Trobalt 50 mg/100 mg

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
tabletki powlekane
Dawka
0,05 g/0,1g
Ilość
63 tabl. (21tabl.50mg+42tabl.0,1g)
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: GLAXO GROUP LTD.

Trobalt 50 mg/100 mg - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Trobalt 50 mg/100 mg - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Trobalt 50 mg/100 mg - opis

Trobalt jest wskazany jako lek wspomagający leczenie napadów padaczkowych o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u osób dorosłych w wieku 18 lat i więcej z padaczką.

Trobalt 50 mg/100 mg - skład

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg retygabiny.

Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg retygabiny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Trobalt 50 mg/100 mg - dawkowanie

Dawkowanie

Dawkę produktu Trobalt należy stopniowo zwiększać w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, w celu optymalizacji stosunku skuteczności i tolerancji.

Maksymalna całkowita początkowa dawka dobowa wynosi 300 mg (100 mg trzy razy na dobę). Następnie całkowitą dawkę dobową zwiększa się maksymalnie o 150 mg co tydzień, w zależności od indywidualnej odpowiedzi i tolerancji u danego pacjenta. Przewiduje się, że skuteczna dawka podtrzymująca będzie wynosiła od 600 mg na dobę do 1200 mg na dobę.

Maksymalna całkowita dawka podtrzymująca wynosi 1200 mg na dobę. Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności dawek wyższych niż 1200 mg na dobę.

Jeśli pacjent pominie jedną dawkę lub więcej, zaleca się przyjąć dawkę pojedynczą tak szybko, jak to będzie możliwe.

Po przyjęciu pominiętej dawki należy zachować odstęp co najmniej 3 godzinny przed przyjęciem kolejnej dawki, a następnie należy powrócić do normalnego schematu przyjmowania leku.

Podczas odstawiania produktu Trobalt, dawkę należy stopniowo zmniejszać (patrz punkt 4.4).

Niewydolność nerek

Retygabina i jej metabolity są eliminowane głównie przez wydzielanie nerkowe.

Nie jest konieczne dostosowanie dawek u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny od 50 do 80 ml/min; patrz punkt 5.2).

U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min; patrz punkt 5.2) zaleca się zmniejszenie dawki początkowej i podtrzymującej produktu Trobalt o 50%. Całkowita początkowa dawka dobowa wynosi 150 mg i zaleca się, aby w okresie stopniowego zwiększania dawki całkowitą dawkę dobową zwiększać o 50 mg co tydzień do maksymalnej całkowitej dawki dobowej 600 mg na dobę.

Wpływ hemodializy na klirens retygabiny nie został wystarczająco określony.

Niewydolność wątroby

Nie jest konieczne zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (wynik w skali Child-Pugh od 5 do 6; patrz punkt 5.2).

U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (wynik w skali Child-Pugh > =7; patrz punkt 5.2) zaleca się zmniejszenie dawki początkowej i podtrzymującej produktu Trobalt o 50%. Całkowita początkowa dawka dobowa wynosi 150 mg i zaleca się, aby w okresie stopniowego zwiększania dawki łączną dawkę dobową zwiększać o 50 mg co tydzień do maksymalnej całkowitej dawki dobowej 600 mg na dobę.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności retygabiny u dzieci poniżej 18 roku życia. Nie ma dostępnych danych na ten temat.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)

Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności retygabiny u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej. Zaleca się zmniejszenie dawek początkowej i podtrzymującej produktu Trobalt u pacjentów w podeszłym wieku. Całkowita początkowa dawka dobowa wynosi 150 mg na dobę i w okresie stopniowego zwiększania dawki dawkę dobową należy zwiększać maksymalnie o 150 mg co tydzień, w zależności od indywidualnej odpowiedzi i tolerancji pacjenta. Dawki większe niż 900 mg na dobę nie są zalecane (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Sposób podawania

Produkt Trobalt należy przyjmować doustnie w trzech dawkach podzielonych każdego dnia. Można go przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu (patrz punkt 5.2). Tabletki należy połykać w całości; nie należy ich rozgryzać, kruszyć ani dzielić.

Trobalt 50 mg/100 mg - środki ostrożności

Zatrzymanie moczu

W kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem retygabiny obserwowano zatrzymanie moczu, bolesne lub trudne oddawanie moczu i trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, zazwyczaj w okresie pierwszych 8 tygodni leczenia (patrz punkt 4.8). Należy zachować ostrożność podczas

stosowania produktu Trobalt u pacjentów z ryzykiem zatrzymania moczu; zaleca się, aby informować pacjentów o ryzyku wystąpienia takich objawów.

Odstęp QT

Badanie przewodzenia serca u zdrowych osobników wykazało, że retygabina stosowana w dawkach stopniowo zwiększanych do 1200 mg na dobę wywołała efekt wydłużenia odstępu QT. Średnie wydłużenie skorygowanego odstępu QT (ang. Individual Correted QT Interval, QTcI) wynoszące do 6,7 ms (górna granica jednostronnego 95% przedziału ufności 12,6 ms) zaobserwowano w okresie 3 godzin po podaniu leku. Należy zachować ostrożność przepisując produkt Trobalt z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, jak również u pacjentów z potwierdzonym wydłużeniem odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, przerostem komór, hipokaliemią lub hipomagnezemią, a także u pacjentów rozpoczynających leczenie, którzy są w wieku 65 lat i powyżej.

