Vidotin

Vidotin - dawkowanie

Dawkowanie

Dawkę należy określić indywidualnie dla każdego pacjenta (patrz punkt 4.4), w zależności od zmian ciśnienia tętniczego w reakcji na leczenie.

Nadciśnienie tętnicze:

Produkt leczniczy Vidotin może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami przeciwnadciśnieniowymi z innej grupy.

Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg i podawana jest raz na dobę, rano. U pacjentów ze znacznym pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron

(w szczególności pacjenci z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym, niedoborem elektrolitów i (lub) płynów, niewyrównaną niewydolnością serca i (lub) ciężkim nadciśnieniem tętniczym) po podaniu dawki początkowej może wystąpić znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego. U tych pacjentów zaleca się stosowanie dawki początkowej wynoszącej 2 mg, a leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza. Po miesiącu leczenia dawkę można zwiększyć do 8 mg raz na dobę.

Po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Vidotin, szczególnie u pacjentów leczonych jednocześnie lekami moczopędnymi może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Ponieważ u tych pacjentów może występować niedobór elektrolitów i (lub) płynów, zalecana jest ostrożność. W miarę możliwości lek moczopędny należy odstawić 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Vidotin (patrz punkt 4.4).

W przypadku pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których nie można odstawić leku moczopędnego, leczenie produktem leczniczym Vidotin należy rozpocząć od dawki wynoszącej 2 mg. Należy kontrolować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy krwi. Kolejne dawki produktu leczniczego Vidotin należy dostosować w zależności od zmian ciśnienia tętniczego, uzyskanych w reakcji na leczenie, W razie konieczności można ponownie zastosować lek moczopędny.

U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpoczynać od dawki wynoszącej 2 mg, którą można stopniowo zwiększyć do 4 mg po miesiącu leczenia, a następnie, jeśli to konieczne, do 8 mg, w zależności od czynności nerek (patrz tabela poniżej).

Objawowa niewydolność serca: dotyczy tylko tabletek o mocy 4 mg

Zaleca się, aby leczenie peryndoprylem, na ogół podawanym w skojarzeniu z lekiem moczopędnym nie oszczędzającym potasu i (lub) z digoksyną i (lub) z beta-adrenolitykiem rozpoczynać pod ścisłym nadzorem lekarza, od zalecanej dawki początkowej wynoszącej 2 mg, podawanej rano.

Dawkę tę można zwiększyć po 2 tygodniach, do dawki 4 mg raz na dobę, w zależności od tolerancji leku przez pacjenta. Dawkę należy dostosowywać na podstawie reakcji klinicznej danego pacjenta. W przypadku ciężkiej niewydolności serca oraz u innych pacjentów należących do grupy dużego ryzyka (pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i ze skłonnością do występowania zaburzeń elektrolitowych, pacjenci otrzymujący równocześnie leki moczopędne i (lub) leki rozszerzające naczynia krwionośne) leczenie należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą (patrz punkt 4.4).

U pacjentów, u których występuje duże ryzyko objawowego niedociśnienia tętniczego, np. u pacjentów z niedoborem elektrolitów z hiponatremią lub bez hiponatremii, u pacjentów z hipowolemią lub po intensywnym leczeniu lekami moczopędnymi, zaburzenia te powinny być wyrównane przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Vidotin. Należy dokładnie kontrolować ciśnienie tętnicze, czynność nerek i stężenie potasu w surowicy, zarówno przed, jak i w trakcie leczenia produktem leczniczym Vidotin (patrz punkt 4.4).

Stabilna choroba niedokrwienna serca:

Stosowanie produktu leczniczego Vidotin należy rozpocząć od dawki wynoszącej 4 mg raz na dobę przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie zwiększyć do 8 mg raz na dobę, w zależności od czynności nerek i pod warunkiem dobrej tolerancji dawki 4 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać dawkę 2 mg raz na dobę przez tydzień, a potem 4 mg raz na dobę przez następny tydzień, przed zwiększeniem dawki do 8 mg na dobę, w zależności od czynności nerek (patrz tabela 1 „Dostosowanie dawki w zaburzeniach czynności nerek"). Dawkę można zwiększać tylko jeśli poprzednia, mniejsza dawka była dobrze tolerowana.

Dostosowanie dawki w zaburzeniach czynności nerek:

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalić na podstawie klirensu kreatyniny, w sposób pokazany w tabeli 1, poniżej:

Tabela 1: Dostosowanie dawki w zaburzeniach czynności nerek

Dostosowanie dawki w zaburzeniach czynności wątroby:

Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat):

Nie została określona skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży. Dlatego, nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania

Zaleca się, aby produkt leczniczy Vidotin przyjmować raz na dobę, rano, przed posiłkiem.

