Vantas

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
implant podskórny
Dawka
0,05 g
Ilość
1 szt.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: ORION CORPORATION

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Vantas - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Vantas - opis

Leczenie paliatywne zaawansowanego raka gruczołu krokowego.

Vantas - skład

Każdy implant zawiera około 50 mg octanu histreliny co odpowiada 41 mg histreliny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Vantas - dawkowanie

Zalecana dawka produktu Vantas wynosi jeden implant na 12 miesięcy. Do organizmu jest dostarczane przeciętnie 50 µg octanu histreliny na dobę. Implant jest wszczepiany podskórnie po wewnętrznej stronie ramienia.

Odpowiedź na terapię implantem Vantas należy monitorować poprzez pomiar parametrów klinicznych oraz zawartości antygenu swoistego dla prostaty (PSA) w surowicy. Badania kliniczne wykazały, iż podczas pierwszego tygodnia leczenia stężenie testosteronu w surowicy może się zwiększyć (gwałtowny wzrost testosteronu). Następnie do 4. tygodnia stężenie testosteronu malało aż do osiągnięcia poziomu kastracyjnego (≤50 ng/dL). Poziom ten utrzymywał się przez cały okres terapii implantem Vantas. W przypadku gdy odpowiedź kliniczna okaże się suboptymalna, zaleca się sprawdzenie, czy stężenie testosteronu w surowicy pacjenta jest na poziomie kastracyjnym.

Implant należy usunąć po 12 miesiącach leczenia. W chwili jego usunięcia można go zastąpić nowym, aby kontynuować terapię. Należy zapoznać się z poniżej opisanym sposobem postępowania podczas wszczepiania i usuwania produktu.

Dzieci i młodzież

Vantas nie jest wskazany do stosowania u kobiet i dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Vantas u tych grup pacjentów. Brak jest dostępnych danych na ten temat.

Niewydolność wątroby i nerek

Nie przeprowadzono wystarczających badań dotyczących stosowania produktu Vantas u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Nie jest konieczne korygowanie dawkowania leku u pacjentów z niewydolnością nerek stopnia od łagodnego do umiarkowanego (CLcr: 15-60 ml/min). Nie badano stosowania produktu Vantas u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z towarzyszącą ciężką niewydolnością nerek.

Vantas - środki ostrożności

Odpowiedzi na terapię implantem Vantas należy monitorować, systematycznie mierząc stężenie testosteronu oraz antygenu swoistego dla prostaty w surowicy, zwłaszcza w przypadku braku oczekiwanej odpowiedzi klinicznej lub biochemicznej na leczenie (patrz punkt 4.2).

Histrelina powoduje przemijające zwiększenie stężenia surowiczego testosteronu w trakcie pierwszego tygodnia leczenia. Pacjenci mogą odczuć nasilenie objawów lub mogą u nich pojawić się nowe objawy, m.in. bóle stawowe, bóle kostne, neuropatia, krwiomocz lub cechy zwężenia moczowodu lub przeszkody podpęcherzowej. W związku ze stosowaniem agonistów LHRH opisywano przypadki zwężenia moczowodu i ucisku rdzenia kręgowego, które mogą powodować porażenie prowadzące do zgonu lub nie. Pacjentów ze zmianami przerzutowymi w obrębie kręgosłupa i (lub) z utrudnieniem odpływu z dróg moczowych należy poddać ścisłej obserwacji w trakcie pierwszych kilku tygodni leczenia. Należy rozważyć zastosowanie u nich zapobiegawczo antyandrogenów. W przypadku wystąpienia ucisku rdzenia kręgowego lub niewydolności nerek konieczne jest podjęcie standardowego leczenia tych powikłań.

Wyniki oznaczeń testosteronu zależą od metody analizy. Aby podjąć właściwe decyzje kliniczne i terapeutyczne należy posiadać wiedzę odnośnie rodzaju i precyzji metodyki oznaczenia.

Długotrwały niedobór androgenów spowodowany zabiegiem obustronnej orchidektomii lub podawaniem analogów GnRH wiąże się ze zwiększeniem ryzyka ubytku kości i może prowadzić do osteoporozy oraz zwiększonego zagrożenia złamaniami kości. Ponadto, u pacjentów mogą występować zaburzenia metaboliczne (np. nietolerancja glukozy lub nasilenie istniejącej cukrzycy) lub zwiększone ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych. Pacjentów obarczonych wysokim ryzykiem chorób metabolicznych lub chorób sercowo-naczyniowych należy dokładnie zbadać przed rozpoczęciem leczenia oraz odpowiednio monitorować podczas supresji androgenowej.

