Vezepra

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
tabletki powlekane
Dawka
2 mg
Ilość
7 tabl.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: KOWA PHARMACEUTICAL EUROPE CO.LTD

Vezepra - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Vezepra - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Vezepra - opis

Produkt leczniczy Vezepra jest wskazany do stosowania w celu obniżenia podwyższonego stężenia całkowitego cholesterolu (TC) oraz cholesterolu LDL (LDL-C) u dorosłych pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią, łącznie z pacjentami z rodzinną heterozygotyczną hipercholesterolemią oraz współwystępującą (mieszaną) dyslipidemią w sytuacji, gdy stosowana dieta oraz inne metody niefarmakologiczne są niewystarczające.

Vezepra - skład

Każda tabletka powlekana zawiera pitawastatynę w postaci soli wapnia, w ilości równoważnej 2 mg pitawastatyny.

Substancje pomocnicze: zawiera 126,17 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Vezepra - dawkowanie

Wyłącznie do stosowania doustnego. Tabletka powinna zostać połknięta w całości. Produkt Vezepra może być przyjmowany o dowolnej porze dnia, w czasie posiłku lub między posiłkami. Zaleca się, aby pacjent przyjmował produkt zawsze o tej samej porze dnia. Leczenie statynami jest bardziej skuteczne wieczorem, ze względu na rytm dobowy metabolizmu lipidów. Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien stosować dietę obniżającą stężenie cholesterolu. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie diety również w trakcie leczenia.

Dorośli: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 1 mg raz na dobę. Kolejne etapy dostosowania dawki powinny być przeprowadzane z przerwami 4 tygodni lub więcej. Dawki należy dostosować indywidualnie, w oparciu o stężenie LDL-C, cel leczenia oraz odpowiedź kliniczną pacjenta. U większości pacjentów konieczne będzie zastosowanie dawki 2 mg (patrz punkt 5.1). Maksymalna dawka dobowa wynosi 4 mg.

Osoby w Nie ma potrzeby dostosowania dawki (patrz punkt 5.1 i 5.2). podeszłym wieku:

Dzieci i Pitawastatyny nie należy stosować u dzieci w wieku do 18 lat, ponieważ nie określono młodzież: bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego. Brak dostępnych danych.

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek:

U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne, ale należy zachować ostrożność podczas stosowania pitawastatyny. Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania dawki 4 mg u pacjentów z niewydolnością nerek (niezależnie od nasilenia). W związku z tym, dawkę 4 mg należy stosować WYŁĄCZNIE pod ścisłym nadzorem, po przeprowadzeniu poprawnego dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek nie zaleca się stosowania dawki 4 mg (patrz punkt 4.4 oraz 5.2).

Pacjenci z łagodnym lub umiarkowany

Nie zaleca się stosowania dawki 4 mg u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. Maksymalna dawka dobowa ? 2 mg, może zostać podana pod ścisłym nadzorem, (patrz punkt 4.4 oraz 5.2).

m zaburzeniem czynności wątroby:

Vezepra - środki ostrożności

Działanie na mięśnie

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA (statyny), istnieje możliwość wystąpienia bólów mięśni, miopatii i w rzadkich przypadkach rozwoju rabdomiolizy. Pacjenci powinni zostać poproszeni o zgłaszanie wszelkich dolegliwości ze strony mięśni. Stężenie kinazy kreatynowej (CK) powinno być oznaczone u każdego pacjenta zgłaszającego bóle mięśniowe, tkliwość lub osłabienie mięśni, szczególnie, jeżeli towarzyszy im złe samopoczucie lub gorączka.

Stężenie kinazy kreatynowej nie powinno być oznaczane po wytężonym wysiłku lub gdy występują jakiekolwiek inne czynniki mogące powodować podwyższenie stężenia CK, gdyż może to prowadzić do nieprawidłowej interpretacji wyniku badania. W przypadku stwierdzenia podwyższonego stężenia CK (> 5 x GGN), wyniki powinny zostać potwierdzone w ciągu 5 - 7 dni.

Przed rozpoczęciem leczenia

Podobnie jak inne statyny, produkt Vezepra należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami predysponującymi do występowania rabdomiolizy. Jeżeli występują następujące czynniki należy oznaczyć stężenie kinazy keratynowej, aby określić punkt odniesienia w następujących sytuacjach:

? zaburzenie czynności nerek,

? niedoczynność tarczycy,

? dziedziczne choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny w wywiadzie,

? wcześniejsze objawy toksyczności mięśniowej w trakcie stosowania fibratów lub innych statyn,

? choroby wątroby lub nadużywanie alkoholu w wywiadzie,

? pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 70 lat) z innymi czynnikami predysponującymi do rabdomiolizy.

