ValproLEK 500

zobacz opinie o produkcie »
Cena
21,93 zł
Forma
tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Dawka
0,333g+0,145g
Ilość
50 tabl. (5 blist.po 10 szt.)
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Tak
Producent: SANDOZ GMBH

ValproLEK 500 - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

ValproLEK 500 - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

ValproLEK 500 - opis

Napady padaczkowe pierwotnie uogólnione:

- typowe i atypowe napady nieświadomości (petit mal),

- napady miokloniczne,

- napady toniczno-kloniczne (grand mal),

- postaci mieszane napadów toniczno-klonicznych i napadów nieświadomości,

- napady atoniczne.

Ponadto lek może być stosowany w innych rodzajach padaczki, które nie reagują na inne leki przeciwdrgawkowe, takich jak:

Napady częściowe:

- zarówno proste (o początku ogniskowym), jak i złożone (psychomotoryczne),

- napady wtórnie uogólnione, zwłaszcza napady akinetyczne i atoniczne.

W przypadku napadów pierwotnie uogólnionych lek często można stosować w monoterapii.

W napadach częściowych częściej konieczne jest leczenie skojarzone, podobnie jak w napadach wtórnie uogólnionych oraz w postaciach mieszanych, obejmujących napady pierwotnie uogólnione i częściowe.

ValproLEK 500 - skład

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 333 mg walproinianu sodu i 145 mg kwasu walproinowego, co odpowiada łącznie 500 mg walproinianu sodu (Natrii valproas).

Substancja pomocnicza: 47 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.

ValproLEK 500 - dawkowanie

Zarówno wielkość dawki skutecznej, jak i czas długotrwałego leczenia trzeba ustalać indywidualnie w celu uzyskania stanu bez napadów drgawkowych z zastosowaniem dawki minimalnej, zwłaszcza w okresie ciąży. W okresie dostosowywania dawki należy kontrolować stan pacjenta. Wprawdzie nie wykazano dużej korelacji między dawką dobową, stężeniem w osoczu i działaniem terapeutycznym produktu, ale na ogół dąży się do uzyskania stężenia walproinianu sodu w osoczu w granicach od 40 do 100 mikrogramów na ml (300-700 mikromol/l). Nie można jednak wykluczyć korzystnych wyników leczenia przy mniejszych lub większych stężeniach produktu w osoczu, zwłaszcza u dzieci.

Podczas stosowania dawek dobowych walproinianu sodu 35 mg/kg mc. lub większych zaleca się kontrolowanie stężenia leku w osoczu.

W niektórych przypadkach pełną odpowiedź na leczenie uzyskuje się po upływie 4 do 6 tygodni, dlatego nie należy zbyt wcześnie zwiększać dawek dobowych ponad średnie wartości.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki walproinianu sodu 60 mg/kg mc./dobę.

Podczas zmiany wstępnej terapii lekiem w postaci o natychmiastowym uwalnianiu na tabletki o przedłużonym uwalnianiu ValproLEK 500 należy zapewnić utrzymanie odpowiedniego stężenia w surowicy.

Ogólnie można zastosować następujący schemat dawkowania:

Monoterapia

Dawka początkowa:

Dorośli i dzieci

Początkowo 10 do 15 mg/kg mc. na dobę walproinianu sodu w dwóch lub więcej dawkach podzielonych, podczas posiłków. Dawkę należy zwiększać stopniowo w odstępach tygodniowych o 5 do 10 mg/kg mc. na dobę, aż do uzyskania pożądanego efektu terapeutycznego.

Dawka podtrzymująca:

Średnio 20 do 30 mg/kg mc. na dobę walproinianu sodu z następującym zakresem dawkowania:

Dorośli: 9 do 35 mg/kg mc. na dobę

Dzieci: 15 do 60 mg/kg mc. na dobę

Optymalną podtrzymującą dawkę dobową stosuje się zwykle w 1 lub 2 dawkach podzielonych, podczas posiłków.