Produkt leczniczy Vantas należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z odbiegającą od normy czynnością wątroby, w celu upewnienia się, czy można go użyć u tych pacjentów, ponieważ produktu nie przebadano należycie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

U chorych objętych leczeniem agonistami GnRH, jak histrelina, zachodzi podwyższone ryzyko towarzyszącej (potencjalnie poważnej) depresji. Chorych należy odpowiednio poinformować, a w przypadku wystąpienia objawów – objąć stosownym leczeniem.

Wszczepienie implantu jest zabiegiem chirurgicznym. Można je wykonywać wyłącznie przy użyciu urządzenia do implantacji Vantas. Zaleca się ścisłe przestrzeganie zalecanych procedur wszczepiania i usuwania implantu, aby zmniejszyć ryzyko powikłań i wysunięcia się implantu (patrz punkt 6.6).

W przypadku trudności z lokalizacją palpacyjną implantu można zastosować badanie ultrasonograficzne lub metodę tomografii komputerowej.

Nie przeprowadzono badań u kobiet i dzieci.

Opakowanie bezpośrednie produktu leczniczego zawiera lateks. Substancja ta może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

Vantas - przedawkowanie

Nie dotyczy.

Vantas - przeciwwskazania

Stosowanieproduktu Vantas jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na histrelinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, GnRH, agonistów/analogi GnRH lub kwas stearynowy. Zgłaszano również przypadki reakcji anafilaktycznych na syntetyczny LHRH lub agonistów/analogi LHRH.

Vantas - działania niepożądane

Bezpieczeństwo stosowania produktu Vantas oceniano w grupie 171 pacjentów z rakiem gruczołu krokowego leczonych przez okres do 36 miesięcy w dwóch badaniach klinicznych. Podobnie jak inne analogi LHRH, Vantas powodował przemijające zwiększenie stężenia testosteronu w surowicy w trakcie pierwszego tygodnia leczenia. Może w związku z tym wystąpić zaostrzenie objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby w trakcie pierwszych tygodni leczenia, co może mieć istotne znaczenie u pacjentów z przerzutami do kręgosłupa i (lub) z utrudnieniem odpływu z dróg moczowych lub krwiomoczem. Nasilenie tych stanów może prowadzić do wystąpienia zaburzeń neurologicznych, takich jak osłabienie i (lub) parestezje kończyn dolnych lub nasilenie objawów ze strony układu moczowego (patrz punkt 4.4).

W badaniach klinicznych u ośmiu ze 171 pacjentów stwierdzono wysunięcie się implantu na zewnątrz przez miejsce nacięcia w ciągu pierwszych 12 miesięcy od wszczepienia produktu. W jednym z głównych badań klinicznych przeprowadzono również szczegółową ocenę reakcji w miejscu wszczepienia implantu. Reakcje w miejscu wszczepienia występowały bardzo często. Obserwowano je u 13,8% pacjentów biorących udział w badaniu. Wszystkie te miejscowe odczyny były określane jako łagodne. Większość z nich wiązała się z wszczepieniem pierwszego lub wyjęciem i wszczepieniem kolejnego, nowego implantu i rozpoczęła się oraz ustąpiła w ciągu pierwszych dwóch tygodni od wprowadzenia produktu. U 2,8% pacjentów reakcje utrzymywały się po upływie pierwszych dwóch tygodni od implantacji, a u dodatkowych 2,8% osób rozwinęły się one dopiero w tym okresie.

Z grupy 138 pacjentów biorących udział w jednym z głównych badań klinicznych u dwóch rozwinęły się miejscowe zakażenia skórne z reakcją zapalną. W jednym z tych przypadków objawy ustąpiły po leczeniu doustnymi antybiotykami, a w drugim ustąpiły bez leczenia. Reakcje miejscowe po wszczepieniu następnego implantu były porównywalne do stwierdzanych po pierwszym wszczepieniu.

Poniższe ogólnoustrojowe działania niepożądane potencjalnie lub prawdopodobnie związane ze stosowaniem produktu wystąpiły w trakcie badań klinicznych obejmujących maksymalnie 24 miesiące leczenia produktem Vantas. Działania niepożądane zgłoszone w trakcie terapii produktem Vantas w ramach badań klinicznych przedstawiono w Tabeli 1 poniżej według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania.

