Vistabel

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Dawka
4 j. Allergan/0,1ml
Ilość
2 fiol.a 50j. (allergan)
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: ALLERGAN PHARMACEUTICLAS IRELAND

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Vistabel - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Vistabel - opis

VISTABEL jest wskazany do osiągnięcia przejściowej poprawy wyglądu pionowych zmarszczek o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim między brwiami widocznych przy marszczeniu brwi u osób dorosłych < 65 lat, gdy ich nasilenie ma istotny wpływ psychologiczny na pacjenta.

Vistabel - skład

Toksyna botulinowa typu A1???????4 jednostki Allergan w 0,1 ml odtworzonego roztworu.

Clostridium botulinum

Jednostki Allergan nie są równoważne z innymi produktami zawierającymi toksynę botulinową.

Fiolka zawierająca 50 jednostek.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Vistabel - dawkowanie

Zważywszy, że jednostki toksyny botulinowej są różne w zależności od produktu leczniczego, jednostki dawkowania nie są równoważne z jednostkami dawkowania innych produktów toksyny botulinowej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dostępne są ograniczone dane z badania klinicznego fazy 3 dotyczące stosowania produktu leczniczego VISTABEL u pacjentów powyżej 65 lat (patrz punkt 5.1). Do chwili przeprowadzenia szerszych badań w tej grupie wiekowej, VISTABEL nie jest zalecany u pacjentów powyżej 65. roku życia.

Dzieci i młodzież

Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności preparatu VISTABEL w leczeniu pionowych zmarszczek między brwiami (tzw. linie gładzizny czoła) u osób poniżej 18. roku życia.Nie zaleca się stosowania preparatu VISTABEL u osób poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

VISTABEL powinien być podawany jedynie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje i fachową wiedzę w zakresie prowadzenia terapii oraz posługiwania się wymaganym sprzętem.

Po rekonstytucji produkt leczniczy VISTABEL musi zostać użyty wyłącznie w ramach jednej sesji wstrzyknięcia/wstrzyknięć u pacjenta. Resztki niewykorzystanego produktu leczniczego należy poddać utylizacji zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 6.6. Należy zachować szczególne środki ostrożności podczas przygotowywania i podawania produktu leczniczego, jak również podczas inaktywacji i utylizacji pozostałego, niewykorzystanego roztworu (patrz punkty 4.4 oraz 6.6).

Objętość zalecana do wstrzyknięcia w miejsce mięśnia wynosi 0,1 ml. Dodatkowe informacje zawiera tabela rozcieńczeń (punkt 6.6).

Instrukcje dotyczące użycia, obchodzenia się i usuwania fiolek przedstawione są w punkcie 6.6.

Pionowe zmarszczki między brwiami, tzw. linie gładzizny czoła

Podczas wstrzykiwania produktu leczniczego VISTABEL w pionowe zmarszczki między brwiami (tzw. linie gładzizny czoła) należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć wstrzyknięć w naczynia krwionośne.

Po rekonstytucji produkt leczniczy VISTABEL (50 j./1,25 ml) jest wstrzykiwany przy użyciu jałowej igły o rozmiarze 30 Ga. W każde z pięciu miejsc wstrzyknięć należy podać 0,1 ml (4 j.) produktu: dwa wstrzyknięcia w każdy z mięśni marszczących brwi i jedno wstrzyknięcie w mięsień podłużny nosa, podając łącznie 20 j.

Aby zapobiec wynaczynieniu poniżej krawędzi oczodołu, przed wstrzyknięciem należy umieścić kciuk lub palec wskazujący poniżej krawędzi oczodołu. W trakcie wstrzykiwania igła powinna być skierowana do góry i przyśrodkowo. Aby ograniczyć ryzyko opadania powieki, należy unikać wykonywania wstrzyknięć w okolicy mięśnia dźwigacza powieki górnej. Dotyczy to w sposób szczególny pacjentów z dobrze rozwiniętymi mięśniami obniżającymi brwi (depressor supercilii). Wstrzyknięcia w mięśnie marszczące brwi powinny być wykonywane w środkowe części tych mięśni, co najmniej 1 cm powyżej łuku brwiowego.

