Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »witam mam pryszcze na języku i przeszkadzają mi w mowie jedzeniu itp biorę leki na epilepsje DEPAKINE VIMPAT VETERA to od nich?
Renata GrzechociĹska
Witam choruje na padaczke lekooporna, obecnie jestem na lekach Vimpat 2x200mg I Vetira 2x1g od miesiąca bardzo mnie boli głowa oraz po każdym małym wysiłku mam duszności co to może oznaczać?
Lek. Jerzy Bajko
Witam jestem chory na jeden z rodzaju epilepsji i od ką zaczełem brać Vetirę 750 na noc 500 na dzień to zaczeły problemy z oddawaniem kału mam rozwolnienie czasami nie mogłem wytrzymać i puściłem do majtek kał biorę jeszcze Depakine Vimpat i Clonazepamum ale lubie też 3-4 dziennie kawy z mlekiem przed tę nie miałem takich problemów jedynie nie mogłem wytrzymać z kałem...
Witam,od jakiegoś czasu po przebudzeniu odczuwam słodki posmak w ustach który niestety nie ustępuję po umyciu zębów i języka który jest biały,po posiłku na trochę znika i dopiero koło południa się dopiero go pozbywam,dodatkowo po każdym posiłku mam odbijanie, wzdęcia, zaparcia i czasmi bóle w dołku o dziwo na czczo gdy ssie mnie w żoładku...
Lek. Katarzyna Szymczak
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Vimpatjest wskazany w terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16do 18 lat) z padaczką.
Każdy 1 ml syropu zawiera 10 mg lakozamidu. Butelka 200 ml zawiera 2000 mg lakozamidu. Butelka 465 ml zawiera 4650 mg lakozamidu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każdy 1 ml produktu Vimpat syrop zawiera 187 mg sorbitolu (E420), 2,60 mg soli sodowej parahydroksybenzoesanu metylu (E219), 0,032 mg aspartamu (E951) i 1, 42 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dawkowanie
Lakozamid musi być przyjmowany dwa razy na dobę (zazwyczaj raz rano i raz wieczorem). Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg dwa razy na dobę. Po tygodniu leczenia należy zwiększyć dawkę do osiągnięcia wstępnej dawki terapeutycznej 100 mg dwa razy na dobę.
Leczenie lakozamidem można także rozpocząć od pojedynczej dawki nasycającej 200 mg, a następnie po około 12 godzinach podać dawkę podtrzymującą 100 mg dwa razy na dobę (200 mg/dobę). Dawkę nasycającą można zastosować jeśli lekarz stwierdzi, że możliwe jest szybkie uzyskanie stężenia stacjonarnego lakozamidu w osoczu i osiągnięcie efektu terapeutycznego. Dawka nasycająca powinna być podana pod kontrolą lekarza z uwzględnieniem zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.8). Podawanie dawki nasycającej nie było badane w stanach ostrych takich jak stan padaczkowy.
W zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji, dawka podtrzymująca może być następnie co tydzień zwiększana o 50 mg dwa razy na dobę, do osiągnięcia maksymalnej zalecanej dawki dobowej 400 mg (200 mg dwa razy na dobę). Lakozamid może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Zgodnie z obecną praktyką kliniczną, w razie konieczności przerwania leczenia zaleca się stopniowe odstawianie lakozamidu (np.: zmniejszając dawkę dobową o 200 mg/ tydzień).
Specjalne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym 'wieku (powyżej 65 lat)
Dostosowanie dawki nie jest wymagane u osób w podeszłym wieku.
Doświadczenie ze stosowaniem lakozamidu u pacjentów w podeszłym wieku z padaczką jest ograniczone. U osób starszych należy wziąć pod uwagę związane z wiekiem zmniejszenie klirensu nerkowego przy jednoczesnym zwiększeniu wartości AUC (patrz ?Zaburzenia czynności nerek" poniżej oraz punkt 5.2).
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny > 30 ml/min) dostosowanie dawki nie jest wymagane. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, można rozważyć podanie dawki nasycającej 200 mg, jednak należy zachować ostrożność podczas późniejszego dostosowywania dawki (> 200 mg/ dobę). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < =30 ml/min) oraz u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, zaleca się stosowanie maksymalnej dawki podtrzymującej 250 mg/dobę. U tych pacjentów należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki. Jeśli zalecana jest dawka nasycająca, po podaniu dawki inicjującej 100 mg przez pierwszy tydzień, należy kontynuować leczenie, podając 50 mg dwa razy na dobę. U pacjentów hemodializowanych zaleca się podawanie dodatkowo do 50% podzielonej dawki dobowej bezpośrednio po zakończeniu hemodializy.
