Vancomycin Hospira

Vancomycin Hospira - dawkowanie

Do stosowania dożylnego po odtworzeniu lub doustnego po rozcieńczeniu.

Podawanie w przerywanej infuzji (preferowany sposób infuzji)

Dawkowanie

Pacjenci z prawidłową czynnością nerek 

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

Dawka podawana dożylnie wynosi zazwyczaj 500 mg co 6 godzin lub 1000 mg co 12 godzin. Jeśli podawana jest w infuzji dawka 500 mg, należy stosować się ściśle i zapewnić, że jest podawana przez minimum 1 godzinę. W celu uniknięcia działań niepożądanych, maksymalna szybkość infuzji w przypadku podawania dawki 1000 mg wynosi 10 mg/min. Czynniki takie jak wiek lub otyłość mogą spowodować konieczność dostosowania zazwyczaj stosowanej dawki do 2 g na dobę.

Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 12 lat

U dzieci należy stosować dawkę 10 mg/kg mc. w odstępach co 6 godzin. Każdą dawkę należy podawać w infuzji trwającej co najmniej 60 minut. Dawka dobowa wynosi 40 mg/kg mc.

Noworodki (bez wcześniaków) i niemowlęta

Dawka dobowa może być mniejsza u noworodków i niemowląt. Zaleca się podawanie początkowej dawki 15 mg/kg mc. i dawki podtrzymującej 10 mg/kg mc. co 12 godzin w pierwszym tygodniu życia, a następnie co 8 godzin do ukończenia 1 miesiąca życia. Może być konieczne monitorowanie stężenia leku w surowicy. 

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i pacjenci w podeszłym wieku

W tych grupach pacjentów, w celu zapobiegania wystąpieniu toksycznych stężeń w surowicy należy dostosować dawkę. U pacjentów w podeszłym wieku oraz ciężko chorych pacjentów ze zmienną czynnością nerek, zaleca się oznaczanie stężenia wankomycyny w surowicy. Jeśli możliwy jest pomiar klirensu kreatyniny, w celu dostosowania dawki można stosować się do zaleceń podanych w następującej tabeli. Dawka wankomycyny (w mg) w takich przypadkach wynosi 15 x wskaźnik filtracji kłębuszkowej (w ml/min).

Tabela dawkowania u dorosłych z zaburzeniami czynności nerek

Jednakże, dawka początkowa powinna zawsze wynosić co najmniej 15 mg/kg mc.

Danych w tabeli nie można stosować u pacjentów, u których nerki praktycznie nie funkcjonują. W celu uzyskania stężenia terapeutycznego w surowicy, u takich pacjentów należy podać początkowo dawkę 15 mg/kg mc. Dawka podtrzymująca wynosi 1,9 mg/kg mc./25 godzin. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, dawka podtrzymująca wynosi 250-1000 mg i może być dla uproszczenia podawana w odstępach co kilka dni zamiast dawki dobowej.

Jeśli tylko jest znane stężenie kreatyniny w surowicy, można wyliczyć odpowiadający temu klirens kreatyniny stosując następujące równanie:

Mężczyźni:

masa ciała pacjenta (w kg) x ( 140 – wiek)

72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

Kobiety:

Równanie podane powyżej x 0,85

Stężenie kreatyniny w surowicy musi odpowiadać stanowi stacjonarnemu czynności nerek. U następujących grup pacjentów przybliżone wyliczone dane są zazwyczaj większe, niż klirens kreatyniny: pacjenci z postępującymi zaburzeniami czynności nerek (np. w wyniku wstrząsu, ciężkiej niewydolności serca lub skąpomoczu), pacjenci z otyłością lub pacjenci z chorobami wątroby, obrzękami lub wodobrzuszem, osłabieni, źle odżywieni lub unieruchomieni.

Jeśli to możliwe, należy oznaczać bezpośrednio klirens kreatyniny.

Sposób podawania

Podanie dożylne po odtworzeniu. 

Jest bardzo ważne, aby się upewnić że Vancomycin Hospira jest podawana bezpośrednio do żyły i w odpowiednim stężeniu, powoli, z maksymalną szybkością 10 mg/min i w każdym przypadku przez co najmniej 60 minut.

