Vidotin - dawkowanie
Dawkowanie
Dawkę należy określić indywidualnie dla każdego pacjenta (patrz
punkt 4.4), w zależności od zmian ciśnienia tętniczego w reakcji na
leczenie.
Nadciśnienie tętnicze:
Produkt leczniczy Vidotin może być stosowany w monoterapii lub w
skojarzeniu z lekami przeciwnadciśnieniowymi z innej grupy.
Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg i podawana jest raz na
dobę, rano. U pacjentów ze znacznym pobudzeniem układu
renina-angiotensyna-aldosteron
(w szczególności pacjenci z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym,
niedoborem elektrolitów i (lub) płynów, niewyrównaną niewydolnością
serca i (lub) ciężkim nadciśnieniem tętniczym) po podaniu dawki
początkowej może wystąpić znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego. U
tych pacjentów zaleca się stosowanie dawki początkowej wynoszącej 2
mg, a leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza. Po miesiącu
leczenia dawkę można zwiększyć do 8 mg raz na dobę.
Po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Vidotin,
szczególnie u pacjentów leczonych jednocześnie lekami moczopędnymi
może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Ponieważ u tych
pacjentów może występować niedobór elektrolitów i (lub) płynów,
zalecana jest ostrożność. W miarę możliwości lek moczopędny należy
odstawić 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym
Vidotin (patrz punkt 4.4).
W przypadku pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których nie
można odstawić leku moczopędnego, leczenie produktem leczniczym
Vidotin należy rozpocząć od dawki wynoszącej 2 mg. Należy
kontrolować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy krwi.
Kolejne dawki produktu leczniczego Vidotin należy dostosować w
zależności od zmian ciśnienia tętniczego, uzyskanych w reakcji na
leczenie, W razie konieczności można ponownie zastosować lek
moczopędny.
U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpoczynać od
dawki wynoszącej 2 mg, którą można stopniowo zwiększyć do 4 mg po
miesiącu leczenia, a następnie, jeśli to konieczne, do 8 mg, w
zależności od czynności nerek (patrz tabela poniżej).
Objawowa niewydolność serca: dotyczy tylko tabletek o mocy 4
mg
Zaleca się, aby leczenie peryndoprylem, na ogół podawanym w
skojarzeniu z lekiem moczopędnym nie oszczędzającym potasu i (lub)
z digoksyną i (lub) z beta-adrenolitykiem rozpoczynać pod ścisłym
nadzorem lekarza, od zalecanej dawki początkowej wynoszącej 2 mg,
podawanej rano.
Dawkę tę można zwiększyć po 2 tygodniach, do dawki 4 mg raz na
dobę, w zależności od tolerancji leku przez pacjenta. Dawkę należy
dostosowywać na podstawie reakcji klinicznej danego pacjenta. W
przypadku ciężkiej niewydolności serca oraz u innych pacjentów
należących do grupy dużego ryzyka (pacjenci z zaburzeniami
czynności nerek i ze skłonnością do występowania zaburzeń
elektrolitowych, pacjenci otrzymujący równocześnie leki moczopędne
i (lub) leki rozszerzające naczynia krwionośne) leczenie należy
rozpoczynać pod ścisłą kontrolą (patrz punkt 4.4).
U pacjentów, u których występuje duże ryzyko objawowego
niedociśnienia tętniczego, np. u pacjentów z niedoborem
elektrolitów z hiponatremią lub bez hiponatremii, u pacjentów z
hipowolemią lub po intensywnym leczeniu lekami moczopędnymi,
zaburzenia te powinny być wyrównane przed rozpoczęciem leczenia
produktem leczniczym Vidotin. Należy dokładnie kontrolować
ciśnienie tętnicze, czynność nerek i stężenie potasu w surowicy,
zarówno przed, jak i w trakcie leczenia produktem leczniczym
Vidotin (patrz punkt 4.4).
Stabilna choroba niedokrwienna serca:
Stosowanie produktu leczniczego Vidotin należy rozpocząć od
dawki wynoszącej 4 mg raz na dobę przez pierwsze dwa tygodnie, a
następnie zwiększyć do 8 mg raz na dobę, w zależności od czynności
nerek i pod warunkiem dobrej tolerancji dawki 4 mg.
Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać dawkę 2 mg
raz na dobę przez tydzień, a potem 4 mg raz na dobę przez następny
tydzień, przed zwiększeniem dawki do 8 mg na dobę, w zależności od
czynności nerek (patrz tabela 1 „Dostosowanie dawki w zaburzeniach
czynności nerek"). Dawkę można zwiększać tylko jeśli poprzednia,
mniejsza dawka była dobrze tolerowana.
Dostosowanie dawki w zaburzeniach czynności nerek:
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalić
na podstawie klirensu kreatyniny, w sposób pokazany w tabeli 1,
poniżej:
Tabela 1: Dostosowanie dawki w zaburzeniach czynności nerek
Klirens kreatyniny (ml/min)
|
Dawka zalecana
|
C1cr ≥ 60 30 < C1cr < 60 15 <
C1cr< 30
Pacjenci hemodializowani*, C1Gr < 15
|
4 mg na dobę 2 mg na dobę 2 mg co drugą dobę 2 mg w dniu
dializy
|
|
* Klirens dializacyjny peryndoprylatu wynosi 70 ml/min. W
przypadku pacjentów hemodializowanych, dawkę należy podawać po
dializie.
|
Dostosowanie dawki w zaburzeniach czynności wątroby:
Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat):
Nie została określona skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u
dzieci i młodzieży. Dlatego, nie zaleca się stosowania u dzieci i
młodzieży.
Sposób podawania
Zaleca się, aby produkt leczniczy Vidotin przyjmować raz na
dobę, rano, przed posiłkiem.
Vidotin - środki ostrożności
Stabilna choroba niedokrwienna serca:
Jeśli w ciągu pierwszego miesiąca leczenia peryndoprylem wystąpi
incydent niestabilnej dusznicy bolesnej (poważny lub nie), przed
podjęciem decyzji o dalszym leczeniu należy starannie ocenić
stosunek korzyści do ryzyka.
Niedociśnienie tętnicze:
Inhibitory ACE mogą powodować obniżenie ciśnienia tętniczego.
Objawowe niedociśnienie tętnicze jest rzadko obserwowane u
pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym.
Prawdopodobieństwo jego wystąpienia jest większe u pacjentów z
niedoborem płynów, np. w wyniku stosowania leków moczopędnych,
ograniczenia podaży soli w diecie, dializoterapii, biegunki lub
wymiotów albo u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym
reninozależnym (patrz punkty 4.5 i 4.8). U pacjentów z objawową
niewydolnością serca, z towarzyszącą niewydolnością nerek lub bez
niewydolności nerek obserwowano objawowe niedociśnienie tętnicze.
Prawdopodobieństwo wystąpienia niedociśnienia tętniczego jest
największe u pacjentów z bardziej nasiloną niewydolnością serca, o
czym świadczy stosowanie dużych dawek pętlowych leków moczopędnych,
hiponatremia lub zaburzenia czynności nerek. U pacjentów o większym
ryzyku wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego
rozpoczynanie leczenia i zwiększanie dawki należy prowadzić pod
ścisłą kontrolą (patrz punkty 4.2 i 4.8). Podobne uwagi dotyczą
pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub zaburzeniami
naczyniowo- mózgowymi, u których nadmierne obniżenie ciśnienia
tętniczego może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar
naczyniowo - mózgowy. W przypadku wystąpienia niedociśnienia
tętniczego, pacjenta należy położyć na plecach i w razie
konieczności podać roztwór soli fizjologicznej (0,9% roztwór NaCl)
we wlewie dożylnym. Przemijające niedociśnienie tętnicze nie
stanowi przeciwwskazana do podania kolejnych dawek, które zazwyczaj
można stosować bez problemu, gdy ciśnienie tętnicze zwiększy się po
uzupełnieniu płynów.
U niektórych pacjentów z zastoinową niewydolnością serca i
prawidłowym lub niskim ciśnieniem tętniczym podanie produktu
leczniczego Vidotin może spowodować dodatkowe obniżenie ciśnienia
tętniczego. Działanie to jest zgodne z przewidywaniami i zazwyczaj
nie wymaga przerwania leczenia. Jeśli
niedociśnienie stanie się objawowe, może być konieczne
zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia produktem leczniczym
Vidotin,
Zwężenie zastawki aortalnej i zastawki
dwudzielnej/kardiomiopatia przerostowa:
Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów ACE, produkt
leczniczy Vidotin należy stosować ostrożnie u pacjentów ze
zwężeniem zastawki dwudzielnej i zwężeniem drogi odpływu z lewej
komory serca, np. w wyniku zwężenia zastawki aortalnej lub
kardiomiopatii przerostowej.
