Trilafon - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Trilafon - opis
Produkt Trilafon wskazany jest w leczeniu stanów psychotycznych,
m.in. urojeniowych.
W małych dawkach może być stosowany w leczeniu zaburzeń
lękowych.
Produkt Trilafon bywa także stosowany w leczeniu nudności i
wymiotów u dorosłych.
Trilafon - skład
1 tabletka powlekana zawiera 2 mg perfenazyny
(Perphenazinum).
Substancje pomocnicze, m.in. laktoza jednowodna.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Trilafon - dawkowanie
Dawkowanie należy dobierać indywidualnie i dostosować do
nasilenia objawów choroby oraz odpowiedzi na leczenie. Ponieważ
częstość i nasilenie objawów pozapiramidowych wzrasta wraz ze
zwiększeniem dawki, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
Objawy pozapiramidowe przemijają po zmniejszeniu dawki,
zaprzestaniu podawania produktu lub podaniu leków stosowanych w
leczeniu choroby Parkinsona. Po uzyskaniu maksymalnej odpowiedzi
terapeutycznej dawkę można stopniowo zmniejszać, aż do osiągnięcia
najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej. Okresowo należy
oceniać konieczność dalszego leczenia.
Zaburzenia
lękowe
Od 2 mg do 4 mg trzy razy na dobę.
Pacjenci z psychozą
leczeni ambulatoryjnie
Początkowo od 4 mg do 8 mg trzy razy na dobę. Dawkę należy
zmniejszyć tak szybko jak to możliwe do minimalnej dawki
skutecznej.
Hospitalizowani
pacjenci z psychozą
Podawać dawkę od 8 mg do 16 mg dwa do czterech razy na dobę.
Unikać podawania dawki większej niż 64 mg na dobę.
Ciężkie nudności lub
wymioty u dorosłych
Podawać dawkę od 8 mg do 16 mg na dobę, w dawkach podzielonych.
Sporadycznie można podawać dawkę 24 mg na dobę. Dawkę tę należy
zmniejszyć tak szybko, jak jest to możliwe.
Długotrwałe podawanie dawek większych niż 24 mg na dobę jest
możliwe tylko u hospitalizowanych pacjentów lub pacjentów
znajdujących się pod stałą obserwacją.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu
Trilafon u dzieci w wieku poniżej 12 lat, dlatego nie zaleca się
jego stosowania u dzieci.
Trilafon - środki ostrożności
W przypadku rozwoju niedociśnienia po podaniu perfenazyny, nie
należy podawać epinefryny. Jeśli jest konieczne podanie leku
zwężającego naczynia można zastosować norepinefrynę lub
fenylefrynę. Wystąpienie ciężkiego, ostrego niedociśnienia po
podaniu leków z grupy fenotiazyn jest szczególnie prawdopodobne u
pacjentów z niedomykalnością zastawki mitralnej lub z guzem
chromochłonnym nadnerczy.
U pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy może wystąpić
nadciśnienie z odbicia.
U wrażliwych pacjentów Trilafon może obniżać próg drgawkowy.
Dlatego należy stosować go ostrożnie u pacjentów z alkoholowym
zespołem abstynencyjnym i u pacjentów z napadami drgawkowymi. U
pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, może być konieczne
zwiększenie dawki tych leków w czasie stosowania produktu
Trilafon.
Produkt Trilafon należy stosować ostrożnie u osób z
depresją.
Prawdopodobieństwo popełnienia samobójstwa u pacjentów z
depresją utrzymuje się do czasu wystąpienia wyraźnej remisji.
Pacjenci o skłonnościach samobójczych nie powinni mieć dostępu do
większych ilości produktu Trilafon.
Zwiększona
śmiertelność wśród pacjentów w wieku podeszłym z
otępieniem.
Dane pochodzące z dwóch dużych badań obserwacyjnych wykazały u
pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem leczonych lekami
przeciwpsychotycznymi nieznacznie zwiększone ryzyko zgonu, w
porównaniu z osobami nieleczonymi. Ze względu na niewystarczającą
ilość dostępnych danych, nie można dokładnie oszacować skali
zwiększenia ryzyka, a przyczyna zwiększenia ryzyka nie jest
znana.
Trilafon nie jest wskazany w leczeniu zaburzeń zachowania
związanych z otępieniem.