Leczenie pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek powinno przebiegać z zachowaniem ostrożności ze względu na niewielkie doświadczenie kliniczne i kumulację metabolitu (o nieznanym działaniu farmakologicznym).
Zaburzenia czynności wątroby
Dostosowanie dawki nie jest wymagane u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Ustalanie dawki u tych pacjentów powinno być prowadzone ostrożnie ze względu na możliwe współistnienie zaburzeń czynności nerek. Można rozważyć podanie dawki nasycającej 200 mg, jednak należy zachować ostrożność podczas późniejszego ustalania dawki (> 200 mg/ dobę). Nie badano farmakokinetyki lakozamidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lakozamidu u dzieci w wieku poniżej 16 lat. Nie ma dostępnych danych.
Sposób podawania
Lakozamid syrop należy stosować doustnie.
Butelkę zawierającą produkt Yimpat syrop należy wstrząsnąć przed użyciem
Do dawkowania produktu Vimpat syrop 10 mg/ml należy stosować wyłącznie kieliszek miarowy
dołączony do opakowania.
Każda podziałka (5 ml) kieliszka odpowiada 50 mg lakozamidu. Lakozamid można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Myśli i zachowania samobójcze
U pacjentów leczonych produktami przeciwpadaczkowymi w wielu wskazaniach opisywano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem leków przeciwpadaczkowych wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego zjawiska nie jest
znany, a dostępne dane nie wykluczają występowania zwiększonego ryzyka w przypadku stosowania lakozamidu.
Dlatego należy obserwować pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie. Należy poradzić pacjentom (i ich opiekunom), aby w razie wystąpienia oznak myśli i zachowań samobójczych zgłaszali się po pomoc medyczną (patrz punkt 4.8).
Rytm serca i przewodzenie
W badaniach klinicznych z lakozamidem obserwowano wydłużenie odstępu PR w elektrokardiogramie. Lakozamid powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami przewodzenia lub z ciężkimi chorobami serca, takimi jak zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca w wywiadzie. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lakozamidu u osób w podeszłym wieku ze względu na zwiększone ryzyko chorób serca i w przypadku jednoczesnego stosowania produktów wydłużających odstęp PR.
Po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano przypadki bloku przedsionkowo-komorowego (P-K) II stopnia lub wyższego. W kontrolowanych placebo badaniach lakozamidu u pacjentów z padaczką nie opisywano przypadków migotania i trzepotania przedsionków,jednak obydwa działania zgłaszano w badaniach otwartych dotyczących padaczki oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu (patrz punkt 4.8).
Należy poinformować pacjentów o objawach bloku P-K II stopnia lub wyższego (np. spowolnionym lub nieregularnym tętnie, uczuciu oszołomienia i omdlenia) oraz objawach migotania i trzepotania przedsionków (np. kołataniu, szybkim lub nieregularnym tętnie, skróconego oddechu). Jeśli wystąpi którychkolwiek z tych objawów, należy poradzić pacjentom, aby zgłaszali się po pomoc medyczną.
Zawroty głowy
Stosowanie lakozamidu wiązało się z występowaniem zawrotów głowy, co może zwiększyć częstość przypadkowych urazów i upadków. Z tego względu należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności, dopóki nie poznają możliwych działań leku (patrz punkt 4.8).
Produkt Vimpat syrop zawiera sól sodową parahydroksybenzoesanu metylu (E219), która może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt zawiera sorbitol (E420). Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego leku. Syrop zawiera aspartam (E951), będący źródłem fenyloalaniny, co może być szkodliwe dla pacjentów z fenyloketonurią. Produkt zawiera sód. Należy uwzględnić to w przypadku pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Doświadczenie kliniczne dotyczące przedawkowania lakozamidu u ludzi jest ograniczone. Objawy
Objawy kliniczne (zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i nudności) występujące po podaniu dawki 1200 mg/dobę dotyczyły głównie ośrodkowego układu nerwowego i przewodu pokarmowego, i ustępowały po dostosowaniu dawki.
