Uman Big

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
roztwór do wstrzykiwań
Dawka
180 j.m.
Ilość
1 fiol.a 3ml
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: KEDRION S.P.A.

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Uman Big - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Uman Big - opis

• Zapobieganie nawrotom wirusowego zapalenia wątroby typu B po przeszczepie wątroby spowodowanym uszkodzeniem wywołanym przez wirus zapalenia wątroby typu B.

W razie potrzeby należy rozważyć równoczesne zastosowanie odpowiednich leków wirusostatycznych jako standardowej profilaktyki ponownego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

• Immunoprofilaktyka wirusowego zapalenia wątroby typu B:

- w razie przypadkowej ekspozycji u osób nieuodpornionych (włącznie z tymi, których szczepienie nie zostało całkowicie zakończone lub stan jest nieznany)

- u pacjentów poddanych hemodializie, aż do osiągnięcia skuteczności szczepienia

- u noworodków urodzonych przez matki będące nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B

- u osób, które po szczepieniu nie wykazują odpowiedzi immunologicznej (niemierzalne przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B) i tych, u których ciągłość profilaktyki jest konieczna z powodu stałego ryzyka zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

Uman Big - skład

Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

 

UMAN BIG 180 , j.m./1 ml

UMAN BIG 540 , j.m./ 3 ml

Białka ludzkie

100-180 g/l

100-180 g/l

w tym immunoglobulina ludzka co najmniej

90%

90%

przeciwciała przeciw antygenowi HBs (HBsAb) nie mniej niż

180 j.m./fiolka (180 j.m./ml)

540 j.m./fiolka (180 j.m./ml)

Rozkład podklas IgG: IgG1 63,7% IgG2 31,8% IgG3 3,3% IgG4 1,2%

Maksymalna zawartość IgA wynosi 300 mikrogramów/ml.

Zawartość sodu: 3,9 mg/ml (0,170 mmol/ml)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Uman Big - dawkowanie

Dawkowanie

Zapobieganie nawrotom wirusowego zapalenia wątroby typu B po przeszczepie wątroby spowodowanym uszkodzeniem wywołanym przez wirusa zapalenia wątroby typu B

Dorośli:

Zalecane dawkowanie: 2160 j.m. i.m. co 15 dni po przeszczepie, nie licząc pierwszego tygodnia po operacji. W przypadku długotrwałego leczenia dawkowanie to należy dostosować tak, aby utrzymać stężenie przeciwciał przeciw HBsAg powyżej 100 j.m./l u pacjentów HBV-DNA ujemnych oraz powyżej 500 j.m./l u pacjentów HBV-DNA dodatnich.

Dzieci i młodzież:

Stosowanie produktu leczniczego UMAN BIG w populacji pediatrycznej nie jest właściwe we wskazaniu zapobiegania nawrotom wirusowego zapalenia wątroby typu B po przeszczepie wątroby spowodowanym uszkodzeniem wywołanym przez wirusa zapalenia wątroby typu B.

Immunoprofilaktyka wirusowego zapaleniu wątroby typu B

• Zapobieganie zapaleniu wątroby typu B w razie przypadkowego narażenia u osób nieuodpornionych:

co najmniej 500 j.m., w zależności od stopnia ekspozycji na zakażenie, jak najszybciej po ekspozycji, najlepiej w przeciągu 24 - 72 godzin.

• Immunoprofilaktyka wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów poddanych hemodializie: 8-12 j.m./kg, maksymalnie 500 j.m., co 2 miesiące do uzyskania serokonwersji (wystąpienia przeciwciał w surowicy) po szczepieniu.

• Zapobieganie zapaleniu wątroby typu B u noworodków, których matki są nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B, przy porodzie lub jak najszybciej po urodzeniu:

30-100 j.m./kg. Podanie immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B może wymagać powtórzenia do uzyskania serokonwersji po szczepieniu.