Dawka jest dostosowana indywidualnie, w zależności od masy ciała, wieku i stanu czynności nerek pacjenta. W celu dostosowania dawki można oznaczać stężenia wankomycyny.

Informacje dotyczące odtworzenia i rozcieńczenia produktu leczniczego, znajdują sie w punkcie 6.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie ma wskazań do zmniejszenia dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. 

Podanie doustne

Dawkowanie

U dorosłych z zapaleniem jelit zazwyczaj podawana dawka wynosi od 500 mg do 2 g wankomycyny na dobę w 3 lub 4 dawkach. U dzieci podaje się dawkę 40 mg/kg mc. na dobę w 3 lub 4 dawkach. Nie należy podawać dawki dobowej wankomycyny większej niż 2 g.

Czas stosowania

Czas stosowania jest określony przez ciężkość zakażenia oraz przebieg kliniczny i bakteriologiczny. W przypadku zapalenia jelit, wankomycynę należy stosować (doustnie ) przez 7 do 10 dni.

Sposób podawania

Podanie doustne po rozcieńczeniu.

Zawartość jednej fiolki można podać pacjentowi do wypicia w kilku porcjach lub poprzez sondę żołądkową.

Informacje dotyczące odtworzenia i rozcieńczenia produktu leczniczego, znajdują sie w punkcie 6.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Vancomycin Hospira - środki ostrożności

Należy się upewnić, że produkt Vancomycin Hospira jest podawany bezpośrednio do żyły i w odpowiednim stężeniu, z maksymalną szybkością 10 mg/min i w każdym przypadku przez co najmniej 60 minut.

Jeśli wankomycyna jest wstrzykiwana zbyt szybko, np. w ciągu kilku minut, może to spowodować gwałtowne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, w tym wstrząs i w rzadko występujących przypadkach zatrzymanie czynności serca, reakcje podobne do histaminowych, wykwity grudkowo-plamkowe („zespół czerwonego człowieka” lub „zespół czerwonej szyi”). Przerwanie infuzji zazwyczaj powoduje natychmiastowe zahamowanie takich reakcji.

Ze względu na ototoksyczne i nefrotoksyczne właściwości wankomycyny, lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami słuchu i (lub) czynności nerek.

U pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek lub leczonych jednocześnie podawaniem aminoglikozydów, należy regularnie kontrolować czynność nerek i bardzo uważnie ustalić dawkę w celu zmniejszenia nefrotoksyczności do minimum.

U pacjentów z wcześniej występującymi ubytkami słuchu, którzy otrzymywali duże dawki dożylnie lub byli jednocześnie leczeni innymi ototoksycznymi produktami leczniczymi jak aminoglikozydy, zgłaszano występowanie ototoksyczności, która była przejściowa lub trwała. Głuchota może być poprzedzona wystąpieniem szumów usznych. Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na utratę słuchu. Doświadczenia z podawaniem innych antybiotyków sugerują, że głuchota postępuje niezależnie od przerwania leczenia. Należy regularnie oznaczać stężenia leku we krwi w celu zmniejszenia ryzyka ototoksyczności; zaleca się także regularne przeprowadzanie badania słuchu.

Ryzyko wystąpienia toksyczności jest znacznie większe, jeśli stężenie leku we krwi jest znacznie zwiększone (co może wystąpić w przypadku niewydolności nerek) lub podczas długotrwałego leczenia, a także w przypadku jednoczesnego leczenia z innymi nefrotoksycznymi lub ototoksycznymi produktami leczniczymi (np. aminoglikozydami). 

W opisanych stanach oraz u pacjentów w wieku powyżej 60 lat wskazana jest regularna kontrola czynności nerek i stężenia wankomycyny we krwi (ze względu na zmniejszony klirens układowy i nerkowy). Regularna kontrola stężena wankomycyny we krwi jest także wskazana podczas długotrwałego leczenia. Fizjologiczne zmniejszenie filtracji kłębuszkowej związane z wiekiem może powodować nadmiernie wysokie stężenia wankomycyny, jeśli dawka nie zostanie dostosowana do wieku.

Dawkę należy ustalać na podstawie stężenia leku w surowicy. Należy monitorować stężenie leku we krwi i regularnie wykonywać badania czynności nerek.

