Vilpin Combi

zobacz opinie o produkcie »
Cena
29,91 zł
Forma
tabletki
Dawka
0,01g+5mg
Ilość
50 tabl.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Tak
Producent: TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA SP. Z O. O.

Vilpin Combi - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Vilpin Combi - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Vilpin Combi - opis

Indix Plus jest wskazany w leczeniu zastępczym nadciśnienia tętniczego samoistnego i (lub) stabilnej choroby wieńcowej u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę podczas jednoczesnego stosowania peryndoprylu i amlodypiny w takich samych dawkach.

Vilpin Combi - skład

Jedna tabletka zawiera 5 mg peryndoprylu tozylanu, co odpowiada 3,4 mg peryndoprylu oraz 6,935 mg amlodypiny bezylanu, co odpowiada 5 mg amlodypiny.

Jedna tabletka zawiera 5 mg peryndoprylu tozylanu, co odpowiada 3,4 mg peryndoprylu oraz 13,87 mg amlodypiny bezylanu, co odpowiada 10 mg amlodypiny.

Jedna tabletka zawiera 10 mg peryndoprylu tozylanu, co odpowiada 6,8 mg peryndoprylu oraz 6,935 mg amlodypiny bezylanu, co odpowiada 5 mg amlodypiny.

Jedna tabletka zawiera 10 mg peryndoprylu tozylanu, co odpowiada 6,8 mg peryndoprylu oraz 13,87 mg amlodypiny bezylanu, co odpowiada 10 mg amlodypiny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 

Jedna tabletka zawiera 41,672 mg laktozy jednowodnej.

Jedna tabletka zawiera 41,672 mg laktozy jednowodnej.

Jedna tabletka zawiera 83,344 mg laktozy jednowodnej.

Jedna tabletka zawiera 83,344 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Vilpin Combi - dawkowanie

Dawkowanie

Stosowanie złożonego produktu leczniczego nie jest odpowiednie do rozpoczynania leczenia. Jeżeli konieczna jest zmiana dawkowania, można zmodyfikować dawkę produktu leczniczego lub rozważyć dostosowanie dawki poszczególnych substancji czynnych.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z niewydolnością nerek i pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkty 4.4 i 5.2)

U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek eliminacja peryndoprylatu jest zmniejszona. Dlatego standardowa kontrola leczenia obejmuje w takim przypadku częste oznaczanie stężenia kreatyniny i potasu. 

Skojarzenie peryndoprylu z amlodypiną można stosować u pacjentów z klirensem kreatyniny > = 60 ml/min, natomiast nie jest ono odpowiednie dla pacjentów z klirensem kreatyniny < 60 ml/min. U tych pacjentów zalecane jest oddzielne dostosowanie dawki poszczególnych składników. 

Amlodypina stosowana w podobnych dawkach u pacjentów w podeszłym wieku i młodszych jest w tym samym stopniu dobrze tolerowana. U pacjentów w podeszłym wieku są zalecane zwykłe schematy dawkowania, ale zwiększania dawkowania należy dokonywać z ostrożnością. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie korelują ze stopniem niewydolności nerek. Amlodypiny nie można usunąć za pomocą dializy.

Jednoczesne stosowanie peryndoprylu i aliskirenu jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkt 4.3).

Pacjenci z niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2)

Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby, dlatego należy zachować ostrożność i rozpocząć leczenie od najmniejszej dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2). Aby ustalić optymalną dawkę początkową i podtrzymującą u pacjentów z niewydolnością wątroby, należy oddzielnie dostosować dawkę poszczególnych substancji czynnych (amlodypiny i peryndoprylu). Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki amlodypiny w ciężkiej niewydolności wątroby. Stosowanie amlodypiny należy rozpoczynać od najmniejszej dawki i powoli ją zwiększać u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. 

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować produktu złożonego zawierającego peryndopryl i amlodypinę u dzieci oraz młodzieży, ponieważ dotychczas nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania peryndoprylu w skojarzeniu z amlodypiną u dzieci i młodzieży (patrz punkt 5.1)..

Sposób podawania

Podanie doustne.

Jedna tabletka raz na dobę, przyjmowana w pojedynczej dawce, najlepiej rano, przed posiłkiem. 

Vilpin Combi - środki ostrożności

Wszystkie wymienione poniżej ostrzeżenia, dotyczące poszczególnych substancji czynnych, odnoszą się także do produktu złożonego zawierającego peryndopryl i amlodypinę. 

