Ultra-Technekow FM

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
generator radionuklidu
Dawka
-
Ilość
1 zest. (generator + zestaw do elucji)
Typ
Bez recepty
Refundacja
Nie
Producent: MALLINCKRODT MEDICAL B.V.

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Ultra-Technekow FM - ulotka preparatu

Ultra-Technekow FM - opis

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Sterylny eluat z generatora, nadtechnecjan (99mTc) sodu może być stosowany jako odczynnik do znakowania zestawów do sporządzenia produktów radiofarmaceutycznych używanych w diagnostyce obrazowej, lub podawany bezpośrednio in vivo.

A. Podawany dożylnie, sterylny eluat nadtechnecjanu (99mTc) sodu jest wykorzystywany jako środek diagnostyczny w następujących badaniach:

• Scyntygrafia tarczycy: bezpośrednie badanie obrazowe i pomiar wychwytu znacznika przez tarczycę, w celu uzyskania informacji o wielkości, lokalizacji, obecności guzów i czynności tego gruczołu, w chorobach tarczycy.

• Scyntygrafia gruczołów ślinowych: ocena czynności ślinianek i drożności ich przewodów.

• Lokalizacja ektopowej błony śluzowej żołądka: wykrywanie uchyłka Meckela.

• Scyntygrafia mózgu: identyfikacja miejsc uszkodzenia bariery krew-mózg spowodowanego przez nowotwór, zawał, krwawienie lub obrzęk, jeśli nie są dostępne inne metody.

B. W przypadku stosowania połączonego z obróbką wstępną ze środkiem redukującym, mającą na celu uzyskanie erytrocytów znakowanych technetem (99mTc):

Scyntygrafia serca i naczyń krwionośnych - angiokardioscyntygrafia:

* ocena frakcji wyrzutowej komór serca

* ocena całkowitej lub miejscowej ruchomości ścian mięśnia sercowego * analiza fazowa kurczliwości mięśnia sercowego

- obrazowanie perfuzji narządów lub malformacji naczyniowych.

Diagnostyka i lokalizacja utajonego krwawienia z przewodu pokarmowego

C. Po wkropleniu porcji sterylnego eluatu nadtechnecjanu (99mTc) sodu do oka:

Scyntygrafia przewodu łzowego: ocena drożności przewodów łzowych.

Ultra-Technekow FM - skład

Radionuklid, technet (99mTc) powstaje w generatorze molibdenowo-technetowym (99Mo/99mTc) i ulega rozpadowi, emitując promieniowanie gamma o średniej energii 141 keV. Jego okres półtrwania wynosi 6,02 godzin. Uwzględniając okres półtrwania technetu (99Tc), wynoszący 2,13 x 105 lat, można uznać 99mTc za pozornie stabilny. Sterylny generator zawiera izotop macierzysty 99Mo, zaadsorbowany na tlenku glinu wypełniającym kolumnę generatora. Izotop 99Mo znajdujący się w kolumnie jest w stanie równowagi z powstającym izotopem potomnym 99mTc. Dostarczane generatory mają następujące aktywności macierzystego radionuklidu 99Mo, w ściśle określonym czasie odniesienia:

GBq

GBq

2,15

17,20

4,30

21,50

6,45

25,80

8,60

30,10

10,75

34,40

12,90

43,00

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Ultra-Technekow FM - dawkowanie

Eluat nadtechnecjanu (99mTc) sodu jest podawany dożylnie w aktywnościach o znacznej zmienności, zależnie od oczekiwanej informacji klinicznej oraz stosowanego sprzętu. Uzasadnione może być podanie innych dawek. Należy wziąć pod uwagę, że w każdym kraju lekarze są zobowiązani do przestrzegania określonych referencyjnych poziomów diagnostycznych oraz przepisów obowiązujących w danym kraju. W przypadku niektórych wskazań konieczne może być zastosowanie wstępnej terapii produktami leczniczymi blokującymi tarczycę lub środkami redukującymi. Poniżej podano zalecane aktywności:

Dorośli i osoby starsze:

• Scyntygrafia tarczycy: 18,5–80 MBq

Scyntygrafia wykonywana w 20 minut po podaniu dożylnym.

• Scyntygrafia gruczołów ślinowych: 40 MBq

Scyntygrafia przeprowadzana niezwłocznie po podaniu dożylnym, w regularnych odstępach czasu, do 15 minut.