Vidotin - środki ostrożności

Stabilna choroba niedokrwienna serca:

Jeśli w ciągu pierwszego miesiąca leczenia peryndoprylem wystąpi incydent niestabilnej dusznicy bolesnej (poważny lub nie), przed podjęciem decyzji o dalszym leczeniu należy starannie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.

Niedociśnienie tętnicze:

Inhibitory ACE mogą powodować obniżenie ciśnienia tętniczego. Objawowe niedociśnienie tętnicze jest rzadko obserwowane u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym. Prawdopodobieństwo jego wystąpienia jest większe u pacjentów z niedoborem płynów, np. w wyniku stosowania leków moczopędnych, ograniczenia podaży soli w diecie, dializoterapii, biegunki lub wymiotów albo u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym reninozależnym (patrz punkty 4.5 i 4.8). U pacjentów z objawową niewydolnością serca, z towarzyszącą niewydolnością nerek lub bez niewydolności nerek obserwowano objawowe niedociśnienie tętnicze. Prawdopodobieństwo wystąpienia niedociśnienia tętniczego jest największe u pacjentów z bardziej nasiloną niewydolnością serca, o czym świadczy stosowanie dużych dawek pętlowych leków moczopędnych, hiponatremia lub zaburzenia czynności nerek. U pacjentów o większym ryzyku wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego rozpoczynanie leczenia i zwiększanie dawki należy prowadzić pod ścisłą kontrolą (patrz punkty 4.2 i 4.8). Podobne uwagi dotyczą pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub zaburzeniami naczyniowo- mózgowymi, u których nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar naczyniowo - mózgowy. W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego, pacjenta należy położyć na plecach i w razie konieczności podać roztwór soli fizjologicznej (0,9% roztwór NaCl) we wlewie dożylnym. Przemijające niedociśnienie tętnicze nie stanowi przeciwwskazana do podania kolejnych dawek, które zazwyczaj można stosować bez problemu, gdy ciśnienie tętnicze zwiększy się po uzupełnieniu płynów.

U niektórych pacjentów z zastoinową niewydolnością serca i prawidłowym lub niskim ciśnieniem tętniczym podanie produktu leczniczego Vidotin może spowodować dodatkowe obniżenie ciśnienia tętniczego. Działanie to jest zgodne z przewidywaniami i zazwyczaj nie wymaga przerwania leczenia. Jeśli

niedociśnienie stanie się objawowe, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia produktem leczniczym Vidotin,

Zwężenie zastawki aortalnej i zastawki dwudzielnej/kardiomiopatia przerostowa:

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów ACE, produkt leczniczy Vidotin należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zwężeniem zastawki dwudzielnej i zwężeniem drogi odpływu z lewej komory serca, np. w wyniku zwężenia zastawki aortalnej lub kardiomiopatii przerostowej.

Zaburzenia czynności nerek:

W przypadku zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min), dawkę początkową peryndoprylu należy dostosować w zależności od klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2), a następnie od reakcji pacjenta na leczenie. U tych pacjentów rutynowa kontrola stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi jest częścią normalnej praktyki lekarskiej (patrz punkt 4.8).

U pacjentów z objawową niewydolnością serca, wystąpienie niedociśnienia tętniczego po rozpoczęciu leczenia inhibitorami ACE może prowadzić do dodatkowego pogorszenia czynności nerek. W takich sytuacjach opisywano występowanie ostrej niewydolności nerek, zazwyczaj odwracalnej. U niektórych pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki leczonych inhibitorami ACE obserwowano zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy krwi, zazwyczaj ustępujące po przerwaniu leczenia. Zmiany te mogą występować szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek. Jeśli równocześnie występuje nadciśnienie naczyniowo - nerkowe, istnieje zwiększone ryzyko znacznego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać pod ścisłym nadzorem lekarskim, z zastosowaniem małych dawek i ostrożnym zwiększaniem dawki. Ponieważ stosowanie leków moczopędnych może przyczyniać się do powstania wymienionych powikłań, w pierwszych tygodniach leczenia produktem leczniczym Vidotin należy je odstawić i kontrolować czynność nerek.

U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, bez wyraźnych oznak wcześniejszej choroby naczyniowej nerek, występowało zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny w surowicy krwi, zwykle nieznaczne i przemijające, szczególnie często w przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Vidotin i leku moczopędnego. Występowanie tych zmian jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek. Konieczne może być zmniejszenie dawki i (lub) przerwanie stosowania leku moczopędnego i (lub) produktu leczniczego Vidotin.

