Vaxigrip szczep.p/grypie - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Vaxigrip szczep.p/grypie - opis
Profilaktyka grypy, szczególnie u osób narażonych na powikłania
pogrypowe.
Szczepionka VAXIGRIP jest wskazana dla dorosłych i dzieci od
ukończenia 6. miesiąca życia. Stosowanie szczepionki VAXIGRIP
powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.
Vaxigrip szczep.p/grypie - skład
Wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony) następujących
szczepów*:
– A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 – pochodny, zastosowany
szczep NYMC X-179A
………………………………..15 mikrogramów HA**
– A/Victoria/361/2011 (H3N2) – pochodny, zastosowany szczep
IVR-165
……………………….…….... 15 mikrogramów HA**
– B/Wisconsin/1/2010 – podobny, zastosowany szczep NYMC
BX-39 pochodzący z
B/Hubei-Wujiagang/158/2009
………………………..…........15 mikrogramów HA** w dawce 0,5 ml
* namnożony w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych
stad
** hemaglutynina
Szczepionka jest zgodna z zaleceniami WHO (dla Półkuli
Północnej) i z decyzją Unii Europejskiej na sezon 2012/2013.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
VAXIGRIP może zawierać pozostałości jaj takie jak albumina jaja
kurzego oraz pozostałości neomycyny, formaldehydu i octoxynolu-9,
które są stosowane podczas procesu wytwarzania (patrz punkt
4.3).
Vaxigrip szczep.p/grypie - dawkowanie
Dawkowanie
Dorośli: 0,5 ml.
Dzieci i młodzież
Dzieci od 36. miesiąca życia i starsze: 0,5 ml.
Dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35.
miesiąca życia: dane kliniczne są ograniczone. Można podawać dawki
0,25 ml lub 0,5 ml. Stosowana dawka powinna być zgodna z
istniejącymi krajowymi zaleceniami.
Dzieciom, które uprzednio nie były szczepione, należy podać
drugą dawkę po co najmniej 4 tygodniach.
Dzieci w wieku poniżej 6. miesięcy: bezpieczeństwo i skuteczność
szczepionki VAXIGRIP u dzieci w wieku poniżej 6. miesięcy nie
zostało ustalone. Brak dostępnych danych.
Sposób podawania
Szczepionkę podaje się domięśniowo lub głęboko podskórnie.
Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub
podaniem produktu leczniczego.
Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed
podaniem, patrz punkt 6.6.
Vaxigrip szczep.p/grypie - środki ostrożności
Tak jak przy wszystkich szczepionkach podawanych we
wstrzyknięciach, konieczne jest zapewnienie właściwego leczenia i
nadzoru medycznego na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej
po podaniu szczepionki. W żadnym przypadku nie wolno podawać
szczepionki VAXIGRIP donaczyniowo.
U pacjentów z wrodzonym lub nabytym upośledzeniem odporności
odpowiedź immunologiczna może być niewystarczająca.
Wpływ na wyniki badań serologicznych Patrz punkt 4.5.
Vaxigrip szczep.p/grypie - przedawkowanie
Jest mało prawdopodobne aby przedawkowanie wywołało niekorzystne
działania.
Vaxigrip szczep.p/grypie - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję
pomocniczą lub na którykolwiek składnik, który może być obecny w
ilościach śladowych, taki jak pozostałość jaja (albumina jaja
kurzego, białka kurze), neomycyna, formaldehyd i octoxynol-9.
Szczepienie powinno być odroczone u pacjentów z chorobą
przebiegającą z gorączką lub ostrą infekcją.
Vaxigrip szczep.p/grypie - działania niepożądane
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE, KTÓRE ZAOBSERWOWANO W CZASIE BADAŃ
KLINICZNYCH:
Bezpieczeństwo trójwalentnych inaktywowanych szczepionek przeciw
grypie oceniane jest w otwartych niekontrolowanych badaniach
klinicznych przeprowadzanych, zgodnie z wymaganiami, jako coroczne
uaktualnienie. Zgodnie z wymaganiami, w badaniach powinno
uczestniczyć co najmniej 50 osób dorosłych w wieku 18-60 lat oraz
co najmniej 50 osób starszych w wieku 61 lat i starszych. Ocena
bezpieczeństwa przeprowadzana jest w ciągu pierwszych trzech dni po
szczepieniu. W czasie badań klinicznych zaobserwowano następujące
działania niepożądane według następujących częstości ich
występowania:
Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, < 1/10); niezbyt
często (≥1/1 000, < 1/100).
Układ narządów
|
Bardzo często ≥1/10
|
Często
≥1/100, < 1/10
|
Niezbyt często ≥1/1 000, < 1/100
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
|
Ból głowy*
|
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
|
Potliwość*
|
|
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe, tkanki łącznej i kości
|
|
Ból mięśni, ból stawów*
|
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
|
Gorączka, złe samopoczucie, dreszcze, uczucie zmęczenia. Reakcje
miejscowe:
zaczerwienienie, obrzęk, ból, siniak, stwardnienie*
|
|
* Objawy te zazwyczaj ustępują samoistnie po 1 lub 2 dniach.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE, KTÓRE ZGŁOSZONO PO WPROWADZENIU
SZCZEPIONKI NA RYNEK:
Po wprowadzeniu szczepionki na rynek, obok działań
niepożądanych, które zostały również zaobserwowane w czasie badań
klinicznych, zgłaszano następujące działania niepożądane:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Przejściowa trombocytopenia, przejściowe powiększenie węzłów
chłonnych Zaburzenia układu immunologicznego:
Reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do
wstrząsu, obrzęku naczynioruchowego Zaburzenia układu
nerwowego:
Nerwoból, parestezja, drgawki gorączkowe, zaburzenia
neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego,
zapalenie nerwu i zespół Guillain-Barré. Zaburzenia
naczyń:
Zapalenie naczyń krwionośnych z towarzyszącymi w bardzo rzadkich
przypadkach przejściowymi zaburzeniami czynności nerek
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Uogólnione reakcje skórne takie jak: świąd, pokrzywka lub
niespecyficzna wysypka.
Vaxigrip szczep.p/grypie - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Inaktywowane szczepionki przeciw grypie mogą być podane we
wszystkich okresach ciąży. Większy zbiór danych dotyczący
bezpieczeństwa stosowania jest dostępny dla drugiego i trzeciego
trymestru w porównaniu z pierwszym trymestrem; jednakże dane z
całego świata dotyczące stosowania inaktywowanych szczepionek
przeciw grypie nie wskazują na żadne niepożądane objawy u matki i
płodu związane ze szczepionką.
Karmienie piersią
Szczepionka Vaxigrip może być stosowana podczas karmienia
piersią.
Płodność
Nie ma dostępnych danych dotyczących płodności.
Vaxigrip szczep.p/grypie - prowadzenie pojazdów
Szczepionka VAXIGRIP nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ
na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Komentarze