Venofer - dawkowanie
Pacjentów należy uważnie obserwować w celu wykrycia
podmiotowych i przedmiotowych objawów reakcji nadwrażliwości
podczas każdego podania produktu leczniczego Venofer oraz po jego
podaniu.
Produkt leczniczy Venofer należy podawać wyłącznie pod
bezpośrednim nadzorem przeszkolonego w zakresie oceny i leczenia
reakcji anafilaktycznych personelu medycznego, w miejscu w pełni
wyposażonym w sprzęt do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować w
celu wykrycia działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po
każdym podaniu produktu leczniczego Venofer (patrz punkt
4.4).
Sposób podawania
Venofer jest produktem leczniczym wyłącznie do podawania
dożylnego, w postaci wlewu kroplowego, powolnej iniekcji lub
bezpośrednio do żylnej części obwodu aparatu dializacyjnego i nie
należy go podawać domięśniowo ani w postaci wlewu pełnej dawki
(ang.TDJ), tj. Venofer nie nadaje się dla pacjentów, u
których całkowite brakujące żelazo ma być podane w jednorazowym
wlewie.
Wlew: Najbardziej wskazanym sposobem
podawania leku jest dożylny wlew kroplowy (pozwala na
zminimalizowanie ryzyka wystąpienia epizodów spadku ciśnienia
tętniczego oraz podania preparatu poza żyłę), w rozcieńczeniu 1 ml
produktu leczniczego Venofer (20 mg żelaza) w maksymalnie 20 ml
0,9% roztworu NaCI [5 ml (100 mg żelaza) w maksymalnie 100 ml 0,9%
roztworu NaCI, 25 ml (500 mg żelaza) w maksymalnie 500 ml 0,9%
roztworu NaCI]. Venofer należy rozpuszczać tuż przed podaniem, a
roztwór należy podawać w następujący sposób:
100 mg żelaza w ciągu co najmniej 15 minut, 200 mg żelaza
w ciągu co najmniej 30 minut, 30Ó mg żelaza w ciągu co najmniej 1,5
godziny, 400 mg żelaza w ciągu co najmniej 2,5 godziny i 500 mg
żelaza w ciągu co najmniej 3,5 godziny. W celu podania maksymalnej
tolerowanej dawki pojedynczej 7 mg żelaza/kg mc. należy
przestrzegać zasady, aby wlew trwał co najmniej 3,5 godziny,
niezależnie od całkowitej dawki podawanej pacjentowi.
Iniekcje dożylne
Venofer można podawać także nierozcieńczony w powolnej
iniekcji dożylnej, z (normalną) zalecaną szybkością: 1 ml produktu
leczniczego Venofer (20 mg żelaza) na minutę, 5 ml produktu Venofer
(100 mg żelaza) w ciągu co najmniej 5 minut. Podczas jednej
iniekcji można podać maksymalnie 10 ml produktu leczniczego Venofer
(200 mg żelaza).
Podawanie do żylnej części obwodu aparatu
dializacyjnego
Venofer można podawać podczas zabiegu hemodializy
bezpośrednio do żylnej części aparatu dializacyjnego w taki sam
sposób, jak opisano we fragmencie dotyczącym iniekcji
dożylnych.
Dawkowanie Obliczanie dawki:
Dawka produktu leczniczego Venofer musi być indywidualnie
dostosowana do każdego pacjenta w zależności od całkowitego
deficytu żelaza i obliczona wg. następującego wzoru:
Całkowita ilość żelaza, którą pacjent powinien otrzymać
(w mg) =
masa ciała [kg] x (docelowe stężenie hemoglobiny [g/l] -
aktualne stężenie hemoglobiny [g/l]) x 0,24 + tkankowy zapas żelaza
[mg]
Dla pacjentów o
masie ciała do 35 kg:
? docelowe stężenie hemoglobiny =130 g/l
? tkankowy zapas żelaza = 15 mg/kg mc.