Bardzo często (≥1/10),

Często (≥1/100 do < 1/10),

Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100),

Rzadko (≥1/10,000 do < 1/1000),

Bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 1: Częstość występowania działań niepożądanych potencjalnie lub prawdopodobnie związanych ze stosowaniem produktu Vantas, zgłoszonych przez pacjentów leczonych nim przez okres do 24 miesięcy.

Układ/narząd

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Rzadko

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

     

Zakażenia skóry

Zaburzenia krwi

i układu chłonnego

   

Niedokrwistość

 

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

   

Zatrzymanie płynów, hiperkalcemia, hipercholesterolemia, napady głodu, zwiększone łaknienie

 

Zaburzenia psychiczne

 

Zmiany nastroju, depresja, zmniejszenie libido, bezsenność

   

Zaburzenia układu nerwowego

 

Zawroty głowy, bóle głowy

Drżenia mięśniowe, senność

 

Zaburzenia serca

   

Kołatania serca, dodatkowe skurcze komorowe

 

Zaburzenia

naczyniowe

Uderzenia gorąca*

Zaczerwienienie twarzy

Krwiak

 

Zaburzenia układu oddechowego,

klatki piersiowej i śródpiersia

 

Duszność wysiłkowa

   

Zaburzenia

żołądka i jelit

 

Zaparcia

Dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, nudności

 

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

 

Zaburzenia dotyczące wątroby

   

Zaburzenia skóry

i tkanki podskórnej

 

Nadmierne owłosienie

Poty nocne, świąd, nadmierna potliwość

 

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

 

Bóle stawów, ból kończyn

Bóle pleców, kurcze mięśniowe, naciek w mięśniach, ból szyi

 

Zaburzenia nerek

i dróg

moczowych

 

Wielomocz, zaburzenia czynności nerek**, zatrzymanie moczu

Niewydolność nerek, kamica moczowa, objawy dyzuryczne, krwiomocz

 

Zaburzenia układu rozrodczego

i piersi

 

Zaburzenia wzwodu*, zanik jąder*, ginekomastia*

Zaburzenia sprawności seksualnej, bóle piersi, tkliwość piersi, świąd w okolicy narządów płciowych

(mężczyźni)

 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

 

Uraz w miejscu wszczepienia implantu, zaczerwienie w miejscu wszczepienia implantu, osłabienie, uczucie zmęczenia, reakcja w miejscu wszczepienia implantu, ból, tkliwość

Obrzęki obwodowe, bóle (zaostrzenie), obrzęki, bóle (nieswoiste), pogorszenie samopoczucia, uczucie zimna, drażliwość

Zapalenie w miejscu podania

Badania diagnostyczne

 

Zwiększenie masy ciała, zwiększenie stężenia glukozy

we krwi

Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększone stężenie testosteronu we krwi, zmniejszony klirens kreatyniny, zwiększona aktywność fosfatazy kwaśnej w gruczole krokowym, zmniejszenie masy ciała

 

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

   

Niedrożność stentu moczowodu, wynaczynienia podskórne

 

*Spodziewana reakcja farmakologiczna na zahamowanie wydzielania testosteronu

**U 5 z 8 pacjentów wystąpił pojedynczy epizod łagodnego zaburzenia czynności nerek (określanego jako klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min i < 60 ml/min), z jej powrotem do normy przed następną konsultacją lekarską.

Długotrwały niedobór androgenów spowodowany zabiegiem obustronnej orchidektomii lub podawaniem analogów GnRH wiąże się ze zwiększeniem ryzyka ubytku kości i może prowadzić do osteoporozy oraz zwiększonego zagrożenia złamaniami kości. Ponadto, u pacjentów mogą występować zaburzenia metaboliczne (np. nietolerancja glukozy lub nasilenie istniejącej cukrzycy) lub zwiększone ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych.

Vantas - ciąża i karmienie piersią

Badania przedkliniczne wykazały, iż ze względu na działanie farmakologiczne histrelina zmniejsza płodność u zwierząt. Płodność wraca jednak do normy po zaprzestaniu terapii (patrz punkt 5.3).

Ze względu na wskazanie do stosowania produktu Vantas nie przeprowadzono badań z zastosowaniem produktu u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, gdyż nie jest on przeznaczony do stosowania u kobiet.

