Triderm - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Triderm - opis
Produkt leczniczy Triderm w postaci maści do stosowania na skórę
jest wskazany w objawowym leczeniu zmian zapalnych skóry
reagujących na kortykosteroidy, powikłanych wtórnymi zakażeniami
wywołanymi przez drobnoustroje wrażliwe na gentamycynę i
klotrymazol.
Wykazano skuteczność klotrymazolu w leczeniu miejscowym grzybicy
pachwin, krocza, stóp i nieowłosionej skóry. Klotrymazol stosowany
na skórę działa przeciwgrzybiczo na Trichophyton rubrum,
Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum
i Microsporum canis, kandydozy spowodowanej przez Candida
albicans oraz łupież pstry wywołany przez Malassezia
furfur (Pityrosporum obiculare).
Do bakterii wrażliwych na gentamycynę zalicza się szczepy
paciorkowców (grupy A: β-hemolizujące, α-hemolizujące), gronkowiec
złocisty (szczepy koagulazo-dodatnie, koagulazo-ujemne oraz
niektóre szczepy wytwarzające penicylinazę) oraz bakterie
Gram-ujemne, takie jak: Pseudomonas aeruginosa,
Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus
vulgaris i Klebsiella pneumoniae.
Triderm - skład
1 g maści zawiera: 0,5 mg Betamethasonum (betametazonu) w
postaci betametazonu dipropionianu, 10 mg Clotrimazolum
(klotrymazolu) i 1 mg Gentamicinum (gentamycyny) w postaci
gentamycyny siarczanu.
Substancje pomocnicze, patrz 6.1.
Triderm - dawkowanie
Cienką warstwę produktu leczniczego Triderm maść nakładać na
miejsca chorobowo zmienione i otaczającą skórę dwa razy na dobę,
rano i wieczorem. Produkt leczniczy Triderm maść należy stosować
regularnie.
Czas leczenia zależy od rozmiaru i umiejscowienia zmian
chorobowych oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie. Jeśli po
trzech-czterech tygodniach nie nastąpi poprawa, należy zweryfikować
diagnozę.
Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
U dzieci w wieku powyżej 2 lat można stosować nie dłużej niż
przez 5 dni.
Triderm - środki ostrożności
W razie wystąpienia podrażnienia, uczulenia lub wtórnego
zakażenia, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Triderm
maść i zastosować odpowiednie leczenie.
Długotrwałe miejscowe stosowanie produktu leczniczego może
prowadzić do wzrostu szczepów drobnoustrojów opornych na
gentamycynę, i na inne antybiotyki aminoglikozydowe.
Stwierdzono występowanie alergii krzyżowej na antybiotyki
aminoglikozydowe.
Produktu leczniczego Triderm maść nie należy stosować do oczu i
wokół oczu oraz na błony śluzowe.
Wchłanianie ogólnoustrojowe kortykosteroidów lub gentamycyny,
podawanych miejscowo, zwiększa się po użyciu opatrunków
okluzyjnych.
Ze względu na to, że kortykosteroidy i gentamycyna wchłaniają
się przez skórę, podczas stosowania produktu leczniczego istnieje
ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych
kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy) oraz
gentamycyny (oto- i nefrotoksyczność, szczególnie u osób z
zaburzeniami czynności nerek).
Z tego względu należy unikać stosowania produktu na dużą
powierzchnię ciała, stosowania w dużych dawkach oraz stosowania
opatrunków okluzyjnych.
Szczególnie ostrożnie należy stosować produkt leczniczy u
pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w
łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót
choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia
uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne
spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.
Stosowanie u dzieci:
U dzieci częściej niż u dorosłych występowało hamowanie
czynności osi podwzgórze-przysadkanadnercza po miejscowym
zastosowaniu kortykosteroidów, z powodu zwiększonego wchłaniania
wynikającego z dużego współczynnika powierzchni skóry do masy
ciała.
U dzieci, u których stosowano miejscowo kortykosteroidy,
opisywano: zahamowanie czynności osi
podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushing’a, spowolnienie
wzrostu, zmniejszenie przyrostu masy ciała, oraz wzrost ciśnienia
śródczaszkowego. Objawami niedoczynności nadnerczy są małe stężenie
kortyzolu w osoczu i brak odpowiedzi na stymulację ACTH. Do objawów
zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego należą: wypukłe ciemiączko,
bóle głowy i obustronny obrzęk tarczy nerwu wzrokowego.
Triderm - przedawkowanie
Nadmierne lub długotrwałe stosowanie miejscowe kortykosteroidów
może hamować czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza powodując
wtórną niedoczynność nadnerczy oraz ogólnoustrojowe objawy
niepożądane kortykosteroidów, w tym zespół Cushing’a.
