Transtec 52,5 mcg/h

Transtec 52,5 mcg/h - dawkowanie

Dawkowanie

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat

Dawkowanie zależy od osobniczej wrażliwości pacjenta (nasilenia dolegliwości bólowych, odczuwania bólu, indywidualnych reakcji). Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Dostępne są trzy systemy transdermalne o różnej mocy w celu dostosowania terapii:

Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h i Transtec 70 μg/h.

Ustalenie dawki początkowej

U pacjentów, u których nie stosowano uprzednio żadnych środków przeciwbólowych lub stosowano preparaty nieopioidowe, zaliczane przez WHO do I lub II (słabe opioidy) stopnia drabiny analgetycznej leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dawki – preparatu Transtec 35 μg/h.

W zależności od obrazu klinicznego można kontynuować dotychczasowe stosowanie preparatów nieopioidowych.

U pacjentów, u których stosowano już opioidy należące do III stopnia drabiny analgetycznej (silnie działające), aby zapobiec nawrotowi bólu, należy przy wyborze dawki początkowej buprenorfiny uwzględnić rodzaj stosowanego uprzednio preparatu, średnią dawkę dobową i drogę podawania. Jako zasadę zaleca się stopniowo zwiększać dawkę zaczynając leczenie od najmniejszej dawki zawartej w systemie transdermalnym Transtec 35 μg/h i indywidualnej oceny działania leku. Doświadczenie kliniczne wykazało, że u pacjentów leczonych uprzednio dużymi dawkami silnie działających opioidów (odpowiadających około 120 mg morfiny doustnie na dobę), można rozpocząć leczenie od większej dawki zawartej w systemie transdermalnym (Transtec 52,5 μg/h).

W okresie stopniowego zwiększania dawki do czasu uzyskania pełnego działania większej dawki zawartej w systemie transdermalnym Transtec należy w razie potrzeby zastosować krótko działające preparaty przeciwbólowe o natychmiastowym uwalnianiu.  

Dawkowanie buprenorfiny może ulegać zmianie wraz ze zmianą stopnia nasilenia dolegliwości bólowych i powinno być regularnie weryfikowane.

Po zastosowaniu po raz pierwszy preparatu Transtec system transdermalny - stężenie buprenorfiny w surowicy zwiększa się stopniowo i powoli, zarówno u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciwbólowe jak i ich nie przyjmowali. Dlatego też na początku leczenia mało prawdopodobny jest szybki początek działania. Pierwszej oceny działania przeciwbólowego preparatu należy dokonać po upływie 24 godzin.

Uprzednio stosowane leczenie przeciwbólowe (z wyjątkiem systemów transdermalnych zawierających opioidy) należy kontynuować podczas pierwszych 12 godzin po zastosowaniu systemu transdermalnego Transtec, a w ciągu następnych 12 godzin w razie potrzeby krótko działający odpowiedni lek przeciwbólowy.

Ustalanie dawki i dawkowanie podtrzymujące

Pojedynczy system transdermalny należy zmieniać co 96 godzin (po 4 dobach najpóźniej).
W celu wygodniejszego stosowania, system transdermalny należy zmieniać dwa razy w tygodniu, w regularnych odstępach czasu, w te same dni tygodnia, np. w poniedziałki rano i czwartki wieczorem. Dawkę preparatu należy ustalać indywidualnie w celu uzyskania skutecznego działania przeciwbólowego. 

Jeżeli działanie przeciwbólowe preparatu jest niewystarczające pod koniec okresu działania pierwszego systemu transdermalnego (96 godzinach), można zastosować większą dawkę zarówno poprzez równoczesne zastosowanie drugiego systemu transdermalnego z tą samą dawką, jak i zmiany na system zawierający większą dawkę.

Niezależnie od dawki jednocześnie można zastosować tylko dwa plastry.

Przed zastosowaniem większej dawki preparatu Transtec należy wziąć pod uwagę dawkę buprenorfiny w postaci tabletek podjęzykowych przyjmowanej jako uzupełnienie wcześniejszej terapii systemem transdermalnym w mniejszej dawce.

Pacjenci wymagający dodatkowych leków przeciwbólowych (np. do opanowania bólu) jako uzupełnienia leczenia systemem transdermalnym mogą przyjmować 1 do 2 tabletek 0,2 mg  buprenorfiny podjęzykowo co 24 godziny.

Jeżeli do wystarczającego działania przeciwbólowego konieczne jest regularne stosowanie dodatkowo (oprócz plastra) 0,4 mg do 0,6 mg buprenorfiny w postaci tabletek podjęzykowo – należy zastosować system transdermalny zawierający większą dawkę.

Pacjenci w wieku poniżej 18 lat

Nie ma badań dotyczących stosowania preparatu Transtec u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, w związku z czym nie zaleca się stosowania preparatu w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności zmiany dawkowania preparatu.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Buprenorfina może być stosowana u pacjentów z niewydolnością nerek, ponieważ w przypadku tych pacjentów jej farmakokinetyka nie ulega zmianie.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Buprenorfina jest metabolizowana w wątrobie. Siła i czas jej działania mogą ulec zmianie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci z niewydolnością wątroby leczeni buprenorfiną powinni być poddani dokładnej obserwacji.