Zaburzenia czynności nerek:
W przypadku zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny < 60
ml/min), dawkę początkową peryndoprylu należy dostosować w
zależności od klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2), a następnie od
reakcji pacjenta na leczenie. U tych pacjentów rutynowa kontrola
stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi jest częścią normalnej
praktyki lekarskiej (patrz punkt 4.8).
U pacjentów z objawową niewydolnością serca, wystąpienie
niedociśnienia tętniczego po rozpoczęciu leczenia inhibitorami ACE
może prowadzić do dodatkowego pogorszenia czynności nerek. W takich
sytuacjach opisywano występowanie ostrej niewydolności nerek,
zazwyczaj odwracalnej. U niektórych pacjentów z obustronnym
zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej
nerki leczonych inhibitorami ACE obserwowano zwiększenie stężenia
mocznika i kreatyniny w surowicy krwi, zazwyczaj ustępujące po
przerwaniu leczenia. Zmiany te mogą występować szczególnie u
pacjentów z niewydolnością nerek. Jeśli równocześnie występuje
nadciśnienie naczyniowo - nerkowe, istnieje zwiększone ryzyko
znacznego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek. U tych
pacjentów leczenie należy rozpoczynać pod ścisłym nadzorem
lekarskim, z zastosowaniem małych dawek i ostrożnym zwiększaniem
dawki. Ponieważ stosowanie leków moczopędnych może przyczyniać się
do powstania wymienionych powikłań, w pierwszych tygodniach
leczenia produktem leczniczym Vidotin należy je odstawić i
kontrolować czynność nerek.
U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, bez wyraźnych
oznak wcześniejszej choroby naczyniowej nerek, występowało
zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny w surowicy krwi, zwykle
nieznaczne i przemijające, szczególnie często w przypadku
jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Vidotin i leku
moczopędnego. Występowanie tych zmian jest bardziej prawdopodobne u
pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek.
Konieczne może być zmniejszenie dawki i (lub) przerwanie stosowania
leku moczopędnego i (lub) produktu leczniczego Vidotin.
Pacjenci leczeni hemodializami:
U pacjentów dializowanych z użyciem błon wysokoprzepływowych i
leczonych jednocześnie inhibitorem ACE opisywano reakcje
rzekomoanafilaktyczne. U tych pacjentów należy rozważyć
zastosowanie błon dializacyjnych innego typu lub leków
przeciwnadciśnieniowych z innej grupy.
Przeszczepienie nerki:
Brak doświadczeń dotyczących podawania produktu leczniczego
Yidotin u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu
nerki.
Podwójne zablokowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron
W przypadku skojarzonego stosowania inhibitora ACE z aliskirenem
u osób wrażliwych zgłaszano występowanie niedociśnienia tętniczego,
omdleń, udaru., hiperkaliemii i zmian w czynności nerek (w tym
ostrej niewydolności nerek). Dlatego też nie jest zalecane podwójne
blokowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron poprzez
zastosowanie skojarzenia produktów leczniczych, które oddziaływają
na ten układ, takich jak inhibitor ACE lub antagonista receptora
angiotensyny II oraz aliskiren.
Jednoczesne stosowanie peryndoprylu z aliskirenem jest
przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności
nerek (GFR < 60 ml/min./1,73m2) (patrz punkt 4.3).
Nadwrażliwość/Obrzęk naczynioruchowy:
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym produktem
leczniczym Vidotin rzadko opisywany był obrzęk naczynioruchowy
twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i (lub)
krtani (patrz punkt 4.8). Może on wystąpić w dowolnym momencie
leczenia. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać
stosowanie produktu leczniczego Vidotin oraz monitorować stan
pacjenta aż do całkowitego ustąpienia objawów. Obrzęk obejmujący
tylko twarz i wargi zazwyczaj ustępował bez leczenia, chociaż leki
przeciwhistaminowe były przydatne w łagodzeniu objawów.