We wszystkich wymienionych przypadkach szczepienie przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B jest wysoce zalecane. Pierwsza dawka szczepienia może być podana w tym samym dniu, co immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, jednak w różnych miejscach ciała.

W przypadku osób, które po szczepieniu nie wykazują odpowiedzi immunologicznej (niemierzalne przeciwciała przeciw zapaleniu wątroby typu B) po szczepieniu i tych, u których ciągła profilaktyka jest konieczna, można rozważyć podawanie co 2 miesiące 500 j.m. dorosłym i 8 j.m./kg dzieciom; za minimalne miano ochronnych przeciwciał uznaje się 10 mj.m./ml.

Sposób podawania

UMAN BIG należy podawać domięśniowo.

Przy konieczności zastosowania większej objętości (> 2 ml u dzieci lub > 5 ml u dorosłych), zaleca się podawać w różne miejsca ciała w podzielonych dawkach.

Kiedy jednoczesne szczepienie jest konieczne, immunoglobulina i szczepionka powinny być podane w różne miejsca ciała.

Uman Big - środki ostrożności

Należy upewnić się, że UMAN BIG nie jest podawany do naczynia krwionośnego pacjenta ze względu na ryzyko wstrząsu.

U nosicieli antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby (HBsAg) typu B podanie produktu nie przynosi efektu.

Rzeczywiste reakcje nadwrażliwości występują rzadko.

UMAN BIG zawiera niewielką ilość IgA. Osoby z niedoborem IgA mają potencjalną skłonność do rozwoju przeciwciał IgA i może u nich wystąpić reakcja anafilaktyczna po podaniu komponentów krwi zawierających IgA. Dlatego, lekarz powinien przeanalizować korzyści leczenia lekiem UMAN BIG w stosunku do potencjalnego ryzyka reakcji nadwrażliwości.

W rzadkich przypadkach immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B może spowodować spadek ciśnienia krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów, którzy dobrze tolerowali poprzednie leczenie z zastosowaniem immunoglobuliny ludzkiej.

Podejrzenie reakcji typu uczuleniowego lub anafilaktycznego wymaga natychmiastowego zaprzestania wstrzykiwania. W przypadku wystąpienia wstrząsu, należy postępować według obowiązuj ących standardów medycznych leczenia wstrząsu.

Produkt zawiera 3,9 mg sodu w 1 ml. Pacjenci kontrolujący stężenie sodu powinni uwzględnić w diecie ilość sodu w zależności od wymaganej dawki produktu.

Standardowe środki zapobiegające zakażeniom wynikaj ącym ze stosowania produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza, obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe indywidualnych donacji i puli osocza w kierunku swoistych markerów zakażeń i włączenie w proces produkcji skutecznych metod inaktywacji/usuwania wirusów.

Jednakże nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych przez produkt leczniczy przygotowany z ludzkiej krwi lub osocza. Odnosi się to również do nieznanych lub niedawno poznanych wirusów i innych patogenów.

Uważa się, że przedsięwzięte środki zapobiegawcze są skuteczne w stosunku do wirusów otoczkowych, takich jak HIV, HBV i HCV i wirusów bezotoczkowych, takich jak HAV. Środki te mogą mieć ograniczoną skuteczność przeciwko wirusom bezotoczkowym, takim jak parwowirus B19.

Z dotychczasowego doświadczenia klinicznego wynika, że produkty immunoglobulin nie przenoszą wirusa zapalenia wątroby typu A lub parwowirusa B19 i przyjmuje się również, że zawarte przeciwciała mają znaczący udział w zabezpieczeniu przed zakażeniami wirusami. Zaleca się, aby za każdym razem, kiedy podaje się pacjentowi UMAN BIG, zapisać nazwę i numer serii produktu w celu ustalenia w przyszłości jaką serię produktu otrzymał pacjent.