• Scyntygrafia uchyłka Meckela: 400 MBq

Scyntygrafia przeprowadzana niezwłocznie po podaniu dożylnym, w regularnych odstępach czasu, do 30 minut.

• Scyntygrafia mózgu: 370–800 MBq

Wykonuje się szybkie obrazy sekwencyjne niezwłocznie, w ciągu pierwszej minuty, po podaniu dożylnym znacznika a obrazy statyczne w 1 do 4 godzin później. Tarczycę i sploty naczyniowe mózgu należy zablokować, aby uniknąć nieswoistego wychwytu 99mTc.

• Scyntygrafia serca i naczyń krwionośnych: 740–925 MBq

Erytrocyty są znakowane in vivo lub in vitro przez poddanie ich wcześniejszemu działaniu środka redukującego. Obrazy dynamiczne wykonuje się w okresie pierwszej minuty po podaniu dożylnym, a następnie wykonuje się zwykłe obrazy w okresie 30 minut.

• Krwawienie z układu pokarmowego: 740–925 MBq

Erytrocyty są znakowane in vivo lub in vitro przez poddanie ich wcześniejszemu działaniu środka redukującego. Obrazy dynamiczne wykonuje się w okresie pierwszej minuty po podaniu dożylnym, a następnie wykonuje się zwykłe obrazy w odpowiednich odstępach czasu przez okres do 24 godzin.

• Scyntygrafia przewodu łzowego: 2–4 MBq do każdego oka

Zakrapla się oko i wykonuje obrazy dynamiczne w czasie 2 minut, a następnie obrazy statyczne w odpowiednich odstępach czasu, w okresie 20 minut.

Dzieci i młodzież

Radioaktywność dawki podawanej dzieciom należy obliczyć na podstawie masy lub powierzchni ciała dziecka i dawki radioaktywności zalecanej dla osób dorosłych. Jednakże, według zaleceń Paediatric Risk Group of the European Association of Nuclear Medicine (EANM) radioaktywność dawki podawanej dzieciom jest obliczana na podstawie masy ciała według przedstawionej poniżej tabeli.

Część dawki dorosłego pacjenta:

3 kg = 0,1 4 kg = 0,14 6 kg = 0,19 8 kg = 0,23 10 kg = 0,27 12 kg = 0,32 14 kg = 0,36 16 kg = 0,40 18 kg = 0,44 20 kg = 0,46

22 kg = 0,50 24 kg = 0,53 26 kg = 0,56 28 kg = 0,58 30 kg = 0,62

32 kg = 0,65 34 kg = 0,68 36 kg = 0,71 38 kg = 0,73 40 kg = 0,76

42 kg = 0,78 44 kg = 0,80 46 kg = 0,82 48 kg = 0,85 50 kg = 0,88

52–54 kg = 0,90 56–58 kg = 0,92 60–62 kg = 0,96 64–66 kg = 0,98 68 kg = 0,99

W przypadku bardzo małych dzieci (do 1 roku) konieczne jest zastosowanie minimalnej dawki równej

20 MBq (10 MBq w przypadku scyntygrafii tarczycy) do podania bezpośredniego lub dawki równej

80 MBq do znakowania erytrocytów, aby możliwe było uzyskanie danych obrazowych o wystarczającej jakości.

Ultra-Technekow FM - środki ostrożności

Ten radiofarmaceutyczny produkt leczniczy może być odbierany, stosowany i podawany wyłącznie przez upoważniony personel. Zgoda na jego posiadanie, przechowywanie, przekazywanie i usuwanie zależy od obowiązujących licencji i przepisów wydawanych przez odnośne władze.

Radiofarmaceutyki przeznaczone do podawania pacjentom powinny być przygotowywane przez użytkownika w taki sposób, który spełnia wymagania zarówno bezpieczeństwa radiologicznego, jak i jakości farmaceutycznej. Należy stosować odpowiednie zasady aseptyki, zgodne z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania dotyczącymi produktów leczniczych.

