Undestor Testocaps - opis
Leczenie substytucyjne testosteronem u mężczyzn w przypadku
hipogonadyzmu pierwotnego i wtórnego zarówno wrodzonego jak i
nabytego.
Undestor Testocaps - skład
Każda kapsułka Undestor Testocaps zawiera 40 mg testosteronu
undekanonianu (Testosteroni undecanoas), co odpowiada 25,3
mg testosteronu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Undestor Testocaps - dawkowanie
Dorośli:
Wymagana dawka początkowa to 120 do 160 mg na dobę przez 2 do 3
tygodni. Następnie dawka podtrzymująca (40 do 120 mg na dobę)
zależna od odpowiedzi klinicznej otrzymanej podczas pierwszych
tygodni terapii.
Dzieci i młodzież:
Nie zbadano wystarczająco bezpieczeństwa stosowania i
skuteczności produktu u dzieci i młodzieży.
Aby zapewnić wchłanianie produkt Undestor Testocaps należy
przyjmować w trakcie jedzenia, jeżeli potrzeba popijając niewielką
ilością wody połykając bez rozgryzania. Zaleca się przyjmować
połowę dawki dobowej rano i drugą wieczorem.
Zazwyczaj dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie do
reakcji pacjenta.
Undestor Testocaps - środki ostrożności
U pacjentów, którzy mają być leczeni produktem Undestor
Testocaps tzn. przed rozpoczęciem leczenia oraz u pacjentów
leczonych należy w odstępach kwartalnych przez pierwszych 12
miesięcy terapii, a następnie rocznych wykonywać następujące
badania:
• Badanie palpacyjne przez odbytnicę gruczołu krokowego i
oznaczanie swoistego antygenu sterczowego (PSA, ang. PSA-
prostate specific antygen), w celu wykluczenia subklinicznej
postaci raka prostaty (patrz punkt 4.3);
• Oznaczanie hematokrytu, hemoglobiny, w celu wykluczenia
czerwienicy.
U pacjentów z wcześniej stwierdzonymi chorobami serca, nerek lub
wątroby terapia substytucyjna androgenami może powodować
komplikacje w postaci obrzęków z lub bez zastoinowej niewydolności
serca. W takim przypadku należy niezwłocznie przerwać leczenie.
Pacjentów po zawale mięśnia sercowego, z niewydolnością serca,
wątroby lub nerek, z nadciśnieniem tętniczym, padaczką lub migreną
należy monitorować ze względu na ryzyko pogorszenia stanu
klinicznego lub nawrotu choroby.
Ogólnie androgeny oraz Undestor Testocaps mogą poprawiać
tolerancję glukozy oraz działanie przeciwzakrzepowe (patrz punkt
4.5).
Nie ma wystarczających danych rekomendujących bezpieczeństwo
stosowania estrów testosteronu u mężczyzn z bezdechem sennym.
Należy dokonać właściwej oceny klinicznej oraz zachować ostrożność
u pacjentów z czynnikami ryzyka takimi jak otyłość oraz przewlekłe
choroby płuc.
U chłopców przed okresem pokwitania należy monitorować wzrost i
rozwój seksualny gdyż androgeny ogólnie oraz Undestor Testocaps w
dużych dawkach mogą przyspieszać kostnienie chrząstek nasadowych i
dojrzewanie płciowe.
Jeżeli wystąpią działania niepożądane androgenozależne należy
przerwać podawanie produktu Undestor Testocaps i (lub) rozpocząć
ponownie leczenie stosując mniejsze dawki produktu.
Produkt zawiera olej rycynowy, który może powodować
biegunkę.
Produkt leczniczy Undestor Testocaps zawiera żółcień
pomarańczową (E110), która może wywoływać reakcje alergiczne.
Undestor Testocaps - przedawkowanie
Ostra toksyczność testosteronu jest bardzo mała.
Duże dawki produktu Undestor Testocaps mogą powodować zaburzenia
żołądkowo-jelitowe wywołane obecnością oleju rycynowego. Należy
zastosować leczenie wspomagające.
Undestor Testocaps - przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek
substancję pomocniczą.
• Występowanie obecnie lub w przeszłości raka gruczołu
krokowego lub raka piersi u mężczyzn.
Undestor Testocaps - działania niepożądane
Ogólnie podczas stosowania androgenów stwierdzono występowanie
wymienionych poniżej działań niepożądanych
|
Klasyfikacja układów i narządów
|
MedDRA*
|
|
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i
polipy)
|
Rak gruczołu krokowego¹
|
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
Czerwienica
|
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
|
Zatrzymywanie płynów
|
|
Zaburzenia psychiczne
|
Depresja, nerwowość, zaburzenia nastroju, zwiększony popęd
płciowy, zmniejszony popęd płciowy
|
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
|
Ból mięśni
|
|
Zaburzenia naczyniowe
|
Nadciśnienie tętnicze
|
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
Nudności
|
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
Świąd, trądzik
|
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
|
Ginekomastia, oligospermia, priapizm, zaburzenia dotyczące
gruczołu krokowego²
|
|
Badania diagnostyczne
|
Nieprawidłowe wartości testów czynności wątroby, nieprawidłowe
stężenie lipidów3, zwiększone PSA
|
*MedDRA wersja 7.1
1
Progresja bezobjawowego raka gruczołu krokowego
2
Rozrost gruczołu krokowego (do wymiarów prawidłowych)
3
Zmniejszenie stężenia w osoczu LDL-C, HDL-C i triglicerydów.
U kilku pacjentów zgłoszono wystąpienie biegunki, bólów lub
dolegliwości w obrębie brzucha podczas stosowania Undestor
Testocaps.
Dzieci i młodzież
Następujące działania niepożądane występowały u chłopców
stosujących androgeny przed okresem pokwitania (patrz punkt 4.4):
przedwczesny rozwój płciowy, wzrost częstości występowania erekcji,
powiększenie prącia, przedwczesne kostnienie chrząstek
nasadowych.
Dr n. med. Karol Kaziród-Wolski
Komentarze