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 20 kg

W tej grupie pacjentów walproinian sodu należy stosować w innej postaci farmaceutycznej ze względu na konieczność dostosowywania dawki produktu.

Zaleca się następujące średnie dawki dobowe walproinianu sodu (tabela ma charakter orientacyjny):

Wiek

Masa ciała (kg)

Średnia dawka (mg/dobę)

3 - 6 miesięcy

» 5,5 - 7,5

150

6 - 12 miesięcy

» 7,5 - 10

150 - 300

1 - 3 lata

» 10 - 15

300 - 450

3 - 6 lat

» 15 - 20

450 - 600

7 - 11 lat

» 20 - 40

600 - 1200

12 - 17 lat

» 40 - 60

1000 - 1500

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

³ 60

1200 - 2100

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku farmakokinetyka walproinianu może być zmieniona. Dawkowanie należy ustalić na podstawie kontroli napadów drgawkowych (patrz punkt 5.2).

Stosowanie w zaburzeniach czynności nerek:

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczne zmniejszenie dawki ze względu na możliwość zwiększenia stężenia wolnego kwasu walproinowego w surowicy (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Dokładne wyliczenie dawki w mg/kg mc. nie jest bezwzględnie konieczne. U niektórych pacjentów otrzymujących mniejsze dawki produkt leczniczy można podawać nawet w pojedynczej dawce dobowej pod warunkiem, że pacjent dobrze toleruje ten sposób dawkowania.

Leczenie skojarzone

Jeśli ValproLEK 500 stosuje się w skojarzeniuzwcześniej stosowanymi produktami lub zastępuje się nimpoprzednio stosowane produkty lecznicze, należy rozważyć zmniejszenie dawki wcześniej podawanego produktu (zwłaszcza fenobarbitalu) w celu uniknięcia działań niepożądanych (patrz punkt 4.5). Jeśli stosowany dotychczas produkt ma być odstawiony, odstawienie musi następować stopniowo.

Ponieważ indukcja enzymów przez inne leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenobarbital, fenytoina, prymidon i karbamazepina) jest przemijająca, po upływie około 4 do 6 tygodni po ostatnim przyjęciu któregoś z wymienionych leków należy oznaczyć stężenie kwasu walproinowego w surowicy i zmniejszyć jego dawkę dobową w razie konieczności.

Sposób podawania:

Tabletki (lub w razie potrzeby ich połowy) należy popijać szklanką zwykłej wody (nie należy stosować napojów gazowanych) i połykać bez rozgryzania. Jeśli na początku lub w trakcie leczenia wystąpią objawy podrażnienia przewodu pokarmowego, tabletki należy przyjmować podczas lub po posiłku.

ValproLEK 500 - środki ostrożności
Hematologia

Zaleca się kontrolę liczby krwinek, w tym płytek krwi, czasu krwawienia i parametrów krzepnięcia przed rozpoczęciem leczenia, przed zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym oraz w przypadku wystąpienia samoistnych krwiaków lub krwawień (patrz punkt 4.8).

Uszkodzenie szpiku kostnego
Pacjentów z występującym wcześniej uszkodzeniem szpiku należy ściśle monitorować.

Zaburzenia czynności wątroby

W związku z zastosowaniem walproinianu sodu opisywano rzadkie przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby, czasami kończące się zgonem.

Największe ryzyko hepatotoksyczności, zwłaszcza podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia, występuje u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 3 lat z padaczką o ciężkim przebiegu, zwłaszcza w połączeniu z uszkodzeniem mózgu, upośledzeniem umysłowym, chorobami zwyrodnieniowymi o podłożu genetycznym i (lub) rozpoznanymi zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak niedobór karnityny, niedobór enzymów cyklu mocznikowego i (lub) zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie. U dzieci w wieku powyżej 3 lat ryzyko uszkodzenia wątroby zmniejsza się wraz z wiekiem. Zagrożenie jest większe podczas leczenia skojarzonego z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, zwłaszcza u bardzo małych dzieci. U dzieci w wieku poniżej 3 lat nie zaleca się jednoczesnego stosowania salicylanów ze względu na możliwość uszkodzenia wątroby.