Vantas - prowadzenie pojazdów

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Histrelinum

    Dostępne opakowania
    Vantas

    Vantas

    implant podskórny - 1 szt. - 0,05 g
    ORION CORPORATION
    Powiązane artykuły
    Przyczyny impotencji

    Prostata a potencja

    Prostata, podobnie jak inne części męskiego ciała, jest narażona na choroby nowotworowe. W tym przypadku bardzo ważna jest wczesna diagnoza. Wielu mężczyzn, obserwujących u siebie objawy przerostu gruczołu, zastanawia się, jak dolegliwości prostaty wpłyną...

    Rak prostaty - gruczoł krokowy, czynniki ryzyka, diagnostyka, leczenie

    Leczenie bólu w chorobie nowotworowej prostaty

    Bardzo ważnym elementem leczenia przeciwnowotworowego jest leczenie objawowe. Jego celem jest podniesienie jakości życia pacjenta. Ból niewątpliwie w znaczny sposób obniża zadowolenie z życia. Zaawansowana choroba nowotworowa gruczołu krokowego daje często...

    Diagnostyka chorób prostaty

    Masz krótszy palec wskazujący? Sprawdź, na co może wskazywać (WIDEO)

    Masz krótszy palec wskazujący? Sprawdź, na co może wskazywać (WIDEO)

    Mówi się, że dłonie są naszą wizytówką. Można z nich odczytać bardzo wiele. Pokazują tryb pracy, aktywność fizyczną, a nawet nękające właściciela choroby. Wiele osób skarży się, że wciąż jest im zimno w dłonie albo w stopy. Może to świadczyć o chorobach...

    Rak prostaty - gruczoł krokowy, czynniki ryzyka, diagnostyka, leczenie

    Nowy lek na raka prostaty z przerzutami

    Naukowcy z Uniwersytetu w Purdue ogłosili, że udało im się znaleźć skuteczny sposób zwalczania komórek rakowych u chorych z zaawansowanym rakiem prostaty i przerzutami. Autorzy badania skoncentrowali się na działaniu genu Plk1, kluczowego regulatora cyklu...

    Rak prostaty - gruczoł krokowy, czynniki ryzyka, diagnostyka, leczenie

    Sojowy lek na raka prostaty

    Na 9. Dorocznej Konferencji Amerykańskiego Stowarzyszenia Badań nad Rakiem naukowcy przedstawili wyniki testów leku z soi, który może hamować przerzuty raka prostaty. Działanie genisteiny W składzie eksperymentalnego leku znajduje się genisteina....

    Nowotwór kości

    Lek, który nie daje ''oszukać'' się rakowi

    Lek, który nie daje ''oszukać'' się rakowi

    Lekarze i naukowcy zebrali w jednym miejscy 86 pacjentów chorujących na różne odmiany raka. Wśród nich były osoby z rakiem kości, prostaty, trzustki, czy macicy. Jedna z kobiet w tej grupie miała tak rzadką odmianę tej śmiertelnej choroby, że nie było...

    Leczenie farmakologiczne prostaty

    Analogi LH-RH a leczenie prostaty

    Analogi LH-RH (np. goserelina, leuprolid, buserelina) to leki wykorzystywane w terapii hormonalnej raka gruczołu krokowego. Ich działanie polega na zmniejszeniu stężenia androgenów w surowicy krwi, czyli na kastracji farmakologicznej. Niskie stężenie...

    Leczenie niefarmakologiczne prostaty

    Leczenie niefarmakologiczne prostaty

    Do chorób prostaty zalicza się: rak prostaty, zapalenie gruczołu krokowego oraz łagodny rozrost prostaty. Choroby te w dużym stopniu zależą od wieku mężczyzny. Wraz z wiekiem wzrasta ryzyko wystąpienia chorób prostaty. Leczenie prostaty wymaga zazwyczaj...

    Rak prostaty - gruczoł krokowy, czynniki ryzyka, diagnostyka, leczenie

    Gwiazdy, które walczyły z rakiem prostaty. Apelują, aby się badać

    Gwiazdy, które walczyły z rakiem prostaty. Apelują, aby się badać

    Rak prostaty długo nie daje objawów Rak prostaty, czyli rak gruczołu krokowego, to złośliwy nowotwór. U mężczyzn częściej spotykany jest tylko rak płuc. Rak prostaty długo nie daje objawów, a te, które pojawiają się jako pierwsze, zwykle kojarzone są...