Vaniqa

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
krem
Dawka
0,115 g/g
Ilość
15 g (tuba)
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: LABORATORIOS ALMIRALL, S.A.

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Vaniqa - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Vaniqa - opis

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie nadmiernego owłosienia twarzy u młodzieży płci żeńskiej (w wieku od 12 do 18 lat) i dorosłych kobiet (hirsutyzm).

Vaniqa - skład

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

Jeden gram kremu zawiera 115 mg eflornityny w postaci jednowodnego chlorowodorku.

Substancje pomocnicze:

Jeden gram kremu zawiera 47,2 mg alkoholu cetostearylowego, 14,2 mg alkoholu stearylowego, 0,8 mg parahydroksybenzoesanu metylu i 0,32 mg parahydroksybenzoesanu propylu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Vaniqa - dawkowanie

Krem Vaniqa należy nałożyć na skórę twarzy w miejscu pokrytym nadmiernym owłosieniem dwa razy na dobę, w odstępie co najmniej ośmiogodzinnym. Skuteczność leku wykazano wyłącznie w odniesieniu do owłosienia na twarzy i podbródku. Stosowanie leku należy ograniczyć do tych miejsc. W badaniach klinicznych wykazano bezpieczeństwo stosowania dawki maksymalnej do 30 gramów na miesiąc.

Poprawę można zauważyć w przeciągu ośmiu tygodni po rozpoczęciu leczenia.

Kontynuacja leczenia może przynieść dalszą poprawę i jest niezbędna dla utrzymania korzystnych wyników. Po przerwaniu leczenia owłosienie może powrócić w ciągu ośmiu tygodni do stanu, jaki występował przed leczeniem.

Jeżeli w ciągu czterech miesięcy od rozpoczęcia leczenia nie zaobserwuje się korzystnych wyników, leczenie należy przerwać.

Jednocześnie z leczeniem kremem Vaniqa można stosować inne metody usuwania owłosienia (np. golenie lub wyrywanie). W takich wypadkach kremu nie należy nakładać przed upływem pięciu minut po zgoleniu włosów skóry lub zastosowaniu innej metody depilacyjnej, gdyż może to spowodować nasilone pieczenie lub palenie skóry.

Szczególne populacje

Osoby w podeszłym wieku: (> 65 lat) nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Vaniqa u dzieci w wieku 0 do 12 lat. Brak dostępnych danych.

U młodzieży w wieku 12 do 18 lat dawkowanie jest takie samo jak u dorosłych.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek: nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa i skuteczności produktu Vaniqa u kobiet z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Należy zachować ostrożność przepisując produkt Vaniqa pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ nie przeprowadzono badań nad bezpieczeństwem produktu Vaniqa w tej grupie pacjentów. Brak dostępnych danych.

Sposób podawania

Cienką warstwę kremu należy nałożyć na czystą i suchą skórę twarzy w miejscach pokrytych nadmiernym owłosieniem. Krem należy starannie wetrzeć w skórę. Produkt leczniczy należy nakładać w taki sposób, aby po wtarciu w skórę nie były widoczne ślady kremu. Po użyciu produktu leczniczego należy umyć ręce. W celu uzyskania najlepszych rezultatów, leczonej skóry nie należy oczyszczać w ciągu czterech godzin po nałożeniu produktu. Na leczoną skórę można stosować kosmetyki (także zawierające filtry przeciwsłoneczne), ale nie wcześniej niż po upływie pięciu minut od nałożenia produktu.

Vaniqa - środki ostrożności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przyczyną nadmiernego owłosienia może być poważna choroba (np. zespół policystycznych jajników, nowotwór wydzielający androgeny) lub niektóre substancje czynne (np. cyklosporyna, glikokortykosteroidy, minoksydyl, fenobarbiton, fenytoina, hormonalna terapia zastępcza estrogenowo-androgenowa). Czynniki te należy wziąć pod uwagę w ogólnym leczeniu pacjentek, którym zaleca się stosowanie kremu Vaniqa.

Krem Vaniqa stosuje się wyłącznie na skórę. Należy unikać kontaktu z oczami i śluzówką (np. nosa lub jamy ustnej). Stosowanie kremu na otartą lub skaleczoną skórę może powodować przemijające uczucie pieczenia lub palenia skóry.

Jeżeli pojawi się podrażnienie skóry lub nietolerancja na lek, należy czasowo zmniejszyć częstość stosowania kremu, nakładając produkt raz na dobę. Jeżeli podrażnienie skóry nie ustępuje, należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza.

Produkt leczniczy zawiera alkohol cetostearylowy i stearylowy, które mogą spowodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), oraz parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, które mogą spowodować (ewentualnie opóźnione) reakcje alergiczne.