U dzieci w wieku poniżej 3 lat zaleca się stosowanie walproinianu sodu w monoterapii, jeśli jego zastosowanie jest rozważane. Jednak przed rozpoczęciem leczenia pacjentów tej grupy należy ocenić możliwe korzyści z terapii wobec ryzyka uszkodzenia wątroby i zapalenia trzustki.

Z reguły produktu ValproLEK 500 nie należy stosować jako leku z wyboru u małych dzieci w wieku poniżej 3 lat. U małych dzieci produkt ten należy stosować ostrożnie, jeśli to możliwe w monoterapii i jedynie w przypadku, gdy korzyść przewyższa ryzyko.

Objawy kliniczne

Objawy kliniczne mają zasadnicze znaczenie dla wczesnego rozpoznania. Należy zwłaszcza zwrócić uwagę na następujące zaburzenia, które mogą poprzedzać wystąpienie żółtaczki:

· nieswoiste objawy, takie jak osłabienie, jadłowstręt, apatia, senność, czasami z powtarzającymi się wymiotami i bólami brzucha,

· nawrót lub zaostrzenie napadów drgawkowych,

· wydłużenie czasu krwawienia.

Należy także ostrzec pacjenta lub rodziców leczonego dziecka o możliwości wystąpienia takich objawów oraz zalecić niezwłoczne powiadomienie o nich lekarza prowadzącego.

Monitorowanie czynności wątroby w celu wykrycia działania toksycznego:

Czynność wątroby należy zbadać przed rozpoczęciem leczenia, a następnie kontrolować okresowo w ciągu pierwszych 6 miesięcy. Szczególnie ważny jest nieprawidłowo długi czas protrombinowy, świadczący o zaburzeniu syntezy białek. Jeśli wyniki badań czynności wątroby (aktywność aminotransferaz i (lub) stężenie bilirubiny, i (lub) fibrynogenu lub innych czynników krzepnięcia) są znacząco zmienione, leczenie należy przerwać. Dla ostrożności należy również odstawić salicylany (jeśli były stosowane), gdyż uszkodzenie wątroby wywołane kwasem walproinowym może być bardzo zbliżone do zespołu Reye’a.

Podobnie jak w przypadku większości leków przeciwpadaczkowych, na początku leczenia może wystąpić izolowane, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz bez objawów klinicznych.

Jeśli wystąpią takie zmiany, wskazane jest rozszerzenie zakresu badań (włącznie z oznaczeniem PTT); można rozważyć zmianę dawkowania, a badania należy powtórzyć w razie konieczności.

Zapalenie trzustki

Opisywano rzadkie przypadki ciężkiego zapalenia trzustki, które może zakończyć się zgonem. Szczególnie narażone są małe dzieci, a ryzyko maleje wraz z wiekiem. Czynnikami ryzyka mogą być napady padaczkowe o ciężkim przebiegu i zaburzenia neurologiczne w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Niewydolność wątroby w połączeniu z zapaleniem trzustki zwiększa niebezpieczeństwo zejścia śmiertelnego.

Pacjentów z ostrym bólem brzucha podczas leczenia kwasem walproinowym należy niezwłocznie zbadać, a w przypadku stwierdzenia zapalenia trzustki przerwać leczenie kwasem walproinowym.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów należy również rozważyć niezwłoczne przerwanie leczenia:

pogorszenie stanu ogólnego z niewyjaśnionej przyczyny, kliniczne objawy uszkodzenia wątroby i (lub) trzustki, zaburzenia krzepnięcia, zwiększenie ponad 2-3 razy aktywności AspAT lub AlAT, nawet bez objawów klinicznych (należy wziąć pod uwagę indukcję enzymów wątrobowych przez jednocześnie stosowane leki), umiarkowane zwiększenie (do 1,5 raza) aktywności AspAT lub AlAT, któremu towarzyszy ostre zakażenie z gorączką, znaczne zmiany parametrów krzepnięcia, wystąpienie działań niepożądanych zależnych od dawki.