Sposób stosowania

Plastry preparatów Transtec należy umieszczać na obszarach skóry płaskich, niepodrażnionych, nieowłosionych, bez rozległych zbliznowaceń. Zalecane miejsca w górnej części ciała - to górna część pleców i okolica podobojczykowa klatki piersiowej. Przed zastosowaniem preparatu owłosienie należy usunąć nożyczkami (nie golić). Jeżeli skóra przed zastosowaniem preparatu wymaga oczyszczenia, należy umyć ją wodą. Nie należy w tym celu stosować mydła ani żadnego innego środka myjącego. Należy unikać stosowania preparatów pielęgnacyjnych na obszary skóry, na które ma być przyklejony system transdermalny, ponieważ może to pogorszyć jego przyczepność.

Skóra przed nałożeniem systemu transdermalnego powinna być dokładnie osuszona. Preparat Transtec należy umieścić na skórze niezwłocznie po wyjęciu z saszetki. Po usunięciu osłonki warstwy uwalniającej substancję czynną, system transdermalny należy silnie przycisnąć dłonią i trzymać przez około 30 sekund. W trakcie noszenia systemu transdermalnego można kąpać się, brać prysznic i pływać; nie należy poddawać go nadmiernemu działaniu gorąca (jak sauna, promieniowanie podczerwone).

System transdermalny Transtec należy nosić do 96 godzin, następnie usunąć. Każdy następny system transdermalny należy umieszczać w innym miejscu na skórze.

Preparat można zastosować w to samo miejsce dopiero po upływie co najmniej tygodnia.

Okres stosowania

Preparatu Transtec nie należy stosować dłużej niż to jest konieczne. Podczas jego długotrwałego stosowania, biorąc pod uwagę charakter i nasilenie choroby, należy uważnie obserwować pacjenta czy celowe jest dalsze leczenie i jak długo powinno ono trwać, w razie konieczności robiąc przerwy w leczeniu.

Odstawienie preparatu

Po usunięciu preparatu Transtec stężenie buprenorfiny w surowicy zmniejsza się stopniowo, dlatego działanie przeciwbólowe utrzymuje się jeszcze przez pewien czas. Należy to brać pod  uwagę w razie zmiany na inny preparat opioidowy. Przez 24 godziny po usunięciu systemu transdermalnego Transtec nie należy stosować innego preparatu opioidowego. Informacje dotyczące początkowej dawki innych opioidów po odstawieniu preparatu Transtec są jak dotychczas ograniczone.    

Transtec 52,5 mcg/h - środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ostrym zatruciem alkoholem, napadami drgawek, urazami głowy, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o nieznanej etiologii, ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym i bez możliwości zastosowania wentylacji mechanicznej.

Buprenorfina czasami powoduje zahamowanie czynności ośrodka oddechowego; dlatego też należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami oddychania lub stosujących preparaty mogące hamować ośrodek oddechowy.

Buprenorfina posiada znacznie mniejszy potencjał uzależniający niż opioidy, będące czystymi agonistami. U zdrowych ochotników i pacjentów w badaniach klinicznych nie obserwowano zespołu abstynencyjnego po jej odstawieniu. Jednakże po długotrwałym stosowaniu nie można całkowicie wykluczyć wystąpienia zespołu uzależnienia podobnego do występującego po innych opioidach, do objawów którego należą: pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, pobudzenie ruchowe, drżenie oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

U pacjentów nadużywających opioidów, substytucja buprenorfiną może zapobiec wystąpieniu objawów zespołu abstynencyjnego. W wyniku tego odnotowano przypadki nadużywania buprenorfiny, w związku z czym należy zachować ostrożność w przepisywaniu preparatu pacjentom podejrzanym o uzależnienie od leków.

Buprenorfina jest metabolizowana przez wątrobę. Jej siła i czas działania mogą ulec zmianie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby; w związku z czym należy takich pacjentów uważnie obserwować podczas stosowania preparatu Transtec.    

Nie zaleca się stosowania preparatu Transtec u pacjentów poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających badań w tej grupie wiekowej. 

Pacjenci z gorączką i narażeni na działanie zewnętrznych źródeł ciepła 

Gorączka i wysoka temperatura otoczenia mogą zwiększyć przenikanie leku przez skórę.

Teoretycznie w takich przypadkach stężenie buprenorfiny w surowicy może ulec zwiększeniu podczas stosowania preparatu Transtec. Tym samym należy brać po uwagę możliwość nasilenia działania preparatu u pacjentów gorączkujących lub o zwiększonej z innych powodów temperaturze skóry.

Transtec 52,5 mcg/h - przedawkowanie

Buprenorfina ma szeroki margines bezpieczeństwa. Wystąpienie dużego czy toksycznego stężenia buprenorfiny w surowicy jest nieprawdopodobne ze względu na kontrolowane  uwalnianie małej dawki substancji do krwi. Maksymalne stężenie buprenorfiny w surowicy po zastosowaniu systemu transdermalnego Transtec 70 μg/h jest 10 razy mniejsze niż po dożylnej dawce terapeutycznej 0,3 mg.

Objawy

Zasadniczo po przedawkowaniu buprenorfiny należy spodziewać się objawów podobnych do występujących po innych ośrodkowo działających opioidach. Należą do nich: zahamowanie czynności ośrodka oddechowego, nadmierne uspokojenie, senność, nudności, wymioty, zapaść sercowo-naczyniowa oraz zwężenie źrenic.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

Stosuje się ogólnie przyjęte metody. Należy zapewnić drożność dróg oddechowych (niebezpieczeństwo aspiracji!), kontrolować oddychanie i czynność układu krążenia, zależnie od istniejących objawów. Przydatność preparatu Naloxon w antagonizowaniu zahamowania ośrodka oddechowego jest ograniczona i występuje tylko po stosowaniu dużych dawek. Dlatego też należy zapewnić właściwą wentylację.