Obrzęk naczynioruchowy krtani może prowadzić do zgonu. Jeśli
obrzęk obejmuje język, głośnię lub krtań i może spowodować
niedrożność dróg oddechowych, należy natychmiast zastosować
leczenie doraźne. Może ono obejmować podanie adrenaliny i (lub)
utrzymanie drożności dróg oddechowych. Pacjent powinien pozostawać
pod ścisłą kontrolą lekarską, aż do całkowitego i trwałego
ustąpienia objawów. Inhibitory lconwertazy angiotensyny częściej
wywołują obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej niż u
pacjentów innych ras.
Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, nie związanym
z leczeniem inhibitorem ACE, mogą być narażeni na większe ryzyko
wystąpienia obrzęku naczynioruchowego podczas otrzymywania
inhibitora ACE (patrz punkt 4.3).
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE obserwowano w rzadkich
przypadkach obrzęk jelit. Objawiał się on bólem brzucha (z
nudnościami i wymiotami lub bez nich). W niektórych przypadkach
obrzęku jelit nie poprzedzał obrzęk naczynioruchowy twarzy, a
stężenie C-l esterazy było prawidłowe. Obrzęk naczynioruchowy
rozpoznawano badaniem tomograficznym, ultrasonograficznym lub w
trakcie zabiegu chirurgicznego na jamie brzusznej. Objawy
ustępowały po odstawieniu inhibitora ACE. Obrzęk naczynioruchowy
jelit powinien być brany pod uwagę w diagnostyce różnicowej bólów
brzucha u pacjentów leczonych inhibitorami ACE.
Reakcje rzekomoanafilalctyczne podczas aferezy lipoprotein o
małej gęstości (LDL): W rzadkich przypadkach u pacjentów
otrzymujących inhibitory ACE podczas aferezy lipoprotein o małej
gęstości (LDL) przy użyciu siarczanu dekstranu występowały
zagrażające życiu reakcje rzekomoanafilalctyczne. Reakcji tych
można uniknąć przez czasowe przerwanie leczenia inhibitorem ACE
przed każdym zabiegiem aferezy.
Reakcje rzekomoanafilalctyczne podczas odczulania:
U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE podczas leczenia
odczulającego (np. jadem owadów błonkoskrzydłych) występowały
reakcje rzekomoanafilalctyczne. U tych pacjentów reakcji tych można
uniknąć przez czasowe przerwanie leczenia inhibitorem ACE, ale
nawracają w przypadku nieumyślnego, ponownego podania
preparatu.
Niewydolność wątroby:
W rzadkich przypadkach stosowanie inhibitorów ACE było związane
z występowaniem zespołu rozpoczynającego się od żółtaczki
cholestatycznej i postępującego do piorunującej martwicy wątroby, a
niekiedy zgonu. Mechanizm tego zespołu nie jest znany. U pacjentów
otrzymujących inhibitory ACE, u których pojawi się żółtaczka lub
znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, należy odstawić
preparat i zastosować odpowiednie postępowanie medyczne (patrz
punkt 4.8).
Neutropenia/Agranulocytoza/Małopłytkowość/Niedokrwistość:
U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE opisywano występowanie
neutropenii/agranulocytozy, małopłytkowości i niedokrwistości. U
pacjentów z prawidłową czynnością nerek i bez innych czynników
ryzyka neutropenia występuje rzadko. Produkt leczniczy Vidotin
należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów z lcolagenozami,
otrzymujących leki immunosupresyjne, allopurynol lub prokainamid
albo w przypadku współistnienia tych czynników, szczególnie jeśli
występowały wcześniej zaburzenia czynności nerek. U niektórych z
tych pacjentów dochodziło do rozwoju ciężkich zakażeń, w kilku
przypadkach nie reagujących na intensywną antybiotylcoterapię.
Jeśli produkt leczniczy Vidotin jest stosowany u pacjentów z tej
grupy, należy okresowo kontrolować liczbę krwinek białych oraz
poinformować pacjentów o konieczności zgłaszania jakichkolwiek
objawów zakażenia (np. ból gardła, gorączka), U pacjentów z
wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glulcozo-6-fosforanowej
opisywano pojedyncze przypadki niedokrwistości hemolitycznej.
Rasa:
Inhibitory ACE częściej wywołują obrzęk naczynioruchowy u
pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras.
