Unguentum Neomycini - opis
W miejscowym leczeniu ropnych chorób skóry, zwłaszcza
wywołanych przez gronkowce (np. czyraczność, liszajec gronkowcowy),
ropnych powikłaniach alergicznych chorób skóry, zakażonych
niewielkich oparzeniach i odmrożeniach.
Unguentum Neomycini - skład
1 g maści zawiera 5 mg neomycyny siarczanu (Neomycini
sulfas). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
Unguentum Neomycini - dawkowanie
Wielkość dawki zależy od rozległości i umiejscowienia
chorobowo zmienionego miejsca. Chorobowo zmienione miejsca na
skórze pokrywać cienką warstwą maści 2 do 4 razy na
dobę.
Nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni.
Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Unguentum Neomycini - środki ostrożności
Nie należy stosować długotrwale, ze względu na rozwijającą
się oporność bakterii i możliwość toksycznego działania oraz
nadkażenia drożdżakami.
Produkt leczniczy stosowany miejscowo, zwłaszcza na
otwarte rany i przez dłuższy czas, może być ototoksyczny i
nefrotoksyczny.
Wskutek stosowania neomycyny w lecznictwie od wielu lat
bakterie łatwo wytwarzają na nią oporność; dotyczy to zarówno
pałeczek Enterobacteriaceae, jak i gronkowców. Daje oporność
krzyżową z kanamycyną, paromomycyną i framycetyną.
Unguentum Neomycini - przedawkowanie
Brak danych.
Unguentum Neomycini - przeciwwskazania
Nie należy stosować produktu leczniczego:
- w nadwrażliwości na neomycynę lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
- w przypadku uszkodzenia słuchu;
- w podeszłym wieku, niewydolności nerek, chorobach
narządu słuchu, zaburzeniach słuchu lub równowagi w wywiadzie, ze
względu na ryzyko działania ototoksycznego;
- u dzieci poniżej 12 lat, ze względu na ryzyko
ewentualnego działania nefrotoksycznego i
ototoksycznego;
- na duże powierzchnie uszkodzonej skóry, na sączące
zmiany chorobowe i owrzodzenia żylakowe czy długotrwale, ze względu
na ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego;
- w okresie ciąży i karmienia piersią;
- jednocześnie z lekami ototoksycznymi,
nefrotoksycznymi i neurotoksycznymi.
Unguentum Neomycini - działania niepożądane
Bardzo często > = 1/10
Często > =1/100 do < 1/10
Niezbyt często > =1/1 000 do < 1/100
Rzadko > =1/10 000 do < 1/1 000
Bardzo rzadko < 1/10 000
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Podrażnienia skórne, zmiany alergiczne, zaczerwienienia,
rumień, obrzęk, świąd, odczyny skórne, odczyny toksyczne oraz
zmiany o charakterze wypryskowym. Skórne działania niepożądane
występują przeciętnie u:
- 9.4 % chorych na owrzodzenie podudzi;
- 2 % chorych na łuszczycę (z wykluczeniem chorych na
łuszczycę krostkową);
- 1.5 % chorych z kontaktowym zapaleniem
skóry.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne
jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie
stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby
należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i
faksu ww. Departamentu} e-mail:
ndl@urpl.gov.pl
Unguentum Neomycini - ciąża i karmienie piersią
W oparciu o dane dotyczące stosowania u ludzi neomycyny
siarczan wywołuje wady wrodzone -działanie neurotoksyczne i
ototoksyczne gdy jest stosowany w okresie ciąży i wywiera szkodliwe
działanie farmakologiczne na przebieg ciąży lub rozwój
płodu/noworodka. Produkt Unguentum Neomycini maść jest
przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Kobiety w wieku
rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie
leczenia. Neomycyny siarczan/metabolity przenikają do mleka
ludzkiego w ilości od 0,6 % do 0,8 % zastosowanej dawki doustnej i
prawdopodobny jest ich wpływ na organizm noworodków/dzieci
karmionych piersią.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub
pośredniego szkodliwego wpływu
na reprodukcję zwierząt doświadczalnych a także na rozwój
pre- i postnatalny potomstwa (patrz punkt
Unguentum Neomycini - prowadzenie pojazdów
Unguentum Neomycini nie ma wpływu na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Komentarze