Ogólnie, zaleca się kontrolę stężenia leku 2 do 3 razy w tygodniu.

Inne czynniki zwiększające ryzyko toksyczności to zaawansowany wiek i utrata płynów. U pacjentów z chorobami mięśni, jak miastenia, lub u pacjentów z chorobą Parkinsona, należy z ostrożnością stosować leczenie skojarzone z aminoglikozydami, ponieważ może wystąpić pogorszenie osłabienia mięśni ze względu na podobne do kurary działanie na przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.

Zgłaszano przypadki zwiększonej nefrotoksyczności po jednoczesnym podawaniu aminoglikozydów i cefalotyny.

Po podaniu wielokrotnych dawek wankomycyny u kilku pacjentów z czynnym rzekomobłoniastym zapaleniem jelit wywołanym C.difficile obserwowano klinicznie znaczące stężenia leku w surowicy. W związku z tym, u takich pacjentów może być właściwe monitorowanie stężenia leku we krwi.

Wankomycyna wywiera bardzo drażniące działanie na tkanki i powoduje martwicę w miejscu domięśniowego podania leku. Podczas infuzji wankomycyny, występuje ból i zakrzepowe zapalenie żyły, czasem ciężkie.

Jest więc niezwykle ważne aby się upewnić, że produkt leczniczy Vancomycin Hospira jest podawany w infuzji do żyły, bardzo powoli i z maksymalną szybkością 10 mg/min, a w każdym przypadku przez co najmniej 60 minut. Należy regularnie zmieniać miejsce infuzji.

Depresja mięśnia sercowego spowodowana lekami do znieczulenia może być nasilona przez wankomycynę. Podczas znieczulenia dawkę należy podawać uważnie kontrolując czynność serca, dobrze rozcieńczoną i powoli. Zmianę pozycji pacjenta należy odroczyć do momentu zakończenia infuzji w celu możliwości dostosowania w przypadku hipotonii związanej ze zmianą pozycji ciała.

U pacjentów leczonych wankomycyną przez długi czas lub leczonych produktami leczniczymi, które mogą powodować neutropenię lub agranulocytozę, należy regularnie kontrolować mofrologię krwi.

U pacjentów otrzymujących wankomycynę należy kontrolować regularnie morfologię krwi, badanie moczu oraz badania czynności wątroby i nerek.

Długotrwałe podawanie wankomycyny może powodować znaczące rozmnożenie niewrażliwych drobnoustrojów chorobotwórczych. Konieczna jest uważna obserwacja pacjenta. W przypadku dodatkowego zakażenia podczas leczenia należy zastosować właściwe postępowanie. Po dożylnym podawaniu wankomycyny występowały rzadko przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelit wywołane C.difficile .

Rzekomobłoniaste zapalenie jelit, które należy leczyć natychmiast, należy rozpoznać jeśli podczas lub po zakończeniu leczenia dożylnego występuje ciężka i długo trwająca biegunka. Produkty lecznicze hamujące perystaltykę jelit są przeciwwskazane.

Wankomycynę należy podawać z ostrożnością u pacjentów uczulonych na teikoplaninę, ponieważ zgłaszano przypadki krzyżowej alergii pomiędzy wankomycyną i teikoplaniną. 

Dzieci i młodzież

U niemowląt i dzieci, ze względu na niedojrzałość nerek i możliwe zwiększenie stężenia w surowicy, wankomycynę należy stosować ze szczególną ostrożnością. W związku z tym, należy uważnie kontrolować stężenie wankomycyny we krwi. U wcześniaków i małych niemowląt słuszne jest potwierdzenie poprzez badanie stężenia we krwi, że stężenie wankomycyny w surowicy jest w docelowym zakresie. Jednoczesne stosowanie wankomycyny i leków do anestezji jest powiązane z występowaniem rumienia, reakcji podobnych do histaminowych i reakcji rzekomoanafilaktycznych. Jeśli konieczne jest podanie wankomycyny jako zapobiegawcze postępowanie podczas zabiegu chirurgicznego, zaleca się rozpoczęcie anestezji dopiero po zakończeniu infuzji wankomycyny.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w fiolce, więc praktycznie nie zawiera sodu. 

Vancomycin Hospira - przedawkowanie