Vaniqa - przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie

Zważywszy, że penetracja eflornityny przez skórę jest minimalna (patrz punkt 5.2), przedawkowanie jest mało prawdopodobne. W razie zastosowania bardzo dużej dawki lub przypadkowego przyjęcia leku doustnie, należy wziąć pod uwagę działania zaobserwowane w związku z dożylnym podawaniem eflornityny w dawkach terapeutycznych (400 mg/kg mc./dobę lub 24 g/dobę) stosowanej w leczeniu zakażenia Trypanosoma brucei gambiense (śpiączka afrykańska), które obejmowały: utratę owłosienia, obrzęk twarzy, napady typu padaczkowego, osłabienie słuchu, zaburzenia żołądkowojelitowe, utratę apetytu, bóle głowy, osłabienie, zawroty głowy, anemię, trombocytopenię i leukopenię.

W razie wystąpienia objawów przedawkowania należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego.

Vaniqa - przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na eflornitynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).

Vaniqa - działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane

Zgłaszane działania niepożądane dotyczyły głównie skóry, były w większości wypadków łagodne oraz ustępowały bez leczenia i bez konieczności przerywania stosowania produktu Vaniqa. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był trądzik, w większości przypadków - lekki. W badaniach kontrolowanych z zastosowaniem podłoża produktu (n= 596) trądzik zanotowano w okresie wyjściowym u 41% pacjentek. Pogorszenie nastąpiło u 7% pacjentek stosujących produkt Vaniqa i u 8% pacjentek stosujących podłoże produktu. U pacjentek, w u których nie zanotowano trądziku w okresie wyjściowym, trądzik wystąpił w podobnej relacji (14%) w obu grupach (w grupie leczonej produktem Vaniqa i w grupie otrzymującej podłoże produktu).

Poniżej przedstawiono częstość występowania niepożądanych reakcji skórnych zanotowanych podczas badań klinicznych za pomocą klasyfikacji MedDRA. System klasyfikacji MedDRA dla częstości występowania stosuje następujące kryteria: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), włączając odosobnione przypadki. Należy podkreślić, że w badaniach tych produktem Vaniqa leczono ponad 1350 pacjentek przez okres od sześciu miesięcy do roku, podczas gdy niewiele ponad 200 pacjentek otrzymywało podłoże produktu przez sześć miesięcy. Częstość występowania zgłaszanych reakcji niepożądanych była podobna w przypadku stosowania produktu Vaniqa i w przypadku zastosowania podłoża produktu. Objawy skórne, takie jak palenie, pieczenie czy mrowienie skóry oraz wysypka i rumień, zgłaszano częściej wśród pacjentek leczonych produktem Vaniqa niż w grupie pacjentek stosujących podłoże produktu, co w poniższym wykazie oznaczone jest gwiazdką (*).

Częstość występowania niepożądanych reakcji skórnych zanotowanych w badaniach klinicznych produktu Vaniqa (według systemu klasyfikacji MedDRA).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często

(≥1/10)

trądzik

Często

(≥1/100 do < 1/10)

przewlekłe zapalenie mieszków włosowych brody, łysienie, pieczenie skóry*, palenie skóry*, suchość skóry, świąd, rumień*, mrowienie skóry*, podrażnienie skóry, wysypka*, zapalenie mieszków włosowych

Niezbyt często

(≥1/1 000 do < 1/100)

wrastanie włosów, obrzęk twarzy, zapalenie skóry, obrzęk jamy ustnej, grudkowa wysypka, krwawienia skórne, opryszczka zwykła, wyprysk, zapalenie warg, czyraczność, kontaktowe zapalenie skóry, nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy wzrost włosów, hipopigmentacja, zaczerwienienie skóry, drętwienie (cierpnięcie) warg, bolesność skóry

Rzadko

(≥1/10 000 do

< 1/1 000)

trądzik różowaty, łojotokowe zapalenie skóry, nowotwór skóry, wysypka plamisto-grudkowa, torbiele skóry, wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa, zaburzenia skóry, hirsutyzm, napięta skóra

Dzieci i młodzież

Działania niepożądane zaobserwowane u młodzieży są podobne do zaobserwowanych u dorosłych.

