Trachisan - dawkowanie
Dorośli:
1 pastylkę ssać co 2 godziny.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 6
pastylek. Nie należy stosować pastylek przez okres dłuższy niż 3
dni.
Jeśli ciężkie zapalenie gardła lub ból gardła trwa dłużej
niż 2 dni i towarzyszy mu gorączka, bóle głowy, nudności lub
wymioty, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Młodzież:
Trachisan 8 mg nie jest zalecany do stosowania u dzieci w
wieku od 12 do 17 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych
dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania (patrz punkt
4.4).
Dzieci:
Nie należy stosować tego produktu leczniczego u dzieci w
wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).
Trachisan 8 mg jest przeznaczony do stosowania w obrębie
jamy ustnej i gardła i powinien rozpuszczać się powoli w jamie
ustnej.
Trachisan - środki ostrożności
Trachisan 8 mg zawiera sorbitol.
Nie należy stosować tego produktu u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Sorbitol może
powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe i biegunkę.
Lidokaina jest metabolizowana głównie w wątrobie, a
metabolity są wydalane głównie przez nerki. U pacjentów z
zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek, stężenia lidokainy
oraz jej metabolitów w osoczu mogą być zwiększone.
To działanie nie ma znaczenia klinicznego, jeśli lidokaina
jest podawana w postaci pastylek.
Środki miejscowo znieczulające mogą powodować zaburzenia
połykania i zwiększać niebezpieczeństwo zachłyśnięcia, zwłaszcza u
małych dzieci, ze względu na częstość spożywania posiłków (patrz
punkt 4.3). Należy unikać przyjmowania pokarmu lub napojów
bezpośrednio po zastosowaniu pastylek. Zdrętwienie języka lub błony
śluzowej policzków może zwiększać ryzyko urazu spowodowanego
przygryzieniem. Ze względu na zmniejszoną wrażliwość na ciepło,
istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia oparzeń błony śluzowej jamy
ustnej oraz gardła, spowodowanych gorącymi napojami oraz pokarmem.
Wielokrotne stosowanie może powodować zdrętwienie gardła, co
powoduje trudności w przełykaniu.
Nie zaleca się stosowania produktu Trachisan 8 mg u dzieci
w wieku od 12 do 17 lat, ze względu na niewystarczającą ilość
danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa
stosowania.
Trachisan 8 mg należy stosować z ostrożnością u pacjentów
z ciężkimi uszkodzeniami i (lub) zapaleniem błony śluzowej jamy
ustnej i gardła, zwłaszcza u pacjentów z chorobami układu
sercowo-naczyniowego oraz powodującymi drgawki.
U pacjentów ze znaną alergią na inne amidowe środki
znieczulające miejscowo w wywiadzie, należy się spodziewać alergii
krzyżowej na chlorowodorek lidokainy.
W celu uniknięcia innych powikłań nie należy stosować
produktu Trachisan 8 mg przez okres dłuższy niż 2 dni bez
konsultacji z lekarzem, zwłaszcza jeśli występuje ciężkie zapalenie
gardła lub utrzymuje się ból gardła z towarzyszącą gorączką bólem
głowy, nudnościami lub wymiotami.
Trachisan - przedawkowanie
Przedawkowanie lidokainy występuje po zażyciu zbyt dużej
liczby pastylek. Przedawkowanie lidokainy może powodować
przemijające pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego z
wczesnymi
objawami, takimi jak: ziewanie, niepokój, zawroty głowy,
nudności, wymioty, dyzartria, ataksja, zaburzenia słuchu i
widzenia. Zatrucie umiarkowanego stopnia może powodować kurcze
mięśni i drgawki, po których może wystąpić utrata przytomności,
depresja oddechowa i śpiączka. W przypadku bardzo ciężkiego
zatrucia może wystąpić niedociśnienie tętnicze i zapaść
sercowo-naczyniowa, aż do całkowitej niewydolności serca i
zatrzymania czynności serca, co jest spowodowane zmniejszeniem
kurczliwości mięśnia serca i zaburzeniami przewodzenia.
Leczenie przedawkowania jest objawowe. Drgawki można
leczyć diazepamem. W przypadku wystąpienia niewydolności oddechowej
i sercowo-naczyniowej, należy zastosować podstawowe i zaawansowane
zabiegi wspomagające czynności życiowe.
Trachisan - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na chlorowodorek lidokainy, środki miejscowo
znieczulające z grupy amidów lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą.
Pacjenci w wieku poniżej 12 lat nie powinni stosować
produktu Trachisan 8 mg (patrz punkt 4.4).
Trachisan - działania niepożądane
Bardzo często: > 1/10
Często: > 1/100 i < 1/10
Niezbyt często: > 1/1000 i < 1/100
Rzadko: > 1/10 000 i < 1/1000
Bardzo rzadko: < 1/10 000, w tym pojedyncze
przypadki
Możliwe działania niepożądane po podaniu preparatu
Trachisan 8 mg są podobne do tych, których zwykle należy się
spodziewać po innych amidowych środkach znieczulających miejscowo.
Ogólnoustrojowe działania niepożądane występują tylko wtedy, gdy
stężenie lidokainy w osoczu wynosi więcej niż 5-10 pg/ml. W związku
z powyższym, z powodu niewielkiej szybkości wchłaniania, nie należy
się spodziewać wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych
po zastosowaniu produktu Trachisan 8 mg.
Zaburzenia układu
immunologicznego
Bardzo rzadko (< 1/10 000): mogą wystąpić reakcje
nadwrażliwości lub podrażnienie w jamie
ustnej.
Zaburzenia żołądka i
jelit
Rzadko (> 1/10 000 i < 1/1000): zaburzenia smaku lub
drętwienie języka. Te objawy zwykle ustępują
po krótkim czasie.
Bardzo rzadko (< 1/10 000): działanie przeczyszczające
spowodowane zawartością sorbitolu.
Trachisan - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie są dostępne kontrolowane badania kliniczne
przeprowadzone u kobiet w ciąży. Ograniczone dane dotyczące
ekspozycji na preparat podczas ciąży nie wykazują powstawania wad
rozwojowych. Po podaniu pozajelitowym lidokaina przenika przez
łożysko.
W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach, działania
niepożądane na płód podczas ekspozycji na lidokainę w okresie
prenatalnym, były obserwowane tylko po dużych dawkach (patrz punkt
5.3). Nie należy stosować produktu Trachisan 8 mg w okresie ciąży,
chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Laktacja
Jeśli Trachisan 8 mg jest stosowany zgodnie z zaleceniami,
lidokaina przenika do mleka kobiecego w tak małych ilościach, że
niebezpieczeństwo dla dziecka karmionego piersią jest mało
prawdopodobne.
Trachisan - prowadzenie pojazdów
Trachisan 8 mg nie ma wpływu na zdolność prowadzenia
pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w
ruchu.
Komentarze