Pacjenci leczeni hemodializami:

U pacjentów dializowanych z użyciem błon wysokoprzepływowych i leczonych jednocześnie inhibitorem ACE opisywano reakcje rzekomoanafilaktyczne. U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie błon dializacyjnych innego typu lub leków przeciwnadciśnieniowych z innej grupy.

Przeszczepienie nerki:

Brak doświadczeń dotyczących podawania produktu leczniczego Yidotin u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.

Podwójne zablokowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron

W przypadku skojarzonego stosowania inhibitora ACE z aliskirenem u osób wrażliwych zgłaszano występowanie niedociśnienia tętniczego, omdleń, udaru., hiperkaliemii i zmian w czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Dlatego też nie jest zalecane podwójne blokowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron poprzez zastosowanie skojarzenia produktów leczniczych, które oddziaływają na ten układ, takich jak inhibitor ACE lub antagonista receptora angiotensyny II oraz aliskiren.

Jednoczesne stosowanie peryndoprylu z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR < 60 ml/min./1,73m2) (patrz punkt 4.3).

Nadwrażliwość/Obrzęk naczynioruchowy:

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym produktem leczniczym Vidotin rzadko opisywany był obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani (patrz punkt 4.8). Może on wystąpić w dowolnym momencie leczenia. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Vidotin oraz monitorować stan pacjenta aż do całkowitego ustąpienia objawów. Obrzęk obejmujący tylko twarz i wargi zazwyczaj ustępował bez leczenia, chociaż leki przeciwhistaminowe były przydatne w łagodzeniu objawów.

Obrzęk naczynioruchowy krtani może prowadzić do zgonu. Jeśli obrzęk obejmuje język, głośnię lub krtań i może spowodować niedrożność dróg oddechowych, należy natychmiast zastosować leczenie doraźne. Może ono obejmować podanie adrenaliny i (lub) utrzymanie drożności dróg oddechowych. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską, aż do całkowitego i trwałego ustąpienia objawów. Inhibitory lconwertazy angiotensyny częściej wywołują obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras.

Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, nie związanym z leczeniem inhibitorem ACE, mogą być narażeni na większe ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego podczas otrzymywania inhibitora ACE (patrz punkt 4.3).

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE obserwowano w rzadkich przypadkach obrzęk jelit. Objawiał się on bólem brzucha (z nudnościami i wymiotami lub bez nich). W niektórych przypadkach obrzęku jelit nie poprzedzał obrzęk naczynioruchowy twarzy, a stężenie C-l esterazy było prawidłowe. Obrzęk naczynioruchowy rozpoznawano badaniem tomograficznym, ultrasonograficznym lub w trakcie zabiegu chirurgicznego na jamie brzusznej. Objawy ustępowały po odstawieniu inhibitora ACE. Obrzęk naczynioruchowy jelit powinien być brany pod uwagę w diagnostyce różnicowej bólów brzucha u pacjentów leczonych inhibitorami ACE.

Reakcje rzekomoanafilalctyczne podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości (LDL): W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości (LDL) przy użyciu siarczanu dekstranu występowały zagrażające życiu reakcje rzekomoanafilalctyczne. Reakcji tych można uniknąć przez czasowe przerwanie leczenia inhibitorem ACE przed każdym zabiegiem aferezy.

Reakcje rzekomoanafilalctyczne podczas odczulania:

U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE podczas leczenia odczulającego (np. jadem owadów błonkoskrzydłych) występowały reakcje rzekomoanafilalctyczne. U tych pacjentów reakcji tych można uniknąć przez czasowe przerwanie leczenia inhibitorem ACE, ale nawracają w przypadku nieumyślnego, ponownego podania preparatu.

Niewydolność wątroby:

W rzadkich przypadkach stosowanie inhibitorów ACE było związane z występowaniem zespołu rozpoczynającego się od żółtaczki cholestatycznej i postępującego do piorunującej martwicy wątroby, a niekiedy zgonu. Mechanizm tego zespołu nie jest znany. U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE, u których pojawi się żółtaczka lub znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, należy odstawić preparat i zastosować odpowiednie postępowanie medyczne (patrz punkt 4.8).