Hiperamonemia z objawami neurologicznymi

Jeśli podejrzewane są zaburzenia enzymatyczne w cyklu mocznikowym, przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić badania metaboliczne ze względu na ryzyko hiperamonemii wywołanej działaniem kwasu walproinowego.

U pacjentów leczonych kwasem walproinowym, u których wystąpi hiperamonemia, również należy zbadać możliwość zaburzeń cyklu mocznikowego.

Jeśli nagłe przerwanie leczenia kwasem walproinowym jest konieczne ze względu na objawy działania toksycznego (takie jak nasilona apatia, senność, wymioty, niedociśnienie tętnicze, zwiększenie częstości napadów drgawkowych), podczas odstawiania należy podawać odpowiednią dawkę innego leku przeciwpadaczkowego.

Pacjenci z cukrzycą

ValproLEK 500 może powodować fałszywie dodatni wynik oznaczenia związków ketonowych w moczu standardową metodą z nitroprusydkiem.

Hormony tarczycy

W zależności od stężenia w osoczu, walproinian może wypierać hormony tarczycy z połączeń z białkami i zwiększać ich metabolizm, co może prowadzić do błędnego rozpoznania niedoczynności tarczycy.

Interakcja z karbapenemami

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania kwasu walproinowego/walproinianu sodu z antybiotykami z grupy karbapenemów (patrz punkt 4.5).

Zaburzenia czynności nerek

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek i hipoproteinemią.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczne zmniejszenie dawki ze względu na zwiększenie stężenia wolnego kwasu walproinowego w surowicy (patrz punkty 4.2 i 5.2).

Zwiększenie masy ciała

Pacjentów należy ostrzec o możliwości zwiększenia masy ciała na początku leczenia i konieczności podjęcia środków w celu zminimalizowania tego działania (patrz punkt 4.8). Ponieważ jest to czynnik ryzyka dla zespołu policystycznych jajników, przyrost masy ciała należy starannie kontrolować.

Wywołanie napadów drgawkowych

ValproLEK 500 nie wywołuje napadów drgawek toniczno-klonicznych ani częściowych złożonych, co jest istotne u pacjentów z napadami nieświadomości.

Rzadko mogą występować napady astatyczno-miokloniczne.

Reakcje układu odpornościowego

Kwas walproinowy może, choć rzadko, indukować wystąpienie układowego tocznia rumieniowatego oraz powodować nawrót istniejącej choroby. Dlatego u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym należy rozważyć stosunek korzyści ze stosowania produktu ValproLEK 500 do możliwego ryzyka.

Skojarzone stosowanie lamotryginy i kwasu walproinowego zwiększa ryzyko reakcji skórnych (ciężkich), zwłaszcza u dzieci.

Ryzyko myśli i zachowań samobójczych

U pacjentów, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe w różnych wskazaniach, notowano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań leków przeciwpadaczkowych również wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych. Nie jest znany mechanizm powstawania tego ryzyka, a dostępne dane nie wykluczają możliwości zwiększonego zagrożenia podczas stosowania kwasu walproinowego.

W związku z tym należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują oznaki myśli i zachowań samobójczych i rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia. Pacjentów (i ich opiekunów) należy poinformować, że w razie wystąpienia oznak myśli lub zachowań samobójczych należy poradzić się lekarza.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu ValproLEK 500 zawiera 2045 mmol (47 mg) sodu, co należy uwzględnić u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną ilością sodu.

Uwaga:

Szkielet tabletek ValproLEK 500 wydalany jest z kałem.

ValproLEK 500 - przedawkowanie

Objawy:

Klinicznymi objawami ostrego, znacznego przedawkowania (tzn. stężenie w osoczu 10 do 20 razy większe niż maksymalne stężenia terapeutyczne) są zwykle: śpiączka z osłabieniem napięcia mięśniowego i odruchów, zwężenie źrenic, splątanie, sedacja, zaburzenia sercowo-naczyniowe i oddechowe, kwasica metaboliczna, hipernatremia, obrzęk mózgu.