Podczas scyntygrafii mózgu, nadtechnecjan może być wychwytywany przez splot naczyniówkowy, co może prowadzić do mylnej interpretacji uzyskanego wyniku jako uszkodzenie bariery krew-mózg (wynik fałszywie dodatki). Aby uniknąć uzyskiwania takich wyników fałszywie dodatnich oraz zminimalizować napromienienie poprzez ograniczenie gromadzenia się nadtechnecjanu w tarczycy i śliniankach, przed rozpoczęciem scyntygrafii mózgu należy podać pacjentowi nadchloran potasu (patrz także punkt 5.2). W przypadku przeprowadzania scyntygrafii przewodów łzowych należy także przeprowadzić blokadę tarczycy i ślinianek nadchloranem potasu.

Ultra-Technekow FM - przedawkowanie

W wypadku podania większej niż zamierzona dawki promieniowania z nadtechnecjanem (99mTc) sodu, pochłoniętą dawkę należy, w miarę możliwości, obniżyć zwiększając wydalanie radionuklidu z organizmu. Metodami obniżania możliwego, szkodliwego wpływu są: częste oddawanie moczu oraz stymulowanie diurezy oraz wydalania kału. W przypadku przedawkowania erytrocytów znakowanych

99m Tc, niewiele można zrobić w zakresie terapii wspomagającej, ponieważ wydalanie znacznika zależy od normalnego procesu hemolizy krwinek.

Ultra-Technekow FM - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ultra-Technekow FM - działania niepożądane

Informacje dotyczące działań niepożądanych pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń. Donoszonymi typami reakcji były: reakcje anafilaktoidalne, wegetatywne, a także różnego rodzaju reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Nadtechnecjan (99mTc) sodu pochodzący z generatora Ultra-Technekow FM jest wykorzystywany do znakowania radioaktywnego różnorodnych związków. Te farmaceutyki charakteryzują się ogólnie większym potencjałem wywoływania działań niepożądanych, niż 99mTc. Z tego względu, zgłaszane działania niepożądane są raczej związane ze znakowanymi związkami, niż z samym 99mTc. Możliwe typy działań niepożądanych, występujących po dożylnym podaniu farmaceutyków znakowanych 99mTc, zależą od określonego, zastosowanego związku. Informacje na ten temat można uzyskać od producenta farmaceutyku, który poddawany jest znakowaniu.

Reakcje anafilaktoidalne:

Donoszono o występowaniu reakcji anafilaktoidalnych po dożylnym podaniu nadtechnecjanu 99mTc. Obejmują one różne objawy skórne i ze strony układu oddechowego, takie jak podrażnienie skóry, obrzęk lub bezdech.

Reakcje wegetatywne (zaburzenia układu nerwowego, żołądka i jelit):

Donoszono o występowaniu pojedynczych silnych reakcji wegetatywnych, jednakże, w większości donoszonych przypadków, działania wegetatywne obejmują reakcje ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności lub wymioty. Inne doniesienia dotyczą reakcji odnoszących się do wpływu nerwu błędnego na naczynia, takich jak ból głowy lub zawroty głowy. Uważa się, że oddziaływania wegetatywne są raczej związane ze środowiskiem wykonywania badania, niż z technetem (99mTc), w szczególności u pacjentów odczuwających lęk.

Zaburzenia ogólnoustrojowe i dotyczące miejsca podania leku

W innych doniesieniach opisywano miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Reakcje takie są związane z wynaczynieniem materiału radioaktywnego podczas jego wstrzykiwania. Donoszone reakcje dotyczą objawów od miejscowego obrzęku do zapalenia tkanki łącznej. Zależnie od podanej dawki radioaktywności oraz znakowanego związku, rozległe wynaczynienie może powodować konieczność zastosowania leczenia chirurgicznego.

W poniższej tabeli zebrano typy obserwowanych reakcji oraz towarzyszące im objawy. Ze względu na fakt, że analiza mogła obejmować wyłącznie doniesienia spontaniczne, nie jest możliwe wskazanie częstości.

