Tostran 2%

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
żel
Dawka
-
Ilość
2 poj.a 60g
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: PROSTRAKAN LIMITED

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Tostran 2% - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Tostran 2% - opis

Hormonalna terapia zastępcza testosteronem w przypadku hipogonadyzmu męskiego, gdy niedobór testosteronu potwierdzają objawy kliniczne i badania laboratoryjne (patrz punkt 4.4).

Tostran 2% - skład

Jeden gram żelu zawiera 20 mg testosteronu (Testosteronum). Jedno naciśnięcie tłoka pojemnika dostarcza 0,5 g żelu zawierającego 10 mg testosteronu.

Jeden gram żelu zawiera 1 mg butylohydroksytoluenu.

Jeden gram żelu zawiera 350 mg glikolu propylenowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tostran 2% - dawkowanie

Przezskórnie.

Dorośli i mężczyźni w podeszłym wieku

Zalecana dawka początkowa produktu Tostran wynosi 3 g żelu (60 mg testosteronu) podawana raz na dobę, rano. Dawkę należy dobrać na podstawie pomiarów stężeń testosteronu w surowicy i obecności przedmiotowych i podmiotowych objawów klinicznych związanych z niedoborem androgenu. Należy brać pod uwagę to, że fizjologiczne stężenie testosteronu maleje wraz z wiekiem.

Dawka dobowa nie powinna przekraczać 4 g żelu (80 mg testosteronu).

Dawkę można stosować na skórę brzucha (całą dawkę nałożyć na powierzchnię przynajmniej 10 cm na 30 cm) lub na wewnętrzne powierzchnie obu ud (połowa dawki zastosowana na wewnętrznej stronie każdego uda o powierzchni przynajmniej 10 cm na 15 cm). W celu zminimalizowania reakcji w miejscu podania zaleca się codzienną zmianę miejsca stosowania produktu naprzemiennie na skórę brzucha i po wewnętrznej stronie ud.

Żel należy stosować na czystą, suchą, nieuszkodzoną skórę. Produkt należy delikatnie wcierać w skórę jednym palcem aż do wyschnięcia, a następnie zakryć to miejsce, najlepiej luźnym ubraniem. Po zakończeniu umyć ręce wodą i mydłem.

Jedno pełne wciśnięcie tłoka pojemnika dostarcza pół grama żelu (10 mg testosteronu). W celu otrzymania pierwszej pełnej dawki należy najpierw napełnić pompkę pojemnika. W tym celu , trzymając pojemnik pionowo, należy ośmiokrotnie powoli wcisnąć tłok do oporu, aby upewnić się, że pompka jest wypełniona . Pierwsze kilka wciśnięć może nie spowodować dozowania żelu. Należy usunąć żel uzyskany podczas napełniania (tzn. po pierwszych ośmiu wciśnięciach tłoka). Czynność ta jest niezbędna do napełnienia pompki przed pierwszym dozowaniem produktu. Po każdym użyciu pojemnik należy przechowywać w pozycji stojącej.

W Tabeli 1 poniżej podano dawkę odmierzonego żelu po napełnieniu pompki oraz ilość testosteronu do podania na skórę w zależności od liczby wciśnięć tłoka.

TABELA 1: Dawka produktu Tostran uzyskanego po napełnieniu pompki

Liczba wciśnięć

Ilość żelu (g)

Ilość testosteronu podana na skórę (mg)

1

0,5

10

2

1

20

4

2

40

6

3

60

8

4

80

Pacjenci biorący kąpiel rano powinni stosować produkt Tostran po umyciu, kąpieli lub wzięciu prysznica.

Nie wolno nakładać produktu Tostran na narządy płciowe.

Kontrola leczenia

Po około 14 dniach od rozpoczęcia leczenia należy zbadać stężenie testosteronu w surowicy w celu potwierdzenia właściwego dawkowania. Próbkę krwi dla pomiaru stężenia testosteronu w surowicy należy pobrać 2 godziny po podaniu produktu Tostran żel. Jeśli stężenie testosteronu w surowicy wynosi od 5,0 do 15,0 µg/l, nie należy zmieniać dawki wynoszącej 3 g/dobę. Jeśli stężenie testosteronu w surowicy jest poniżej 5,0 µg/l, dawkę należy zwiększyć do 4 g/dobę (80 mg testosteronu). Jeśli stężenie testosteronu jest powyżej 15,0 µg/l, dawkę należy zmniejszyć do 2 g/dobę (40 mg testosteronu). W razie konieczności można dokonać mniejszej modyfikacji dawki, o 0.5 g żelu (10 mg testosteronu).