Neutropenia/Agranulocytoza/Małopłytkowość/Niedokrwistość:

U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE opisywano występowanie neutropenii/agranulocytozy, małopłytkowości i niedokrwistości. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i bez innych czynników ryzyka neutropenia występuje rzadko. Produkt leczniczy Vidotin należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów z lcolagenozami, otrzymujących leki immunosupresyjne, allopurynol lub prokainamid albo w przypadku współistnienia tych czynników, szczególnie jeśli występowały wcześniej zaburzenia czynności nerek. U niektórych z tych pacjentów dochodziło do rozwoju ciężkich zakażeń, w kilku przypadkach nie reagujących na intensywną antybiotylcoterapię. Jeśli produkt leczniczy Vidotin jest stosowany u pacjentów z tej grupy, należy okresowo kontrolować liczbę krwinek białych oraz poinformować pacjentów o konieczności zgłaszania jakichkolwiek objawów zakażenia (np. ból gardła, gorączka), U pacjentów z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glulcozo-6-fosforanowej opisywano pojedyncze przypadki niedokrwistości hemolitycznej.

Rasa:

Inhibitory ACE częściej wywołują obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras.

Podobnie jak inne inhibitory ACE, peryndopryl może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u osób rasy czarnej niż u osób innych ras, prawdopodobnie na skutek większej częstości występowania stanów niskoreninowych w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.

Kaszel:

Podczas stosowania inhibitorów ACE opisywano kaszel. Typowy kaszel jest suchy, uporczywy i ustępuje po przerwaniu leczenia. Kaszel wywołany przez inhibitory ACE należy uwzględnić w diagnostyce różnicowej kaszlu.

Zabiegi chirurgiczne/Znieczulenie:

U pacjentów poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym lub w przypadku znieczulenia z użyciem leków wywołujących niedociśnienie tętnicze, produkt leczniczy Vidotin może blokować wytwarzanie angiotensyny II, wtórne do kompensacyjnego uwalniania reniny. Leczenie należy przerwać na dobę przed operacją. W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego spowodowanego tym mechanizmem można je wyrównywać przez zwiększenie objętości wewnątrznaczyniowej.

Hiperkaliemia:

U niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym peryndoprylem, obserwowano zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Czynniki ryzyka wystąpienia hiperkaliemii to: niewydolność nerek, pogarszająca się czynność nerek, wiek (> 70 lat), niewyrównana cukrzyca, stany współistniejące, w szczególności odwodnienie, ostra niewydolność serca, kwasica metaboliczna oraz jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas (np. spironolakton, eplerenon, triamterem lub amiloryd), suplementów potasu lub substytutów soli zawierających potas lub inne leki powodujące zwiększenie stężenia potasu w surowicy (np. heparyna). Stosowanie suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas lub substytutów soli zawierających potas, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, może prowadzić do znacznego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Hiperkaliemia może powodować wystąpienie poważnych arytmii, w niektórych przypadkach prowadzących do zgonu. Jeśli jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych preparatów jest konieczne, należy regularnie kontrolować stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4,5).

Pacjenci z cukrzycą:

U pacjentów z cukrzycą leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną należy ściśle monitorować stężenie glukozy we krwi w pierwszym miesiącu stosowania inhibitora ACE (patrz punkt 4.5).

Lit:

Na ogół nie zaleca się leczenia skojarzonego litem i peryndoprylem (patrz punkt 4.5).

Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas: Na ogół nie zaleca się stosowania peryndoprylu w skojarzeniu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu lub substytutami soli zawierającymi potas (patrz punkt 4.5).

Ciąża:

Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE w ciąży. U pacjentek planujących zajście w ciążę należy zmienić produkt leczniczy Vidotin na inny lek przeciwnadciśnieniowy o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba iż uznaje się, że kontynuacja leczenia inhibitorem ACE jest konieczna. W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie inhibitorów ACE oraz, w razie konieczności, rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkt 4.3 i 4,6).

Laktoza:

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jedno wodną. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Vidotin - przedawkowanie

Dane dotyczące przedawkowania u ludzi są ograniczone. Objawy związane z przedawkowaniem inhibitorów ACE mogą obejmować niedociśnienie tętnicze, wstrząs krążeniowy, zaburzenia elektrolitowe, niewydolność nerek, hiperwentylację, tachylcardię, kołatanie serca, bradykardię, zawroty głowy, niepokój i kaszel. Zalecaną metodą leczenia w przypadku przedawkowania jest podanie we wlewie dożylnym 0,9% roztworu soli fizjologicznej (chlorku sodu 0,9%). W razie wystąpienia niedociśnienia, pacjenta należy położyć w pozycji przeciw wstrząsowej. Można również rozważyć podanie angiotensyny II we wlewie i (lub) dożylne podanie katecholamin, jeśli leki te są dostępne. Peryndopryl i peryndoprylat mogą zostać usunięte z krążenia ogólnego za pomocą hemodializy (patrz punkt 4.4). W przypadku bradykardii opornej na leczenie farmakologiczne wskazane jest zastosowanie rozrusznika serca. Konieczne jest ciągłe monitorowanie parametrów życiowych, stężenia elektrolitów i kreatyniny w surowicy.