przynajmniej do czasu, kiedy widzenie poprawi się do stanu
sprzed leczenia. Lekarz prowadzący leczenie musi starannie rozważyć
potencjalne korzyści i ryzyko dalszego leczenia.
Wynaczynienie roztworu do infuzji
Wynaczynienie produktu leczniczego Visudyne, zwłaszcza w
sytuacji, gdy zmieniona chorobowo okolica zostanie narażona na
działanie światła, może spowodować silny ból, zapalenie, obrzęk,
tworzenie się pęcherzy lub zmianę barwy tkanek w miejscu
wstrzyknięcia. Opanowanie bólu może wymagać zastosowania leku
przeciwbólowego. W razie wystąpienia wynaczynienia należy
natychmiast przerwać infuzję. Do czasu ustąpienia obrzęku i zmiany
barwy tkanek należy chronić zajęty obszar przed silnym,
bezpośrednim światłem. W miejscu nakłucia należy zastosować zimne
okłady. W celu uniknięcia wynaczynienia, należy przed rozpoczęciem
monitorowanej infuzji produktu leczniczego Visudyne, założyć do
największej dostępnej żyły przedramienia dostęp dożylny
zapewniający swobodny przepływ, najlepiej do żyły pośrodkowej
zgięcia łokciowego. Nie zaleca się wprowadzania kaniuli do małych
żył na grzbiecie ręki.
Reakcje nadwrażliwości
Donoszono o występowaniu bólu w klatce piersiowej, reakcjach
wazowagalnych i reakcjach nadwrażliwości, które w rzadkich
przypadkach mogą być ciężkie. Zarówno reakcje wazowagalne jak i
reakcje nadwrażliwości są związane z objawami ogólnymi, takimi jak
omdlenie, pocenie się, zawroty głowy, osutka, duszność, nagłe
zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca oraz zmiany ciśnienia krwi
i częstości akcji serca. W czasie infuzji produktu leczniczego
Visudyne pacjenci powinni być pod ścisłym nadzorem medycznym.
Znieczulenie
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu
leczniczego Visudyne u pacjentów w znieczuleniu ogólnym. U świń,
którym podano środki uspokajające lub znieczulono ogólnie, podanie
produktu leczniczego Visudyne w postaci bolusa, w dawce istotnie
większej od zalecanej do stosowania u ludzi, spowodowało poważne
zaburzenia hemodynamiczne, w tym zgony, prawdopodobnie w wyniku
aktywacji układu dopełniacza. Wcześniejsze podanie difenhydraminy
zmniejszało takie działanie co sugeruje, że rolę w tym procesie
może odgrywać histamina. Nie obserwowano takiego działania u świń
przytomnych, którym nie podano środków uspokajających, ani u
żadnego innego gatunku, w tym ludzi. Werteporfina w stężeniu
większym niż 5-krotne maksymalne oczekiwane stężenie u pacjentów
powodowała w warunkach in vitro słabo nasiloną aktywację
układu dopełniacza w ludzkiej krwi. W badaniach klinicznych nie
stwierdzono klinicznie istotnej aktywacji układu dopełniacza,
jednakże w badaniach prowadzonych po wprowadzeniu produktu
leczniczego do lecznictwa stwierdzono występowanie reakcji
anafilaktycznych. W czasie infuzji produktu leczniczego Visudyne
pacjenci powinni być pod ścisłym nadzorem medycznym. Należy
zachować ostrożność, jeżeli rozważa się stosowanie produktu
leczniczego Visudyne u pacjentów w znieczuleniu ogólnym.
Inne
Produkt leczniczy Visudyne zawiera niewielkie ilości
butylohydroksytoluenu (E321), które mogą być drażniące dla oczu,
skóry i błon śluzowych. Dlatego należy zmyć go dużą ilością wody w
przypadku bezpośredniego kontaktu.
Visudyne - przedawkowanie
Przedawkowanie produktu leczniczego i (lub) światła do leczonego
oka może spowodować nieselektywne przerwanie przepływu krwi w
prawidłowych naczyniach krwionośnych siatkówki, z możliwością
znaczącego obniżenia ostrości wzroku.
Przedawkowanie produktu leczniczego może prowadzić do wydłużenia
okresu występowania nadwrażliwości na światło. W takich przypadkach
pacjent powinien dłużej chronić skórę i oczy przed światłem
słonecznym lub intensywnym oświetleniem w pomieszczeniach przez
okres wydłużony proporcjonalnie do wielkości przedawkowania
.
Visudyne - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produkt leczniczy Visudyne jest także przeciwwskazany do
stosowania u pacjentów z porfirią oraz u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby (patrz niewydolność wątroby w
punkcie 4.2).