Poprawa wyglądu zmarszczek między brwiami (linii gładzizny czoła) na ogół jest widoczna w ciągu tygodnia po leczeniu. Efekt terapeutyczny utrzymuje się przez okres do 4 miesięcy po wstrzyknięciu.

Przerwy między zabiegami terapeutycznymi nie powinny być krótsze niż trzy miesiące. W razie niepowodzenia leczenia lub ograniczonego efektu po wielokrotnych wstrzyknięciach, należy zastosować alternatywne metody leczenia.

Informacje ogólne

W przypadku niepowodzenia leczenia po pierwszym zabiegu, definiowanego jako brak znamiennej poprawy po miesiącu od podania produktu leczniczego w porównaniu ze stanem wyjściowym, należy rozważyć następujące strategie postępowania:

? Analizę przyczyn niepowodzenia, które obejmują między innymi: wstrzyknięcie w niewłaściwe mięśnie, nieprawidłową technikę wstrzyknięć, powstanie przeciwciał neutralizujących toksynę i zbyt małą dawkę preparatu;

? Ponowne rozważenie wskazania do leczenia z zastosowaniem toksyny botulinowej typu A. W przypadku zbyt małej dawki i braku jakichkolwiek działań niepożądanych po pierwszym zabiegu należy rozpocząć drugi cykl leczenia, zwracając uwagę na następujące zagadnienia:

i) rozważyć dobór dawki ze zwiększeniem całkowitej dawki do 40 lub 50 jednostek, uwzględniając analizę wcześniejszego niepowodzenia terapeutycznego, ii) zachować co najmniej trzymiesięczny odstęp pomiędzy kolejnymi zabiegami terapeutycznymi.

Vistabel - środki ostrożności

Należy przedsięwziąć szczególne środki ostrożności podczas przygotowywania i podawania produktu leczniczego, jak również inaktywacji i usuwania pozostałego niezużytego roztworu (patrz punkty 4.2 i 6.6.).

Produkt leczniczy VISTABEL zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tj. w zasadzie ?nie zawiera sodu?.

Należy zapoznać się z anatomią i ewentualnymi zmianami wynikającymi z przebytych zabiegów chirurgicznych miejsca planowanego wstrzyknięcia przed podaniem produktu leczniczego

VISTABEL, należy również unikać wstrzyknięć w okolicy wrażliwych struktur anatomicznych.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek ani częstości podawania produktu leczniczego VISTABEL.

Bardzo rzadko może wystąpić reakcja anafilaktyczna po wstrzyknięciu toksyny botulinowej. Z tego względu należy zapewnić dostępność adrenaliny lub innych leków przeciwanafilaktycznych.

Pacjenci z nierozpoznanymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań ogólnoustrojowych o znaczeniu klinicznym, obejmujących ciężką dysfagię oraz zaburzenia oddychania, w następstwie podania typowych dawek toksyny botulinowej typu A. W niektórych spośród tych przypadków dysfagia utrzymywała się przez kilka miesięcy i wymagała założenia zgłębnika do żołądka celem prowadzenia żywienia (patrz punkt 4.3).

Bardzo rzadko odnotowywano działania niepożądane po użyciu toksyny botulinowej, prawdopodobnie związane z przeniknięciem toksyny w odległe miejsca od miejsca podania (patrz punkt 4.8). U pacjentów leczonych dawkami terapeutycznymi może wystąpić nasilone osłabienie mięśni. Zaburzenia połykania i oddychania mogą być poważne i mogą powodować zgon. Nie zaleca się wstrzykiwania produktu leczniczego VISTABEL pacjentom z dysfagią i aspiracją w wywiadzie.

Pacjentom lub ich opiekunom należy poradzić o natychmiastowym wezwaniu pomocy medycznej w przypadku wystąpienia zaburzeń połykania, mowy lub oddychania.

