Vaqta 25

Vaqta 25 - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Szczepienie należy odłożyć w przypadku ciężkiej choroby przebiegającej z gorączką.

Vaqta 25 - działania niepożądane

Badania kliniczne

Dzieci w wieku od 12 do 23miesięcy

W 5 połączonych badaniach klinicznych, 4 374 dzieciom w wieku od 12 do 23 miesięcy podano jedną lub dwie dawki szczepionki VAQTA 25. Spośród 4 374 dzieci, które otrzymały szczepionkę VAQTA, 3 885 (88,8%) podano tylko szczepionkę VAQTA - 2 dawki, a 1 250 (28,6%) podano szczepionkę VAQTA 25 jednocześnie z innymi szczepionkami. Dzieci obserwowano przez 5 dni po szczepieniu pod kątem wystąpienia podwyższonej temperatury ciała oraz reakcji niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia, a przez 14 dni po szczepieniu pod kątem występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych, w tym gorączki.

W trzech z pięciu badań, w których codziennie w okresie od pierwszego do piątego dnia po szczepieniu zwracano szczególną uwagę na objawy w postaci rumienia, bólu/tkliwości oraz obrzęku w miejscu wstrzyknięcia, najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną w miejscu wstrzyknięcia po podaniu którejkolwiek dawki szczepionki VAQTA był ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia.

Ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi najczęściej występującymi u osób, którym podano samą szczepionkę VAQTA 25, były gorączka i drażliwość. Uzyskane dane z 5 badań przedstawiono łącznie, ponieważ stosowano podobne metody gromadzenia informacji o ogólnoustrojowych działaniach niepożądanych.

Działania niepożądane zgłaszane jako związane ze szczepionką w przypadku, gdy podano tylko szczepionkę VAQTA 25, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i w kolejności malejącej częstości.

[Bardzo często (> =1/10); Często (od > =1/100 do< 1/10); Niezbyt często (od > =1/1000 do < 1/100); Rzadko (od > =1/10 000 do < 1/1000); Bardzo rzadko (< 1/10 000); Częstość nieznana (niemożliwa do określenia na podstawie dostępnych danych)]

Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: różnego rodzaju alergie.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Niezbyt często: zmniejszenie łaknienia; anoreksja. Rzadko: odwodnienie.

Zaburzenia psychiczne:

Niezbyt często: bezsenność, niepokój psychoruchowy.

Rzadko: pobudzenie, nerwowość, chorobliwy lęk, krzyk, zaburzenia snu.

Zaburzenia układu nerwowego:

Niezbyt często: senność, płaczliwość, ospałość, nadmierna potrzeba snu, słaba jakość snu. Rzadko: zawroty głowy, ból głowy, ataksja.

Zaburzenia oka:

Rzadko: zaschnięta wydzielina na brzegach powiek. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia:

Niezbyt często: wodnisty wyciek z nosa, kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa. Rzadko: przekrwienie układu oddechowego, kichanie, astma, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, ból jamy ustno-gardłowej.

Zaburzenia żołądka i jelit: Często: biegunka. Niezbyt często: wymioty.

Rzadko: wzdęcia, rozdęcie jamy brzusznej, ból w nadbrzuszu, zmiana barwy stolca, częste

wypróżnienia, nudności, dolegliwości żołądkowe, zaparcia, odbijanie, ulewanie pokarmu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Niezbyt często: wysypka, pieluszkowe zapalenie skóry.

Rzadko: pokrzywka, zimne poty, wyprysk, rumień uogólniony, wysypka grudkowa, pęcherze, rumień, wysypka uogólniona, potówki, nadmierne wydzielanie potu, uczucie ciepła na skórze.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i zaburzenia tkanki łącznej: Rzadko: zapalenie błony maziowej.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Bardzo często: ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia. Często: obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, drażliwość, uczucie ciepła w miejscu

wstrzyknięcia, wylew podskórny w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często: krwiak w miejscu wstrzyknięcia, zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia, złe

samopoczucie, wysypka w miejscu wstrzyknięcia. Rzadko: ból, krwotok w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, uczucie dyskomfortu, zmęczenie, zaburzenia chodu, przebarwienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, grudka w miejscu wstrzyknięcia, pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia, uczucie gorąca.

Dzieci/Młodzież (w wieku od 2 do 17 lat)

W badaniach klinicznych z udziałem 2 595 zdrowych dzieci (w wieku > = 2 lat) i młodzieży, którym podano jedną lub więcej dawek szczepionki przeciw WZW A, pacjentów obserwowano przez 5 dni po zaszczepieniu pod kątem wystąpienia podwyższonej temperatury ciała oraz miejscowych reakcji, a przez 14 dni po szczepieniu pod kątem występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych, w tym gorączki. Objawy w miejscu wstrzyknięcia zwykle łagodne i przemijające, były najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi.

Działania niepożądane zgłaszane jako związane ze szczepionką wymienione są poniżej w kolejności malejącej częstości w każdym z układów.

[Bardzo często > =1/10); Często (od > =1/100 do < 1/10); Niezbyt często (od > =1/1000 do < 1/100); Rzadko (od > =1/10 000 do < 1/1000); Bardzo rzadko (< 1/10 000); Częstość nieznana (niemożliwa do określenia na podstawie dostępnych danych)]

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Rzadko: anoreksja.

Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często: rozdrażnienie. Rzadko: nerwowość.

Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy.

Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego. Rzadko: senność, parestezje.

Zaburzenia ucha i błędnika: Rzadko: ból ucha.

Zaburzenia naczyń:

Rzadko: uderzenia gorąca z zaczerwienieniem.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia:

Rzadko: przekrwienie błony śluzowej nosa, kaszel, wodnisty wyciek z nosa.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Niezbyt często: ból brzucha, wymioty, biegunka, nudności.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: wysypka, świąd. Rzadko: pokrzywka, potliwość.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Niezbyt często: ból ramienia (kończyny w którą podano wstrzyknięcie), bóle stawów, bóle mięśni. Rzadko: sztywność.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo często: ból w miejscu wstrzyknięcia i tkliwość.

Często: uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia, rumień i obrzęk, gorączka, wybroczyna w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często: astenia/zmęczenie, świąd w miejscu wstrzyknięcia i ból/bolesność. Rzadko: stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, objawy grypopodobne, ból w klatce piersiowej, ból, uczucie ciepła, strup w miejscu wstrzyknięcia, sztywność/napięcie i kłucie.

Jak w przypadku każdej szczepionki, mogą wystąpić reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu (patrz punkt 4.4).

Po wprowadzeniu do obrotu

Następujące dodatkowe działania niepożądane zgłaszano w związku ze stosowaniem szczepionki wprowadzonej do obrotu.

Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo rzadko: zespół Guillain-Barre.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: trombocytopenia.

Badania dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzone po wprowadzeniu do obrotu W badaniu dotyczącym bezpieczeństwa stosowania szczepionki po wprowadzeniu do obrotu, 12 523 osoby w wieku od 2 do 17 lat otrzymały 1 lub 2 dawki szczepionki VAQTA 25. Nie odnotowano wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, związanych z otrzymanym szczepieniem. Nie odnotowano również nieciężkich działań niepożądanych, związanych z otrzymanym szczepieniem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych , {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.