Tak jak w przypadku wszystkich leków z grupy fenotiazyn,
perfenazyny nie należy stosować bez wnikliwej oceny. Niektóre
działania niepożądane perfenazyny występują częściej po
zastosowaniu dużych dawek. Jednakże, tak jak w przypadku innych
fenotiazyn, pacjenci muszą być pod ścisłą kontrolą bez względu na
stosowaną dawkę produktu Trilafon.
Leczenie perfenazyną powoduje zwiększenie stężenia prolaktyny w
surowicy, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności w czasie
stosowania leków z grupy pochodnych fenotiazyny u pacjentów z
rakiem piersi.
Przeciwwymiotne działanie perfenazyny może maskować objawy
toksyczności spowodowane przedawkowaniem innych leków lub utrudniać
diagnozę, takich chorób jak: niedrożność jelit, zespół Rey?a,
nowotwory mózgu i encefalopatie.
U kilku pacjentów, którzy po operacji otrzymali leki z grupy
fenotiazyn, obserwowano zachłyśnięcie wymiocinami. Chociaż nie
udowodniono związku przyczynowego, należy brać pod uwagę możliwość
wystąpienia takiego działania.
U pacjentów otrzymujących duże dawki leków z grupy fenotiazyn,
którzy są poddawani zabiegom chirurgicznym, należy starannie
monitorować ciśnienie krwi (możliwość wystąpienia niedociśnienia).
Ponadto, może być konieczne zmniejszenie dawki leków stosowanych do
znieczulenia lub wpływających hamująco na OUN.
Fenotiazyny hamują mechanizm termoregulacji. W zależności od
temperatury otoczenia mogą spowodować hipertermię i udar cieplny
lub hipotermię i zespół zaburzeń oddechowych. Dlatego produkt
Trilafon należy stosować bardzo ostrożnie u osób narażonych na
bardzo wysokie lub bardzo niskie temperatury.
Znaczne zwiększenie temperatury ciała, którego nie można
wyjaśnić w inny sposób, może sugerować nietolerancję perfenazyny. W
takim przypadku podawanie produktu należy przerwać.
Po podaniu leków z grupy fenotiazyn obserwowano występowanie
reakcji nadwrażliwości na światło, dlatego pacjenci leczeni
produktem Trilafon powinni unikać narażenia na światło
słoneczne.
Leki z grupy fenotiazyn należy stosować ostrożnie u pacjentów z
zaburzeniem czynności nerek oraz u pacjentów z zaburzeniami
oddychania spowodowanymi ostrą infekcją płuc lub przewlekłymi
chorobami dróg oddechowych, takimi jak: ciężka astma lub rozedma
płuc.
Należy unikać spożycia alkoholu, ponieważ alkohol może nasilać
działania niepożądane leku, w tym występowanie niedociśnienia.
Ryzyko popełnienia samobójstwa i niebezpieczeństwo przedawkowania
może zwiększać się u pacjentów nadużywających alkoholu.
U pacjentów stosujących długotrwale produkt Trilafon mogą
wystąpić: uszkodzenie wątroby, złogi w rogówce i soczewce, zmiany w
siatkówce oraz nieprzemijające dyskinezy.
Zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) w
trakcie stosowania leków przeciwpsychotycznych. U pacjentów
leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte
czynniki ryzyka zakrzepicy z zatorami w układzie żylnym, z tego
względu przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia produktem
Trilafon należy rozpoznać wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE
oraz podjąć odpowiednie działania prewencyjne.
Ze względu na wpływ leków z grupy fenotiazyn na czynność wielu
organów bezpieczne i właściwe stosowanie fenotiazyn wymaga okresu
leczenia wstępnego oraz okresowego wykonywania testów
laboratoryjnych, szczególnie gdy stosowane są duże dawki lub
leczenie jest długotrwałe. Okresowo należy wykonywać badanie krwi
oraz badania czynności wątroby i nerek. Jeśli podejrzewa się
spowodowane podaniem leku działania na układ sercowo-naczyniowy,
należy wykonać badanie elektrograficzne serca. Należy przerwać
leczenie perfenazyną, jeśli wystąpią zaburzenia czynności wątroby
lub nerek.
Szczególnie pomiędzy 4. i 10. tygodniem leczenia należy bardzo
starannie obserwować pacjentów pod kątem działań hematologicznych,
wystąpienia nagłego bólu gardła lub innych objawów infekcji. Jeśli
liczba białych krwinek jest zmniejszona a wzór odsetkowy wykazuje
istotne zmniejszenie liczby granulocytów, należy przerwać podawanie
produktu Trilafon i zastosować odpowiednie leczenie. Jednakże
zmniejszona w niewielkim stopniu liczba białych krwinek nie jest
powodem zaprzestania leczenia.
