Viru-Merz - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Viru-Merz - opis
Początkowy okres zakażenia skóry wirusem opryszczki
zwykłej (z objawami kłucia, mrowienia, swędzenia, napięcia, bólu,
obrzęku), przed powstaniem pęcherzyków.
Viru-Merz - skład
1 g żelu zawiera 10 mg tromantadyny chlorowodorku
(Tromantadini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o
znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan, kwas
sorbinowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt
6.1.
Viru-Merz - dawkowanie
Podanie na skórę.
Cienką warstwę żelu nakładać na chorobowo zmienioną skórę
3 razy na dobę i delikatnie wcierać. Jeżeli po dwóch dniach
stosowania produktu leczniczego nie nastąpi poprawa lub wytworzą
się pęcherzyki, leczenie należy przerwać.
Stosowanie produktu leczniczego Viru-Merz należy
natychmiast przerwać, jeżeli podczas leczenia istniejące objawy
nasilą się lub pojawią się pęcherzyki.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności
produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Nie ma
dostępnych danych.
Viru-Merz - środki ostrożności
Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i
błonami śluzowymi.
W miejscu stosowania produktu leczniczego może wystąpić
kontaktowe zapalenie skóry, które jest trudno odróżnić od objawów
zapalenia spowodowanego zakażeniem wirusem opryszczki zwykłej .
Może to wprowadzić pacjenta w błąd i doprowadzić do zastosowania
przez niego dodatkowego leczenia miejscowego pozornie zaostrzonego
zakażenia wirusem opryszczki. Dlatego w przypadku nasilenia zmian
skórnych pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
W przypadku podejrzenia kontaktowego zapalenia skóry,
lekarz alergolog powinien wykonać test skórny z tromantadyną,
najwcześniej po upływie 4 tygodni po zakończeniu
terapii.
W pojedynczych przypadkach podczas leczenia produktem
Viru-Merz obserwowano nadkażenia i powstawanie ropni. W takich
przypadkach należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego
Viru-Merz.
Produkt zawiera parahydroksybenzoesan metylu i kwas
sorbinowy.
Metylu parahydroksybenzoesan może powodować reakcje
alergiczne, łącznie z reakcjami
typu późnego.
Kwas sorbinowy może powodować miejscowe reakcje skórne
(np. kontaktowe zapalenie skóry).
Viru-Merz - przedawkowanie
Pomimo właściwości wirusostatycznych, tromantadyna nie
wykazuje ogólnoustrojowej toksyczności, jeżeli produkt jest
stosowany na skórę, zgodnie z zaleceniami. Nie ma specyficznego
antidotum. Poza zaprzestaniem stosowania produktu leczniczego inne
działania nie są konieczne.
Jeżeli podczas długotrwałego leczenia nastąpi zaostrzenie
objawów wyprysku kontaktowego, należy natychmiast przerwać
stosowanie produktu leczniczego i zastosować wilgotny
opatrunek.
W ciężkich przypadkach można zastosować krótkotrwałe,
miejscowe podawanie
Częstość nieznana:
kortykosteroidów. Nie należy stosować kortykosteroidów w
przypadku nadkażenia bakteryjnego.
Viru-Merz - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na chlorowodorek tromantadyny,
parahydroksybenzoesan metylu, kwas sorbinowy lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produktu leczniczego Viru-Merz nie powinni przyjmować
pacjenci:
- z nadwrażliwością na tromantadynę, która pojawiła
się podczas poprzedniej terapii;
- z zakażeniem wirusem opryszczki zwykłej, jeżeli
pęcherzyki są już w pełni uformowane, a zwłaszcza gdy
pękną.
Viru-Merz - działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono
następująco:
Bardzo często:
|
(> 1/10)
|
Często:
|
(> 1/100 do < 1/10)
|
Niezbyt często:
|
(> 1/1 000 do < 1/100)
|
Rzadko:
|
(> 1/10 000 do < 1/1 000)
|
Bardzo rzadko:
|
(< 1/10 000
|
częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych_
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: kontaktowe zapalenie skóry.
Podczas stosowania produktu leczniczego Viru-Merz mogą
wystąpić reakcje skórne z powodu nadwrażliwości (kontaktowe
zapalenie skóry), nawet jeżeli poprzednio produkt był dobrze
tolerowany.
Reakcje skórne charakteryzują się pozornym zaostrzeniem
objawów zakażenia wirusowego, takich jak swędzenie, nasilone
odczucie napięcia i bólu, zwiększone zaczerwienienie skóry oraz
tworzenie się guzków.
Kontaktowe zapalenie skóry trudno jest odróżnić od objawów
zapalenia spowodowanego zakażeniem wirusem opryszczki zwykłej. Może
to wprowadzić pacjenta w błąd i doprowadzić do zastosowania przez
niego dodatkowego leczenia miejscowego pozornie zaostrzonego
zakażenia wirusem opryszczki. Dlatego w przypadku nasilenia zmian
skórnych pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
W przypadku podejrzenia kontaktowego zapalenia skóry,
lekarz alergolog powinien wykonać test skórny z tromantadyną,
najwcześniej po upływie 4 tygodni po zakończeniu
terapii.
Na podstawie wielu badań, w których stosowano
tromantadynę, stwierdzono, że kontaktowe zapalenie skóry
występowało niezbyt często - u mniej niż 1% badanych.
Viru Merz zawiera parahydroksybenzoesan metylu. Produkt
leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu
późnego).
W pojedynczych przypadkach obserwowano nadkażenia i
powstawanie ropni. Zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne
jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane
monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do
fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane
działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Viru-Merz - ciąża i karmienie piersią
Ciąża:
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania
chlorowodorku tromantadyny w okresie ciąży.
W badaniach na zwierzętach nie wykazano działania
embriotoksycznego lub teratogennego (patrz punkt 5.3). Nie
przeprowadzono badań dotyczących ewentualnego toksycznego wpływu na
reprodukcję.
Nie należy stosować produktu leczniczego Viru-Merz w
okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeżeli
produkt jest stosowany w czasie ciąży, nie należy nakładać go na
duże powierzchnie skóry.
Laktacja:
Produktu leczniczego Viru-Merz nie należy stosować w
okresie karmienia piersią, ponieważ
nie wiadomo czy chlorowodorek tromantadyny przenika do
mleka kobiecego.
Jeżeli zastosowanie produktu leczniczego jest konieczne,
należy przerwać karmienie piersią.
Viru-Merz - prowadzenie pojazdów
Viru-Merz nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Komentarze