Związane z peryndoprylem:

Nadwrażliwość/Obrzęk naczynioruchowy  

Rzadko zgłaszano obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym peryndoprylem (patrz punkt 4.8). Obrzęk może wystąpić w każdym momencie leczenia. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać stosowanie produktu złożonego i obserwować pacjenta, aż do czasu całkowitego ustąpienia objawów. W przypadkach, gdy obrzęk obejmuje tylko twarz i wargi, objawy zazwyczaj ustępują bez leczenia, jednak można zastosować leki przeciwhistaminowe w celu złagodzenia objawów.

Obrzęk naczynioruchowy krtani może zakończyć się zgonem. W przypadku, gdy obrzęk obejmuje język, głośnię lub krtań, co może powodować niedrożność dróg oddechowych, należy niezwłocznie wdrożyć leczenie doraźne; może ono obejmować podanie adrenaliny i (lub) podtrzymanie drożności dróg oddechowych. Pacjent powinien pozostać pod ścisłą kontrolą lekarską aż do czasu całkowitego i trwałego ustąpienia objawów. 

U pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, niezwiązanym z leczeniem inhibitorem ACE, może istnieć zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego podczas otrzymywania inhibitora ACE (patrz punkt 4.3).

Rzadko donoszono o obrzęku naczynioruchowym jelit u pacjentów leczonych inhibitorami ACE. Pacjenci zgłaszali ból brzucha (z nudnościami lub wymiotami albo bez nudności lub wymiotów); w niektórych przypadkach objawy te nie były poprzedzone obrzękiem twarzy, a aktywność esterazy C1 była prawidłowa. Obrzęk naczynioruchowy był diagnozowany w oparciu o procedury medyczne obejmujące tomografię komputerową, badanie ultrasonograficzne lub zabieg chirurgiczny. Objawy obrzęku ustępowały po odstawieniu inhibitora ACE. Wystąpienie obrzęku naczynioruchowego jelit należy wziąć pod uwagę podczas diagnozowania różnicowego pacjentów otrzymujących inhibitory ACE, zgłaszających ból brzucha (patrz punkt 4.8).

Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas aferezy LDL:

Rzadko u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE, podczas aferezy lipoprotein (LDL) o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu, obserwowano zagrażające życiu reakcje rzekomoanafilaktyczne. Reakcji tych unikano przez czasowe odstawienie inhibitora ACE przed każdą aferezą.

Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas leczenia odczulającego:

U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE podczas leczenia odczulającego jadem owadów błonkoskrzydłych (pszczoły, osy) występowały pojedyncze przypadki przedłużających się reakcji rzekomoanafilaktycznych, zagrażających życiu. Inhibitory ACE należy stosować z ostrożnością u pacjentów z alergią podczas odczulania, i należy ich unikać u pacjentów poddawanych immunoterapii jadem owadów. U pacjentów wymagających zarówno stosowania inhibitora ACE, jak i leczenia odczulającego reakcji tych można jednak uniknąć poprzez czasowe odstawienie inhibitora ACE przynajmniej na 24 godziny przed leczeniem odczulającym.

Neutropenia/Agranulocytoza/Małopłytkowość/Niedokrwistość:  

U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE donoszono o występowaniu neutropenii lub agranulocytozy, małopłytkowości i niedokrwistości. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i bez dodatkowych czynników ryzyka, neutropenia występuje rzadko. Peryndopryl należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z kolagenozą naczyń, u których stosuje się leczenie lekiem immunosupresyjnym, leczenie allopurynolem lub prokainamidem lub u których występuje kilka czynników ryzyka, zwłaszcza jeśli istniało wcześniej zaburzenie czynności nerek. U niektórych z tych pacjentów rozwinęły się ciężkie zakażenia, które w niektórych przypadkach były oporne na intensywne leczenie antybiotykami. Jeśli peryndopryl jest stosowany u takich pacjentów, zaleca się okresowe oznaczanie liczby białych krwinek, a pacjentów należy poinformować o konieczności zgłaszania jakichkolwiek objawów zakażenia (np. ból gardła, gorączka). 

Ciąża:

Nie należy rozpoczynać stosowania inhibitorów ACE podczas ciąży. Jeśli terapia inhibitorem ACE nie jest uznana za konieczną, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leczenie.

przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży. Kiedy ciąża zostanie rozpoznana, leczenie inhibitorami ACE należy natychmiast przerwać i, jeśli właściwe, wdrożyć inne leczenie przeciwnadciśnieniowe (patrz punkty 4.3 i 4.6).