Podobnie jak inne inhibitory ACE, peryndopryl może być mniej
skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u osób rasy czarnej niż
u osób innych ras, prawdopodobnie na skutek większej częstości
występowania stanów niskoreninowych w populacji pacjentów rasy
czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
Kaszel:
Podczas stosowania inhibitorów ACE opisywano kaszel. Typowy
kaszel jest suchy, uporczywy i ustępuje po przerwaniu leczenia.
Kaszel wywołany przez inhibitory ACE należy uwzględnić w
diagnostyce różnicowej kaszlu.
Zabiegi chirurgiczne/Znieczulenie:
U pacjentów poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym lub w
przypadku znieczulenia z użyciem leków wywołujących niedociśnienie
tętnicze, produkt leczniczy Vidotin może blokować wytwarzanie
angiotensyny II, wtórne do kompensacyjnego uwalniania reniny.
Leczenie należy przerwać na dobę przed operacją. W przypadku
wystąpienia niedociśnienia tętniczego spowodowanego tym mechanizmem
można je wyrównywać przez zwiększenie objętości
wewnątrznaczyniowej.
Hiperkaliemia:
U niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym
peryndoprylem, obserwowano zwiększenie stężenia potasu w surowicy.
Czynniki ryzyka wystąpienia hiperkaliemii to: niewydolność nerek,
pogarszająca się czynność nerek, wiek (> 70 lat), niewyrównana
cukrzyca, stany współistniejące, w szczególności odwodnienie, ostra
niewydolność serca, kwasica metaboliczna oraz jednoczesne
stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas (np.
spironolakton, eplerenon, triamterem lub amiloryd), suplementów
potasu lub substytutów soli zawierających potas lub inne leki
powodujące zwiększenie stężenia potasu w surowicy (np. heparyna).
Stosowanie suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających
potas lub substytutów soli zawierających potas, szczególnie u
pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, może prowadzić do
znacznego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Hiperkaliemia
może powodować wystąpienie poważnych arytmii, w niektórych
przypadkach prowadzących do zgonu. Jeśli jednoczesne stosowanie
wyżej wymienionych preparatów jest konieczne, należy regularnie
kontrolować stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4,5).
Pacjenci z cukrzycą:
U pacjentów z cukrzycą leczonych doustnymi lekami
przeciwcukrzycowymi lub insuliną należy ściśle monitorować stężenie
glukozy we krwi w pierwszym miesiącu stosowania inhibitora ACE
(patrz punkt 4.5).
Lit:
Na ogół nie zaleca się leczenia skojarzonego litem i
peryndoprylem (patrz punkt 4.5).
Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu lub
substytuty soli zawierające potas: Na ogół nie zaleca się
stosowania peryndoprylu w skojarzeniu z lekami moczopędnymi
oszczędzającymi potas, suplementami potasu lub substytutami soli
zawierającymi potas (patrz punkt 4.5).
Ciąża:
Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE w ciąży. U
pacjentek planujących zajście w ciążę należy zmienić produkt
leczniczy Vidotin na inny lek przeciwnadciśnieniowy o ustalonym
profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba iż uznaje się, że
kontynuacja leczenia inhibitorem ACE jest konieczna. W przypadku
stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie
inhibitorów ACE oraz, w razie konieczności, rozpocząć leczenie
alternatywne (patrz punkt 4.3 i 4,6).
Laktoza:
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jedno wodną. Pacjenci z
rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu
Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni
przyjmować tego leku.
Vidotin - przedawkowanie
Dane dotyczące przedawkowania u ludzi są ograniczone. Objawy
związane z przedawkowaniem inhibitorów ACE mogą obejmować
niedociśnienie tętnicze, wstrząs krążeniowy, zaburzenia
elektrolitowe, niewydolność nerek, hiperwentylację, tachylcardię,
kołatanie serca, bradykardię, zawroty głowy, niepokój i kaszel.
Zalecaną metodą leczenia w przypadku przedawkowania jest podanie we
wlewie dożylnym 0,9% roztworu soli fizjologicznej (chlorku sodu
0,9%). W razie wystąpienia niedociśnienia, pacjenta należy położyć
w pozycji przeciw wstrząsowej. Można również rozważyć podanie
angiotensyny II we wlewie i (lub) dożylne podanie katecholamin,
jeśli leki te są dostępne. Peryndopryl i peryndoprylat mogą zostać
usunięte z krążenia ogólnego za pomocą hemodializy (patrz punkt
4.4). W przypadku bradykardii opornej na leczenie farmakologiczne
wskazane jest zastosowanie rozrusznika serca. Konieczne jest ciągłe
monitorowanie parametrów życiowych, stężenia elektrolitów i
kreatyniny w surowicy.
