Vinblastin -Richter - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Vinblastin -Richter - opis
Choroba Hodgkina (ziarnica złośliwa), wszystkie
histopatologiczne podtypy i stadia kliniczne chłoniaków
nieziarniczych, przewlekła białaczka limfatyczna, rak jąder.
Niekiedy stosuje się w innych nowotworach nieoperacyjnych, ale
reagują one na leczenie winblastyną rzadziej niż nowotwory
wymienione powyżej.
Vinblastin -Richter - skład
Każda fiolka zawiera 5 mg winblastyny siarczanu
(Vinblastini sulfas) Pełny wykaz substancji pomocniczych,
patrz punkt 6.1
Vinblastin -Richter - dawkowanie
Dawkowanie
Należy zachować szczególną ostrożność podczas ustalania
indywidualnej dawki w zależności od stanu klinicznego pacjenta,
wskazań terapeutycznych i liczby leukocytów.
Dorośli:
Dawka początkowa:
Wstrzyknięcia dożylne raz w tygodniu, począwszy od dawki
0,1 mg/kg masy ciała (lub 3,7 mg/m2 powierzchni ciała);
dawkę stopniowo zwiększa się o 0,05 mg/kg masy ciała (lub 1,8 do
1,9 mg/m2 powierzchni ciała) do maksymalnej dawki
tygodniowej 0,5 mg/leg masy ciała (lub 18,5 mg/m2
powierzchni ciała). Dawki nie należy dalej zwiększać, jeśli liczba
leukocytów zmniejszy się do 3000/mm3 .
Dawka podtrzymująca:
Dawka mniejsza o 0,05 mg/kg mc. od maksymalnej dawki
tygodniowej podawana co 7 do 14 dni lub alternatywnie dawka 10 mg
podawana raz lub dwa razy w miesiącu, aż do uzyskania
remisji.
Dzieci i młodzież:
Dawka początkowa:
Wstrzyknięcia dożylne raz w tygodniu, począwszy od dawki
2,5 mg/m2 powierzchni ciała, dawkę należy stopniowo
zwiększać o 1,25 mg/m2 powierzchni ciała co tydzień aż
do uzyskania maksymalnej dawki tygodniowej 7,5 mg/m2
powierzchni ciała. Dawid nie należy dalej zwiększać, jeśli liczba
leukocytów zmniejszy się do 3000/mm2.
Dawka podtrzymująca:
Dawka mniejsza o 1,25 mg/m2 od maksymalnej
dawki tygodniowej, podawana co 7 do 14 dni.
Sposób podawania
Produkt leczniczy wyłącznie do podawania
dożylnego (podczas podawania produktu leczniczego
należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia podania
poza żyłę). Podanie dokanałowe oraz dooponowe może prowadzić do
zgonu!
Produkt leczniczy stosowany wyłącznie w lecznictwie
zamkniętym.
Vinblastin -Richter - środki ostrożności
Należy regularnie kontrolować obraz krwi obwodowej
przed każdym wstrzyknięciem leku. Jeśli liczba leukocytów spadnie
poniżej 3000, należy przerwać terapię i profilaktyczne podać
antybiotyki. Szczególną ostrożność podczas
stosowania produktu leczniczego Vinblastin-Richter należy zachować
u osób, u których występuje leukopenia, małopłytkowość lub
upośledzona czynność wątroby, u osób starszych, w przypadku
jednoczesnego lub wcześniejszego podawania cytostatyków lub
zastosowania radioterapii. Należy zachować szczególną ostrożność
podczas podawania produktu leczniczego pacjentom z przerzutami
nowotworowymi do szpiku, z niewydolnością wątroby, oraz pacjentkom
w ciąży. Przed podaniem należy upewnić się, czy igła jest
odpowiednio umiejscowiona w żyle. Podanie poza naczynie może
spowodować miejscowy ból i martwicę. W takim przypadku należy
natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego, a pozostałą
porcję podać do innej żyły. Podanie hialuronidazy w miejsce
wynaczynienia może złagodzić dolegliwości. Vinblastin-Richter może
powodować powstanie nefropatii moczanowej i dlatego należy
regularnie oznaczać stężenie kwasu moczowego w surowicy, jak
również dostarczyć odpowiednią ilość płynów konieczną do
zapewnienia prawidłowego przesączania kłębuszkowego oraz
kontrolować objętość oddawanego moczu (może wystąpić zastój moczu
spowodowany atonią pęcherza moczowego) i w razie konieczności
zastosować odpowiednią diurezę. Zaleca się także stosowanie
inhibitorów oksydazy ksantynowej (np. allopurynol).