Zbyt częste stosowanie produktu leczniczego lub za duże dawki mogą zwiększać ryzyko powstania przeciwciał. Powstawanie przeciwciał może prowadzić do niepowodzenia leczenia toksyną botulinową typu A, nawet w innych wskazaniach.

Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu VISTABEL w miejscu/miejscach proponowanego wstrzyknięcia, w których doszło do zapalenia a także gdy występuje znaczne osłabienie lub zanik mięśni wybranych do wstrzyknięcia. Ponadto ostrożność jest wymagana, gdy VISTABEL jest stosowany w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym lub obwodowymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi.

Tak jak w przypadku każdej procedury iniekcji, spodziewane jest wystąpienie miejscowego bólu, stanu zapalnego, parestezji, osłabienia czucia, tkliwości, obrzmienia/obrzęku, rumienia, miejscowego zakażenia, krwawienia i/lub zasinienia co związane jest z wykonaniem wstrzyknięcia. Ból i/lub niepokój związany z zastosowaniem igły skutkował odpowiedzią wazowagalną, w tym przemijającą objawową hipotonią i omdleniem.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego VISTABEL u osób poniżej 18 lat i u pacjentów powyżej 65. roku życia.

Vistabel - przedawkowanie

Przedawkowanie produktu leczniczego VISTABEL to pojęcie względne i zależne jest od dawki, miejsca wstrzyknięcia oraz własności tkanek w okolicy iniekcji. Nie zaobserwowano przypadków toksyczności ogólnoustrojowej w następstwie przypadkowego wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A. Nadmierne dawki mogą wywołać miejscowe bądź odległe, uogólnione i głębokie porażenie nerwowomięśniowe. Nie zgłoszono żadnych przypadków doustnego przyjęcia toksyny botulinowej typu A.

Oznaki przedawkowania nie są widoczne bezpośrednio po wstrzyknięciu. Jeśli przypadkowo nastąpi wstrzyknięcie lub połknięcie, pacjent powinien zostać poddany obserwacji medycznej przez kilka dni w kierunku objawów uogólnionego osłabienia lub paraliżu mięśni. Należy rozważyć hospitalizację pacjentów z objawami zatrucia toksyną botulinową typu A (uogólnione osłabienie, opadanie powiek, podwójne widzenie, zaburzenia połykania, zaburzenia mowy lub niedowład mięśni oddechowych).

Vistabel - przeciwskazania

Produkt leczniczy VISTABEL jest przeciwwskazany:

- u osób o znanej nadwrażliwości na toksynę botulinową typu A lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w składzie produktu,

- w przypadku miastenii lub zespołu Eatona-Lamberta,

- w przypadku zakażenia w proponowanych miejscach wstrzyknięć.

Vistabel - działania niepożądane

a) Ogólne

W przebiegu kontrolowanych badań klinicznych, zdarzenia niepożądane uznane przez badaczy za związane z produktem leczniczym VISTABEL zgłaszano u 23,5% pacjentów (placebo: 19,2%). Te reakcje niepożądane mogą być związane z leczeniem, techniką wykonywania wstrzyknięć lub jednocześnie z obydwoma tymi czynnikami.

W większości przypadków reakcje niepożądane występują w ciągu pierwszych kilku dni po wstrzyknięciu i mają charakter przejściowy. Większość zgłaszanych zdarzeń niepożądanych miało nasilenie łagodne do umiarkowanego.