Vaniqa - ciąża i karmienie piersią

Dane z badań klinicznych z udziałem ograniczonej liczby ciężarnych (22) wskazują na brak dowodów klinicznych na to, że leczenie produktem Vaniqa ujemnie wpływa na płód i ciążę. Spośród

22 przypadków ciąży, które wystąpiły w trakcie badań klinicznych, tylko 19 pacjentek zaszło w ciążę w trakcie stosowania produktu Vaniqa. Wynikiem tych 19 ciąż było urodzenie 9 zdrowych noworodków, 5 aborcji z wyboru, 4 samoistne poronienia i 1 noworodek z wadą rozwojową (dziecko z zespołem Downa urodzone przez kobietę 35-letnią). Jak dotąd nie ma innych danych epidemiologicznych w tym zakresie. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ produktu na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny stosować inne metody usuwania nadmiernego owłosienia twarzy.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy eflornityna jest wydalana z mlekiem ludzkim. Kobiety karmiące nie powinny stosować produktu Vaniqa.

Płodność

Brak dostępnych danych.

Vaniqa - prowadzenie pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Vaniqa nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Eflornithinum

    Dostępne opakowania
    Vaniqa

    Vaniqa

    krem - 15 g (tuba) - 0,115 g/g
    LABORATORIOS ALMIRALL, S.A.
    Vaniqa

    Vaniqa

    krem - 30 g (tuba) - 0,115 g/g
    LABORATORIOS ALMIRALL, S.A.
    Vaniqa

    Vaniqa

    krem - 60 g (tuba) - 0,115 g/g
    LABORATORIOS ALMIRALL, S.A.
    Powiązane artykuły
    Łupież - objawy, przyczyny, profilaktyka, leczenie

    Łupież łojotokowy (łupież tłusty) - przyczyny, objawy, skutki, leczenie

    Łupież łojotokowy (łupież tłusty) - przyczyny, objawy, skutki, leczenie

    Łupież łojotokowy (łupież tłusty) to choroba, która najczęściej obejmuje skórę głowy. Charakteryzuje ją nadmierne przetłuszczanie się włosów, uporczywy świąd i złuszczanie naskórka w postaci dużych, żółtawych płatów. Co warto wiedzieć o łupieżu łojotokowym...

    Grzybica - charakterystyka, rodzaje, typy grzybów

    Objawy łupieżu pstrego

    Objawy łupieżu pstrego

    Objawy łupieżu pstrego to najczęściej kilkumilimetrowe żółtobrunatne plamy, które występują w okolicach karku, klatki piersiowej i pleców. To powierzchniowe zakażenie naskórka jest mało estetyczne, nie podlega działaniu promieni słonecznych i - jak każda...

    Onkologia

    Terapia celowana - na czym polega i jak działa?

    Terapia celowana - na czym polega i jak działa?

    Terapia celowana to jedna z metod leczenia przeciwnowotworowego, która opiera się na lekach planowanych molekularnie. Daje ona nie tylko zadowalające rezultaty, ale najczęściej jest też lepiej tolerowana przez pacjentów niż tradycyjna chemioterapia. Co...

    Leki i suplementy

    Zoxin-med - jak i kiedy go stosować?

    Zoxin-med - jak i kiedy go stosować?

    Zoxin-med to szampon leczniczy zawierający ketokonazol, lek o działaniu przeciwgrzybiczym. Preparat jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Pomaga w leczeniu łupieżu skóry głowy, łojotokowego zapalenia skóry i łupieżu pstrego. Kiedy i jak...

    Newsy

    Ulubione miejsca kleszczy. Tu jest ich najwięcej

    Ulubione miejsca kleszczy. Tu jest ich najwięcej

    Najwięcej kleszczy jest w południowej, centralnej i wschodniej Polsce - wynika z mapy, którą udostępnili twórcy serwisu zbierającego dane o miejscach, gdzie żerują kleszcze. Mapa jest aktualizowana w czasie rzeczywistym. Każdy, kto znajdzie kleszcza,...

    Grzybica - charakterystyka, rodzaje, typy grzybów

    Diagnostyka i leczenie łupieżu pstrego

    Diagnostyka i leczenie łupieżu pstrego

    Łupież pstry to rodzaj grzybicy skóry objawiającej się wysypką na klatce piersiowej, szyi i plecach. Oprócz nieestetycznego wyglądu i sporadycznego swędzenia, łupież pstry nie ma poważniejszych objawów i jest niegroźny dla zdrowia. Ale jak go rozpoznać...

    Mieszkaj zdrowo

    Strzyżak jeleni (sarni). Latające kleszcze

    Strzyżak jeleni (sarni). Latające kleszcze

    Strzyżak jeleni to niewielki owad, który na pierwszy rzut oka przypomina kleszcza. Zasadniczą różnicą jest jednak to, że w odróżnieniu od kleszcza, strzyżak jelenica często nie atakuje samodzielnie. Bywa, że obłazi człowieka w towarzystwie kilkunastu...