Niedociśnienie:  

Inhibitory ACE mogą powodować obniżenie ciśnienia tętniczego. Objawowe niedociśnienie występuje rzadko u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym i jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z niedoborem płynów w wyniku leczenia moczopędnego, stosujących dietę z ograniczeniem soli, poddawanych dializoterapii, u pacjentów, u których wystąpiła biegunka lub wymioty, a także u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem reninozależnym (patrz punkty 4.5 i 4.8). U pacjentów z grupy dużego ryzyka objawowego niedociśnienia, podczas stosowania skojarzenia peryndoprylu z amlodypiną należy uważnie kontrolować ciśnienie tętnicze, czynność nerek i stężenie potasu w surowicy krwi. 

Podobne zalecenia dotyczą pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobą naczyniową mózgu, u których nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego może spowodować wystąpienie zawału mięśnia sercowego lub incydentu naczyniowo-mózgowego. 

W razie wystąpienia niedociśnienia, pacjenta należy ułożyć w pozycji na wznak oraz, w razie konieczności, podać 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu we wlewie dożylnym. Przemijające niedociśnienie nie stanowi przeciwwskazania do dalszego leczenia, które zazwyczaj przebiega bez trudności po zwiększeniu ciśnienia tętniczego na skutek uzupełnienia objętości płynów.

U niektórych pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, z prawidłowym lub niskim ciśnieniem tętniczym, przyjmowanie peryndoprylu może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego. Działanie to jest spodziewane i zwykle nie wymaga przerwania leczenia. W przypadku, gdy dojdzie do niedociśnienia objawowego, konieczne może być zmniejszenie dawki lub odstawienie peryndoprylu.

Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej/kardiomiopatia przerostowa:

Podobnie jak inne inhibitory ACE, peryndopryl należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze zwężeniem zastawki dwudzielnej oraz ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory, np. w wyniku zwężenia zastawki aorty lub kardiomiopatii przerostowej. 

Niewydolność nerek:

U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min) zaleca się oddzielne dostosowanie dawki poszczególnych składników (patrz punkt 4.2). 

Rutynowe oznaczanie stężenia potasu i kreatyniny stanowi część standardowego postępowania medycznego u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.8). 

U niektórych pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną czynną nerkę, leczonych inhibitorami ACE, zaobserwowano zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy, zwykle odwracalne po zaprzestaniu terapii. Jest to szczególnie prawdopodobne u pacjentów z niewydolnością nerek. Jeśli również występuje nadciśnienie naczyniowo-nerkowe, istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia i niewydolności nerek. U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których wcześniej nie występowała choroba naczyniowo-nerkowa, nastąpiło, zwykle niewielkiego stopnia i przemijające, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy, szczególnie podczas jednoczesnego stosowania peryndoprylu i leku moczopędnego. Jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek. Wymagane może być zmniejszenie dawki i (lub) odstawienie leku moczopędnego i (lub) peryndoprylu.

Niewydolność wątroby:  

Rzadko, podczas stosowania inhibitorów ACE dochodzi do wystąpienia zespołu rozpoczynającego się od żółtaczki cholestatycznej i postępującego do piorunującej martwicy wątroby oraz (czasami) zgonu. Mechanizm tej reakcji nie został jeszcze zbadany. U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE, u których wystąpiła żółtaczka lub znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, należy przerwać stosowanie inhibitorów ACE i wdrożyć odpowiednie postępowanie lecznicze (patrz punkt

4.8). 

żnice etniczne:

Stosowanie inhibitorów ACE wiąże się z większą częstością występowania obrzęku naczynioruchowego u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras. Tak jak w przypadku innych inhibitorów ACE, peryndopryl może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów rasy czarnej, prawdopodobnie ze względu na większą częstość występowania małej aktywności reninowej osocza u pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.

Kaszel:

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE obserwowano kaszel. Charakteryzuje się on tym, że jest suchy, uporczywy oraz ustępuje po przerwaniu leczenia. Podczas diagnostyki różnicowej kaszlu należy brać pod uwagę kaszel wywołany przez stosowanie inhibitora ACE.

Zabiegi chirurgiczne/znieczulenie ogólne:

U pacjentów poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym lub otrzymujących znieczulenie środkami powodującymi niedociśnienie, skojarzenie peryndoprylu z amlodypiną może blokować tworzenie angiotensyny II, wtórne do kompensacyjnego uwalniania reniny. Leczenie należy przerwać na dobę przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. W razie wystąpienia niedociśnienia, którego przyczyną jest powyższy mechanizm, można je wyrównać przez zwiększenie objętości płynów. 