Nadużywanie i uzależnienie od leku
Fenotiazyny, w tym perfenazyna, nie powodują uzależnienia
psychicznego. Jednakże, po nagłym zaprzestaniu podawania dużych
dawek obserwowano zapalenie żołądka, nudności, wymioty, zawroty
głowy, drżenia i nadaktywność motoryczną. Doniesienia sugerują, że
objawy można ograniczyć podając leki przeciw parkinsonizmowi przez
kilka tygodni po zakończeniu podawania fenotiazyny.
Produkt Trilafon zawiera laktozę, dlatego pacjenci z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy
(typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie
powinni stosować tego produktu leczniczego.
Trilafon - przedawkowanie
Należy niezwłocznie rozpocząć leczenie. Pacjenta należy
hospitalizować jak najszybciej. Należy brać pod uwagę jednoczesne
przyjęcie alkoholu lub innych leków bądź inne medyczne
wytłumaczenie stanu pacjenta.
Objawy
Działania toksyczne perfenazyny są zwykle łagodne do średnio
nasilonych. Przypadki śmiertelne występowały po bardzo dużym
przedawkowaniu. Przedawkowanie perfenazyny wpływa przede wszystkim
na układ pozapiramidowy i powoduje takie same działania
niepożądane, jak opisane w punkcie 4.8, ale znacznie bardziej
nasilone. Zwykle występuje osłupienie lub śpiączka. U dzieci mogą
wystąpić drgawki. Objawy rozbudzenia mogą nie występować do 48
godzin.
Działaniami, na które należy zwrócić szczególną uwagę, są
zaburzenia serca. Należą do nich tachykardia, przedłużenie załamka
QRS lub odstępu QTc, blok przedsionkowo-komorowy, torsade de
pointes, komorowe zaburzenia rytmu, niedociśnienie lub zatrzymanie
akcji serca, które wskazuje na ciężkie zatrucie. Przypadki śmierci
występowały po rozmyślnym lub przypadkowym przedawkowaniu leków z
tej grupy.
Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Nie ma swoistej
odtrutki. Nie zaleca się wywoływania wymiotów, ponieważ mogą
wystąpić drgawki, zahamowanie czynności OUN lub reakcje dystoniczne
w obrębie głowy lub szyi i w następstwie zachłyśnięcie. Należy
rozważyć płukanie żołądka (u pacjentów nieprzytomnych - po
intubacji) oraz podanie węgla aktywowanego wraz ze środkami
przeczyszczającymi.
Należy zastosować standardowe postępowanie (tlen, dożylne
podanie płynów, kortykosteroidy) w celu zwalczenia objawów wstrząsu
naczyniowego lub kwasicy metabolicznej. Należy zapewnić drożność
dróg oddechowych i odpowiednią podaż płynów. Należy regulować
temperaturę ciała. Można oczekiwać hipotermii, ale może wystąpić
też ciężka hipertermia, którą trzeba szybko opanować.
Należy wykonać badanie elektrograficzne serca i zapewnić
dokładne monitorowanie jego czynności w razie jakichkolwiek objawów
zmian w EKG. Niemiarowość serca można leczyć stosując neostygminę,
pirydostygminę lub propranolol. Należy rozważyć zastosowanie
glikozydów naparstnicy w przypadku niewydolności serca. Zaleca się
ścisłą kontrolę czynności serca przez co najmniej 5 dni.
W leczeniu niedociśnienia można zastosować leki zwężające
naczynia, takie jak noradrenalina. NIE STOSOWAĆ adrenaliny.
W celu opanowania drgawek zaleca się zastosowanie leków
przeciwdrgawkowych (anestetyki wziewne, diazepam lub paraaldehyd).
Nie zaleca się stosowania barbituranów, ponieważ perfenazyna
zwiększa ich działanie hamujące na OUN, ale nie wpływa na ich
działanie przeciwdrgawkowe. Jeśli w czasie zatrucia perfenazyną
wystąpią objawy przypominające chorobę Parkinsona można zastosować
metanosulfonian benzatropiny lub difenhydraminę.
Zahamowanie czynności OUN można leczyć podając leki stymulujące
OUN w dawkach niewywołujących drgawek. Należy unikać stosowania
leków stymulujących, które mogą powodować drgawki (np. pikrotoksyna
i pentylenotetrazol).