Miejscowe osłabienie mięśni stanowi spodziewane działanie farmakologiczne toksyny botulinowej. Z działaniem farmakologicznym produktu leczniczego VISTABEL wiąże się opadanie powiek, które może być związane z zastosowaną techniką wstrzyknięcia. Podobnie jak w przypadku każdej iniekcji, wstrzyknięcie może spowodować ból, pieczenie, parzący ból, obrzęk i/lub zasinienie. Po wstrzyknięciach toksyny botulinowej obserwowano również gorączkę oraz objawy grypowe.

b) Działania niepożądane - częstość

Częstość występowania jest definiowana następująco: bardzo często (1/10), często (1/100 do < 1/10), niezbyt często (1/1000 do < 1/100), rzadko ( 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: Zakażenie

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często: Lęk

Zaburzenia układu nerwowego

Często:

Ból głowy, parestezje

Niezbyt często:

Zaburzenia oka

Zawroty głowy

Często:

Opadanie powiek

Niezbyt często:

Zapalenie powiek, ból oka, zaburzenia widzenia (w tym nieostre widzenie)

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: Nudności

Niezbyt często: Suchość w jamie ustnej

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: Rumień, napięcie skóry

Niezbyt często: Obrzęk (twarzy, powiek, wokół oczodołu), reakcja nadwrażliwości na światło, świąd, suchość skóry

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często: Miejscowe osłabienie mięśni

Niezbyt często: Drganie mięśni

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: Ból twarzy, obrzęk, zasinienie, ból w miejscu wstrzyknięcia, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często: Objawy grypowe, astenia, gorączka

c) Informacje uzyskane z obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu (częstość nieznana)

Od czasu wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego VISTABEL, stosowanego w leczeniu zmarszczek linii gładzizny czoła i w innych wskazaniach klinicznych, rzadko zgłaszano następujące działania niepożądane lub medycznie istotne zdarzenia niepożądane: wysypka, pokrzywka, odnerwienie/zanik mięśni, zaburzenia mowy, zez, neuropatia obwodowa, ból brzucha, biegunka, wymioty, jadłowstręt, niedosłuch, szum w uszach, zawroty głowy, porażenie nerwu twarzowego, niedowład nerwu twarzowego, dysfunkcja splotu ramiennego, choroba korzeni i nerwów, omdlenia, osłabienie czucia, złe samopoczucie, ból mięśni, myasthenia gravis, paraestezje, rumień wielopostaciowy, świąd, zapalenie skóry łuszczycopodobne (dermatitis psoriasiform), nadmierna potliwość, reakcja anafilaktyczna (obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli), łysienie oraz utrata włosów z okolic rzęs i brwi.

Bardzo rzadko odnotowywano działania niepożądane po użyciu toksyny botulinowej, prawdopodobnie związane z przeniknięciem toksyny w odległe miejsca od miejsca podania (np. osłabienie mięśni, dysfagia, zaparcia lub zachłystowe zapalenie płuc, które może być śmiertelne) (patrz punkt 4.4).

Vistabel - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania toksyny botulinowej typu A u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu leczniczego VISTABEL nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Brak informacji, czy VISTABEL przenika do mleka ludzkiego. Nie można zalecić stosowania preparatu VISTABEL w okresie karmienia piersią.

Płodność

Brak jest odpowiednich badań dotyczących wpływu stosowania toksyny botulinowej typu A na płodność u kobiet w wieku rozrodczym. Badania u samców i samic szczura wykazały obniżenie płodności (patrz punkt 5.3).

Vistabel - prowadzenie pojazdów

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Jednakże produkt leczniczy VISTABEL może powodować astenię, osłabienie mięśni, zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Botuline Toxin type A

    Dostępne opakowania
    Vistabel

    Vistabel

    proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań - 2 fiol.a 50j. (allergan) - 4 j. Allergan/0,1ml
    ALLERGAN PHARMACEUTICLAS IRELAND
    Vistabel

    Vistabel

    proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań - 1 fiol.a 50j. (allergan) - 4 j. Allergan/0,1ml
    ALLERGAN PHARMACEUTICLAS IRELAND
    Powiązane artykuły
    Worki pod oczami

    Zatrzymaj wodę i czas

    Informacja prasowa Kwas hialuronowy budzi coraz większe zainteresowanie. Stosowany jest w szeroko pojętej kosmetyce, przy zabiegach medycyny estetycznej oraz w lecznictwie. Przynosi pomoc skórze, potrzebującej głębokiego nawilżenia i pielęgnacji. Niedostateczne...