Działania niepożądane uporządkowane wg układów i narządów

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana*: reakcje anafilaktoidalne (np. bezdech, śpiączka, pokrzywka, rumień, wysypka, świąd, obrzęk w różnych lokalizacjach, np. obrzęk twarzy)

Zaburzenia układu nerwowego

Częstość nieznana*: reakcje związane z wpływem nerwu błędnego na naczynia (np.

omdlenie, częstoskurcz, rzadkoskurcz, ból głowy, niewyraźne widzenie, nagłe zaczerwienienie)

Zaburzenia żołądka i jelit

Częstość nieznana*: wymioty, nudności, biegunka

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Częstość nieznana*: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zapalenie tkanki łącznej, ból, rumień, obrzęk)

* Działania niepożądane pochodzące ze spontanicznego zgłaszania

W przypadku każdego pacjenta, narażenie na działanie promieniowania jonizującego musi być uzasadnione spodziewanymi korzyściami terapeutycznymi. Aktywność podanej dawki musi być taka, aby związana z nią dawka promieniowania była możliwie jak najmniejsza, a jednocześnie zapewniała otrzymanie zamierzonego wyniku diagnostycznego lub leczniczego. Narażenie na promieniowanie jonizujące jest powiązane z możliwością wywołania nowotworów i efektów dziedzicznych. Dane dostępne z badań z zakresu medycyny jądrowej wskazują, że takie działania niepożądane występują z małą częstotliwością, ponieważ dawki promieniowania są bardzo małe. W przypadku większości procedur diagnostycznych z zakresu medycyny jądrowej, dostarczany efektywny równoważnik dawki (ang. effective dose equivalent – EDE) jest mniejsza niż 20 mSv. W niektórych okolicznościach uzasadnione może być stosowanie większych dawek.

Ten produkt leczniczy nie zawiera składników o działaniu lub wpływie, którego znajomość miałaby istotne znaczenie dla bezpiecznego i skutecznego jego stosowania.

Ultra-Technekow FM - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Wykazano, że 99mTc (jako wolny nadtechnecjan) przechodzi przez barierę łożyskową.

Jeżeli zachodzi konieczność podania radiofarmaceutycznych produktów leczniczych kobietom w wieku rozrodczym, należy upewnić się, że kobieta nie jest w ciąży. Każda kobieta, u której nie pojawiło się jedno miesiączkowanie, musi być uznana za będącą w ciąży, do momentu, gdy ciąża zostanie potwierdzona lub wykluczona. W razie jakiejkolwiek niepewności, szczególnie ważnym jest, aby narażenie na działanie promieniowania było jak najmniejsze, wystarczające do uzyskania pożądanych informacji klinicznych. Należy rozważyć zastosowanie technik alternatywnych, w których nie jest wykorzystywane promieniowanie jonizujące.

Procedury z zastosowaniem radionuklidów wykonywane na kobiecie ciężarnej obejmują także dawki promieniowania, przy których narażony jest płód. W okresie ciąży należy przeprowadzać jedynie bezwzględnie niezbędne badania, jeśli oczekiwana korzyść przewyższa ryzyko, na jakie narażona jest matka i płód.

Podanie dawki wynoszącej 800 MBq nadtechnecjanu (99mTc) sodu pacjentce powoduje pochłonięcie przez macicę dawki równej 6,5 mGy. Po uprzednim podaniu pacjentce środka blokującego, podanie dawki wynoszącej 800 MBq nadtechnecjanu (99mTc) sodu powoduje pochłonięcie przez macicę dawki równej 4,8 mGy. Podanie dawki równej 925 MBq 99mTc w postaci znakowanych erytrocytów powoduje pochłonięcie przez macicę dawki równej 3,6 mGy. Dawki przekraczające 0,5 mGy należy uznać za potencjalnie szkodliwe dla płodu.

Karmienie piersią

Przed podaniem radiofarmaceutycznego produktu leczniczego kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć, czy badanie diagnostyczne można opóźnić do chwili, kiedy kobieta zakończy karmienie piersią. Należy dokonać wyboru najodpowiedniejszego radiofarmaceutycznego produktu leczniczego. Jeśli podanie produktu uznane zostanie za niezbędne, należy na co najmniej 12 godzin przerwać karmienie piersią a porcje mleka narażone na działanie środka radiofarmaceutycznego należy odrzucić. Karmienie piersią można ponownie rozpocząć, gdy poziom aktywności w mleku nie będzie powodował narażenia dziecka na dawkę promieniowania przekraczającą 1 mSv.

Ultra-Technekow FM - prowadzenie pojazdów

Ultra-Technekow FM nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Natrii pertechnetatis (99mTc)

    Dostępne opakowania
    Ultra-Technekow FM

    Ultra-Technekow FM

    generator radionuklidu - 1 zest. (generator + zestaw do elucji)
    MALLINCKRODT MEDICAL B.V.