W związku z różnicami wartości analitycznych pochodzących z różnych laboratoriów diagnostycznych, wszystkie pomiary testosteronu należy wykonywać w tym samym laboratorium.

Dane dotyczące stosowania produktu Tostran u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.

Nie przeprowadzono oficjalnych badań stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz również punkt 4.4).

Dzieci

Produkt Tostran nie jest zalecany do stosowania u dzieci i nie przeprowadzono oceny klinicznej działania produktu u mężczyzn w wieku poniżej 18 lat.

Tostran 2% - środki ostrożności

Produktu Tostran nie należy stosować do leczenia nieswoistych objawów sugerujących hipogonadyzm, jeśli niedobór testosteronu nie został wykazany i nie wyeliminowano innych etiologii odpowiedzialnych za objawy. Przed rozpoczęciem hormonalnej terapii zastępczej testosteronem, w tym terapią produktem Tostran, niedobór testosteronu powinien być wyraźnie manifestowany przez objawy kliniczne i potwierdzony przez dwa oddzielne pomiary stężenia testosteronu.

Na dzień dzisiejszy brak jest zgody odnośnie wartości referencyjnych testosteronu dla określonych grup wiekowych. Niemniej należy brać pod uwagę fakt, że fizjologiczne stężenie testosteronu w surowicy maleje wraz z wiekiem.

W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania należy mierzyć stężenie testosteronu w surowicy (patrz punkt 4.2).

Produkt Tostran nie jest wskazany do leczenia bezpłodności ani impotencji.

Przed rozpoczęciem hormonalnej terapii zastępczej testosteronem wszyscy pacjenci muszą być poddani szczegółowemu badaniu w celu wykluczenia wcześniej istniejącego raka gruczołu krokowego. Przynajmniej raz w roku, a dwa razy w roku u pacjentów w podeszłym wieku i należących do grupy ryzyka (pacjenci z klinicznymi i rodzinnymi czynnikami ryzyka), należy prowadzić dokładną i regularną obserwację gruczołu krokowego i gruczołu sutkowego zgodnie z zalecanymi metodami (badanie palpacyjne przez odbyt oraz ocena stężenia specyficznego antygenu gruczołu krokowego − PSA w surowicy) u pacjentów leczonych testosteronem.

Androgeny mogą przyspieszać progresję przebiegającego podklinicznie raka gruczołu krokowego i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Obrzęki, którym może towarzyszyć zastoinowa niewydolność serca, mogą stanowić poważne powikłanie u pacjentów z istniejącą chorobą serca, nerek lub wątroby. W przypadku wystąpienia takich powikłań leczenie należy natychmiast przerwać. Ponadto może być konieczne zastosowanie leków moczopędnych.

Nie podejmowano badań klinicznych mających na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Dlatego też u tych pacjentów hormonalną terapię zastępczą testosteronem należy stosować ostrożnie.

Leczenie pacjentów z hipogonadyzmem za pomocą testosteronu może potęgować u niektórych pacjentów bezdech senny, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka takimi jak otyłość i przewlekła choroba płuc.

Okresowo należy wykonywać następujące badania: morfologia krwi obejmująca hemoglobinę i hematokryt w celu wykrycia policytemii), oznaczenie profilu lipidów i testy czynności wątroby.

Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z przerzutami do kości w związku z ryzykiem wystąpienia hiperkalcemii/hiperkalciurii spowodowanej leczeniem androgenami. U tych pacjentów zaleca się regularną obserwację stężenia wapnia w surowicy.

Testosteron może powodować wzrost ciśnienia krwi i w związku z tym należy zachować ostrożność stosując produkt Tostran u mężczyzn z nadciśnieniem.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Tostran u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, padaczką i migreną, ponieważ choroby te mogą się nasilać.

U pacjentów leczonych androgenami, u których zostają osiągnięte prawidłowe stężenia testosteronu w osoczu w wyniku przeprowadzenia terapii zastępczej, może nastąpić poprawienie wrażliwości na insulinę.