Objawy rozbudzenia mogą nie występować do 48 godzin.
Ponieważ stężenie leku w osoczu jest małe, stosowanie
hemodializy i dializy otrzewnowej jest nieskuteczne. Ponieważ
przedawkowanie jest często rozmyślne, pacjent może ponowić próbę
samobójczą w okresie zdrowienia. Stwierdzano zgony po rozmyślnym
lub przypadkowym przedawkowaniu leków z tej grupy.
Trilafon - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na perfenazynę lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą produktu Trilafon.
Produkt Trilafon jest przeciwwskazany u pacjentów w stanie
śpiączki lub pacjentów otępiałych i u pacjentów otrzymujących duże
dawki leków hamujących czynność OUN (barbiturany, leki
przeciwbólowe, leki przeciwhistaminowe oraz narkotyki i
alkohol).
Stosowanie produktu Trilafon jest również przeciwwskazane w
przypadku stwierdzenia nieprawidłowego składu krwi, zahamowania
czynności szpiku kostnego lub uszkodzenia wątroby.
Trilafon jest także przeciwwskazany u pacjentów z podejrzewanym
lub udowodnionym uszkodzeniem podkorowych struktur mózgu, z
uszkodzonym lub nieuszkodzonym podwzgórzem. U takich pacjentów może
wystąpić hipertermia z temperaturą powyżej 40oC. Czasami
hipertermia rozwija się w 14 do 16 godzin po podaniu leku. W
leczeniu hipertermii może być pomocne oziębianie ciała lodem i
zastosowanie leków przeciwgorączkowych.
Trilafon - działania niepożądane
Nie wszystkie z niżej wymienionych działań niepożądanych
obserwowano po podaniu produktu Trilafon. Jednakże ze względu na
podobieństwo działania farmakologicznego pomiędzy różnymi
pochodnymi fenotiazyny należy brać je pod uwagę. W przypadku
pochodnych piperazyny
(perfenazyna należy do tej grupy) najczęściej występują objawy
pozapiramidowe, a inne np.: sedacja, żółtaczka, nieprawidłowy skład
krwi, drgawki i działanie na autonomiczny układ nerwowy są mniej
częste.
Badania diagnostyczne
Zaburzenia składu białek w płynie mózgowo-rdzeniowym,
zwiększenie stężenia glukozy we krwi. U niektórych pacjentów
otrzymujących leki uspokajające z grupy fenotiazyn obserwowano,
zwykle przemijające, niespecyficzne zmiany w EKG (efekt
chinidynopodobny).
Wyniki laboratoryjne świadczące o żółtaczce zastoinowej.
Zwiększenie ilości jodu związanego z białkami, niemające związku ze
zwiększeniem ilości tyroksyny.
Zaburzenia serca
Tachykardia (szczególnie po nagłym zwiększeniu dawki),
bradykardia, zatrzymanie akcji serca.
Przypadki nagłej śmierci występowały sporadycznie u pacjentów
otrzymujących fenotiazyny. Niekiedy zgon był prawdopodobnie
spowodowany zatrzymaniem akcji serca, w innych przypadkach asfiksją
wynikłą z zahamowania odruchu kaszlu.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Agranulocytoza, eozynofilia, leukopenia, niedokrwistość
hemolityczna, plamica małopłytkowa i pancytopenia. Większość
przypadków agranulocytozy występuje pomiędzy czwartym i dziesiątym
tygodniem leczenia.
Zaburzenia układu nerwowego
Objawy pozapiramidowe ? tężec grzbietowy (opistotonus),
szczękościsk, kręcz szyi, kręcz tylny karku, bóle i drętwienie
kończyn dolnych, niepokój ruchowy, napad przymusowego patrzenia w
górę, hiperrefleksja, dystonia w tym protruzja, przebarwienie, ból
i ruchy okrężne języka, skurcz toniczny mięśni żwaczy, uczucie
ściśnięcia gardła, niewyraźna mowa, utrudnienie połykania,
akatyzja, dyskinezja, parkinsonizm i ataksja. Objawy pozapiramidowe
można zwykle kontrolować podając leki przeciw parkinsonizmowi,
takie jak metanosulfonian benzatropiny i (lub) zmniejszając dawkę.
Jednakże, w pewnych przypadkach, objawy pozapiramidowe mogą
utrzymywać się po zakończeniu leczenia perfenazyną.