Hiperkaliemia:  

Zwiększenie stężenia potasu w surowicy obserwowano u niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym peryndoprylem. Czynniki ryzyka rozwoju hiperkaliemii to: niewydolność nerek, pogorszenie czynności nerek, wiek (> 70 roku życia), cukrzyca, współistniejące zaburzenia, w szczególności odwodnienie, ostra dekompensacja niewydolności serca, kwasica metaboliczna oraz jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas (np. spironolakton, eplerenon, triamteren lub amiloryd), suplementów potasu oraz zamienników soli zawierających potas, a także innych leków powodujących zwiększenie stężenia potasu w surowicy (np. heparyny). Stosowanie suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas lub substytutów soli zawierających potas, w szczególności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, może prowadzić do znacznego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Hiperkaliemia może powodować poważne zaburzenia rytmu serca, czasem zakończone zgonem. Jeśli jednoczesne stosowanie któregokolwiek z wyżej wymienionych preparatów z peryndoprylem jest konieczne, należy zachować ostrożność oraz regularnie oznaczać stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4.5).

Pacjenci z cukrzycą:  

U pacjentów z cukrzycą leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną należy ściśle monitorować stężenie glukozy podczas pierwszego miesiąca podawania inhibitora ACE (patrz punkt 4.5).

Przeszczepienie nerki:

Nie ma danych dotyczących stosowania peryndoprylu u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę.

Pacjenci poddawani hemodializie:

U pacjentów poddawanych dializie z zastosowaniem błon o dużej przepuszczalności i jednocześnie leczonych inhibitorami ACE obserwowano reakcje rzekomoanafilaktyczne. U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie błon dializacyjnych innego rodzaju lub leku przeciwnadciśnieniowego z innej grupy.

Stabilna choroba niedokrwienna serca:

W przypadku wystąpienia, podczas pierwszego miesiąca leczenia peryndoprylem, epizodu niestabilnej dławicy piersiowej (niezależnie od jego nasilenia), przed kontynuowaniem leczenia należy przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.

Związane z amlodypiną:

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.

Pacjenci z niewydolnością serca:

Pacjenci z niewydolnością serca powinni być leczeni z zachowaniem środków ostrożności. W długookresowym badaniu kontrolowanym placebo z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (III i IV klasa wg NYHA), zanotowano większą częstość wystąpienia obrzęku płuc u pacjentów stosujących amlodypinę w porównaniu z pacjentami stosującymi placebo (patrz punkt 5.1). Leki z grupy antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy stosować ostrożnie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowonaczyniowych oraz zgonu.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:  

Okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony, a wartości AUC są większe u pacjentów z niewydolnością wątroby; nie opracowano dotychczas zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny. Z tego względu stosowanie amlodypiny należy rozpocząć od możliwie najmniejszej dawki i zachować ostrożność zarówno podczas rozpoczynania leczenia jak i podczas zwiększania dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby może być wymagane stopniowe zwiększanie dawki oraz zapewnienie uważnej kontroli. 

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku:  

Zwiększenie dawki u pacjentów w podeszłym wieku wymaga zachowania ostrożności (patrz punkty

4.2 i 5.2). 

Stosowanie w niewydolności nerek:

U pacjentów z niewydolnością nerek amlodypina może być stosowana w zwykłych dawkach. Zmiany stężeń amlodypiny w osoczu nie korelują ze stopniem niewydolności nerek. Amlodypina nie podlega dializie.

Wspólne dla skojarzenia peryndoprylu i amlodypiny:

Wszystkie wymienione powyżej ostrzeżenia, dotyczące poszczególnych substancji czynnych, odnoszą się także do produktu złożonego zawierającego peryndopryl i amlodypinę. 

Środki ostrożności

Substancje pomocnicze:

Ze względu na zawartość laktozy, u pacjentów z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją galaktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedoborem laktazy typu Lapp nie należy stosować tego produktu leczniczego. 

Interakcje  

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania skojarzenia peryndoprylu i amlodypiny z litem, lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu oraz dantrolenem (patrz punkt 4.5).

Stosowanie peryndoprylu w skojarzeniu z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkt 4.3).

Vilpin Combi - przedawkowanie

Brak danych dotyczących przedawkowania produktu złożonego zawierającego peryndopryl i amlodypinę u ludzi.

Dane dotyczące celowego przedawkowania amlodypiny u ludzi są ograniczone. 

Objawy: dostępne dane sugerują, że znaczne przedawkowanie może powodować nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych i potencjalnie tachykardię odruchową. Opisywano znaczne i potencjalnie przedłużające się niedociśnienie układowe, mogące prowadzić do wstrząsu zakończonego zgonem. 