U tych pacjentów zaleca się wykonanie elektrokardiogramu (EKG) przed rozpoczęciem leczenia produktem Trobalt, a u pacjentów z początkowym skorygowanym odstępem QT > 440 ms, EKG należy wykonać po uzyskaniu dawki podtrzymującej.

Zaburzenia psychiczne

W kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem retygabiny obserwowano stan splątania, zaburzenia psychotyczne i omamy (patrz punkt 4.8). Objawy te zazwyczaj występowały w okresie pierwszych 8 tygodni leczenia i często prowadziły do przerwania leczenia u doznających je pacjentów. Zaleca się informowanie pacjentów o ryzyku wystąpienia takich objawów.

Ryzyko samobójstwa

Myśli i zachowania samobójcze zgłaszano u pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi w różnych wskazaniach. Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań z zastosowaniem leków przeciwpadaczkowych wykazała również niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego ryzyka nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają zwiększonego ryzyka po zastosowaniu produktu Trobalt.

Dlatego pacjenci powinni być obserwowani pod kątem wystąpienia myśli i zachowań samobójczych oraz należy rozważyć odpowiednie leczenie. Pacjenci (i opiekunowie pacjentów) powinni zostać poinformowani o potrzebie zasięgnięcia porady lekarskiej w razie wystąpienia objawów myśli i zachowań samobójczych.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)

U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko niepożądanych zdarzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zatrzymania moczu i migotania przedsionków może być zwiększone. Trobalt musi być stosowany z ostrożnością w tej grupie pacjentów i zaleca się stosowanie mniejszych dawek początkowej i podtrzymującej (patrz punkty 4.2 i 5.2).

Napady padaczkowe związane z odstawieniem

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, produkt Trobalt należy odstawiać stopniowo w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia związanych z tym napadów padaczkowych. Zaleca się, aby dawkę produktu Trobalt zmniejszać przez okres co najmniej 3 tygodni, chyba że względy bezpieczeństwa wymagają szybkiego odstawienia.

Trobalt 50 mg/100 mg - przedawkowanie

Objawy podmiotowe i przedmiotowe

Doświadczenia z przedawkowaniem retygabiny są ograniczone.

Podczas badań klinicznych donoszono o przedawkowaniu retygabiny ponad 2 500 mg na dobę. Oprócz działań niepożądanych obserwowanych po zastosowaniu dawek terapeutycznych, objawy przedawkowania retygabiny obejmowały pobudzenie, agresywne zachowanie i drażliwość. Nie zaobserwowano żadnych następstw.

W badaniu z udziałem ochotników u dwóch osób w okresie 3 godzin po otrzymaniu pojedynczej dawki retygabiny 900 mg zaobserwowano zaburzenia rytmu serca (zatrzymanie akcji serca, asystolię lub częstoskurcz komorowy). Zaburzenia rytmu serca ustąpiły samoistnie, a obaj ochotnicy wyzdrowieli bez następstw.

Leczenie

prowadzić zgodnie z zalecaniami Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej, o ile możliwe jest uzyskanie takich zaleceń.

Trobalt 50 mg/100 mg - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Trobalt 50 mg/100 mg - działania niepożądane

W zbiorczych danych dotyczących bezpieczeństwa z trzech wieloośrodkowych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych i kontrolowanych za pomocą placebo badań, działania niepożądane miały zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie i najczęściej występowały w okresie pierwszych 8 tygodni leczenia. Zaobserwowano wyraźną zależność od dawki w przypadku następujących zaburzeń: zawrotów głowy, senności, stanu splątania, afazji, zaburzeń koordynacji, drżeń, zaburzeń równowagi, zaburzeń pamięci, zaburzeń chodu, nieostrego widzenia i zaparć.

Do klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję:

Bardzo częste: Częste:

Niezbyt częste: Rzadkie: Bardzo rzadkie:

> =1/10

> =od 1/100 do < 1/10 > =od 1/1 000 do < 1/100 > =od 1/10 000 do < 1/1 000 < 1/10 000

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Grupa układowo-narządowa

Bardzo częste

Częste

Niezbyt częste

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Przyrost masy ciała Zwiększenie łaknienia

Zaburzenia psychiczne

Stan splątania

Zaburzenia

psychotyczne

Omamy

Dezorientacja

Lęk

Zaburzenia układu nerwowego

Zawroty głowy Senność1

Amnezja1

Afazja

Zaburzenia

koordynacji1

Zawroty głowy

pochodzenia

błędnikowego1

Parestezje

Drżenia1

Zaburzenia

równowagi1

Zaburzenia pamięci1

Dysfazja

Zaburzenia wymowy Zaburzenia uwagi Zaburzenia chodu1 Drgawki kloniczne

Hipokinezja

Zaburzenia oka

Podwójne widzenie Nieostre widzenie

Zaburzenia żołądka i jelit

Nudności Zaparcia Niestrawność Suchość w jamie ustnej

Zaburzenia połykania

 

Grupa układowo-narządowa

Bardzo częste

Częste

Niezbyt częste

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zwiększenie wyników badań czynnościowych wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wysypka skórna Nadmierna potliwość

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Dyzuria Trudności z rozpoczęciem oddawania moczu Krwiomocz Nieprawidłowe zabarwienie moczu

Zatrzymanie moczu Kamica nerkowa

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Uczucie zmęczenia

Osłabienie

Złe samopoczucie

Obrzęki obwodowe

1Dane uzyskane u pacjentów w podeszłym wieku wskazują, że mogą u nich częściej wystąpić niektóre zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego.