Zalecenia ogólne: określone objawy kliniczne mogą wskazywać na nadmierną ekspozycję na androgen i wymagają modyfikacji dawki. Lekarz powinien poinstruować pacjenta o konieczności zgłoszenia następujących objawów:

• Drażliwość, nerwowość, zwiększenie masy ciała.

• Zbyt częste lub uporczywe erekcje penisa.

• Nudności, wymioty, zmiany barwy skóry lub obrzmienie kostek nóg.

• Zaburzenia oddychania włącznie z zaburzeniami występującymi podczas snu.

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja w miejscu podania, należy dokonać oceny leczenia, a w razie konieczności przerwać leczenie.

Sportowców należy poinformować, że produkt Tostran zawiera substancję czynną (testosteron), która może powodować dodatnie wyniki w testach antydopingowych. Androgeny nie są odpowiednie do zwiększania masy mięśni u osób zdrowych ani do poprawienia zdolności fizycznych.

Kobiety nie powinny stosować produktu Tostran w związku z możliwością wystąpienia działań powodujących wirylizację.

Możliwość przeniesienia

Jeśli nie zostaną podjęte środki ostrożności, żel zawierający testosteron może zostać przeniesiony na inne osoby poprzez kontakt ze skórą powodując zwiększenie stężenia testosteronu w surowicy i ewentualne działania niepożądane (np. pojawienie się owłosienia twarzy i (lub) ciała, obniżenie głosu, zaburzenia cyklu miesiączkowego) w przypadku wielokrotnego kontaktu (nieumyślna androgenizacja).

Lekarz powinien dokładnie poinformować pacjenta o ryzyku związanym z przeniesieniem testosteronu oraz o zasadach bezpieczeństwa (patrz poniżej). Produktu Tostran żel nie wolno zapisywać pacjentom z dużym ryzykiem nieprzestrzegania zasad bezpieczeństwa (np. ciężki alkoholizm, nadużywanie narkotyków, poważne zaburzenia psychiczne).

Przeniesieniu zapobiega noszenie odzieży zakrywającej miejsce zastosowania produktu lub wzięcie prysznica przed kontaktem ze skórą drugiej osoby.

W związku z tym zaleca się stosowanie następujących środków bezpieczeństwa:

Dotyczy pacjentów:

• umycie rąk wodą i mydłem po zastosowaniu żelu,

• po wyschnięciu żelu zakrycie miejsca zastosowania produktu odzieżą,

• kąpiel lub prysznic przed zaistnieniem sytuacji, podczas której może dojść do takiego kontaktu.

Dotyczy pracowników służby zdrowia lub opiekunów:

• należy stosować jednorazowe rękawice, jeśli wystąpi potrzeba aplikacji przez nich żelu z testosteronem na ciało pacjenta,

• jednorazowe rękawice powinny być odporne na alkohol, gdyż żel zawiera zarówno etanol, jak i alkohol izopropylowy, które ułatwiają przenikanie testosteronu.

Dotyczy osób nieleczonych produktem Tostran:

• w przypadku kontaktu z miejscem zastosowania produktu, które nie zostało umyte ani zakryte odzieżą należy jak najszybciej umyć wodą i mydłem skórę, która mogła być narażona na kontakt z testosteronem,

• zgłosić pojawienie się objawów nadmiernego kontaktu z androgenem takich jak trądzik lub zmiana owłosienia.

Aby zagwarantować bezpieczeństwo partnerki należy doradzić pacjentowi np. przestrzeganie minimum czterech godzin pomiędzy zastosowaniem produktu Tostran a stosunkiem płciowym, noszenie odzieży zakrywającej miejsce podania podczas kontaktu lub kąpiel lub prysznic przed stosunkiem płciowym.

Ponadto zaleca się noszenie odzieży zakrywającej miejsce podania produktu podczas kontaktów z dziećmi w celu uniknięcia ryzyka skażenia skóry dziecka.

Kobiety w ciąży muszą unikać kontaktu z miejscami zastosowania produktu Tostran. W przypadku, gdy partnerka jest w ciąży, pacjent powinien zachować szczególną ostrożność stosując wyżej podane środki ostrożności (patrz również punkt 4.6).

Badania wchłaniania testosteronu przeprowadzone z udziałem pacjentów leczonych produktem Tostran wskazują na konieczność odczekania przez pacjentów przed wzięciem kąpieli lub prysznica przynajmniej dwóch godzin od zastosowania żelu.