    Odmładzanie

    Piękna w pełni - kilka słów o slow aging

    Slow aging to obecnie najnowocześniejszy kierunek w medycynie estetycznej. Oznacza profilaktykę starzenia w podejściu wielodyscyplinarnym, walkę z jego oznakami, a nawet opóźnia rozwój chorób z nim związanych. Jest przeznaczone dla osób w każdym przedziale...

    Medycyna estetyczna

    Fale radiowe - wpływ na skórę, bezpieczeństwo terapii

    Zwiotczenie skóry oraz pojawienie się zmarszczek w okolicy twarzy, szyi i dekoltu to typowe symptomy postępującego procesu starzenia się. Istnieje wiele sposobów walki z upływającym czasem, niestety wiele z nich niesie za sobą skutki uboczne. Jedną z...

    Zabiegi przeciwzmarszczkowe i liftingujące

    Nożyczki do liftingu skóry

    Nożyczki do liftingu skóry

    Wygładzanie zmarszczek Usunięcie zmarszczek za pomocą nożyczek liftingujących trwa mniej niż godzinę!

    Zabiegi przeciwzmarszczkowe i liftingujące

    Co to jest anty-aging? (WIDEO)

    Co to jest anty-aging? (WIDEO)

    Anty-aging wynika z kultu młodości Zabiegi kosmetyczne na ciało są powszechnie stosowane przez coraz więcej kobiet. Propagowanie haseł kultu młodości, zgrabnej sylwetki i jędrnej skóry przyczyniło się do dbania o skórę oraz przeciwdziałania starzeniu...

    Zabiegi przeciwzmarszczkowe i liftingujące

    Prezesi nie mogą mieć zmarszczek...

    Prezesi nie mogą mieć zmarszczek...

    Artykuł sponsorowany Temat artykułu sam w sobie jest dość prowokujący. Dlaczego niby prezesi nie mogą mieć zmarszczek? Czy ktoś może czegoś prezesowi zabronić? Ostatnie pytanie jest czysto retoryczne, bo jasne, że tak - jeśli nie dostosujemy sie do panujących...

    Medycyna estetyczna

    Usuwanie zmarszczek kwasem hialuronowym i botoksem

    Artykuł sponsorowany Każda z nas marzy o gładkiej i nieskazitelnej skórze, której nie pokrywają zmarszczki. Jednak czasem, kiedy spojrzymy na niektóre aktorki mające problem z wyrażaniem emocji, ochota na poddanie się zabiegowi wypełniania zmarszczek...

    Kwas hialuronowy - działanie, zastosowanie, wstrzykiwanie a tabletki, skutki uboczne

    Wypełnianie zmarszczek kwasem hialuronowym - wskazania, przebieg, skutki uboczne

    Wypełnianie zmarszczek kwasem hialuronowym jest procedurą nieinwazyjną, co skraca czas rekonwalescencji. Wstrzykiwanie kwasu hialuronowego daje natychmiastowe rezultaty i pozwala na radość z młodego wyglądu. Wypełnianie zmarszczek kwasem hialuronowym...

    Zabiegi przeciwzmarszczkowe i liftingujące

    Attiva - nowy zabieg, o którym będzie głośno!

    Attiva - nowy zabieg, o którym będzie głośno!

    Czy jeden bezbolesny i niewymagający rekonwalescencji zabieg medycyny estetycznej może zastąpić techniki liftingujące stosowane do tej pory? Teraz jest to możliwe! Zabieg Attiva pozwala odmłodzić i ujędrnić skórę od wewnątrz, likwidując problem jej wiotkości...

    Medycyna estetyczna

    Hydroksyapatyt wapnia, czyli w jaki sposób odzyskać młodzieńczy wygląd

    Z biegiem lat nasza skóra traci jędrność i sprężystość, a na jej powierzchni pogłębiają się nieestetyczne bruzdy. Niestety postępujących procesów starzenia nie można całkowicie zahamować. Można natomiast znacząco je spowolnić i zredukować skutki z nimi...