Ursopol - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Ursopol - opis
Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych o
średnicy nie przekraczającej 15 mm, przepuszczalnych dla promieni
rentgenowskich, u pacjentów, u których pomimo obecności kamieni
czynność pęcherzyka żółciowego jest zachowana.
Leczenie objawowe pierwotnej marskości żółciowej
wątroby, pod warunkiem, że nie występuje niewyrównana marskość
wątroby.
Ursopol - skład
Ursopol 150 mg:
1 kapsułka zawiera 150 mg kwasu ursodeoksycholowego
(Acidum ursodeoxycholicum). Substancje pomocnicze: laktoza
jednowodna 30 mg, azorubina 0,1748 mg.
Ursopol 300 mg:
1 kapsułka zawiera 300 mg kwasu
ursodeoksycholowego (Acidum ursodeoxycholicum). Substancje
pomocnicze: azorubina 0,2208 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
Ursopol - dawkowanie
Dawkowanie
Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego
pacjenta. Jeśli nie zaleci on inaczej, zazwyczaj stosuje się
następujące dawki.
Dorośli
Kamica żółciowa
Podanie doustne, od 8 do 10 mg/kg masy ciała na dobę
w 2 lub 3 dawkach podzielonych w trakcie posiłków (na przykład: dla
pacjenta ważącego 75 kg dawka wynosi 2 kapsułki po 150 mg lub 1
kapsułka 300 mg dwa razy na dobę). U otyłych pacjentów dawkę
zwiększa się do 15 mg/kg masy ciała na dobę.
Leczenie jest długotrwałe i zwykle trwa od 6
miesięcy do 2 lat, w zależności od rozmiarów i składu kamieni.
Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 3 miesiące po
radiologicznie lub ultrasonograficznie potwierdzonym rozpuszczeniu
kamieni.
Pierwotna żółciowa marskość
wątroby:
Doustnie, 13 do 15 mg/kg masy ciała na dobę w 2 lub
3 dawkach podzielonych przez okres od 1 do 2 lat (na przykład: dla
pacjenta ważącego 75 kg dawka wynosi 7 kapsułek po 150 mg na dobę,
tj.
2 kapsułki rano, 2 kapsułki w południe i 3
kapsułki wieczorem). Można też stosować kapsułki zawierające
większą dawkę kwasu ursodeoksycholowego. Kapsułki należy przyjmować
w całości, w czasie posiłków, z niewielką ilością
płynu.
Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci.
Pacjenci w wieku podeszłym
Nie ma konieczności zmiany
dawkowania.
Ursopol - środki ostrożności
W trakcie leczenia (co 4 tygodnie przez pierwsze 3
miesiące, a następnie co 3 miesiące) należy kontrolować parametry
czynności wątroby - aktywność aminotransferazy asparaginianowej
i alaninowej (AspAT, AlAT) oraz
gamma-glutamylo transferazy (y-GT) w
surowicy krwi. Po 6-10 miesiącach od rozpoczęcia leczenia (zależnie
od średnicy złogów) należy również wykonać badanie radiologiczne
pęcherzyka żółciowego (cholecystografię doustną) - ułatwi to ocenę
skuteczności leczenia i wczesne wykrycie zwapnień w obrębie złogów
żółciowych. Zdjęcia radiologiczne (przeglądowe i po podaniu
kontrastu) należy wykonać zarówno w pozycji stojącej, jak i leżącej
(monitorowanie ultrasonograficzne).
Ursopol 150 mg i Ursopol 300 mg: produkt zawiera
azorubinę i może powodować reakcje alergiczne. Ursopol 150 mg:
produkt zawiera laktozę jednowodną i nie powinien być stosowany u
pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
Ursopol - przedawkowanie
Objawowe przedawkowanie produktu jest mało
prawdopodobne, ponieważ zwiększenie dawki powoduje pogorszenie
wchłaniania kwasu ursodeoksycholowego (większa ilość wydalana jest
z kałem).
U pacjentów, którzy przedawkowali produkt, może
wystąpić biegunka. Jeśli się pojawi, należy zmniejszyć dawkę, a
jeśli pomimo tego będzie się utrzymywała, produkt należy odstawić.
Nie jest konieczne stosowanie żadnego specyficznego postępowania, a
następstwa biegunki można leczyć objawowo (uzupełnianie płynów i
elektrolitów).
Ursopol - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg
żółciowych.
Niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub
przewodu pęcherzykowego.
Obecność zwapnień w obrębie
złogów.
Zaburzenia czynności skurczowej pęcherzyka
żółciowego.
Częste wstępowanie kolki
żółciowej.
Produktu nie należy również stosować, jeśli
pęcherzyk żółciowy jest niewidoczny na zdjęciu
rentgenowskim.
Ursopol - działania niepożądane
Przedstawione poniżej działania niepożądane
sklasyfikowano według częstości występowania, w następujący sposób:
często (> =1/100 do < 1/10); bardzo rzadko (< 1/10000), w
tym pojedyncze przypadki.
Zaburzenia żołądka i jelit: Często - jasne stolce,
biegunka.
Bardzo rzadko - silny ból w prawym górnym kwadrancie
brzucha (u pacjentów z pierwotną
marskością żółciową).
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych:
Bardzo rzadko - zwapnienie kamieni żółciowych, u
pacjentów z pierwotną marskością żółciową
nasilenie objawów choroby wątroby (częściowo
ustępujące po odstawieniu kwasu
ursodeoksycholowego).
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej:
Bardzo rzadko - pokrzywka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu
istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego
personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane
działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}
e-mail:
ndl@urpl.gov.pl.
Ursopol - ciąża i karmienie piersią
W badaniach na zwierzętach podawanie kwasu
ursodeoksycholowego związane było z ryzykiem uszkodzenia płodu we
wczesnej fazie ciąży. Brak jest jednak wystarczających
danych
dotyczących stosowania kwasu ursodeoksycholowego u
kobiet w ciąży. Produktu Ursopol nie należy stosować w pierwszym
trymestrze ciąży.
Przed rozpoczęciem stosowania produktu należy
sprawdzić czy pacjentka nie jest w ciąży. Kobiety w wieku
rozrodczym przyjmujące produkt Ursopol powinny stosować skuteczne
metody zapobiegania ciąży.
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania
kwasu ursodeoksycholowego do mleka. Produktu Ursopol nie należy
stosować w okresie karmienia piersią.
Ursopol - prowadzenie pojazdów
Ursopol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia
pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w
ruchu.
Komentarze