Dla pacjentów o
masie ciała powyżej 35 kg:
? docelowe stężenie hemoglobiny = 150 g/l
? tkankowy zapas żelaza = 500 mg
Współczynnik 0,24 został wyliczony ze wzoru:
Masa ciała [kg]
|
Ilość ampułek na całą terapię
|
Hb 60 g/l
|
Hb 75 g/l
|
Hb 90 g/l
|
Hb 105 g/l
|
5
|
1,5
|
1,5
|
1,5
|
1
|
10
|
3
|
3
|
2,5
|
2
|
15
|
5
|
4,5
|
3,5
|
3
|
20
|
6,5
|
5,5
|
5
|
4
|
25
|
8
|
7
|
6
|
5,5
|
30
|
9,5
|
8,5
|
7,5
|
6,5
|
35
|
12,5
|
11, 5
|
10, 0
|
9,0
|
40
|
13, 5
|
12, 0
|
11, 0
|
9, 5
|
45
|
15, 0
|
13, 0
|
11, 5
|
10,0
|
50
|
16,0
|
14, 0
|
12, 0
|
10, 5
|
55
|
17,0
|
15, 0
|
13, 0
|
11,0
|
60
|
18,0
|
16,0
|
13, 5
|
11, 5
|
65
|
19,0
|
16, 5
|
14, 5
|
12, 0
|
70
|
20, 0
|
17,5
|
15,0
|
12, 5
|
75
|
21, 0
|
18, 5
|
16,0
|
13, 0
|
80
|
22, 5
|
19,5
|
16, 5
|
13,5
|
Masa ciała [kg]
|
Ilość ampułek na całą terapię
|
Hb 60 g/l
|
Hb 75 g/l
|
Hb 90 g/l
|
Hb 105 g/l
|
85
|
23, 5
|
20,5
|
17, 0
|
14,0
|
90
|
24,5
|
21,5
|
18, 0
|
14, 5
|
Jeżeli całkowita wymagana dawka przekracza maksymalną
dozwolona dawkę, to podawanie produktu leczniczego Venofer należy
odpowiednio rozłożyć w czasie. Jeżeli po 1-2 tygodniach nie
stwierdzi się poprawy wskaźników hematologicznych, należy rozważyć
słuszność pierwotnej diagnozy chorobowej.
Wyliczanie całkowitej dawki w przypadku niedoboru
żelaza spowodowanego utratą krwi lub pobraniem krwi dla celów
transfuzji autologicznej
Dawkę produktu leczniczego Venofer wymaganą do
uzupełnienia niedoboru żelaza oblicza się według następujących
wzorów :
. jeżeli znana jest ilość utraconej krwi: podanie dożylnie
200 mg żelaza (10 ml produktu leczniczego Venofer) powoduje
zwiększenie stężenia hemoglobiny odpowiadające
przetoczeniu
1 jednostki krwi (400 ml krwi o stężeniu hemoglobiny 150
g/l).
Potrzebna ilość żelaza [mg] = ilość utraconych jednostek
krwi x 200 albo:
ilość produktu leczniczego Venofer, jaką należy podać =
ilość utraconych jednostek
krwi x 10.
. jeżeli stężenie hemoglobiny jest obniżone: należy
zastosować podany poprzednio wzór, z uwzględnieniem faktu, że nie
ma potrzeby uzupełniania tkankowych rezerw żelaza.
Potrzebna ilość żelaza [mg] = masa ciała [kg] x 0,24 x
(docelowe stężenie przypadku pacjenta ważącego 60 kg, z niedoborem
hemoglobiny wynoszącym 10 g/l, należy uzupełnić 150 mg żelaza, tzn.
podać 7,5 ml produktu leczniczego Venofer.
Zalecane dawkowanie
Dorośli i
pacjenci w podeszłym wieku
5 do 10 ml (1 do 2 ampułek) produktu leczniczego Venofer
(100 do 200 mg żelaza) od 1
do 3 razy w tygodniu, zależnie od stężenia
hemoglobiny.
Dzieci
Dane dotyczące podawania produktu leczniczego Venofer
dzieciom są ograniczone. W przypadku istniejących wskazań
klinicznych zaleca się stosowanie dawki nie większej niż 0,15 ml/kg
masy ciała (3 mg żelaza/kg masy ciała), od 1 do 3 razy w tygodniu
zależnie od stężenia hemoglobiny.