W takich przypadkach zaleca się obserwację kliniczną, a ryzyko dla pacjenta powinno być rozważone w odniesieniu do potencjalnych korzyści wynikających z leczenia. Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Vezepra, jeżeli poziom CK jest podwyższony (> 5x GGN).

znacząco podwyższony (> 5x GGN) należy przerwać leczenie. Należy rozważyć zaprzestanie leczenia, gdy dolegliwości mięśniowe są bardzo nasilone, nawet jeżeli poziom CK jest ≤ 5x GGN. Po ustąpieniu objawów i powrocie stężenia CK do wartości prawidłowych można rozważyć ponowne włączenie produktu Vezepra w dawce 1 mg pod ścisłą kontrolą.

Wpływ na czynność wątroby

Produkt Vezepra, podobnie jak inne statyny, powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie lub regularnie nadużywających alkoholu. Zaleca się wykonanie badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia produktem Vezepra i okresowe powtarzanie badań w trakcie leczenia. Należy przerwać stosowanie produktu Vezepra jeżeli u pacjenta utrzymuje się podwyższone stężenie aminotransferaz w surowicy (ALT i AST) przekraczające 3x GGN.

Wpływ na czynność nerek

U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim produkt Vezepra powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności. Dawka powinna być zwiększana wyłącznie pod ścisłą obserwacją. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, nie zaleca się stosowania dawki 4 mg (patrz punkt 4.2).

Choroba śródmiąższowa płuc

Wyjątkowo zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc w trakcie stosowania niektórych statyn, szczególnie przy długotrwałym leczeniu (patrz punkt 4.8). Do objawów można zaliczyć duszność, nieproduktywny kaszel oraz ogólne pogorszenie stanu zdrowia (zmęczenie, utrata masy ciała i gorączka). Jeżeli istnieje podejrzenie, że u pacjenta leczonego statynami wystąpiła śródmiąższowa choroba płuc, należy przerwać leczenie statynami.

Inne wpływy

Zaleca się czasowe zaprzestanie leczenia produktem Vezepra w czasie stosowania erytromycyny, innych antybiotyków makrolidowych lub kwasu fusydowego (patrz punkt 4.5). Należy zachować ostrożność w trakcie stosowania produktu Vezepra u pacjentów przyjmujących leki, o których wiadomo że mogą wywoływać miopatię (np. fibraty lub niacyna, patrz punkt 4.5).

Tabletki zawierają laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Vezepra - przedawkowanie

Nie ma specyficznego sposobu postępowania w przypadku przedawkowania. W razie przedawkowania stosuje się leczenie objawowe i leczenie wspomagające w wymaganym zakresie. Należy kontrolować czynność wątroby oraz aktywność kinazy kreatynowej. Hemodializa wydaje się być nieskuteczna.

Vezepra - przeciwwskazania

Stosowanie produktu Vezepra jest przeciwwskazane u pacjentów:

? z nadwrażliwością na pitawastatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, lub inne statyny;

? z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, czynną chorobą wątroby lub trwale podwyższonym stężeniem aminotransferaz w surowicy, o nieznanej etiologii (przekraczające 3 razy wartość górną granicę normy [GGN]);

? z miopatią;

? równocześnie przyjmujących cyklosporynę;

? w ciąży, w czasie karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym, nie stosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży.

Vezepra - działania niepożądane

Podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa

W kontrolowanych badaniach klinicznych, przy przyjmowaniu zalecanej dawki leku, mniej niż 4% pacjentów przyjmujących produkt Vezepra musiało zakończyć udział w badaniu ze względu na wystąpienie działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z przyjmowaniem pitawastatyny w kontrolowanych badaniach klinicznych były bóle mięśni.

Podsumowanie dotyczące działań niepożądanych

Działania niepożądane i częstość ich występowania w badaniach klinicznych o zasięgu światowym, przeprowadzonych z zastosowaniem zalecanej dawki, zostały opisane poniżej według grup układowo- narządowych. Częstość występowania zdefiniowana została w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nie znana.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: Anemia

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często: Jadłowstręt

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często: Bezsenność

Zaburzenia układu nerwowego

Często: Bóle głowy

Niezbyt często: Zawroty głowy, zaburzenia smaku, senność

Zaburzenia oka

Rzadko: Zaburzenia ostrości widzenia

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często: Dzwonienie (szum) w uszach

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: Zaparcia, biegunki, niestrawność, nudności

Niezbyt często: Bóle brzucha, suchość w ustach, wymioty

Rzadko: Ból języka, ostre zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często: Podwyższone stężenie aminotransferaz (aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa) Rzadko: Żółtaczka cholestatyczna

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: Świąd, wysypka

Rzadko: Pokrzywka, rumień

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości

Często: Bóle mięśni, bóle stawów Niezbyt często: Skurcze mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często: Częstomocz

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często: Osłabienie, złe samopoczucie, zmęczenie, obrzęk obwodowy

Podwyższone stężenie kinazy keratynowej, przekraczające ponad 3 razy górną granicę normy (GGN) wystąpiło u 49 z 2800 pacjentów (1,8%) otrzymujących produkt Vezepra w kontrolowanych badaniach klinicznych. Stężenia przekraczające wartość GGN ≥10 razy z towarzyszącymi skurczami mięśni występowały rzadko i podczas badań klinicznych zostały stwierdzone tylko u jednego pacjenta spośród 2406 leczonych produktem Vezepra 4 mg (0,04%).

Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu

Po wprowadzeniu produktu do obrotu przeprowadzono prospektywne badanie u prawie 20 000 pacjentów w Japonii. Znaczna większość z 20 000 pacjentów uczestniczących w badaniu była leczona pitawastatyną w dawce 1 lub 2 mg, a nie 4 mg. 10,4% pacjentów zgłosiło wystąpienie działań niepożądanych, których związek z pitawastatyną nie mógł zostać wykluczony, natomiast 7,4% pacjentów musiało przerwać leczenie ze względu na wystąpienie działań niepożądanych. Częstość występowania bólów mięśni wynosiła 1,08%. Większość działań niepożądanych miała charakter łagodny. W czasie dwóch lat, częstość występowania działań niepożądanych była wyższa u pacjentów ze stwierdzonym uczuleniem na lek (20,4%) i chorobami wątroby lub nerek (13,5%).

Poniżej wymienione zostały oraz opisana została częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w prospektywnym badaniu klinicznym po wprowadzeniu produktu do obrotu, ale nie w kontrolowanych badaniach klinicznym o zasięgu światowym.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: Nieprawidłowa czynność wątroby, zaburzenia pracy wątroby

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko: Miopatia, rabdomioliza

W prospektywnym badaniu przeprowadzonym po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono dwa wymagające hospitalizacji przypadki rabdomiolizy (0,01% pacjentów).

Dodatkowo, po wprowadzeniu produktu do obrotu poza przeprowadzonym badaniem zgłaszano przypadki wpływu na mięśnie szkieletowe, łącznie z bólami mięśni i miopatią u pacjentów leczonych produktem Vezepra, dla wszystkich zalecanych dawek. Otrzymano również zgłoszenia dotyczące rabdomiolizy, z lub bez ostrej niewydolności nerek, włączając w to rabdomiolizę ze skutkiem śmiertelnym.

Działania typowe dla grupy statyn

Przy stosowaniu niektórych statyn zgłaszano następujące działania niepożądane:

? zaburzenia snu, w tym koszmary senne;

? utrata pamięci;

? zaburzenia seksualne;

? depresja;

? pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia (patrz punkt 4.4).

Vezepra - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Produkt Vezepra jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3). Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia produktem Vezepra. Ponieważ cholesterol i inne produkty biosyntezy cholesterolu pełnią kluczową funkcję w rozwoju płodu, potencjalne ryzyko zahamowania reduktazy HMG-CoA przewyższa korzyści z leczenia w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, jednakże nie wykazały potencjału teratogennego (patrz punkt 5.3). Jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę, leczenie należy przerwać przynajmniej miesiąc przed planowanym poczęciem. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania produktu Vezepra, leczenie należy natychmiast przerwać.

Karmienie piersią

Produkt Vezepra jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Pitawastatyna przenika do mleka szczurów. Nie wiadomo, czy pitawastatyna przenika do mleka ludzkiego.

Vezepra - prowadzenie pojazdów

Działania niepożądane towarzyszące przyjmowaniu pitawastatyny nie sugerują, aby lek miał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy oraz senności w trakcie leczenia produktem Vezepra.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Vezepra - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Pitavastatinum

    Dostępne opakowania
    Vezepra

    Vezepra

    tabletki powlekane - 7 tabl. - 2 mg
    KOWA PHARMACEUTICAL EUROPE CO.LTD
    Vezepra

    Vezepra

    tabletki powlekane - 30 tabl. - 2 mg
    KOWA PHARMACEUTICAL EUROPE CO.LTD
    Vezepra

    Vezepra

    tabletki powlekane - 100 tabl. - 2 mg
    KOWA PHARMACEUTICAL EUROPE CO.LTD
    Vezepra

    Vezepra

    tabletki powlekane - 7 tabl. - 4 mg
    KOWA PHARMACEUTICAL EUROPE CO.LTD
    Vezepra

    Vezepra

    tabletki powlekane - 30 tabl. - 4 mg
    KOWA PHARMACEUTICAL EUROPE CO.LTD
    Vezepra

