Venter - dawkowanie
Produkt leczniczy Venter należy przyjmować na pusty żołądek,
półgodziny do godziny przed posiłkiem. Tabletki można popijać
płynem lub rozpuścić w pół szklanki wody i wypić.
Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy
Należy przyjmować 1 g sukralfatu cztery razy na dobę: 1 tabletka
przed każdym głównym posiłkiem
(śniadanie, obiad, kolacja) oraz 1 tabletka bezpośrednio przed
pójściem spać.
Produkt leczniczy Venter można również przyjmować w dawce 2 g (2
tabletki) dwa razy na dobę.
Wygojenie wrzodu zazwyczaj następuje w okresie 4 do 6 tygodni
leczenia. W razie konieczności, można przedłużyć podawanie leku,
jednak leczenie nie powinno trwać dłużej niż 12 tygodni. Produkt
leczniczy Venter powinien być stosowany przez okres co najmniej 4
do 8 tygodni lub do momentu potwierdzenia wyleczenia wrzodu w
badaniach.
Pacjenci z niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek modyfikacja dawki sukralfatu
nie jest wymagana. Istnieje ryzyko kumulacji glinu u pacjentów z
przewlekłą niewydolnością nerek lub u chorych dializowanych (patrz
punkt 4.4).
Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i
skuteczności preparatu Venter u dzieci w wieku do 14 lat.
Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.
Venter - środki ostrożności
Niewielka ilość glinu znajdującego się w sukralfacie ulega
absorpcji z przewodu pokarmowego. U zdrowych osób ulega ona
eliminacji z moczem, jednak u osób z ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek może nastąpić odkładanie się glinu w organizmie.
Ryzyko takiej kumulacji wzrasta podczas równoczesnego podawania
innych leków zawierających glin (niektóre leki zobojętniające kwas
solny). Skumulowany w organizmie glin może mieć działanie
toksyczne.
Nie zaleca się podawania sukralfatu dzieciom w wieku poniżej 4
lat z powodu braku doświadczeń klinicznych w tej grupie
wiekowej.
Notowano powstawaanie bezoarów po podaniu sukralfatu głównie u
ciężko chorych pacjentów w oddziałach intensywnej terapii. U
większości pacjentów (w tym u noworodków, u których sukralfat nie
jest zalecany) wystepowały choroby, które mogą predysponować do
powstania bezoarów (np. opóźnione opróżnianie żołądka z powodu
przyjmowania innych leków, zabiegów chirurgicznych lub chorób,
które zmniejszają ruchliwość), albo byli odżywiani za pomocą
zgłębnika dojelitowego.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu Venter u dzieci i młodzieży w
wieku poniżej 14 lat z powodu braku danych dotyczących
bezpieczeństwa i skuteczności.
Venter - przedawkowanie
Istnieje małe prawdopodobieństwo, aby pojedyncza, nawet duża,
dawka sukralfatu powodowała zatrucie. U większości pacjentów nie
wystąpiły żadne dolegliwości po zażyciu zbyt dużych dawek produktu
leczniczego. W rzadkich przypadkach pacjenci zgłaszali występowanie
nudności, wymiotów i bólu żołądka.
Po zażyciu większej ilości produktu leczniczego Venter zaleca
się postępowanie mające na celu eliminację nie wchłoniętego z
przewodu pokarmowego sukralfatu oraz leczenie objawowe.
Dłuższe stosowanie większych dawek, zwłaszcza u pacjentów z
niewydolnością nerek, może powodować nadmierną kumulację glinu w
organizmie. Glin może powodować różne działania toksyczne, wśród
których najpoważniejsze to encefalopatia (dyzartria, apraksja,
drgawki kloniczne mięśni, otępienie, drgawki, w ciężkich
przypadkach śpiączka i zgon) oraz osteomalacja (ból, złamania
patologiczne i zniekształcenie kości).
W powyższych przypadkach należy zaprzestać podawania produktu
leczniczego Venter, przeprowadzić mikrofiltrację oraz podać
deferoksaminę. Deferoksamina jest środkiem chelatującym, który
pobudza usuwanie glinu z tkanek oraz powoduje zwiększanie stężenia
tego pierwiastka w surowicy. Glin może zostać usunięty z surowicy
przy użyciu hemodializy, hemofiltracji lub dializy otrzewnowej.
Venter - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na sukralfat lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą.
Venter - działania niepożądane
Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i rzadko wymagają
zaprzestania leczenia.
Działania niepożądane mogące pojawić się podczas leczenia
sukralfatem zostały sklasyfikowane według częstości występowania: -
Bardzo często: ≥ 1/10,
- Często: ≥ 1/100, <
1/10,
- Niezbyt często: ≥ 1/1000,
< 1/100,
- Rzadko: ≥ 1/10 000, <
1/1000,
- Bardzo rzadko: < 1/10 000,
w tym pojedyncze przypadki.
-
W każdej grupie działania niepożądane przedstawione są w
kolejności malejącego stopnia ciężkości dolegliwości.
Częstość działań niepożądanych przedstawiono w odniesieniu
do poszczególnych układów:
Zaburzenia układu nerwowego
- niezbyt często: bóle głowy, zawroty głowy,
senność
U pacjentów z niewydolnością nerek może nastąpić
zwiększenie stężenia glinu w tkankach. Istnieje możliwość
toksycznego działania glinu (encefalopatia).
Zaburzenia żołądka i jelit
- często:
zaparcia
- niezbyt często: biegunka,
wymioty, nudności, wzdęcia, suchość w jamie
ustnej
- rzadko: bezoary(patrz punkt
4.4)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
- bardzo rzadko: wysypka,
pokrzywka, świąd
-
Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki
łącznej
- rzadko: ból w dolnej części
pleców
Jeśli wystąpią ciężkie działania niepożądane należy
zaprzestać podawania produktu leczniczego.
Venter - ciąża i karmienie piersią
Brak danych klinicznych na temat stosowania sukralfatu u kobiet
w ciąży. Badania prowadzone na zwierzętach nie wykazują
bezpośrednich lub pośrednich szkodliwych skutków działania
sukralfatu na przebieg ciąży, rozwój płodu, poród czy rozwój
poporodowy (patrz punkt 5.3).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu
leczniczego Venter u kobiet w ciąży. Sukralfat może być przyjmowany
w okresie ciąży, jeśli korzystny wpływ na zdrowie matki
usprawiedliwia potencjalne ryzyko dla dziecka.
Nie wiadomo czy sukralfat przenika do mleka matki; dlatego też
zalecana jest ostrożność podczas stosowania leku w czasie karmienia
piersią.
Venter - prowadzenie pojazdów
Brak danych o wpływie sukralfatu na zdolność do kierowania
pojazdami i obsługę urządzeń mechanicznych.
Komentarze