Ubretid - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Ubretid - opis
- Neurogenne zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego z
hipotonią mięśnia wypieracza moczu, w ramach leczenia
kompleksowego.
- Zaparcia atoniczne.
- Myasthenia gravis.
Ubretid - skład
1 tabletka zawiera 5 mg distygminy bromku (Distigmini
bromidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza
151 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Ubretid - dawkowanie
Podczas stosowania produktu Ubretid należy uwzględnić opóźniony
początek i długotrwały okres działania tego leku, a także
indywidualną reakcję pacjenta na jego zastosowanie.
Ogólne wskazówki na temat dawkowania:
Dawkowanie należy ustalać indywidualnie. Zależy od ogólnego
stanu pacjenta, zwłaszcza od wyjściowego stanu układu
autonomicznego, co należy zwłaszcza brać pod uwagę u osób ze
zwiększonym napięciem nerwu błędnego. Ponadto należy brać pod uwagę
znaczną siłę i długi okres działania leku.
Początkowo lek podaje się w dawce 1 tabletka rano na czczo, pół
godziny przed śniadaniem, aż do wystąpienia wyraźnego działania
terapeutycznego. Zazwyczaj po pierwszym tygodniu leczenia
przechodzi się na stosowanie leku co dwa lub trzy dni (po 1 do 2
tabletki). Dawkę dobową należy przyjmować w pojedynczej dawce.
W przypadku, gdy ze względu na wcześniejsze lub równoczesne
spożycie pokarmów znaczna część podanego produktu Ubretid nie
wchłonie się do organizmu i nie wywrze działania,
bezwzględnie zabronione jest wyrównawcze przyjęcie leku w
ciągu kilku następnych godzin, gdyż wiąże się to z ryzykiem
niekontrolowanej kumulacji leku w organizmie.
Dawkowanie w zależności od wskazań do stosowania:
Neurogenne zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego z
hipotonią mięśnia wypieracza moczu: Zaleca się, aby w
pierwszych dniach leczenia, aż do wystąpienia poprawy, stosować
codziennie po
1 tabletce produktu Ubretid rano na czczo, pół godziny przed
śniadaniem. W leczeniu podtrzymującym wystarczy na ogół podawanie 1
do 2 tabletek co dwa lub trzy dni.
Leczenie można również rozpocząć od podawania 1 ampułki produktu
Ubretid, 0,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań domięśniowo. Podobną
dawkę, którą można w razie potrzeby zwiększyć do 0,01 mg/kg masy
ciała podaje się co 3 do 4 dni aż do wystąpienia skutków działania
leku. Po pojawieniu się działania leku można je podtrzymywać
poprzez doustne podawanie 1 do 2 tabletek produktu Ubretid co 2 lub
3 dni.
Zaparcia atoniczne:
Początkowo podaje się po ½ tabletki na dobę pół godziny przed
śniadaniem, ze zwiększaniem tej dawki co trzeci dzień o ½ tabletki
do maksymalnie 2 tabletek na dobę. Leczenie prowadzi się do
uzyskania powrotu prawidłowej czynności jelit. Powinien wystąpić w
ciągu maksymalnie 14 dni. Lek podaje się wyłącznie w przypadku
bezwzględnych wskazań do jego stosowania, pod obserwacją, ze
względu na znaczne ryzyko przedawkowania lub kumulacji.
Miastenia:
Zasadniczo wystarcza leczenie drogą doustną. W pierwszym
tygodniu stosuje się po 1 tabletce na dobę rano na czczo, pół
godziny przed śniadaniem. W drugim tygodniu dawkę dobową zwiększa
się do 1½ tabletki, a w trzecim tygodniu do 2 tabletek na dobę. W
przypadku konieczności zastosowania leczenia pozajelitowego
podobnie silne działanie zmniejszające objawy miastenii można
uzyskać w wyniku zastosowania produktu Ubretid 0,5 mg/ml, roztwór
do wstrzykiwań.
Sposób podawania:
Stosować doustnie, popijając niewielką ilością płynu, rano, na
czczo, pół godziny przed śniadaniem.
Okres stosowania:
Okres leczenia zależy od przebiegu choroby i jest ustalany przez
lekarza.