Mogą jednak występować różne objawy, np. opisywano występowanie udarów w przypadku bardzo dużych stężeń leku w osoczu. W niektórych przypadkach znaczne przedawkowanie może prowadzić do zgonu.

Zarówno u dorosłych, jak i u dzieci duże stężenia w surowicy powodowały zaburzenia neurologiczne, takie jak zwiększona skłonność do napadów drgawkowych i zaburzenia zachowania.

Leczenie:

Leczenie zatrucia polega na zastosowaniu ogólnej terapii podtrzymującej. Należy zapewnić odpowiednią diurezę. Ponieważ wchłanianie po przedawkowaniu jest na ogół wolniejsze, korzystne może być płukanie żołądka, nawet po upływie dłuższego czasu od przyjęcia leku (6 do 12 godzin). Należy zwrócić uwagę na zapobieganie zachłyśnięciu; w niektórych przypadkach konieczna może być intubacja i oczyszczenie dróg oddechowych przez odsysanie wydzieliny z oskrzeli.

W ciężkich przypadkach można zastosować hemodializę lub hemoperfuzję.

W niektórych przypadkach z powodzeniem stosowano nalokson.

ValproLEK 500 - przeciwskazania

s Nadwrażliwość na walproinian sodu, kwas walproinowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

s Zaburzenia czynności wątroby i (lub) trzustki,

s Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (zwłaszcza związane z działaniem kwasu walproinowego) w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym.

s Porfiria wątrobowa.

s Skaza krwotoczna.

ValproLEK 500 - działania niepożądane

Na początku leczenia często występują zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, ból żołądka, biegunka), ale zazwyczaj ustępują po kilku dniach bez konieczności przerywania leczenia. Objawów tych można na ogół uniknąć, przyjmując ValproLEK 500 podczas lub po posiłku.

Działania niepożądane zostały uszeregowane według częstości, którą określono następująco:

Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100)

Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000), łącznie z pojedynczymi przypadkami

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Często:

łagodne, całkowicie przemijające zahamowanie czynności szpiku, małopłytkowość

Niezbyt często:

krwotoki

Rzadko:
zmniejszone stężenie fibrynogenu, zwykle bez objawów klinicznych i szczególnie po zastosowaniu dużych dawek (walproinian sodu hamuje drugą fazę agregacji płytek).
Bardzo rzadko:
zahamowanie czynności szpiku sporadycznie przybiera ciężką postać, postępując do agranulocytozy, niedokrwistości i pancytopenii (limfopenia, małopłytkowość, leukopenia). Limfocytoza.

Wydłużony czas krwawienia na skutek zaburzonej agregacji płytek i (lub) trombocytopatii w wyniku niedoboru czynnika VIII/von Willebranda (patrz punkt 4.4).

Hiponatremia

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko:
układowy toczeń rumieniowaty

Bardzo rzadko:

nadwrażliwość

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo często:
hiperamonemia bez objawów zaburzeń czynności wątroby, niewymagająca przerwania leczenia. Hiperamonemia z objawami towarzyszącymi – patrz punkt 4.4
Rzadko:
zespół Fanconiego (o nieznanym mechanizmie), zwiększone stężenie testosteronu

Zaburzenia układu nerwowego

Często:
drżenie rąk, parestezje, ból głowy

Podczas skojarzonego leczenia z innymi lekami przeciwdrgawkowymi obserwowano uczucie zmęczenia, senność, apatię i ataksję