Trwałe dyskinezy późne
Tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwpsychotycznych u
niektórych pacjentów leczonych długotrwale lub po zakończeniu
leczenia może wystąpić dyskineza późna. Chociaż ryzyko wydaje się
większe u pacjentów w podeszłym wieku (szczególnie u kobiet)
otrzymujących duże dawki, to dyskinezy późne mogą także wystąpić u
mężczyzn i u dzieci. Objawy utrzymują się długo i u niektórych
pacjentów wydają się nieprzemijające. Znacznie rzadziej niż po
stosowaniu długotrwałym, zespół ten może również wystąpić po
stosunkowo krótkim leczeniu małymi dawkami. Jeśli wystąpią objawy
dyskinezy, zaleca się zaprzestać podawania jakichkolwiek leków
przeciwpsychotycznych. Może być konieczne wznowienie leczenia,
zwiększenie dawki lub zmiana na inny lek przeciwpsychotyczny,
objawy mogą być maskowane. Drobne ruchy robaczkowe języka bywają
jednym z pierwszych objawów tego zespołu. Jeśli leczenie przerwie
się w tym momencie, to pełnoobjawowy zespół może się nie
rozwinąć.
U pacjentów leczonych lekami neuroleptycznymi obserwowano
złośliwy zespół neuroleptyczny. Jest to relatywnie niezbyt częsty,
potencjalnie śmiertelny zespół, który charakteryzuje się ciężkimi
zaburzeniami pozapiramidowymi ze sztywnością i ewentualnie stuporem
lub śpiączką, hipertermią i zaburzeniami układu autonomicznego, w
tym zaburzeniami w obrębie układu sercowonaczyniowego. Brak
specyficznego leczenia: należy natychmiast zaprzestać podawania
leków neuroleptycznych i zastosować intensywne leczenie
podtrzymujące, jeśli konieczne. Jeśli po wyzdrowieniu pacjent
wymaga dalszego leczenia przeciwpsychotycznego, zaleca się ścisłe
monitorowanie pacjenta, ponieważ może dojść do nawrotu złośliwego
zespołu neuroleptycznego.
Inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego.
Zawroty głowy, obrzęk mózgu, drgawki szczególnie u pacjentów z
zaburzeniami w obrazie EEG lub z takimi zaburzeniami w wywiadzie;
bóle głowy.
Senność (szczególnie w pierwszym i drugim tygodniu leczenia może
wystąpić senność, która zazwyczaj ustępuje w późniejszym okresie
leczenia. Działanie nasenne wydaje się minimalne, szczególnie u
pacjentów, którzy mogą pozostać aktywni).
U noworodków, których matki w czasie ciąży stosowały
fenotiazyny, obserwowano hiperrefleksję.
Niezbyt często obserwowano istotny wpływ na układ autonomiczny u
pacjentów otrzymujących mniej niż 24 mg perfenazyny na dobę.
Zaburzenia oka
Zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, zaburzone widzenie,
jaskra, światłowstręt.
Zmiany oczne w postaci depozytów drobnych cząstek w rogówce i
soczewce, które w cięższych przypadkach mogą rozwijać się w
gwiaździste przymglenia soczewki; keratopatie nabłonkowe, zmiany w
siatkówce; retinopatia barwnikowa.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia Zatkanie nosa, astma.
Zaburzenia żołądka i jelit
Suchość w jamie ustnej lub nadmierne wydzielanie śliny,
nudności, wymioty, zaleganie treści pokarmowej w żołądku, biegunka,
zaparcie, zaklinowanie kału.
W czasie leczenia fenotiazynami może wystąpić porażenna
niedrożność jelit. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić powikłania
i zgon pacjenta. Porażenna niedrożność jelit jest szczególnie
niebezpieczna u pacjentów z chorobami psychicznymi, którzy mogą nie
szukać pomocy w przypadku takiego stanu.
Zaburzenie nerek i dróg moczowych
Zatrzymanie moczu, częste oddawanie lub nietrzymanie moczu,
porażenie pęcherza moczowego, wielomocz, cukromocz.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Pokrzywka, rumień, egzema, złuszczające zapalenie skóry, świąd,
nadwrażliwość na światło, bladość, nasilone pocenie.
W czasie długotrwałego leczenia mogą wystąpić: przebarwienia
skóry, głównie w miejscach narażonych na światło.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Osłabienie
mięśni.
Zaburzenia endokrynologiczne
Laktacja, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu
antydiuretycznego.
