Vimpat

Vimpat - dawkowanie

Dawkowanie

Lakozamid musi być przyjmowany dwa razy na dobę (zazwyczaj raz rano i raz wieczorem). Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg dwa razy na dobę. Po tygodniu leczenia należy zwiększyć dawkę do osiągnięcia wstępnej dawki terapeutycznej 100 mg dwa razy na dobę.

Leczenie lakozamidem można także rozpocząć od pojedynczej dawki nasycającej 200 mg, a następnie po około 12 godzinach podać dawkę podtrzymującą 100 mg dwa razy na dobę (200 mg/dobę). Dawkę nasycającą można zastosować jeśli lekarz stwierdzi, że możliwe jest szybkie uzyskanie stężenia stacjonarnego lakozamidu w osoczu i osiągnięcie efektu terapeutycznego. Dawka nasycająca powinna być podana pod kontrolą lekarza z uwzględnieniem zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.8). Podawanie dawki nasycającej nie było badane w stanach ostrych takich jak stan padaczkowy.

W zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji, dawka podtrzymująca może być następnie co tydzień zwiększana o 50 mg dwa razy na dobę, do osiągnięcia maksymalnej zalecanej dawki dobowej 400 mg (200 mg dwa razy na dobę). Lakozamid może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Zgodnie z obecną praktyką kliniczną, w razie konieczności przerwania leczenia zaleca się stopniowe odstawianie lakozamidu (np.: zmniejszając dawkę dobową o 200 mg/ tydzień).

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym 'wieku (powyżej 65 lat)

Dostosowanie dawki nie jest wymagane u osób w podeszłym wieku.

Doświadczenie ze stosowaniem lakozamidu u pacjentów w podeszłym wieku z padaczką jest ograniczone. U osób starszych należy wziąć pod uwagę związane z wiekiem zmniejszenie klirensu nerkowego przy jednoczesnym zwiększeniu wartości AUC (patrz ?Zaburzenia czynności nerek" poniżej oraz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny > 30 ml/min) dostosowanie dawki nie jest wymagane. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, można rozważyć podanie dawki nasycającej 200 mg, jednak należy zachować ostrożność podczas późniejszego dostosowywania dawki (> 200 mg/ dobę). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < =30 ml/min) oraz u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, zaleca się stosowanie maksymalnej dawki podtrzymującej 250 mg/dobę. U tych pacjentów należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki. Jeśli zalecana jest dawka nasycająca, po podaniu dawki inicjującej 100 mg przez pierwszy tydzień, należy kontynuować leczenie, podając 50 mg dwa razy na dobę. U pacjentów hemodializowanych zaleca się podawanie dodatkowo do 50% podzielonej dawki dobowej bezpośrednio po zakończeniu hemodializy.

Leczenie pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek powinno przebiegać z zachowaniem ostrożności ze względu na niewielkie doświadczenie kliniczne i kumulację metabolitu (o nieznanym działaniu farmakologicznym).

Zaburzenia czynności wątroby

Dostosowanie dawki nie jest wymagane u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.

Ustalanie dawki u tych pacjentów powinno być prowadzone ostrożnie ze względu na możliwe współistnienie zaburzeń czynności nerek. Można rozważyć podanie dawki nasycającej 200 mg, jednak należy zachować ostrożność podczas późniejszego ustalania dawki (> 200 mg/ dobę). Nie badano farmakokinetyki lakozamidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lakozamidu u dzieci w wieku poniżej 16 lat. Nie ma dostępnych danych.

Sposób podawania

Lakozamid syrop należy stosować doustnie.

Butelkę zawierającą produkt Yimpat syrop należy wstrząsnąć przed użyciem

Do dawkowania produktu Vimpat syrop 10 mg/ml należy stosować wyłącznie kieliszek miarowy

dołączony do opakowania.

Każda podziałka (5 ml) kieliszka odpowiada 50 mg lakozamidu. Lakozamid można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Vimpat - środki ostrożności

Myśli i zachowania samobójcze

U pacjentów leczonych produktami przeciwpadaczkowymi w wielu wskazaniach opisywano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem leków przeciwpadaczkowych wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego zjawiska nie jest

znany, a dostępne dane nie wykluczają występowania zwiększonego ryzyka w przypadku stosowania lakozamidu.

Dlatego należy obserwować pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie. Należy poradzić pacjentom (i ich opiekunom), aby w razie wystąpienia oznak myśli i zachowań samobójczych zgłaszali się po pomoc medyczną (patrz punkt 4.8).

Rytm serca i przewodzenie

W badaniach klinicznych z lakozamidem obserwowano wydłużenie odstępu PR w elektrokardiogramie. Lakozamid powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami przewodzenia lub z ciężkimi chorobami serca, takimi jak zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca w wywiadzie. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lakozamidu u osób w podeszłym wieku ze względu na zwiększone ryzyko chorób serca i w przypadku jednoczesnego stosowania produktów wydłużających odstęp PR.

Po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano przypadki bloku przedsionkowo-komorowego (P-K) II stopnia lub wyższego. W kontrolowanych placebo badaniach lakozamidu u pacjentów z padaczką nie opisywano przypadków migotania i trzepotania przedsionków,jednak obydwa działania zgłaszano w badaniach otwartych dotyczących padaczki oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu (patrz punkt 4.8).

Należy poinformować pacjentów o objawach bloku P-K II stopnia lub wyższego (np. spowolnionym lub nieregularnym tętnie, uczuciu oszołomienia i omdlenia) oraz objawach migotania i trzepotania przedsionków (np. kołataniu, szybkim lub nieregularnym tętnie, skróconego oddechu). Jeśli wystąpi którychkolwiek z tych objawów, należy poradzić pacjentom, aby zgłaszali się po pomoc medyczną.

Zawroty głowy

Stosowanie lakozamidu wiązało się z występowaniem zawrotów głowy, co może zwiększyć częstość przypadkowych urazów i upadków. Z tego względu należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności, dopóki nie poznają możliwych działań leku (patrz punkt 4.8).

Produkt Vimpat syrop zawiera sól sodową parahydroksybenzoesanu metylu (E219), która może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt zawiera sorbitol (E420). Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego leku. Syrop zawiera aspartam (E951), będący źródłem fenyloalaniny, co może być szkodliwe dla pacjentów z fenyloketonurią. Produkt zawiera sód. Należy uwzględnić to w przypadku pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.

Vimpat - przedawkowanie

Doświadczenie kliniczne dotyczące przedawkowania lakozamidu u ludzi jest ograniczone. Objawy

Objawy kliniczne (zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i nudności) występujące po podaniu dawki 1200 mg/dobę dotyczyły głównie ośrodkowego układu nerwowego i przewodu pokarmowego, i ustępowały po dostosowaniu dawki.

W trakcie programu badawczego największa dawka zgłoszona jako przedawkowanie lakozamidu wynosiła 12 g i została zastosowana jednocześnie z toksycznymi dawkami innych leków przeciwpadaczkowych. Pacjent był początkowo w stanie śpiączki, ale w pełni powrócił do zdrowia bez trwałych następstw klinicznych.

Postępowanie

Nie istnieje swoiste antidotum w razie przedawkowania lakozamidu. Leczenie przedawkowania lakozamidu powinno obejmować ogólne środki podtrzymujące i w razie konieczności hemodializę (patrz punkt 5.2).