Vidotin - przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na jakikolwiek
inny inhibitor ACE.
• Obrzęk naczynioruchowy związany z wcześniejszym leczeniem
inhibitorem ACE w wywiadzie.
• Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.
• Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
• U pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR
< 60 ml/min./1 ,73m2) przeciwwskazane jest jednoczesne
stosowanie peryndoprylu i aliskirenu (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Vidotin - działania niepożądane
Podczas stosowania peryndoprylu obserwowano następujące
działania niepożądane z przedstawioną poniżej częstością
występowania:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt
często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1
000);
bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być
oceniona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu
chłonnego:
Bardzo rzadko zgłaszano zmniejszenie stężenia hemoglobiny i
wartości hematolcrytu, małopłytkowość, leukopenię i (lub)
neutropenię i przypadki agranulocytozy lub pancytopenii. U
pacjentów z wrodzonym niedoborem G-6PDH zgłaszano bardzo rzadkie
przypadki niedokrwistości hemolitycznej (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Hipoglikemia (patrz punkt
4.4 i 4.5).
Zaburzenia psychiczne:
Niezbyt często: zaburzenia nastroju lub zaburzenia snu.
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: bóle głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego,
zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, parestezje;
Bardzo rzadko: splątanie.
Zaburzenia oka:
Często: zaburzenia widzenia.
Zaburzenia ucha i błędnika: Często: szumy uszne.
Zaburzenia serca:
Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa i zawał
mięśnia sercowego, prawdopodobnie wtórnie do nasilonego
niedociśnienia tętniczego u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz
punkt 4.4).
Zaburzenia naczyniowe:
Często: niedociśnienie tętnicze oraz objawy związane z
niedociśnieniem tętniczym;
Bardzo rzadko: udar, prawdopodobnie wtórnie do nasilonego
niedociśnienia tętniczego u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz
punkt 4.4); Nieznana: zapalenie naczyń.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Często: kaszel, duszność; Niezbyt często: skurcz oskrzeli;
Bardzo rzadko: eozynofilowe zapalenie płuc, nieżyt błony
śluzowej nosa. Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smalcu,
niestrawność, biegunka, zaparcie; Niezbyt często: suchość błony
śluzowej jamy ustnej; Bardzo rzadko: zapalenie trzustki.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Bardzo rzadko: cytolityczne lub cholestatyczne zapalenie wątroby
(patrz punkt 4.4).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często: wysypka,
świąd;
Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg,
błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani, pokrzywka (patrz
punkt 4.4); Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy,
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Często:
kurcze mięśni.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Niezbyt często: niewydolność
nerek; Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Niezbyt często:
impotencja.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Często: osłabienie;
Niezbyt często: nadmierne pocenie.
Badania diagnostyczne:
Może wystąpić zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w
surowicy, jak również hiperkaliemia, która może być odwracalna po
zakończeniu leczenia, szczególnie u pacjentów z niewydolnością
nerek, ciężką niewydolnością serca i nadciśnieniem
naczyniowo-nerkowym. Rzadko zgłaszano zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny w surowicy.
Badania kliniczne:
W okresie z randomizacją badania EUROPA gromadzono zgłoszenia
dotyczące tylko ciężkich działali niepożądanych. Ciężkie działania
niepożądane wystąpiły u kilku pacjentów: 16 (0,3%) z 6122 pacjentów
leczonych peryndoprylem i 12 (0,2%) z 6107 pacjentów otrzymujących
placebo. U pacjentów leczonych peryndoprylem, niedociśnienie
tętnicze obserwowano u 6 osób, obrzęk naczynioruchowy u 3 osób, a
nagłe zatrzymanie krążenia u 1 pacjenta. Więcej pacjentów wycofało
się z udziału w badaniu z powodu kaszlu, niedociśnienia tętniczego
lub innych objawów nietolerancji peryndoprylu niż w grupie
otrzymującej placebo: odpowiednio 6,0% (n=366) w porównaniu z 2,1%
(n=129),
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest
zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
((aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu))
e-mail:adr@urpl.gov.pl
Komentarze