Leczenie: klinicznie istotne niedociśnienie spowodowane przedawkowaniem amlodypiny wymaga czynnego podtrzymywania układu sercowo - naczyniowego, w tym monitorowania czynności serca i układu oddechowego, uniesienia kończyn oraz kontrolowania objętości wewnątrznaczyniowej i ilości oddawanego moczu. 

Lek obkurczający naczynia krwionośne może być pomocny w przywróceniu napięcia ściany naczyń krwionośnych i ciśnienia tętniczego, pod warunkiem, że nie ma przeciwwskazań do jego użycia.

Dożylne podanie glukonianu wapnia może pomóc odwrócić skutek blokady kanałów wapniowych. 

Płukanie żołądka może okazać się skuteczne w niektórych przypadkach. Podanie węgla aktywowanego zdrowym ochotnikom do 2 godzin po zażyciu 10 mg amlodypiny spowodowało zmniejszenie wchłaniania amlodypiny. 

Ponieważ amlodypina silnie wiąże się z białkami, dializa najprawdopodobniej nie przyniesie spodziewanych korzyści.

Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące przedawkowania peryndoprylu u ludzi. Objawy przedawkowania inhibitorów ACE mogą obejmować niedociśnienie, wstrząs krążeniowy, zaburzenia elektrolitowe, niewydolność nerek, hiperwentylację, tachykardię, kołatanie serca, bradykardię, zawroty głowy, niepokój i kaszel.

Zalecane leczenie przedawkowania polega na podaniu 0,9% roztworu NaCl we wlewie dożylnym. Jeśli wystąpi niedociśnienie, pacjenta należy ułożyć w pozycji przeciwwstrząsowej. Należy również rozważyć podanie wlewu angiotensyny II i (lub) dożylnie katecholamin, o ile leki te są dostępne. Peryndopryl może być eliminowany z krążenia poprzez hemodializę (patrz punkt 4.4). Gdy występuje bradykardia oporna na leczenie, należy zastosować elektrostymulację serca. Należy stale kontrolować parametry życiowe, stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy

Vilpin Combi - przeciwwskazania

? nadwrażliwość na peryndopryl (lub inny inhibitor ACE), amlodypinę (lub pochodne dihydropirydyny) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,

? obrzęk naczynioruchowy, związany z uprzednim leczeniem inhibitorami ACE, w wywiadzie,

? dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy,

? drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6),

? ciężkie niedociśnienie,

? wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny,

? zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aorty dużego stopnia),

? hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po przebyciu ostrego zawału serca,

? jednoczesne stosowanie peryndoprylu i aliskirenu jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.2, 4.4, 4.5).

Vilpin Combi - działania niepożądane

Podczas leczenia peryndoprylem lub amlodypiną podawanymi oddzielnie zgłaszano następujące działania niepożądane - są wymienione zgodnie z klasyfikacją układowo ? narządową MedDRA oraz według następującej częstości występowania:

bardzo często (> =1/10); często (> =1/100, do < 1/10); niezbyt często (> =1/1000, do < 1/100); rzadko (> =1/10 000, do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów

MedDRA

Działania niepożądane

Częstość

Amlodypina

Peryndopryl

Zaburzenia krwi i układu

chłonnego

Leukopenia/neutropenia (patrz punkt 4.4)

Bardzo rzadko 

Bardzo rzadko

Agranulocytoza lub pancytopenia (patrz punkt 4.4)

-

Bardzo rzadko

Małopłytkowość. (patrz punkt 4.4)

Bardzo rzadko

Bardzo rzadko

Niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z wrodzonym niedoborem G-6PDH (patrz punkt 4.4)

-

Bardzo rzadko

Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu

-

Bardzo rzadko

Zaburzenia układu immunologicz nego

Reakcje alergiczne

Bardzo rzadko

Niezbyt często 

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Hiperglikemia

Bardzo rzadko

-

Hipoglikemia (patrz punkty 4.4 i 4.5)

-

Nieznana

Zaburzenia psychiczne

Bezsenność

Niezbyt często 

-

Zmiany nastroju (w tym niepokój)

Niezbyt często 

Niezbyt często 

Depresja

Niezbyt często 

-

Zaburzenia snu

-

Niezbyt często 

Splątanie

Rzadko

Bardzo rzadko

Zaburzenia układu nerwowego

Senność (zwłaszcza na początku leczenia)

Często 

-

Zawroty głowy (zwłaszcza na początku leczenia)

Często

Często

Ból głowy (zwłaszcza na początku leczenia)