Niezbyt często:
nadmierna ruchliwość, drażliwość. Podczas leczenia walproinianem sodu opisywano pojedyncze przypadki splątania, osłupienia lub letargu, postępującego do chwilowej śpiączki (encefalopatia), niekiedy związane z występowaniem drgawek. Objawy ustępowały po przerwaniu leczenia lub po zmniejszeniu dawki. Większość opisywanych przypadków występowała w trakcie leczenia skojarzonego (zwłaszcza z fenobarbitalem) lub po nagłym zwiększeniu dawki produktu.
Notowano przypadki przewlekłej encefalopatii z objawami neurologicznymi o niedostatecznie wyjaśnionej patogenezie, również głównie po zastosowaniu dużych dawek lub leczenia skojarzonego z innymi lekami przeciwpadaczkowymi
Rzadko:
Oczopląs i zawroty głowy
Hiperamonemia z objawami neurologicznymi. W takich przypadkach należy rozważyć konieczność dalszych badań
Bardzo rzadko:
moczenie nocne, omamy

Opisywano odwracalne otępienie związane z odwracalną atrofią mózgu

Pojedyncze przypadki przemijającego parkinsonizmu
Agresja

Zaburzenia ucha i błędnika

Rzadko:

utrata słuchu (przemijająca i trwała, ale nie ustalono związku przyczynowego)

Bardzo rzadko:

szumy uszne

Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często:

nudności, wymioty, nadmierne ślinienie się i zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zwykle przemijające, występujące na początku leczenia.

Rzadko:

zapalenie trzustki (czasami zakończone zgonem).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często:

zaburzenia czynności wątroby, czasami z hiperamonemią i sennością. Zwłaszcza u dzieci zaburzenia te mogą mieć bardzo ciężki przebieg (z możliwością zgonu). Mogą one występować w ciągu pierwszych sześciu miesięcy leczenia.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często:

przemijające wypadanie włosów, przerzedzenie włosów

Rzadko:

reakcje skórne, takie jak wysypka; zapalenie naczyń krwionośnych skóry, rumień wielopostaciowy

Bardzo rzadko:

toksyczne martwicze oddzielanie naskórka (zespół Lyella), zespół Stevensa-Johnsona

Zmiana struktury włosa

Częstość nieznana:

obrzęk naczynioruchowy, polekowy odczyn z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS)

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Często:

nieregularne miesiączkowanie

Rzadko:

brak menstruacji, torbielowatość jajników

Bardzo rzadko:

ginekomastia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często:

zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała (patrz punkt 4.4), zwiększenie lub brak łaknienia

Niezbyt często:

obrzęki obwodowe o niezbyt ciężkim przebiegu

Rzadko:

zapalenie jamy ustnej, porfiria

Bardzo rzadko:

Hipotermia ustępująca po przerwaniu leczenia

ValproLEK 500 - ciąża i karmienie piersią

Ciąża:

Ogólne ryzyko związane z lekami przeciwpadaczkowymi

Kobiety w wieku rozrodczym powinny otrzymać poradę specjalisty. Jeśli kobieta planuje ciążę, należy zweryfikować konieczność leczenia przeciwpadaczkowego. U kobiet leczonych z powodu padaczki należy unikać nagłego przerwania leczenia przeciwpadaczkowego, gdyż może to spowodować wystąpienie przełomowych napadów drgawek z poważnymi konsekwencjami dla matki i jej nienarodzonego dziecka.

Niektóre leki przeciwpadaczkowe mogą powodować niedobór kwasu foliowego. Zaleca się uzupełnianie kwasu foliowego (5 mg na dobę). Należy przeprowadzać prenatalne badania diagnostyczne w celu wczesnego wykrycia wad płodu (USG i pomiar stężenia alfa-fetoproteiny).

Ryzyko związane z walproinianem

Obserwacje u ludzi wskazują, że kwas walproinowy może wywierać szkodliwy wpływ na płód, zwłaszcza po ekspozycji w pierwszym trymestrze ciąży. Podczas monoterapii kwasem walproinowym ryzyko wad rozwojowych jest 2 do 3 razy większe niż u kobiet w ciąży nieleczonych i niechorujących na padaczkę. U ludzi kwas walproinowy związany jest w szczególności z występowaniem rozszczepu kręgosłupa (szacowane ryzyko 1-2%) i innych nieprawidłowości, w tym spodziectwa, wad rozwojowych w obrębie twarzoczaszki, serca i kończyn. Ryzyko działań szkodliwych u płodu wydaje się większe podczas leczenia skojarzonego z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Stosowanie kwasu walproinowego w końcowym okresie ciąży może spowodować wystąpienie objawów z odstawienia u noworodka.