Produkt Tostran zawiera butylohydroksytoluen (E321), który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Produkt Tostran zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

Tostran 2% - przedawkowanie

W piśmiennictwie donoszono o jednym przypadku ostrego przedawkowania po podaniu pozajelitowym enantanu testosteronu. Wynikiem tego przedawkowania było stężenie testosteronu wynoszące do 114,0 µg/l, które mogło wiązać się z incydentem mózgowo-naczyniowym. Doustne przyjęcie produktu Tostran nie spowoduje zwiększenia stężenia testosteronu o klinicznym znaczeniu w związku ze znacznym metabolizmem pierwszego przejścia. Nie jest prawdopodobne osiągnięcie takich stężeń testosteronu w surowicy po podaniu przezskórnym.

Leczenie przedawkowania po przezskórnym podaniu produktu polega na jak najszybszym umyciu miejsca podania wodą i mydłem, odstawieniu produktu Tostran i leczeniu objawów.

Tostran 2% - przeciwskazania

Stosowanie produktu Tostran 2% żel jest przeciwwskazane u pacjentów ze:

• zdiagnozowanym lub podejrzewanym rakiem sutka lub gruczołu krokowego

• znaną nadwrażliwością na testosteron lub którąkolwiek substancję pomocniczą

Tostran 2% - działania niepożądane

Do najczęściej obserwowanych reakcji niepożądanych w kontrolowanym badaniu klinicznym (do 4 g produktu Tostran) należą reakcje w miejscu podania (26%) obejmujące parestezje, nadmierne rogowacenie świąd oraz wysypkę lub rumień. Większość tych reakcji miała charakter łagodny lub umiarkowany i zanikała lub ustępowała pomimo kontynuacji leczenia.

Poniżej przedstawiono wszystkie obserwowane reakcje niepożądane podejrzewane o związek ze stosowanym produktem według klasyfikacji układów narządowych i częstości (bardzo często ≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100) i rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000).

Układ narządowy

Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100 do < 1/10)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

 

zwiększenie stężenia hemoglobiny i wzrost hematokrytu

Zaburzenia endokrynologiczne

 

nasilenie się męskiego typu owłosienia

Zaburzenia naczyniowe

 

nadciśnienie tętnicze

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

 

ginekomastia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

reakcje w miejscu podania

obrzęk obwodowy

Badania diagnostyczne

 

zwiększenie stężenia PSA (swoistego antygenu gruczołu krokowego)

Zgłaszano hiperglikemię jako zdarzenie niepożądane u dwóch pacjentów z cukrzycą w wywiadzie.

U 1,5% pacjentów leczonych testosteronem w związku z hipogonadyzmem występuje ginekomastia, która utrzymuje się okresowo.

Zgodnie z doniesieniami w piśmiennictwie zgłaszano inne znane działania niepożądane po zastosowaniu leczenia testosteronem, które wymieniono w poniższej tabeli:

Układ narządowy

Objawy niepożądane

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

zwiększenie masy ciała, zaburzenia elektrolitowe (zatrzymanie sodu, chlorków, potasu, wapnia, fosforanu nieorganicznego i wody) podczas podawania dużej dawki i (lub) wydłużonego okresu podawania.

Zaburzenia układu nerwowego

nerwowość, wrogość, depresja.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

bezdech senny

Zaburzenia żołądka i jelit

nudności

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

w bardzo rzadkich przypadkach żółtaczka i nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

mogą wystąpić różne reakcje skórne, w tym trądzik, łojotok i łysienie (alopecia).

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

skurcze mięśni, ból mięśni.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

zmiany libido, zwiększona częstość erekcji; leczenie preparatami testosteronu w dużych dawkach często prowadzi do odwracalnego przerwania lub zmniejszenia spermatogenezy, tym samym zmniejszając wielkość jąder; hormonalna terapia zastępcza testosteronem hipogonadyzmu może w rzadkich przypadkach powodować uporczywe, bolesne erekcje (priapizm),

 

nieprawidłowości gruczołu krokowego, raka gruczołu krokowego*, niedrożność dróg moczowych.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

duża dawka lub długotrwałe podawanie testosteronu czasami zwiększa występowanie przypadków zatrzymania wody i obrzęki; mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.

* Dane dotyczące ryzyka raka gruczołu krokowego w związku ze stosowaniem leczenia testosteronem są nierostrzygnięte.