Po 6 godzinach przebywania pod opatrunkiem okluzyjnym
klotrymazolu znakowanego izotopem 14C, na skórze zdrowej
i zmienionej chorobowo, nie wykryto dających się oznaczyć ilości
(limit wykrywalności 0,001 µg/ml) materiału radioaktywnego w
surowicy krwi u uczestników badania. Przedawkowanie klotrymazolu po
podaniu miejscowym jest mało prawdopodobne.
Nadmierne lub długotrwałe, miejscowe stosowanie gentamycyny może
prowadzić do rozwoju opornych szczepów bakterii oraz uszkodzenia
słuchu i nerek.
Leczenie: zaleca się odpowiednie leczenia objawowe. Ostre
objawy nadczynności nadnerczy są przemijające. W razie potrzeby
należy wyrównać bilans elektrolitowy. W przypadku przewlekłego
zatrucia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki
kortykosteroidów.
Jeśli wystąpi wzrost niewrażliwych drobnoustrojów, należy
przerwać stosowanie produktu leczniczego Triderm maść i zastosować
odpowiednie leczenie.
Triderm - przeciwwskazania
Nie stosować:
- w nadwrażliwości na substancje czynne betametazonu
dipropionian, klotrymazol lub gentamycynę, lub na inne leki z grupy
kortykosteroidów, pochodnych imidazolu, antybiotyki
aminoglikozydowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
produktu,
- w wirusowych zakażeniach skóry (np. ospa wietrzna,
opryszczka),
- w trądziku różowatym,- w trądziku pospolitym,
- pierwotne zakażenia bakteryjne i grzybicze skóry,
- na rany, na uszkodzoną skórę,
- na skórę twarzy,
- w okolicy odbytu i narządów płciowych,- w zapaleniu skóry
wokół ust, - długotrwale.
Triderm - działania niepożądane
Działania niepożądane spowodowane stosowaniem produktu
leczniczego Triderm maść to głównie niedokrwistość niedobarwliwa,
uczucie pieczenia, rumień, wysięk i świąd.
Mogą wystąpić także objawy niepożądane, które obserwowano po
miejscowym stosowaniu kortykosteroidów, klotrymazolu i
gentamycyny.
Ze względu na zawartość betametazonu dipropionianu w produkcie
leczniczym, może wystąpić uczucie pieczenia, świąd, podrażnienie,
suchość skóry, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie,
trądzik posteroidowy, odbarwienie skóry, zapalenie skóry wokół ust,
alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, macerację skóry, wtórne
zakażenia, zanik skóry, rozstępy i potówki.
W wyniku wchłaniania betametazonu dipropionianu do krwi, mogą
również wystąpić ogólne objawy niepożądane betametazonu
dipropionianu, charakterystyczne dla kortykosteroidów. Objawy te
występują przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania
produktu leczniczego, stosowania go na dużą powierzchnię skóry oraz
stosowania u dzieci.
Mogą wystąpić objawy nadwrażliwości. Jeśli wystąpią objawy
nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać leczenie.
Ze względu na zawartość klotrymazolu może wystąpić rumień,
uczucie pieczenia, tworzenie się pęcherzyków, złuszczanie naskórka,
obrzęk, świąd, pokrzywkę oraz ogólne podrażnienie skóry.
Ze względu na zawartość gentamycyny może wystąpić podrażnienie
skóry (rumień i świąd), które zazwyczaj nie wymaga przerwania
leczenia.
Triderm - ciąża i karmienie piersią
Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania produktu
leczniczego u kobiet w ciąży. Wiadomo jednak, że kortykosteroidy i
gentamycyna mogą wchłaniać się przez skórę.
Produkt leczniczy można stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy
potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla
matki, płodu lub noworodka. Ze względu na to, że w badaniach na
zwierzętach wykazano działanie teratogenne silnie działających
kortykosteroidów, stosowanie produktu leczniczego w okresie ciąży
powinno być krótkotrwałe i ograniczać się do małej powierzchni
skóry.
Nie wiadomo czy po miejscowym podaniu produktu leczniczego
wchłanianie substancji czynnych do organizmu jest na tyle duże, aby
przenikały one do mleka matki. Należy podjąć decyzję o zaprzestaniu
karmienia piersią lub stosowania produktu leczniczego, biorąc pod
uwagę znaczenie leku dla matki. W okresie karmienia piersią nie
należy stosować produktu leczniczego na skórę piersi.
Triderm - prowadzenie pojazdów
Brak danych.
Komentarze