    Vezepra

    tabletki powlekane - 7 tabl. - 1 mg
    KOWA PHARMACEUTICAL EUROPE CO.LTD
    Vezepra

    Vezepra

    tabletki powlekane - 30 tabl. - 1 mg
    KOWA PHARMACEUTICAL EUROPE CO.LTD
    Powiązane artykuły
    Miażdżyca - przyczyny, objawy, zapobieganie, leczenie

    Leki przeciwpadaczkowe starej generacji a ryzyko miażdżycy

    Leki przeciwpadaczkowe starej generacji a ryzyko miażdżycy

    Przeprowadzone niedawno badania wykazały, że chorzy na epilepsję, którzy przez długi czas przyjmowali leki przeciwpadaczkowe starej generacji mogą być bardziej narażeni na miażdżycę. Jest to choroba objawiająca się stwardnieniem tętnic. Ryzyko miażdżycy...

    Miażdżyca - przyczyny, objawy, zapobieganie, leczenie

    Co to jest i jak powstaje blaszka miażdżycowa? (WIDEO)

    Co to jest i jak powstaje blaszka miażdżycowa? (WIDEO)

    Czy wiesz czym jest blaszka miażdżycowa i jakie powoduje konsekwencje? Zapytaliśmy o to profesora Tomasza Pasierskiego. Z miejscem maksymalnego rozwoju miażdżycy, czyli choroby zapalnej naczyń tętniczych. W tym miejscu dochodzi do największego zawężenia...

    Leczenie grypy

    Zastosowanie leku na cholesterol w leczeniu grypy

    Nowe badanie opublikowane na stronie The Journal of Infectious Diseases wykazało, że statyny - popularne leki obniżające poziom cholesterolu - mogą zmniejszać śmiertelność wśród pacjentów hospitalizowanych z powodu grypy. Jest to pierwsze badanie, które...

    Przeszczep nerki

    Jak wygląda życie po przeszczepie? (WIDEO)

    Jak wygląda życie po przeszczepie? (WIDEO)

    -Jakie będą państwa działania, oprócz tego protestu, który miał miejsce w piątek w Sejmie? Jaki będzie kolejny krok? Bo manifestowaliście przed Sejmem apelując do polityków, którzy byli w środku aby coś zrobili z tą sytuacją. -Obecna lista leków refundowanych...

    Leki antydepresyjne - rodzaje, działanie, możliwe skutki uboczne

    Stosowanie leków przeciwdepresyjnych

    Depresja to groźne dla chorego zaburzenia psychiczne. Nie należy jej bagatelizować. Jedną z metod walki z chorobą są leki przeciwdepresyjne. Niestety ich stosowanie może spowodować działania niepożądane. To powoduje, że nie wszyscy, którym dolega depresja,...

    Newsy - zdrowie

    Czy istnieje różnica między jajkami białymi i brązowymi?

    Czy istnieje różnica między jajkami białymi i brązowymi?

    Jajka są zdrowe i co do tego nikt już raczej nie ma wątpliwości. Jednak wiele osób nadal zastanawia się, czy kolor skorupki jajka ma znaczenie. Jedni uważają, że jajka brązowe są lepsze i smaczniejsze, a inni, że kolor jajka to kwestia genów i lepiej...

    Normy laboratoryjne

    Co powoduje podwyższony poziom trójglicerydów (WIDEO)

    Co powoduje podwyższony poziom trójglicerydów (WIDEO)

    Trójglicerydy to tłuszcze, które w pewnej ilości są niezbędne do prawidłowej pracy organizmu. Gdy trafiają do mięśni - są dla nich źródłem energii. Z kolei zewnętrzną warstwę skóry chronią przed utratą wody. Jeśli jednak ilość trójglicerydów przekroczy...

    Miażdżyca - przyczyny, objawy, zapobieganie, leczenie

    5 sposobów na ochronę tętnic przed tłustym jedzeniem

    5 sposobów na ochronę tętnic przed tłustym jedzeniem

    Jedz awokado Badacze z Uniwersytetu Kalifornijskiego zauważyli, że po zjedzeniu hamburgera szkodliwe reakcje w tętnicach zachodzą już w ciągu 2 godzin. Jednak jeżeli posiłkowi towarzyszy kawałek awokado, negatywne skutki praktycznie nie występują. Okazuje...

    Cholesterol całkowity - rodzaje, badanie, normy, jak obniżyć cholesterol

    Czym jest cholesterol? (WIDEO)

    Czym jest cholesterol? (WIDEO)

    Cholesterol to częsty problem wśród Polaków. Wielu z nas walczy ze zbyt wysokim jego poziomem, jednak często nie zdajemy sobie sprawy, że odgrywa on istotną rolę w naszym organizmie. Zatem choć jest niezbędny do prawidłowego funkcjonowania, to może...