W trakcie programu badawczego największa dawka zgłoszona jako przedawkowanie lakozamidu wynosiła 12 g i została zastosowana jednocześnie z toksycznymi dawkami innych leków przeciwpadaczkowych. Pacjent był początkowo w stanie śpiączki, ale w pełni powrócił do zdrowia bez trwałych następstw klinicznych.
Postępowanie
Nie istnieje swoiste antidotum w razie przedawkowania lakozamidu. Leczenie przedawkowania lakozamidu powinno obejmować ogólne środki podtrzymujące i w razie konieczności hemodializę (patrz punkt 5.2).
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Rozpoznany blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia.
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Według zbiorczej analizy danych z kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących leczenia wspomagającego 1308 pacjentów z napadami częściowymi, 61,9% pacjentów z grupy przyjmującej lakozamid oraz 35,2% pacjentów z grupy przyjmującej placebo zgłosiło wystąpienie co najmniej 1 działania niepożądanego. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia lakozamidem były: zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), bóle głowy, nudności i podwójne widzenie. Nasilenie objawów było zwykle łagodne do umiarkowanego. Niektóre były zależne od dawki i można było je złagodzić zmniejszając dawkę. Częstość występowania i stopień ciężkości działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i przewodu pokarmowego zazwyczaj zmniejszały się z upływem czasu.
We wszystkich badaniach kontrolowanych placebo odsetek przerywania leczenia z powodu działań niepożądanych wynosił 12,2% u pacjentów otrzymujących lakozamid oraz 1,6% u pacjentów otrzymujących placebo. Najczęstszym działaniem niepożądanym prowadzącym do przerywania leczenia lakozamidem były zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego).
Występowanie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takich jak zawroty głowy, może być częstsze po podaniu dawki nasycającej.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W poniższej tabeli przedstawiono częstości poszczególnych działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo oraz dane z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstości zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (> =1/10), często (od > =1/100 do < 1/10), niezbyt często (od > =1/1000 do < 1/100), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
|
Klasyfikacja układów narządowych |
Bardzo często |
Często |
Niezbyt często |
Częstość nieznana |
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
Agranulocytoza(1) |
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
Nadwrażliwość na lek(1) |
Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (zespół DRESS)(1) |
|
|
Zaburzenia psychiczne |
Depresja Stany splątania Bezsenność(1) |
Agresja(1) Pobudzenie(1) Nastrój euforyczny(1) Zaburzenia psychotyczne(1) Próby samobójcze(1) Myśli samobójcze(1) Omamy(1) |
|
|
Zaburzenia układu nerwowego |
Zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego) Ból głowy |
Zaburzenia równowagi Zaburzenia koordynacji ruchowej Zaburzenia pamięci Zaburzenia poznawcze Senność Drżenie Oczopląs Hipestezja Dyzartria Zaburzenia uwagi Parestezja |
|
|
Zaburzenia oka |
Podwójne widzenie |
Niewyraźne widzenie |
|
|
Zaburzenia ucha i błędnika |
Zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego) Szumy uszne |
||
|
Zaburzenia serca |
Blok przesionkowo- komorowy(1) Bradykardia(1) Migotanie przedsionków(1) Trzepotanie przedsionków(1) |
||
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
Nudności |
Wymioty Zaparcia Wzdęcia Niestrawność Suchość w jamie ustnej Biegunka |
|
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby(1) |
||
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Świąd Wysypka(1) |
Obrzęk naczynioruchowy(1) Pokrzywka(1) |
Zespół Stevensa- Johnsona(1) Martwica |
|
toksyczno-rozpływna naskórka(1) |
||||
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej |
Bolesne skurcze mięśni |
|||
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Zaburzenia chodu Osłabienie Zmęczenie Drażliwość Uczucie upojenia alkoholowego |
|||
|
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach |
Upadki Uszkodzenia skóry Stłuczenia |
|||
|
(1) Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu. |
||||
Opis wybranych działań niepożądanych
Stosowanie lakozamidu wiąże się z zależnym od dawki wydłużeniem odstępu PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z wydłużeniem odstępu PR (np. blok przedsionkowo-komorowy, omdlenia, bradykardia).