Visudyne - działania niepożądane
Większość działań niepożądanych miała charakter łagodny lub
umiarkowany i była przemijająca. Działania niepożądane zgłaszane u
pacjentów z wysoką krótkowzrocznością były podobne do działań
niepożądanych zgłaszanych u pacjentów z AMD.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi dla produktu
leczniczego Visudyne (werteporfina do infuzji) są reakcje w miejscu
wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, stan zapalny, wylew krwi,
wysypki, krwotok, odbarwienia) i zaburzenia widzenia (w tym
niewyraźne, rozmyte widzenie, błyski w oczach, obniżenie ostrości
wzroku i ubytki w polu widzenia, w tym mroczki i czarne
punkty).
Z leczeniem produktem leczniczym Visudyne były potencjalnie
związane poniższe działania niepożądane. Działania niepożądane
zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz
częstości występowania według następującej konwencji: bardzo często
(≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do
< 1/100) , rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko
(< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej
częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie
ze zmniejszającym się nasileniem.
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana Nadwrażliwość 1 .
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często Hipercholesterolemia.
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często Hiperestezja
Nieznana Reakcje wazowagalne 1 .
Zaburzenia oka
Często Znaczące obniżenie ostrości wzroku 2 ,
zaburzenia widzenia, takie
jak obniżenie ostrości wzroku, rozmazane, niewyraźne widzenie
lub błyski w oczach, ubytki w polu widzenia, takie jak mroczki,
szara lub ciemna otoczka i czarne punkty.
Niezbyt często Odwarstwienie siatkówki (bez przedarcia),
podsiatkówkowy/śródsiatkówkowy krwotok, krwotok do ciała
szklistego.
Rzadko Brak perfuzji w naczyniach siatkówki lub naczyniówki.
Nieznana Odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki, obrzęk
plamki, obrzęk siatkówki.
Zaburzenia serca
Nieznana Zawał mięśnia sercowego 3 .
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często Nadciśnienie tętnicze.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często Nudności.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często Reakcje nadwrażliwości na światło 4 .
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często Ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu
wstrzyknięcia,
zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, wylew krwi w miejscu
wstrzyknięcia, osłabienie.
Niezbyt często Nadwrażliwość w miejscu wstrzyknięcia, krwotok w
miejscu wstrzyknięcia, przebarwienie w miejscu
wstrzyknięcia,gorączka, ból.
Nieznana Pęcherz w miejscu wstrzyknięcia.
|
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Często Reakcje związane z infuzją dożylną, głównie przedstawiane
jako
ból pleców 5, 6.
Nieznana Infuzja związana z bólem w klatce piersiowej
6 .
|
1
Były zgłaszane reakcje wazowagalne i reakcje nadwrażliwości,
które w rzadkich przypadkach mogą być ciężkie. Objawy ogólne mogą
obejmować ból głowy, złe samopoczucie, omdlenia, nadmierne
nawodnienie, zawroty głowy, wysypkę, pokrzywkę, świąd, duszność,
zaczerwienienie, zmiany ciśnienia tętniczego i częstości akcji
serca.
2
Znacznie obniżoną ostrość wzroku, odpowiadającą 4 lub więcej
liniom, w ciągu siedmiu dni po zakończeniu leczenia stwierdzono u
2,1% pacjentów leczonych werteporfiną w badaniach klinicznych III
fazy kontrolowanych placebo i u mniej niż 1% pacjentów w badaniach
klinicznych niekontrolowanych placebo. Reakcja wystąpiła głównie u
pacjentów z AMD z postacią ukrytą (4,9%) lub minimalnie klasyczną
CNV i nie była zgłaszana u pacjentów otrzymujących placebo. U
niektórych pacjentów zaobserwowano częściowe odzyskanie ostrości
widzenia.
3
Zawał mięśnia sercowego zgłaszano głównie u pacjentów z
zaburzeniami sercowonaczyniowymi w wywiadzie, czasami w ciągu 48
godzin po infuzji.
4
Reakcja nadwrażliwości na światło (u 2,2% pacjentów i < 1%
terapii fotodynamicznych z zastosowaniem produktu leczniczego
Visudyne) wystąpiła w postaci oparzenia słonecznego po ekspozycji
na światło słoneczne, zazwyczaj w ciągu 24 godzin od leczenia
produktem leczniczym Visudyne. Takich reakcji można uniknąć
przestrzegając instrukcji ochrony przed światłem podanej w punkcie
4.4.
5
Większość przypadków występowania bólu pleców podczas infuzji w
grupie leczonej produktem leczniczym Visudyne nie wiązała się z
żadnymi objawami hemolizy czy reakcji alergicznych i zwykle
ustępowała po zakończeniu infuzji.
6
Infuzja związana z bólem pleców czy bólem w klatce piersiowej,
który może promieniować na inne obszary, włączając, lecz nie
ograniczając się do miednicy, obręczy barkowej czy żeber.
Komentarze