Często

Często

Zaburzenia smaku

Niezbyt często 

Często

Drżenie

Niezbyt często 

-

Niedoczulica

Niezbyt często

-

Parestezja

Niezbyt często

Często

Omdlenie

Niezbyt często

-

Hipertonia

Bardzo rzadko

-

Neuropatia obwodowa 

Bardzo rzadko

-

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego 

-

Często 

Zaburzenia oka

Zaburzenia widzenia (w tym widzenie podwójne)

Niezbyt często 

Często

Zaburzenia ucha i błędnika

Szum uszny

Niezbyt często 

Często

Zaburzenia serca

Kołatanie serca

Często

-

Dławica piersiowa

-

Bardzo rzadko

Zawał mięśnia sercowego, prawdopodobnie wtórny do nadmiernego obniżenia ciśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4) 

Bardzo rzadko

Bardzo rzadko

Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków) 

Bardzo rzadko

Bardzo rzadko

Zaburzenia naczyniowe 

Nagle zaczerwienie (zwłaszcza twarzy)

Często

-

Niedociśnienie (oraz objawy z nim związane) 

Niezbyt często 

Często

Udar, prawdopodobnie wtórny do nadmiernego obniżenia ciśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4) 

-

Bardzo rzadko

Klasyfikacja układów i narządów

MedDRA

Działania niepożądane

Częstość

Amlodypina

Peryndopryl

Zapalenie naczyń krwionośnych

Bardzo rzadko

Nie znana

Zaburzenia układu

oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia 

Duszność

Niezbyt często 

Często

Zapalenie błony śluzowej nosa

Niezbyt często 

Bardzo rzadko 

Kaszel

Bardzo rzadko

Często

Skurcz oskrzeli 

-

Niezbyt często 

Eozynofilowe zapalenie płuc 

-

Bardzo rzadko

Zaburzenia

żądka i jelit 

Rozrost dziąseł 

Bardzo rzadko

-

Ból brzucha, nudności 

Często

Często 

Wymioty

Niezbyt często 

Często 

Niestrawność

Niezbyt często 

Często 

Zmiana częstości wypróżnień 

Niezbyt często 

-

Suchość błony śluzowej jamy ustnej 

Niezbyt często 

Niezbyt często 

Biegunka, zaparcie

Niezbyt często 

Często 

Zapalenie trzustki 

Bardzo rzadko

Bardzo rzadko

Zapalenie błony śluzowej żołądka 

Bardzo rzadko

-

Zaburzenia wątroby i dróg

żółciowych 

Zapalenie wątroby, żółtaczka 

Cytolityczne lub cholestatyczne zapalenie wątroby (patrz punkt 4.4).

Bardzo rzadko 

-

-

Bardzo rzadko

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (przeważnie jako konsekwencja cholestazy)

Bardzo rzadko

-

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej 

Obrzęk Quincke?go 

Obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani (patrz punkt 4.4)

Bardzo rzadko

Bardzo rzadko

-

Niezbyt często 

Rumień wielopostaciowy 

Bardzo rzadko

Bardzo rzadko

Łysienie 

Niezbyt często 

-

Plamica 

Niezbyt często 

-

Przebarwienia skóry 

Niezbyt często 

-

Nadmierne pocenie się 

Niezbyt często 

Niezbyt często

Świąd 

Niezbyt często 

Często

Wysypka, osutka 

Niezbyt często 

Często

Pokrzywka

Bardzo rzadko

Niezbyt często 

Zespół Stevensa-Johnsona 

Bardzo rzadko

-

Zapalenie skóry złuszczające 

Bardzo rzadko

-

Nadwrażliwość na światło 

Bardzo rzadko

-

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

Obrzęk kostek

Często

-

Ból stawów, ból mięśni

Niezbyt często 

-

Kurcze mięśni

Niezbyt często 

Często

Ból pleców

Niezbyt często 

-

Zaburzenia nerek i dróg

moczowych  

Zaburzenia mikcji, oddawanie moczu w nocy, częste oddawanie moczu 

Niezbyt często 

-

Zaburzenia czynności nerek 

-

Niezbyt często 

Ostra niewydolność nerek 

-

Bardzo rzadko

Klasyfikacja układów i narządów

MedDRA

Działania niepożądane

Częstość

Amlodypina

Peryndopryl

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Impotencja

Niezbyt często 

Niezbyt często 

Ginekomastia

Niezbyt często 

-

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu

podania  

Obrzęk 

Często

-

Zmęczenie

Często

-

Ból w klatce piersiowej

Niezbyt często 

-

Astenia

Niezbyt często 

Często 

Ból

Niezbyt często 

-

Złe samopoczucie

Niezbyt często 

-

Badania diagnostyczne

Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała 

Niezbyt często 

-

Zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych 

-

Rzadko

Zwiększenie stężenia mocznika we krwi i

kreatyniny w surowicy, hiperkaliemia (patrz punkt 4.4)