Zaburzenie metabolizmu i odżywiania
Nasilenie apetytu i zwiększenie masy ciała, nadmierne łaknienie,
jadłowstręt, hiperglikemia, hipoglikemia.
Zaburzenia naczyniowe Omdlenie.
Nadciśnienie, niedociśnienie ortostatyczne i zmiany częstości
pulsu mogą występować sporadycznie.
Sporadycznie działanie hipotensyjne może powodować skutki
podobne do wstrząsu.
Zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym
przypadki zatorowości płucnej oraz zakrzepicy żył głębokich, w
trakcie stosowania leków przeciwpsychotycznych ? częstość
nieznana.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Gorączka, obrzęki obwodowe, odwrócony efekt epinefrynowy, obrzęk
przyusznic (rzadko); hiperpyreksja.
Zaburzenia układu immunologicznego
Mogą wystąpić: reakcje rzekomoanafilaktyczne i obrzęk krtani,
zespół toczniopodobny. U personelu medycznego podającego
fenotiazyny opisywano obrzęk naczynioruchowy i kontaktowe zapalenie
skóry.
W szczególnie rzadkich przypadkach osobnicza idiosynkrazja lub
nadwrażliwość na fenotiazyny może powodować obrzęk mózgu, zapaść
krążeniową i śmierć.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Może wystąpić uszkodzenie wątroby (zastój żółci). Żółtaczka
występuje zwykle pomiędzy drugim i czwartym tygodniem leczenia i
jest określana jako reakcja nadwrażliwości. Częstość jej
występowania jest niewielka. Obraz kliniczny przypomina infekcyjne
zapalenie wątroby, ale z wynikami laboratoryjnymi świadczącymi o
żółtaczce zastoinowej. Jest ona zwykle przemijająca, choć
obserwowano przewlekłą żółtaczkę.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Mlekotok, średnio nasilone powiększenie piersi u kobiet i
ginekomastia u mężczyzn po podaniu dużych dawek, zaburzenia cyklu
miesiączkowego, brak miesiączki, zahamowanie ejakulacji.
Zaburzenia psychiczne
Zmiany libido, behawioralne działania niepożądane, paradoksalne
nasilenie objawów psychotycznych; stany przypominające katatonię;
reakcje paranoidalne; letarg; paradoksalne pobudzenie; niepokój;
nadaktywność; splątanie nocne; niezwykłe marzenia senne;
bezsenność.
Trilafon - ciąża i karmienie piersią
Nie badano stosowania leku u kobiet w ciąży lub matek
karmiących. Produkt Trilafon może być stosowany przez kobiety w
ciąży, matki karmiące i pacjentki w wieku rozrodczym tylko wtedy,
kiedy potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko
dla płodu lub dziecka karmionego piersią.
U dzieci matek leczonych fenotiazynami w czasie ciąży
obserwowano reakcje pozapiramidowe, w tym pobudzenie, wzmożone
napięcie, opistotonus, drżenia, wzmożenie odruchów, niespotykaną
aktywność ruchową. W rzadkich przypadkach zaburzenia ruchowe
utrzymywały się przez 3 do 12 miesięcy. U dzieci pacjentek chorych
na schizofrenię, leczonych fenotiazynami, depresja oddechowa
utrzymywała się przez kilka dni po porodzie. U dzieci matek
leczonych perfenazyną w czasie ciąży występowała wrodzona
zaćma.
Fenotiazyny przenikają przez barierę łożyskową i łatwo
przedostają się do krwiobiegu płodu. Chlorpromazyna i prometazyna
podane kobietom bezpośrednio przed porodem były wydalane przez
noworodki w ciągu pierwszych 48 ? 60 godzin po porodzie.
Trilafon nie powinien być podawany kobietom w ciąży przed
porodem, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają
możliwe ryzyko dla dziecka. Ponieważ leki zwykle stosowane w czasie
porodu i fenotiazyny przenikają przez barierę łożyskową, noworodki
mogą być narażone na działania niepożądane.
Perfenazyna jest szybko wydzielana do mleka i może powodować
działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią. Z powodu
potencjalnie poważnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych
piersią przez kobiety otrzymujące produkt Trilafon, należy podjąć
decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu leczenia,
biorąc pod uwagę korzyść z leczenia dla matki.
Trilafon - prowadzenie pojazdów
Perfenazyna może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn z uwagi na ryzyko wystąpienia senności,
zwłaszcza na początku leczenia.
Komentarze