Jeśli to możliwe, preferowane jest stosowanie produktu w monoterapii. W celu uniknięcia dużych maksymalnych stężeń kwasu walproinowego w osoczu należy stosować, jeśli to możliwe, produkt leczniczy o przedłużonym uwalnianiu w najmniejszych skutecznych dawkach, podawanych w dawkach podzielonych. Występowanie wad wrodzonych wiąże się ze stosowaniem większej dawki dobowej i wielkością pojedynczej dawki kwasu walproinowego. Dowiedziono, że duże maksymalne stężenia kwasu walproinowego w osoczu i wielkość pojedynczej dawki produktu wiąże się z rozwojem wad cewy nerwowej.

Należy monitorować stężenia w osoczu, gdyż obserwowano znaczące ich wahania podczas wczesnej i późnej ciąży mimo stosowania równych dawek. Więcej wad rozwojowych obserwowano w przypadku stężeń leku w osoczu powyżej 70 μg/ml i dawek większych niż 1000 mg na dobę.

Opisywano bardzo rzadkie przypadki zespołu krwotocznego u noworodków, których matki przyjmowały walproinian podczas ciąży. Zespół ten związany jest z hipofibrynogenemią. Opisywano również afibrynogenemię, która może zakończyć się zgonem. Wiąże się to przypuszczalnie z niedoborem czynników krzepnięcia. Zespół ten należy jednak odróżnić od zmniejszenia stężenia czynników zależnych od witaminy K, spowodowanego przez fenobarbital i inne leki indukujące enzymy.

Z tego względu u noworodków należy kontrolować ilość płytek krwi, stężenie fibrynogenu w osoczu, czas krzepnięcia i czynniki krzepnięcia.

Karmienie piersią:

Kwas walproinowy przenika do mleka kobiecego w niewielkich stężeniach. Należy rozważyć korzyści z karmienia piersią wobec (nieznacznego) ryzyka działań niepożądanych u niemowlęcia. Matki leczone kwasem walproinowym mogą karmić piersią, należy jednak kontrolować, czy u niemowlęcia nie występują działania niepożądane (takie jak senność, trudności w jedzeniu, wymioty, wybroczyny).

ValproLEK 500 - prowadzenie pojazdów

ValproLEK 500 wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ze względu na profil działań niepożądanych (zawroty głowy, zmęczenie i senność) można oczekiwać, że wpływ ten jest negatywny. Należy to wziąć pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sama padaczka jest również przyczyną, dla której należy zachować ostrożność podczas wykonywania tych czynności, zwłaszcza gdy u pacjenta przez dłuższy czas nie było okresu wolnego od napadów.

Leczenie skojarzone, w tym stosowanie benzodiazepin, może nasilać niekorzystne działanie walproinianu (patrz punkt 4.5).

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

ValproLEK 500 - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Natrii valproas, Acidum valproicum

    Dostępne opakowania
    ValproLEK 500

    ValproLEK 500

    tabletki o przedłużonym uwalnianiu - 50 tabl. (5 blist.po 10 szt.) - 0,333g+0,145g
    SANDOZ GMBH
    ValproLEK 500

    ValproLEK 500

    tabletki o przedłużonym uwalnianiu - 30 tabl. (3 blist.po 10 szt.) - 0,333g+0,145g
    SANDOZ GMBH
    21,93 zł
    Powiązane artykuły
    Migrena

    Niesteroidowe leki przeciwzapalne a tryptany w leczeniu migreny

    Niesteroidowe leki przeciwzapalne a tryptany w leczeniu migreny

    Migrena jest jedną z najbardziej popularnych chorób na świecie. Częściej dotyka kobiety niż mężczyzn. Niestety jej leczenie polega na łagodzeniu bólu i zmniejszaniu częstotliwości ataków. Na rynku pojawiają się wciąż nowe leki, które mają za zadanie szybciej...