Kobiety w olęresie rozrodczym nie powinny zachodzić w
ciążę w czasie przyjmowania produktu leczniczego
Vinblastin-Richter.
W czasie podawania produktu leczniczego należy stosować
niehormonalne metody antykoncepcyjne. W czasie stosowania produktu
leczniczego nie należy podawać pacjentom żywych
szczepionek.
Vinblastin -Richter - przedawkowanie
Objawy przedawkowania po zastosowaniu winblastyny są
zależne od dawki. Dlatego po zastosowaniu dawki leku większej od
zalecanej mogą wystąpić nasilone działania niepożądane. W razie
przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące
czynności życiowe. Działania niepożądane po zastosowaniu
winblastyny są zależne od dawki. Dlatego też po zastosowaniu dawki
większej od zalecanej, pacjenci mogą spodziewać się wystąpienia
działań ubocznych w sposób nasilony. Głównym efektem zastosowania
nadmiernej dawki winblastyny będzie zahamowanie czynności szpiku,
które może być śmiertelne.
Vinblastin -Richter - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
Vinblastin -Richter - działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej zostały
pogrupowane według układów i narządów,
których dotyczyły oraz częstości występowania, określonej
w następujący sposób:
często (> = 1/100 do < 1/10), niezbyt często (>
=1/1000 do < 1/100), rzadko (> =1/10 000 do <
1/1000).
Działania niepożądane występujące często:
leukopenia, łysienie, zaparcia.
Działania niepożądane występujące niezbyt
często: hiperurykemia, ostra nefropatia moczanowa,
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, małopłytkowość, bóle
mięśniowe, nudności, wymioty, biegunka, niedokrwistość, brak
łaknienia, zapalenie krtani, ototoksyczność.
Działania niepożądane występujące rzadko:
krwotoczne zapalenie błony śluzowej jelita cienkiego i
okrężnicy, krwawiący wrzód trawienny, neurotoksyczność (zawroty
głowy, podwójne widzenie, bóle głowy, depresja, parestezje,
osłabienie), objawy związane z niedostatecznym wydzielaniem hormonu
antydiuretycznego.
Leczenie powinno zostać wstrzymane w przypadku pojawienia
się objawów neurotoksyczności. Zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne
jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie
stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego
personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tek:+ 48 22 49 21 301
Faks:+ 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Vinblastin -Richter - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Produkt leczniczy może być stosowany w czasie ciąży z
zachowaniem środków ostrożności jak w przypadku innych
cytostatyków.
Stosowanie produktu leczniczego w ciąży jest dopuszczone
jedynie w sytuacji, gdy jego zastosowanie u matek jest bezwzględnie
konieczne, a zastosowanie innego leku alternatywnego jest
niemożliwe lub przeciwwskazane.
W szczególności należy unikać podawania produktu
leczniczego w czasie pierwszego trymestru ciąży. Lekarz powinien
rozważyć ryzyko zastosowania niewłaściwego leczenia u matki oraz
ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u płodu.
Karmienie piersią
W czasie leczenia produktem leczniczym Vinblastin-Richter
należy przerwać karmienie piersią.
Vinblastin -Richter - prowadzenie pojazdów
Vinblastin-Richter nie wpływa na zdolność prowadzenie
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Komentarze