Najwyższe tolerowane dawki jednorazowe
Dorośli i osoby
w podeszłym wieku
W postaci iniekcji: 10 ml produktu
leczniczego Venofer (200 mg żelaza) podawane w ciągu co najmniej 10
minut.
W postaci wlewu: W sytuacji, kiedy
wymagał tego stan kliniczny pacjenta, podawano dawki do 500 mg.
Maksymalna tolerowana dawka wynosi 0,35 ml/kg masy ciała (7 mg
żelaza /kg mc.), podawane jeden raz w tygodniu, nie należy jednak
przekraczać dawki 500 mg (5 ampułek). Czas podawania i sposób
rozcieńczania - patrz punkt,, sposób podawania".
W przypadku stosowania wyższych dawek leku istnieje
zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych (zwłaszcza
niedociśnienia tętniczego), w cięższej postaci. Dlatego też należy
ściśle przestrzegać zalecanego czasu podawania leku omówionego w
punkcie ?sposób podawania", nawet jeżeli pacjent nie otrzymuje
maksymalnej dawki tolerowanej. Dzieci
Wlew dożylny: Maksymalna tolerowana
dawka wynosi 7 mg żelaza /kg mc. podawanych jeden raz w
tygodniu.
Venofer - środki ostrożności
Venofer należy podawać jedynie, jeżeli wskazanie do
podawania zostało potwierdzone przez odpowiednie badania (np.
stężenie ferrytyny w surowicy, stężenie hemoglobiny, wartość
hematokrytu lub liczba erytrocytów, wskaźniki MCV, MCH, MCHC).
Preparaty żelaza podawane pozajelitowo mogą wywoływać reakcje
nadwrażliwości, w tym ciężkie i potencjalnie prowadzące do zgonu
reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne. Reakcje
nadwrażliwości były także zgłaszane po pozajelitowym podaniu
kompleksów zawierających żelazo w dawkach, po których wcześniej nie
występowały zdarzenia niepożądane.
Ryzyko to jest większe w przypadku pacjentów z
rozpoznanymi alergiami, w tym alergiami na leki, włącznie z
pacjentami z wywiadem wskazującym na występowanie ciężkiej astmy,
wyprysku lub innej alergii atopowej.
Istnieje również podwyższone ryzyko wystąpienia reakcji
nadwrażliwości na podawane pozajelitowo kompleksy zawierające
żelazo w przypadku podawania ich z chorobami immunologicznymi lub
zapalnymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne
zapalenie stawów).
Produkt leczniczy Venofer należy podawać wyłącznie pod
bezpośrednim nadzorem przeszkolonego w zakresie oceny i leczenia
reakcji anafilaktycznych personelu medycznego, w miejscu w pełni
wyposażonym w sprzęt do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować w
celu wykrycia działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po
każdym wstrzyknięciu produktu leczniczego Venofer. W przypadku
wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub objawów nietolerancji w
trakcie podawania leku leczenie należy natychmiast przerwać.
Dostępne musi być wyposażenie do resuscytacji krążeniowo-oddechowej
oraz sprzęt do leczenia ostrych reakcji anafilaktycznych lub
rzekomoanafilaktycznych, w tym roztwór adrenaliny do wstrzykiwać o
stężeniu 1:1000. W razie potrzeby należy zastosować również
dodatkowe leczenie środkami przeciwhistaminowymi i (lub)
kortykosteroidami.
Venofer należy ostrożnie podawać pacjentom z zaburzeniami
czynności wątroby. Venofer należy stosować ostrożnie u pacjentów z
ostrymi lub przewlekłymi zakażeniami, u których stwierdzono
nadmierne stężenie ferrytyny, ponieważ preparaty żelaza podawane
parenteralnie mogą w sposób niekorzystny wpływać na przebieg
zakażenia bakteryjnego lub wirusowego.