Wpływ na wyniki testów serologicznych

Po wstrzyknięciu immunoglobuliny, przejściowy wzrost we krwi pacjenta biernie przeniesionych różnych przeciwciał może spowodować fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych. Bierne przeniesienie przeciwciał przeciw antygenom erytrocytów, np. A, B, D może wpływać na wyniki niektórych testów serologicznych dotyczących przeciwciał czerwonych krwinek, np. test antyglobulinowy (test Coombsa).

Dzieci i młodzież

Brak specjalnych zaleceń dotyczących środków zapobiegawczych lub monitorowania u dzieci i młodzieży.

Uman Big - przedawkowanie

Nie są znane konsekwencje przedawkowania.

Uman Big - przeciwskazania

Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu. Nadwrażliwość na ludzkie immunoglobuliny.

Uman Big - działania niepożądane

W tabeli poniżej grupy układów i narządów podane są zgodnie z klasyfikacj ą MedDRA. Częstość działań niepożądanych podano według konwencji: bardzo często (> =1/10); często (> =1/100 do < 1/10); niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100); rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Brak wystarczaj ących danych z badań klinicznych dotyczących częstości występowania działań niepożądanych. Zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Klasyfikacja układów i narządów

Działania niepożądane

Częstość

Zaburzenia układu immunologicznego

Nadwrażliwość

Nieznana

Wstrząs anafilaktyczny

Nieznana

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy

Nieznana

Zaburzenia serca

Tachykardia

Nieznana

Zaburzenia naczyniowe

Obniżone ciśnienie krwi

Nieznana

Zaburzenia żołądka i jelit

Nudności

Nieznana

Wymioty

Bardzo rzadko

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje skórne

Nieznana

Rumień

Nieznana

Swędzenie

Nieznana

Świąd

Nieznana

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Ból stawów

Nieznana

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Gorączka

Nieznana

Złe samopoczucie

Nieznana

Dreszcze

Nieznana

W miejscu podania: ból

Niezbyt często

W miejscu podania: obrzęk, rumień, stwardnienie, uczucie ciepła, świąd, wysypka, swędzenie

Nieznana

Informacje dotyczące bezpieczeństwa i ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych patrz punkt 4.4. Dzieci i młodzież

Należy spodziewać się, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ( < aktualny adres> ) e-mail: adr@urpl.gov.pl

Uman Big - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych i dlatego należy podawać go ostrożnie kobietom w ciąży oraz kobietom karmiącym piersią. Doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin sugerują, że nie należy spodziewać się żadnego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, na płód ani na noworodka.

Karmienie piersią

Immunoglobuliny przenikają do mleka ludzkiego i mogą brać udział w przenoszeniu ochronnych przeciwciał do organizmu noworodka.

Płodność

Doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin sugerują, że nie należy spodziewać się żadnego szkodliwego wpływu na płodność.

Uman Big - prowadzenie pojazdów

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Immunoglobulinum humanum hepatitidis B.

    Dostępne opakowania
    Uman Big

    Uman Big

    roztwór do wstrzykiwań - 1 fiol.a 3ml - 180 j.m.
    KEDRION S.P.A.
    Uman Big

    Uman Big

    roztwór do wstrzykiwań - 1 fiol.a 1ml - 180 j.m.
    KEDRION S.P.A.
    Powiązane artykuły
    Interakcje międzylekowe

    Leki w WZW (WIDEO)

    Leki w WZW (WIDEO)

    Leczenie wirusowego zapalenia wątroby Schorzenie, jakim jest wirusowe zapalenie wątroby, znane jest w kilku odmianach. Wirusami pierwotnie hepatotropowymi są wirusy typu A, B, C, D i E. Do grupy wirusów wtórnie hepatotropowych zalicza się natomiast CMV,...