    Leki i suplementy

    Skuteczność leków przeciwbólowych

    Naukowcy przeanalizowali dane dotyczące około 45,000 pacjentów biorących udział w 350 badaniach, co pozwoliło im ocenić skuteczność popularnych środków przeciwbólowych w określonych dawkach. Badanie dotyczyło również tych leków, których działanie jest...

    Objawy depresji - rozpoznanie i leczenie

    Przewlekły ból głowy a depresja

    Przewlekły ból głowy a depresja

    Depresja i ból głowy należą do najczęstszych przyczyn cierpienia psychicznego i fizycznego oraz wykazują między sobą wiele zależności. Autorem pierwszych opisów dolegliwości bólowych w przebiegu depresji był już Hipokrates. Ból a depresja Coraz więcej...

    Migrena

    3 fakty i mity o migrenie

    Z migreną nie da się wygrać? Cierpią na nią głównie kobiety? Czy zwykły ból głowy może przerodzić się w migrenę? Poznaj najpopularniejsze fakty i mity o migrenie. Migrena jest chorobą, której przebieg jest bardzo indywidualny. Niekiedy ból jest...

    Leki i suplementy

    Divascan - właściwości, stosowanie, skutki uboczne, zamienniki

    Divascan jest lekiem przeciwmigrenowym, stosowanym w neurologii. W swoim składzie zawiera iprazochrom, który zapobiega zaburzeniom metabolicznym występującym miejscowo w procesie patomechanizmu wspomnianej powyżej migreny. Divascan jest lekiem dostępnym...

    Leki antydepresyjne - działanie, rodzaje

    Antydepresant i środek przeciwbólowy - złe połączenie

    Uważaj! Coraz więcej pacjentów przyjmuje leki przeciwdepresyjne. Są uznawane za bezpieczne i nieuzależniające, ale mogą wchodzić w interakcje z innymi medykamentami. Na rynku jest osiem grup leków i ok. 20 substancji czynnych wykorzystywanych w terapii...

    #dzieńdobryWP

    #dziejesienazywo: Zwolnienie lekarskie a migrena (WIDEO)

    #dziejesienazywo: Zwolnienie lekarskie a migrena (WIDEO)

    Migrena podstawą do zwolnienia lekarskiego Migrena to bardzo uciążliwe schorzenie, które czasem zmusza do pozostania w domu. W rozmowie z Pauliną Smaszcz-Kurzajewską ekspert Maria Magdalena Wysocka-Bąkowska mówi o kwestii wystawiania zwolnień lekarskich...

    #dzieńdobryWP

    #dziejesienazywo: Jakie leki mogą pomóc przy migrenie? (WIDEO)

    #dziejesienazywo: Jakie leki mogą pomóc przy migrenie? (WIDEO)

    Leczenie farmakologiczne migren Migrena niewątpliwie uprzykrza życie. Często musimy z jej powodu pozostać w domu, w zaciemnionym pokoju i zrezygnować z wszelkich aktywności. W rozmowie z Pauliną Smaszcz-Kurzajewską ekspert Maria Magdalena Wysocka-Bąkowska...

    Migrena

    Powikłania migreny

    Powikłania migreny

    Z danych statystycznych przedstawionych przez WHO wynika, że na migrenę cierpi aż 11 proc. populacji na świecie, z czego większość stanowią kobiety1. Już dzieci w wieku 9 lat mogą jej doświadczać, a u zdecydowanej większości (dziewięć na dziesięć przypadków)...

    Migrena

    Zachowaj kontrolę nad migreną

    Artykuł sponsorowany Migrena jest chorobą niezwykle rozpowszechnioną, badania epidemiologiczne oceniają jej częstość na około 10-15 proc. populacji. Jest więc najczęstszą chorobą neurologiczną i jedną z częstszych przewlekłch chorób człowieka1. Migrena...