W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z padaczką niezbyt często zgłaszano występowanie działań niepożądanych w postaci bloku P-K pierwszego stopnia, odpowiednio: 0,7%; 0%; 0,5 % oraz 0% dla lakozamidu 200 mg, 400 mg, 600 mg i placebo. W badaniach tych nie stwierdzano bloku drugiego ani wyższego stopnia. Jednakże po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszano przypadki bloku P-K drugiego i trzeciego stopnia w związku z leczeniem lakozamidem. W badaniach klinicznych omdlenia występowały niezbyt często, a ich częstość w grupie leczonej lakozamidem (0,1%) oraz w grupie placebo (0,3%) była podobna.
W krótkookresowych badaniach klinicznych nie zgłaszano przypadków migotania ani trzepotania przedsionków, jednak obydwa działania opisywano w otwartych badaniach dotyczących padaczki oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
W kontrolowanych badaniach lakozamidu u dorosłych pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi przyjmujących ldo3 leków przeciwpadaczkowych jednocześnie, stwierdzano nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. Zwięszenie stężenia ALT do > =3x ULN wystąpiło u 0,7% (7/935) pacjentów przyjmujących Vimpat i u 0% (0/356) pacjentów przyjmujących placebo.
Wielonarządowe reakcje nadwrażliwości
Zgłaszano wielonarządowe reakcje nadwrażliwości (tzw. wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi, zespół DRESS) u pacjentów leczonych niektórymi lekami przeciwpadaczkowymi. Niniejsze reakcje różnią się w zakresie objawów, jednak zazwyczaj występują gorączka oraz wysypka i mogą być związane z udziałem różnych układów narządowych. W razie podejrzenia wielonarządowej reakcji nadwrażliwości należy przerwać leczenie lakozamidem.
Dzieci i młodzież
Przewiduje się, że częstość występowania , rodzaj i stopień ciężkości działań niepożądanych u młodzieży w wieku 16-18jest taka sama jak u dorosłych. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lakozamidu u dzieci w wieku poniżej 16 lat. Nie ma dostępnych danych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotnejest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Ciąża
Ogólne zagrożenie związane z padaczką i stosowaniem leków przeciwpadaczkowych. W przypadku wszystkich leków przeciwpadaczkowych wykazano, że u dzieci kobiet leczonych z powodu padaczki wady rozwojowe występują 2-3 razy częściej niż około 3% obserwowane w ogólnej populacji. Obserwowano zwiększenie częstości wad rozwojowych w przypadku terapii wielolekowej, jednak stopień, w jakim leczenie i (lub) choroba są odpowiedzialne za wystąpienie wad nie został wyjaśniony.
Ponadto nie wolno przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego, gdyż zaostrzenie choroby jest szkodliwe dla matki i płodu.
Zagrożenie związane ze stosowaniem lakozamidu
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania lakozamidu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego u szczurów i królików, ale obserwowano działanie toksyczne na zarodki tych zwierząt po zastosowaniu dawek toksycznych dla samic (patrz punkt 5.3). Zagrożenie dla człowieka nie est znane.
Lakozamidu nie wolno stosować w okresie ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne (jeśli korzyść dla matki zdecydowanie nie przewyższa potencjalnego zagrożenia dla płodu). Jeżeli kobieta zdecyduje się zajść w ciążę, należy ponownie dokładnie rozważyć dalsze stosowanie produktu leczniczego.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lakozamid przenika do mleka matki u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały, że lakozamid przenika do mleka. Ze względów bezpieczeństwa należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia lakozamidem.
Płodność
Nie zaobserwowano wpływu na płodność samic ani samców szczurów po podaniu dawek, po których ekspozycja na lakozamid (AUC, pole pod krzywą) była do około dwóch razy większa od ekspozycji na lakozamid (AUC, pole pod krzywą) u ludzi, uzyskiwanej po podaniu maksymalnej zalecanej dawki.
Lakozamid ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Leczenie lakozamidem wiązało się z występowaniem zawrotów głowy i niewyraźnego widzenia.
W związku z tym należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali potencjalnie niebezpiecznych urządzeń mechanicznych, dopóki nie przekonają się jak lakozamid wpływa na ich zdolność do wykonywania takich czynności.
Ten preparat należy do kategorii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Komentarze