Urokinase medac

Urokinase medac - dawkowanie

Produkt Urokinase APC powinien być stosowany jedynie przez lekarzy doświadczonych w leczeniu chorób zakrzepowych w szpitalach, gdzie dostępne są odpowiednie metody diagnostyczne i obserwacyjne.

Zależnie od wskazań, produkt Urokinase APC podawany jest ogólnoustrojowo przez wlew dożylny, miejscowo przez wlew dotętniczy poprzez cewnik podczas arteriografii lub miejscowo przez wkraplanie.

Nie wolno go podawać przez wstrzyknięcia podskórne lub domięśniowe.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji i dalszego rozcieńczania znajdują się w punkcie 6.6.

Dorośli

Produkt Urokinase APC należy podawać przez wlew dożylny do żyły obwodowej, stosując dawkę początkową wynoszącą 4400 j .m./kg mc. w ciągu 10 - 20 min, a następie dawkę podtrzymującą wynoszącą 100 000 j.m. na godzinę przez 2 - 3 dni.

Zatorowość płucna

Produkt Urokinase APC należy podawać przez wlew dożylny do żyły obwodowej, stosując dawkę początkową wynoszącą 4400 j .m./kg mc. w ciągu 10 - 20 min, a następie dawkę podtrzymującą wynoszącą 4400 j.m./kg mc. na godzinę przez 12 godzin.

Choroba zarostowa tętnic obwodowych

Produkt Urokinase należy podawać miejscowo przez dotętniczy stopniowany wlew poprzez cewnik, stosując dawkę początkową wynoszącą 4000 j .m. /min (tj. 240 000 j .m. na godzinę) przez 2 - 4 godziny lub do czasu przywrócenia przepływu do przodu, a następnie dawkę wynoszącą 1000 - 2000 j .m./min do całkowitej lizy lub maksymalnie przez 48 godzin.

Zatkana skrzepliną przetoka tętniczo-żylna do hemodializy

Produkt Urokinase APC należy podawać miejscowo przez wymuszony okresowy wlew (typu pulse spray) do obydwu odgałęzień przetoki w stężeniu od 5000 do 25 000 j.m./ml do osiągnięcia całkowitej dawki wynoszącej 250 000 j.m. W razie konieczności podanie można powtarzać co 30-45 minut, maksymalnie do 2 godzin.

Zatkane skrzepliną centralne cewniki żylne

Produkt Urokinase APC należy rozpuścić w soli fizjologicznej w stężeniu 5000 j.m./ml. Objętość wystarczającą do całkowitego wypełnienia światła zatkanego cewnika należy wkroplić i albo zamknąć na 20 do 60 minut, albo przepchnąć porcjami roztworu soli fizjologicznej przed aspiracją lizatu. Procedurę w razie potrzeby można powtórzyć.

Szczególne grupy pacjentów

? Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat dostępne dane są ograniczone i nie wiadomo, czy reagują oni inaczej niż pacjenci młodsi. Produkt Urokinase APC należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).

? Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby: U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby może być konieczne zmniejszenie dawki. W takich przypadkach stężenie fibrynogenu nie powinno spadać poniżej 100 mg/dl.

Dzieci i młodzież

Istnieje bardzo ograniczone doświadczenie w stosowaniu urokinazy u dzieci z chorobą zakrzepowo-zatorową naczyń i nie należy stosować urokinazy w tym wskazaniu.

Produkt Urokinase APC można stosować u dzieci w każdym wieku w przypadku zatkanych skrzepliną centralnych cewników żylnych, stosując tę samą procedurę zamykania, co u osób dorosłych.

Monitorowanie terapii

Przed rozpoczęciem terapii trombolitycznej należy wykonać testy hemostazy, tj. hematokryt, liczba płytek, czas trombinowy (TT) i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT).

W celu podawania ogólnoustrojowego za wystarczające uznawane jest zwykle 3-5-krotne wydłużenie TT zmierzone po wdrożeniu terapii. Korzystając z wyników testów krzepnięcia i aktywności fibrynolitycznej nie można jednak w sposób wiarygodny przewidzieć skuteczności ani ryzyka krwawienia.

Kontynuacja leczenia

W celu zapobiegania nawrotom zakrzepicy, należy następnie wdrożyć stosowanie leków przeciwzakrzepowych, pod warunkiem, że aPTT wynosi poniżej dwukrotności prawidłowej wartości kontrolnej.