Jeżeli wstrzyknięcie wykonywane jest zbyt szybko, może
wystąpić niedociśnienie tętnicze. Należy unikać podawania leku poza
żyłę, ponieważ podanie poza żyłę może powodować martwicę tkanek i
brązowe przebarwienie skóry. W przypadku niezamierzonego podania
leku poza żyłę może być pomocne następujące postępowanie: w celu
przyspieszenia eliminacji żelaza i zapobiegnięcia dystrybucji
żelaza w takim stopniu, w jakim jest to możliwe, miejsce wkłucia
należy pokryć miejscowo żelem lub maścią z heparyną. Żel lub maść
należy nakładać delikatnie, miejsca aplikacji leku nie należy
masować.
Venofer - przedawkowanie
Nadmierne dawki preparatów żelaza mogą powodować ostre
przeciążenie żelazem, które może ujawnić się w postaci
hemosyderozy.
W przypadku przedawkowania żelaza podawanego pozajelitowo
stosuje się leczenie objawowe oraz związkami chelatującymi
żelazo.
Venofer - przeciwwskazania
Stosowanie produktu leczniczego Venofer jest
przeciwwskazane w następujących przypadkach:
? niedokrwistość spowodowana innymi przyczynami niż
niedobór żelaza;
? nadmierne zasoby żelaza w organizmie lub zaburzenia
jego zużycia;
? I trymestr ciąży
? nadwrażliwość na substancję czynną, na produkt
leczniczy Venofer lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1;
? rozpoznana poważna nadwrażliwość na inne podawane
pozajelitowo preparaty żelaza.
Venofer - działania niepożądane
W badaniach klinicznych najczęściej opisywanymi
działaniami niepożądanymi są przemijające zaburzenia smaku,
niedociśnienie tętnicze, gorączka i dreszcze, reakcje w miejscu
wstrzyknięcia i nudności, występujące u 0,5% do 1,5% pacjentów.
Rzadko występowały reakcje rzekomoanafilaktyczne o lżejszym
przebiegu, choć zasadniczo reakcje rzekomoanafilaktyczne należą do
najcięższych działań niepożądanych (patrz punkt
4.4).
W przebiegu badań klinicznych opisywano występowanie
następujących działań niepożądanych, pozostających w zbieżności
czasowej z podawaniem produktu leczniczego Venofer, których związek
przyczynowy jest co najmniej prawdopodobny: Zaburzenia układu
nerwowego:
Często (u 1% pacjentów lub częściej,
ale rzadziej niż u 10% pacjentów): przemijające zaburzenia smaku
(zwłaszcza pojawienie się smaku metalicznego). Niezbyt
często (u 0,1% pacjentów lub częściej, ale rzadziej niż u 1%
pacjentów): ból głowy, zawroty głowy.
Rzadko (u 0,01% pacjentów lub
częściej, ale rzadziej niż u 0,1% pacjentów): parestezje.
Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe:
Niezbyt często : niedociśnienie
tętnicze i zapaść, tachykardia i kołatanie serca. Zaburzenia
układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt
często: skurcz oskrzeli, duszność. Zaburzenia żołądka i
jelit:
Niezbyt często: nudności, wymioty, ból
brzucha, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często : świąd, pokrzywka, wysypka, osutka, rumień.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Niezbyt często: kurcze mięśni, bóle mięśniowe. Zaburzenia
ogólne i stany w miejscu podania:
Niezbyt często: gorączka, dreszcze i
uderzenia gorąca, ból i ucisk w klatce piersiowej, powierzchowne
zapalenie żył, uczucie pieczenia i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Rzadko: reakcje rzekomoanafilaktyczne (w rzadkich
przypadkach z bólem stawów), obrzęki obwodowe, uczucie zmęczenia,
osłabienie, złe samopoczucie. W pojedynczych przypadkach zgłaszano
zaburzenia świadomości, uczucie pustki w głowie, splątanie, obrzęk
naczyniowy, obrzęk stawów.
Zgłaszanie
podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne
jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Fachowi pracownicy służby zdrowia powinni
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane: Departament
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, ul. Ząbkowska 41, PL 03-736 Warszawa, Tel.: + 48 22 49
21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:
adr@urpl.gov.pl
Komentarze