Vezepra

Vezepra - dawkowanie

Wyłącznie do stosowania doustnego. Tabletka powinna zostać połknięta w całości. Produkt Vezepra może być przyjmowany o dowolnej porze dnia, w czasie posiłku lub między posiłkami. Zaleca się, aby pacjent przyjmował produkt zawsze o tej samej porze dnia. Leczenie statynami jest bardziej skuteczne wieczorem, ze względu na rytm dobowy metabolizmu lipidów. Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien stosować dietę obniżającą stężenie cholesterolu. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie diety również w trakcie leczenia.

Dorośli: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 1 mg raz na dobę. Kolejne etapy dostosowania dawki powinny być przeprowadzane z przerwami 4 tygodni lub więcej. Dawki należy dostosować indywidualnie, w oparciu o stężenie LDL-C, cel leczenia oraz odpowiedź kliniczną pacjenta. U większości pacjentów konieczne będzie zastosowanie dawki 2 mg (patrz punkt 5.1). Maksymalna dawka dobowa wynosi 4 mg.

Osoby w Nie ma potrzeby dostosowania dawki (patrz punkt 5.1 i 5.2). podeszłym wieku:

Dzieci i Pitawastatyny nie należy stosować u dzieci w wieku do 18 lat, ponieważ nie określono młodzież: bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego. Brak dostępnych danych.

m zaburzeniem czynności wątroby:

Vezepra - środki ostrożności

Działanie na mięśnie

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA (statyny), istnieje możliwość wystąpienia bólów mięśni, miopatii i w rzadkich przypadkach rozwoju rabdomiolizy. Pacjenci powinni zostać poproszeni o zgłaszanie wszelkich dolegliwości ze strony mięśni. Stężenie kinazy kreatynowej (CK) powinno być oznaczone u każdego pacjenta zgłaszającego bóle mięśniowe, tkliwość lub osłabienie mięśni, szczególnie, jeżeli towarzyszy im złe samopoczucie lub gorączka.

Stężenie kinazy kreatynowej nie powinno być oznaczane po wytężonym wysiłku lub gdy występują jakiekolwiek inne czynniki mogące powodować podwyższenie stężenia CK, gdyż może to prowadzić do nieprawidłowej interpretacji wyniku badania. W przypadku stwierdzenia podwyższonego stężenia CK (> 5 x GGN), wyniki powinny zostać potwierdzone w ciągu 5 - 7 dni.

Przed rozpoczęciem leczenia

Podobnie jak inne statyny, produkt Vezepra należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami predysponującymi do występowania rabdomiolizy. Jeżeli występują następujące czynniki należy oznaczyć stężenie kinazy keratynowej, aby określić punkt odniesienia w następujących sytuacjach:

? zaburzenie czynności nerek,

? niedoczynność tarczycy,

? dziedziczne choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny w wywiadzie,

? wcześniejsze objawy toksyczności mięśniowej w trakcie stosowania fibratów lub innych statyn,

? choroby wątroby lub nadużywanie alkoholu w wywiadzie,

? pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 70 lat) z innymi czynnikami predysponującymi do rabdomiolizy.

W takich przypadkach zaleca się obserwację kliniczną, a ryzyko dla pacjenta powinno być rozważone w odniesieniu do potencjalnych korzyści wynikających z leczenia. Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Vezepra, jeżeli poziom CK jest podwyższony (> 5x GGN).

znacząco podwyższony (> 5x GGN) należy przerwać leczenie. Należy rozważyć zaprzestanie leczenia, gdy dolegliwości mięśniowe są bardzo nasilone, nawet jeżeli poziom CK jest ≤ 5x GGN. Po ustąpieniu objawów i powrocie stężenia CK do wartości prawidłowych można rozważyć ponowne włączenie produktu Vezepra w dawce 1 mg pod ścisłą kontrolą.

Wpływ na czynność wątroby

Produkt Vezepra, podobnie jak inne statyny, powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie lub regularnie nadużywających alkoholu. Zaleca się wykonanie badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia produktem Vezepra i okresowe powtarzanie badań w trakcie leczenia. Należy przerwać stosowanie produktu Vezepra jeżeli u pacjenta utrzymuje się podwyższone stężenie aminotransferaz w surowicy (ALT i AST) przekraczające 3x GGN.

Wpływ na czynność nerek

U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim produkt Vezepra powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności. Dawka powinna być zwiększana wyłącznie pod ścisłą obserwacją. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, nie zaleca się stosowania dawki 4 mg (patrz punkt 4.2).

Choroba śródmiąższowa płuc

Wyjątkowo zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc w trakcie stosowania niektórych statyn, szczególnie przy długotrwałym leczeniu (patrz punkt 4.8). Do objawów można zaliczyć duszność, nieproduktywny kaszel oraz ogólne pogorszenie stanu zdrowia (zmęczenie, utrata masy ciała i gorączka). Jeżeli istnieje podejrzenie, że u pacjenta leczonego statynami wystąpiła śródmiąższowa choroba płuc, należy przerwać leczenie statynami.

Inne wpływy

Zaleca się czasowe zaprzestanie leczenia produktem Vezepra w czasie stosowania erytromycyny, innych antybiotyków makrolidowych lub kwasu fusydowego (patrz punkt 4.5). Należy zachować ostrożność w trakcie stosowania produktu Vezepra u pacjentów przyjmujących leki, o których wiadomo że mogą wywoływać miopatię (np. fibraty lub niacyna, patrz punkt 4.5).

Tabletki zawierają laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Vezepra - przedawkowanie

Nie ma specyficznego sposobu postępowania w przypadku przedawkowania. W razie przedawkowania stosuje się leczenie objawowe i leczenie wspomagające w wymaganym zakresie. Należy kontrolować czynność wątroby oraz aktywność kinazy kreatynowej. Hemodializa wydaje się być nieskuteczna.