Do innych rzadkich znanych działań niepożądanych związanych z terapią testosteronem w nadmiernych dawkach należy nowotwór wątroby.

W związku z substancjami pomocniczymi (butylohydroksytoluen i glikol propylenowy) zawartymi w produkcie zastosowanie produktu na skórę może powodować podrażnienie i wysuszać skórę, co zwykle ustępuje wraz z czasem.

Tostran 2% - ciąża i karmienie piersią

Produkt Tostran jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn.

Produkt Tostran nie jest przeznaczony dla kobiet w ciąży ani kobiet karmiących piersią. Nie prowadzono żadnych badań produktu z udziałem kobiet. Kobiety w ciąży powinny unikać wszelkich kontaktów ze skórą, na którą nałożono produkt Tostran (patrz punkt 4.4). Produkt Tostran może powodować niekorzystne, wirylizujące działanie na płód. W przypadku kontaktu ze skórą, na którą nałożono produkt, dany obszar należy jak najszybciej zmyć wodą i mydłem.

Tostran 2% - prowadzenie pojazdów

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Testosteronum

    Dostępne opakowania
    Tostran 2%

    Tostran 2%

    żel - 2 poj.a 60g
    PROSTRAKAN LIMITED
    Tostran 2%

    Tostran 2%

    żel - 3 poj.a 60g
    PROSTRAKAN LIMITED
    Tostran 2%

    Tostran 2%

    żel - 60 g (pojemnik)
    PROSTRAKAN LIMITED
    Powiązane artykuły
    Normy laboratoryjne

    Androstendion - wskazania, przebieg, normy

    Androstendion obok dehydroepiandrosteronu (DHEA) należy do androgenów nadnerczowych, czyli hormonów steroidowych wytwarzanych przez warstwę siatkowatą kory nadnerczy. Nadnercza wytwarzają te hormony u obu płci. Dodatkowym źródłem androstendionu u kobiet...

    Normy laboratoryjne

    SHBG - materiał do badania, wskazania, interpretacja wyników

    SHBG jest globuliną, która wiąże hormony płciowe - androgeny u mężczyzn, a estrogeny u kobiet. Synteza SHBG zachodzi głównie w wątrobie, w mniejszych ilościach w endometrium, gruczołach piersiowych i w gruczole krokowym. SHBG wykazuje wysokie powinowactwo...

    Badanie hormonów płciowych

    Badania hormonalne - testosteron, estrogen, progesteron, prolaktyna

    Badania hormonalne wykonuje się, aby sprawdzić, czy ilość hormonów jest właściwa. By wykonać badania hormonalne należy pobrać próbki krwi. Wskazaniami do wykonania badań hormonalnych są między innymi diagnozowanie przyczyn niepłodności oraz zaburzenia...

    Nadmierne owłosienie - objawy, przyczyny, walka z nadmiernym owłosieniem

    Androgeny - kobiety, mężczyźni, nadmiar androgenów

    Androgeny należą do grupy hormonów płciowych. Wśród nich znajdziemy testosteron. Jakie wyróżniamy androgeny? Gdzie produkowane są androgeny w ciele kobiety, a gdzie w ciele mężczyzny? Jakie są przyczyny i objawy nadmiaru androgenów? Androgeny - kobiety Grupa...

    Normy laboratoryjne

    DHEA - przebieg, normy, zastosowanie

    DHEA to dehydroepiandrosteron, naturalny hormon steroidowy produkowany z cholesterolu przez korę nadnerczy. DHEA pod względem budowy chemicznej jest podobny do testosteronu i innych androgenów i jest on ich prekursorem, który może być łatwo w nie przekształcany....

    Badania w impotencji

    Badania laboratoryjne w impotencji

    Pierwszym etapem diagnostyki zaburzeń erekcji jest zebranie dokładnego wywiadu lekarskiego. W trakcie jego przeprowadzania lekarz podejmuje próbę odpowiedzenia na pytanie, czy zaburzenia erekcji są na podłożu organicznym (wywołane przez chorobę), czy...

    Hormony - charakterystyka, choroby endokrynologiczne

    Hipogonadyzm

    Hipogonadyzm to niewydolność hormonalna jąder lub jajników i związane z nią objawy. Chorobę wywołują zaburzenia pracy jąder, komórek Leydiga i komórek Sertoliego lub zaburzenia pracy jajników w okresie dojrzewania lub dojrzałości. Hipogonadyzm może pojawić...