-

Nieznana

Dodatkowa informacja dotycząca amlodypiny 

Zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia zespołu pozapiramidowego podczas stosowania antagonistów wapnia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych 

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 

{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Vilpin Combi - ciąża i karmienie piersią

Zważywszy na działania poszczególnych składników tego złożonego produktu na ciążę i laktację: 

Nie zaleca się stosowania produktu Indix Plus podczas pierwszego trymestru ciąży. 

Stosowanie produktu Indix Plus jest przeciwwskazane podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży. Nie zaleca się stosowania produktu Indix Plus podczas laktacji. W związku z tym należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać przyjmowanie produktu Indix Plus, biorąc pod uwagę znaczenie leczenia dla matki.

Ciąża:

Związane z peryndoprylem

Nie zaleca się stosowania inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po narażeniu na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Pacjentki planujące ciążę powinny otrzymywać inną terapię hipotensyjną o ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas ciąży, chyba że kontynuowane leczenie inhibitorem ACE jest konieczne. W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie inhibitorami ACE i, jeżeli wskazane, wdrożyć inne leczenie.

Wiadomo, że narażenie na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (zaburzenia czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3).

W przypadku narażenia na inhibitory ACE, począwszy od drugiego trymestru ciąży, zalecane jest przeprowadzanie badania ultrasonograficznego nerek i czaszki.

Niemowlęta, których matki przyjmowały inhibitory ACE, należy dokładnie obserwować, czy nie występuje u nich niedociśnienie (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Związane z amlodypiną

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny podczas ciąży u ludzi. 

W badaniach na zwierzętach obserwowano toksyczny wpływ na reprodukcję podczas podawania dużych dawek (patrz punkt 5.3). Stosowanie podczas ciąży jest zalecane jedynie w przypadku, kiedy nie ma bezpieczniejszego leku alternatywnego oraz jeśli sama choroba stwarza większe ryzyko dla matki i płodu.

Karmienie piersią:

Związane z peryndoprylem

Nie zaleca się stosowania peryndoprylu u kobiet karmiących piersią ze względu na brak informacji dotyczących jego stosowania. Należy stosować inne leczenie, o lepiej zbadanym profilu bezpieczeństwa, zwłaszcza gdy karmione dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Związane z amlodypiną

Nie wiadomo czy amlodypina przenika do mleka matki. Decyzję dotycząca kontynuacji/zaprzestania karmienia piersią lub kontynuacji/zaprzestania stosowania amlodypiny należy podjąć po rozważeniu korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści stosowania amlodypiny u matki.

Płodność:

U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia donoszono o odwracalnych zmianach biochemicznych w główkach plemników. Dane kliniczne odnośnie potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność nie są wystarczające. W jednym badaniu na szczurach wykazano szkodliwe działanie na płodność samców (patrz punkt 5.3).

Vilpin Combi - prowadzenie pojazdów

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu złożonego zawierającego peryndopryl i amlodypinę na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Amlodypina wywiera mały lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zdolność reagowania może ulec osłabieniu, jeśli pacjent odczuwaj zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie, znużenie lub nudności. Zaleca się ostrożność, zwłaszcza na początku leczenia. 

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Vilpin Combi - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Perindoprili tosilas, Amlodipinum

    Peryndopryl, amlodypina to mieszanina substancji stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi. Amlodypina należy do blokerów kanałów wapniowych. Peryndopryl to z kolei lek hipotensyjny (przeciwnadciśnieniowy) z grupy inhibitorów konwertazy angiotensynowej. Stosowany jest w monoterapii i leczeniu skojarzonym nadciśnienia tętniczego, a także w leczeniu niewydolności serca i stabilnej choroby wieńcowej. Zastosowanie mieszaniny dwóch substancji pozwala na użycie mniejszej dawki każdej z nich.