Urokinase medac - środki ostrożności

W następujących stanach ryzyko krwawienia może być zwiększone i należy je rozważyć względem przewidywanych korzyści:

? Niedawno przebyte ciężkie krwawienie z układu pokarmowego

? Niedawno przebyty zabieg chirurgiczny inny niż zabieg chirurgiczny w obrębie klatki piersiowej lub neurochirurgiczny, niedawno przebyty poród, nakłucie naczyń nieobkurczających się

? Zaburzenia krzepliwości o umiarkowanym nasileniu, w tym spowodowane ciężkimi chorobami wątroby lub nerek

? Jamiste choroby płuc

? Choroby układu moczowo-płciowego z istniejącymi lub potencjalnymi źródłami krwawienia (np. wszczepienie cewnika pęcherza)

? Wysokie prawdopodobieństwo skrzepliny w lewej części serca (np. zwężenie zastawki mitralnej z migotaniem przedsionków) z możliwością ryzyka zatoru mózgu

? Stwierdzona septyczna choroba zakrzepowa

? Ciężka choroba naczyń mózgowych

? Pacjenci w podeszłym wieku (szczególnie powyżej 75 lat)

W razie wystąpienia krwawienia u pacjentów otrzymujących urokinazę może ono być trudne do kontrolowania. Pomimo, że urokinaza jest przeznaczona do wytwarzania odpowiednich ilości plazminy w celu przeprowadzenia lizy wewnątrznaczyniowych złogów fibryny, inne złogi fibryny, w tym te, które zapewniają hemostazę (w miejscach wkłucia igły, wprowadzenia cewnika, nacięcia, itd.) również podlegają lizie i może wystąpić krwawienie z takich miejsc. Często występuje przesączanie krwi z miejsc urazu przezskórnego.

Podczas terapii urokinazą istnieje wysokie ryzyko występowania siniaków lub tworzenia krwiaków, zwłaszcza po wstrzyknięciach domięśniowych. Należy unikać wstrzyknięć domięśniowych i niepotrzebnego dotykania pacjenta. Nakłucia żylne i inwazyjne zabiegi na żyłach należy wykonywać możliwie najrzadziej i ostrożnie, w celu zminimalizowania krwawienia. Jeżeli krwawienie z miejsca objętego zabiegiem inwazyjnym nie jest poważne, można kontynuować terapię urokinazą, uważnie obserwując pacjenta; należy natychmiast wdrożyć miejscowe środki, takie jak zastosowanie ucisku.

Należy unikać inwazyjnych zabiegów na tętnicach przed leczeniem urokinazą i w jego trakcie w celu zminimalizowania krwawienia. Jeżeli nakłucie tętnicy jest absolutnie konieczne, powinien je wykonać lekarz doświadczony w wykonywaniu takich zabiegów, raczej w arterię promieniową lub barkową niż udową. Należy zastosować bezpośredni ucisk w miejscu nakłucia przez co najmniej 30 minut, założyć opatrunek uciskowy i często kontrolować to miejsce pod kątem występowania krwawienia.

W razie wystąpienia ciężkiego krwawienia po ogólnoustrojowym podawaniu urokinazy należy natychmiast przerwać wlew i wdrożyć środki mające na celu kontrolowanie krwawienia. Można stosować leki zwiększające objętość osocza inne niż dekstrany w celu uzupełnienia niedoborów objętości krwi; w przypadku znacznej utraty krwi bardziej preferowane jest podawanie koncentratu krwinek czerwonych niż krwi pełnej. Jeżeli wymagane jest bardzo szybkie odwrócenie fibrynolizy, można rozważyć podanie leku antyfibrynolitycznego takiego jak kwas epsilon-aminokapronowy (patrz punkt 4.9).

Produkt Urokinase APC to wysokooczyszczony enzym produkowany z ludzkiego moczu. Zawiera także albuminę z ludzkiej surowicy. Produkty wytwarzane z materiałów pochodzenia ludzkiego mogą przenosić czynniki zakaźne. Procedury kontrolowania takich zagrożeń znacznie zmniejszają ryzyko przenoszenia czynników zakaźnych, ale nie mogą go całkowicie wyeliminować.

Urokinase medac - przedawkowanie

Krwotok występujący podczas leczenia urokinazą można kontrolować przez miejscowy ucisk i kontynuować leczenie. W razie wystąpienia ciężkiego krwawienia leczenie urokinazą należy przerwać i podawać inhibitory takie jak aprotynina, kwas epsilon-aminokapronowy, kwas p-aminoetylobenzoesowy lub kwas traneksamowy. W poważnych przypadkach należy podawać, w zależności od potrzeb, ludzki fibrynogen, czynnik XII, koncentrat krwinek czerwonych lub krew pełną. W celu skorygowania niedoboru objętości należy unikać podawania dekstranów.