Produkt Ubretid 5 mg tabletki zasadniczo nadaje się do
długotrwałego stosowania.
Dawkowanie w przypadku szczególnych grup pacjentów: Nie
są konieczne zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością
wątroby.
Ze względu na brak odpowiednich badań nie jest możliwe
przedstawienie zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z
niewydolnością nerek.
U pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) konieczne jest
zmniejszenie dawki.
Istnieją niewystarczające doświadczenia ze stosowaniem produktu
Ubretid u dzieci i młodzieży.
Ubretid - środki ostrożności
Należy zachować ostrożność w następujących przypadkach:
– choroba wrzodowa żołądka;
– choroba wrzodowa dwunastnicy;
– padaczka;
– bradykardia;
– niedociśnienie tętnicze;
– stany zapalne jelit;
– tężyczka.
Przed podjęciem leczenia neurogennych zaburzeń opróżniania
pęcherza moczowego należy wykluczyć istnienie wewnątrzpęcherzowej
przeszkody utrudniającej odpływ moczu.
W ramach leczenia należy unikać nadmiernego wzrostu ciśnienia
śródpęcherzowego i zwracać szczególną uwagę na ochronę górnych dróg
moczowych.
W przypadku równoczesnego podawania produktu Ubretid z
siarczanem atropiny (w celu zmniejszenia muskarynowych działań
niepożądanych) należy zachować ostrożność, ponieważ atropina może
zamaskować występowanie początkowych objawów przedawkowania.
Produkt zawiera: laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów
z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania
glukozygalaktozy.
Ubretid - przedawkowanie
Podobnie jak w przypadku wszystkich substancji o działaniu
cholinergicznym, znaczne przedawkowanie distygminy bromku może
prowadzić do wystąpienia „przełomu cholinergicznego”.
Charakteryzuje się on przede wszystkim nasilającym się osłabieniem
mięśniowym, a ostatecznie zagrażającym życiu porażeniem mięśniówki
oddechowej. Innymi możliwymi objawami przedawkowania są obniżenie
ciśnienia tętniczego, skurcz oskrzeli, bradykardia i paradoksalnie
tachykardia; pacjent wymaga wówczas hospitalizacji.
Może być konieczne zastosowanie sztucznego oddychania.
Działania muskarynowe występujące w przypadku znacznego
przedawkowania leku można ograniczać poprzez podanie odtrutki –
atropiny (w dawce 0,5 – 1 mg, ewentualnie do 2 mg siarczanu
atropiny
podskórnie, w przypadku ciężkich reakcji domięśniowo lub
dożylnie). Ze względu na długotrwałe działanie bromku distygminy
podanie atropiny należy kilkakrotnie powtórzyć.
Reaktywatory cholinesterazy, np. obidoksym, wywierają słabsze
działanie antagonistyczne wobec inhibitorów typu distygminy bromek
niż podanie cholinesteraz surowiczych.
Konieczna jest diagnostyka różnicowa przełomu cholinergicznego z
bardzo podobnym pod względem objawów przełomem miastenicznym. Ten
ostatni wymaga natychmiastowego podania lub zwiększenia dawek
distygminy bromku.
Ubretid - przeciwwskazania
– Nadwrażliwość na distygminy bromek, brom lub którąkolwiek
substancję pomocniczą;
– mechaniczna niewydolność jelit, zwężenie lub stany
skurczowe przewodu pokarmowego, dróg żółciowych lub dróg
moczowych;
– astma oskrzelowa;
– zapalenie tęczówki; – miotonia;
– parkinsonizm;
– nadczynność tarczycy;
– niewyrównana niewydolność serca, świeży zawał serca,
zaburzenia rytmu serca, w tym w szczególności bradykardia i blok
przedsionkowo-komorowy;
– ciężki wstrząs pooperacyjny.
Ubretid - działania niepożądane
W ocenie działań niepożądanych stosowano następujące kryteria
częstości występowania: bardzo często (> 1/10), często (>
1/100, < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000, < 1/100),
rzadko (> 1/10 000, < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10
000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Działania niepożądane produktu Ubretid są zależne od dawki, mają
przede wszystkim charakter muskarynowy, rzadziej nikotynowy, przy
czym często są pierwszym objawem przedawkowania.