    Dostępne opakowania
    Vilpin Combi

    Vilpin Combi

    tabletki - 50 tabl. - 0,01g+5mg
    TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA SP. Z O. O.
    Vilpin Combi

    Vilpin Combi

    tabletki - 60 tabl. - 0,01g+5mg
    TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA SP. Z O. O.
    Vilpin Combi

    Vilpin Combi

    tabletki - 90 tabl. - 0,01g+5mg
    TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA SP. Z O. O.
    Vilpin Combi

    Vilpin Combi

    tabletki - 100 tabl. - 0,01g+5mg
    TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA SP. Z O. O.
    Vilpin Combi

    Vilpin Combi

    tabletki - 50 tabl. - 5mg+5mg
    TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA SP. Z O. O.
    Vilpin Combi

    Vilpin Combi

    tabletki - 60 tabl. - 5mg+5mg
    TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA SP. Z O. O.
    Vilpin Combi

    Vilpin Combi

    tabletki - 90 tabl. - 5mg+5mg
    TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA SP. Z O. O.
    Vilpin Combi

    Vilpin Combi

    tabletki - 100 tabl. - 5mg+5mg
    TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA SP. Z O. O.
    Vilpin Combi

    Vilpin Combi

    tabletki - 50 tabl. - 5mg+0,01g
    TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA SP. Z O. O.
    Powiązane artykuły
    Leki i suplementy

    Leki kardiologiczne

    Leki kardiologiczne to po prostu leki, które są stosowane w chorobach kardiologicznych, czyli serca. Choroby kardiologiczne najczęściej dotykają osoby w podeszłym wieku. Dolegliwości sercowe są często spowodowane przez miażdżycę, cukrzycę, czynniki infekcyjne,...

    Leczenie zawału serca

    Nowy lek na zapobieganie powtórnemu zawałowi serca

    Nowy lek przeciwzakrzepowy uzyskał aprobatę Komisji Europejskiej. Jest on skuteczny w profilaktyce powstawania zakrzepów u chorych cierpiących na ostre zespoły wieńcowe, jednocześnie znacznie zmniejszając ryzyko powtórnego zawału serca. Zagrożenie...

    Leki i suplementy

    Leki generyczne a leki oryginalne

    Leki generyczne a leki oryginalne

    Dla wielu pacjentów leki generyczne są doskonałym rozwiązaniem, gdyż są to tańsze odpowiedniki oryginalnych farmaceutyków. Warto jednak pamiętać, że nie zawsze zmiana leku referencyjnego na generyk jest bezpieczna... Czym są leki generyczne? Leki...

    Zakrzepowe zapalenie żył głębokich (zakrzepica) - przyczyny, objawy, leczenie

    Leczenie przeciwzakrzepowe (WIDEO)

    Leczenie przeciwzakrzepowe (WIDEO)

    Leki przeciwzakrzepowe Warunkiem prawidłowego krążenia krwi w układzie sercowo-naczyniowym jest jej płynny przepływ. Jakiekolwiek utrudnienia na drodze krwi - takie jak powstawanie skrzeplin i zakrzepów - może być przyczyną powikłań groźnych dla zdrowia,...

    Leki i suplementy

    Zażywasz leki z walsartanem? Zobacz, co powinieneś zrobić

    Zażywasz leki z walsartanem? Zobacz, co powinieneś zrobić

    Od kilki dni GIF wycofuje kolejne serie leków na nadciśnienie zawierające substancję czynną walsartan. Co mają zrobić osoby, które mają w swojej apteczce wycofane leki? Zanieczyszczenie substancji czynnej Przyczyną wycofania kolejnych serii leków na...

    Leki i suplementy

    Kolejne leki na nadciśnienie wycofane

    Kolejne leki na nadciśnienie wycofane

    Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu ze sprzedaży na terenie całego kraju dwóch leków na nadciśnienie. Informacja dotyczy: Apo-Lozart 50 mg, Apo-Lozart 100 mg oraz Loreblok 50 mg, Loreblok HCT 50 mg + 12,5 mg. Przyczyny wycofania...

    Leki i suplementy

    Kolejne wycofania leków na nadciśnienie. Nie tylko w Polsce

    Kolejne wycofania leków na nadciśnienie. Nie tylko w Polsce

    Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu kolejnych serii leków Co-Bespres i Bespres. Tym razem chodzi o serie leków sprowadzane z Portugalii. Globalne wycofanie GIF uzasadnia swoją decyzję otrzymaniem informacji w systemie...

    Leki i suplementy

    Wycofanie leków na nadciśnienie. Kolejne serie znikają z aptek

    Wycofanie leków na nadciśnienie. Kolejne serie znikają z aptek

    Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofuje kolejne partie leków na nadciśnienie. Tym razem z aptek znikają serie leków Valsartan i Valsargen. Podmiot opdowiedzialny za te leki to Mylan S.A.S. i Mylan Healthcare Sp. z o.o. Kolejne wycofanie Główny Inspektorat...