    Wirusowe zapalenie wątroby - żółtaczka, przyczyny, objawy

    Rozpoznanie i leczenie WZW (WIDEO)

    Rozpoznanie i leczenie WZW (WIDEO)

    Wirusowe zapalenie wątroby Badania serologiczne pozwalają stwierdzić wirusowe zapalenie wątroby. Oznacza to, że na podstawie badań krwi określa się przeciwciała i antygeny typowe dla danego typu zakażenia. Wyróżnia się następujące typu: WZW typu...

    Wirusowe zapalenie wątroby - żółtaczka, przyczyny, objawy

    Skuteczność leczenia WZW C (WIDEO)

    Skuteczność leczenia WZW C (WIDEO)

    Leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C Ciągłe stosowanie leków może doprowadzić do wytworzenia się oporności na dany lek. W przypadku leczenia wirusowego zapalenia wątroby różnych typów także może dojść do pojawienia się oporności na leki, co zmniejsza...

    Wirusowe zapalenie wątroby - żółtaczka, przyczyny, objawy

    Szczepienia na WZW (WIDEO)

    Szczepienia na WZW (WIDEO)

    Zapobieganie WZW Wirusy hepatotropowe (typu A, B, C, D i E) wnikają od razu do organizmu i atakują go. Wirus typu A i E szerzy się drogą kropelkową, może wywoływać zapalenie wątroby o ostrym i niebezpiecznym przebiegu. Jest problemem epidemiologicznym...

    Wątroba - funkcje, choroby, profilaktyka

    Objawy chorej wątroby - sygnały, że narząd choruje, choroby

    Wątroba to narząd, który znajduje się w jamie brzusznej, a dokładnie pod prawym łukiem żebrowym. Jest to organ spełniający wiele istotnych zadań w organizmie: Wątroba bierze czynny udział w procesie termoregulacji. Produkuje żółć, która jest niezbędna...

    Wirusowe zapalenie wątroby - żółtaczka, przyczyny, objawy

    WZW D i E (WIDEO)

    WZW D i E (WIDEO)

    WZW typu D i E są mniej znane w Polsce O wirusowym zapaleniu wątroby typu A, B lub C większość z nas już słyszała, gdyż o tych odmianach wirusa zapalenia wątroby wiele się mówi. Niewielu jednak wie, że istnieją także inne odmiany wirusa zapalenia wątroby:...

    WZW C (wirusowe zapalenie wątroby typu C) - drogi zarażenia, przebieg i objawy, leczenie

    Przełom w leczeniu żółtaczki typu C

    Amerykańscy naukowcy donoszą, że lek należący do grupy inhibitorów proteazy znacznie ułatwia leczenie najpowszechniejszej formy infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C. Wirusowe zapalenie wątroby typu C Na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu...

    WZW C (wirusowe zapalenie wątroby typu C) - drogi zarażenia, przebieg i objawy, leczenie

    Zapalenia wątroby typu C - mikroskopowy obraz wirusa

    Zapalenia wątroby typu C - mikroskopowy obraz wirusa

    Mikroskopowe zdjęcie wirusa zapalenia wątroby typu C Ten typ wirusa charakteryzuje się możliwością wywołania nosicielstwa.

    Gastroskopia - charakterystyka, przebieg, wskazania, przeciwwskazania

    Ryzyko związane z gastroskopią (WIDEO)

    Ryzyko związane z gastroskopią (WIDEO)

    Zagrożenia związane z gastroskopią Gastroskopia jest badaniem inwazyjnym, jednak w wielu przypadkach koniecznym. Należy pamiętać, że gastroskopii nigdy nie przeprowadza się bez powodu. Tylko to badanie pozwala na dokładne i pewne zdiagnozowanie wielu...

    Normy laboratoryjne

    Antygen HBs - charakterystyka, badanie, zakażenie

    Antygen HBs to popularny proces pozwalający bardzo szybko i precyzyjnie wykryć zapalenie wątroby typu B (HBV). Czym jest antygen HBs? Jak wygląda badanie? Antygen HBs - charakterystyka Antygen HBs to białko strukturalne wirusa zapalenia wątroby typu...