Muskarynowe działania niepożądane (można im zapobiec
poprzez równoczesne podawanie atropiny lub substancji o
podobnym działaniu):
Zaburzenia żołądka i jelit
bardzo często: biegunka, nudności, wymioty
często: zwiększenie wydzielania śliny
niezbyt często: kurcze jelit, nadmierne nasilenie
perystaltyki
Zaburzenia serca i naczyniowe bardzo często: bradykardia
niezbyt często: niedociśnienie tętnicze rzadko: częstoskurcz
komorowy
bardzo rzadko: migotanie przedsionków, dławica piersiowa,
zatrzymanie akcji serca
Szczególne znacznie ma działanie leku na układ krążenia w fazie
pooperacyjnej. Często pojawia się bradykardia, w pojedynczych
przypadkach prowadząca nawet do zatrzymania krążenia. Możliwe są
reakcje paradoksalne (tachykardia, nadciśnienie tętnicze).
Zaburzenia serca i naczyniowe bardzo często: bradykardia
niezbyt często: niedociśnienie tętnicze rzadko: częstoskurcz
komorowy
bardzo rzadko: migotanie przedsionków, dławica piersiowa,
zatrzymanie akcji serca
Szczególne znacznie ma działanie leku na układ krążenia w fazie
pooperacyjnej. Często pojawia się bradykardia, w pojedynczych
przypadkach prowadząca nawet do zatrzymania krążenia. Możliwe są
reakcje paradoksalne (tachykardia, nadciśnienie tętnicze).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia niezbyt często: nadmierna produkcja wydzieliny
oskrzelowej rzadko: skurcze oskrzeli z nadmierną produkcją
wydzieliny
bardzo rzadko: trudności w oddychaniu u pacjentów, z postępującą
dystrofią mięśniową
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej bardzo często:
napady zwiększonej potliwości
Zaburzenia oka często: zwężenie źrenic, nadmierne łzawienie
niezbyt często: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często:
nietrzymanie moczu
Nikotynowe działania niepożądane (nie można ich ograniczyć
poprzez równoczesne podawanie atropiny lub substancji o
podobnym działaniu):
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
rzadko: drżenia mięśniowe, kurcze mięśniowe, utrudnienie
połykania, osłabienie mięśni, w krańcowych przypadkach porażenie
mięśni wskutek blokady nerwowo-mięśniowej, które należy zróżnicować
diagnostycznie z objawami miastenii.
Pozostałe działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego bardzo rzadko: reakcje
anafilaktyczne
Zaburzenia psychiczne bardzo rzadko: niepokój, depresja,
rozdrażnienie, omamy, niepokój ruchowy
Zaburzenia układu nerwowego
rzadko: zawroty głowy, otępienie, ból głowy, zaburzenia mowy
bardzo rzadko: napady padaczkowe typu grand mal
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
rzadko: wysypka
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
rzadko: u kobiet z przemijającym czynnościowym zanikiem
miesiączki stosowanie distygminy bromku może spowodować pojawienie
się przypominających miesiączkę krwawień.
Ubretid - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania
distygminy bromku u kobiet w ciąży. Chociaż w badaniach na
zwierzętach nie obserwowano działania teratogennego leku, należy
unikać jego stosowania w trakcie ciąży, w tym zwłaszcza w pierwszym
trymestrze. W przypadku bezwzględnych wskazań życiowych do
stosowania leku należy przeprowadzić staranną analizę stosunku
korzyści do ryzyka związanego z jego krótkotrwałym podawaniem.
U noworodków urodzonych przez kobiety z miastenią leczoną
distygminy bromkiem może występować przemijające osłabienie
mięśniowe. Uważa się, że objawy miastenii u noworodka są
spowodowane przenikaniem przez łożysko przeciwciał z grupy
immunoglobuliny G przeciwko receptorom acetylocholinowym.
Karmienie piersią
Nie jest pewne, czy substancja czynna produktu Ubretid przenika
do mleka kobiecego. Dlatego produktu Ubretid nie należy stosować w
trakcie karmienia piersią.
Ubretid - prowadzenie pojazdów
Distygminy bromek może w niektórych przypadkach zmniejszać
zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu ze względu na zwężenie źrenicy i zaburzenia
akomodacji powodujące niewyraźne widzenie.
Komentarze