Opis wybranych działań niepożądanych

W zbiorze danych dotyczących bezpieczeństwa działania niepożądane związane z zaburzeniami oddawania moczu, w tym zatrzymanie moczu, stwierdzono u 5% pacjentów leczonych retygabiną (patrz punkt 4.4). Większość przypadków wystąpiła w okresie pierwszych 8 tygodni leczenia i nie zaobserwowano wyraźnej zależności od dawki.

W zbiorze danych dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów leczonych retygabiną stan splątania odnotowano u 9% pacjentów, omamy u 2% pacjentów, a zaburzenia psychotyczne u 1% pacjentów (patrz punkt 4.4). Większość działań niepożądanych wystąpiła w okresie pierwszych 8 tygodni leczenia i wyraźną zależność od dawki zaobserwowano tylko w odniesieniu do stanu splątania.

Trobalt 50 mg/100 mg - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Ogólne zagrożenia związane z lekami przeciwpadaczkowymi

Kobietom w wieku prokreacyjnym należy udzielić specjalistycznej porady. U kobiety, która planuje zajść w ciążę, należy ocenić konieczność stosowania leków przeciwpadaczkowych. U kobiet leczonych z powodu padaczki należy unikać nagłego odstawienia leków przeciwpadaczkowych, ponieważ może to prowadzić do przełomowych napadów drgawkowych, które mogą mieć poważne konsekwencje dla kobiety i nienarodzonego dziecka.

Ryzyko wad wrodzonych zwiększa się 2 do 3 razy u potomstwa matek leczonych lekami przeciwpadaczkowymi w porównaniu z przewidywaną częstością występowania w populacji ogólnej, która wynosi około 3%. Najczęściej zgłaszanymi wadami są: rozszczep wargi, wady układu sercowo-naczyniowego i wady cewy nerwowej. Leczenie wieloma lekami przeciwpadaczkowymi jest związane z większym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych niż monoterapia, w związku z czym należy w miarę możliwości stosować monoterapię.

Ryzyko związane z produktem Trobalt

Brak wystarczających danych na temat stosowania retygabiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające do oceny toksyczności reprodukcyjnej, ponieważ stężenia w osoczu uzyskane w tych badaniach były mniejsze niż osiągnięte u ludzi po zastosowaniu zalecanych dawek (patrz punkt 5.3). W badaniu oceniającym rozwój szczurów, których matki otrzymywały retygabinę podczas ciąży, zaobserwowano opóźnienie rozwoju reakcji przestrachu na bodziec dźwiękowy u potomstwa (patrz punkt 5.3). Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane.

Nie zaleca się stosowania produktu Trobalt podczas ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy retygabina przenika do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazały wydzielanie retygabiny i (lub) jej metabolitów do mleka. Decyzja co do kontynuowania lub przerwania karmienia piersią albo do kontynuowania lub przerwania leczenia produktem Trobalt powinna zostać podjęta z uwzględnieniem korzyści związanych z karmieniem piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia produktem Trobalt dla matki.

Płodność

W badaniach prowadzonych na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu leczenia retygabiną na płodność. Jednak stężenia w osoczu uzyskane w tych badaniach były mniejsze niż osiągnięte w ludzi po zastosowaniu zalecanych dawek (patrz punkt 5.3).

Nie ustalono wpływu retygabiny na płodność u ludzi.

Trobalt 50 mg/100 mg - prowadzenie pojazdów

W kontrolowanych badaniach klinicznych zaobserwowano działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, podwójne widzenie i nieostre widzenie, szczególnie w okresie zwiększania dawki (patrz punkt 4.8). Zaleca się poinformowanie pacjentów o ryzyku wystąpienia takich działań niepożądanych na początku leczenia i po każdym zwiększeniu dawki, a także zalecenie im unikania prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dopóki wpływ produktu Trobalt nie zostanie określony.

Z uwagi na zmienność osobniczą w reakcji na leki przeciwpadaczkowe, zaleca się, aby lekarz przepisujący lek omówił z pacjentem konkretne kwestie dotyczące padaczki i prowadzenia pojazdów.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Retigabinum

    Dostępne opakowania
    Trobalt 50 mg/100 mg

    Trobalt 50 mg/100 mg

    tabletki powlekane - 63 tabl. (21tabl.50mg+42tabl.0,1g) - 0,05 g/0,1g
    GLAXO GROUP LTD.