Validol - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Validol - opis
Łagodzenie stanów napięcia nerwowego oraz uczucia
niepokoju.
Optymalny efekt działania występuje po 2-4 tygodniach
stosowania, dlatego produkt nie powinien być stosowany
doraźnie.
Jeżeli dolegliwości utrzymują się lub nasilają po 2
tygodniach stosowania, należy zwrócić się do lekarza.
Validol - skład
Substancja czynna: mieszanina mentolu i izowalerianianu
mentylu
1 tabletka do ssania zawiera 60 mg mieszaniny mentolu
(Mentholum) i izowalerianianu mentylu (.Menthyli
valeras).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 tabletka do
ssania zawiera 1,158 g sacharozy. Pełny wykaz substancji
pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Validol - dawkowanie
Dawkowanie
Dorośli
1 tabletka do ssania 3 razy na dobę.
Z uwagi na brak doświadczenia dotyczącego stosowania, nie
zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci i
młodzieży.
Sposób
podawania
Podanie doustne.
Validol - środki ostrożności
U pacjentów ze zgagą lub z przepukliną rozworu
przełykowego dolegliwości mogą się niekiedy nasilić pod wpływem
mentolu. W takiej sytuacji należy zaprzestać stosowania produktu.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobą wrzodową lub
zmianami zapalnymi przewodu pokarmowego.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi
z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni
przyjmować produktu leczniczego.
Validol - przedawkowanie
Brak danych.
Validol - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Validol - działania niepożądane
Przy długotrwałym stosowaniu produktu leczniczego mogą
pojawić się następujące działania niepożądane, które ustępują
samorzutnie po zaprzestaniu stosowania:
- miejscowy odczyn alergiczny w obrębie jamy ustnej
(alergia kontaktowa);
- zgłaszano reakcje nadwrażliwości na mentol, z
objawami bólu głowy, bradykardią, drżeniem mięśniowym, ataksją,
wstrząsem anafilaktycznym, wysypką skórną.
Brak danych dotyczących częstości występowania działań
niepożądanych.
Zgłaszanie
podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne
jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.(22) 49 21 301, faks
(22) 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Validol - ciąża i karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania mentolu
i izowalerianianu mentylu u kobiet w ciąży.
Brak danych dotyczących przenikania mentolu i
izowalerianianu mentylu do mleka kobiecego. Nie zaleca się
stosowania produktu Validol w okresie ciąży i laktacji.
Validol - prowadzenie pojazdów
Ze względu na obecność izowalerianianu mentylu Validol
może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Komentarze