Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Topotekan stosowany w monoterapii jest wskazany w leczeniu:
s pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami, u których terapia pierwszego lub kolejnego rzutu okazała się nieskuteczna;
s pacjentów z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuca, u których ponowne leczenie z użyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za nieodpowiednie (patrz punkt 5.1).
Topotekan w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany w leczeniu pacjentek z rakiem szyjki macicy nawracającym po radioterapii oraz u pacjentek w stadium IVB zaawansowania choroby. U pacjentek, które wcześniej otrzymywały cisplatynę, zastosowanie terapii skojarzonej jest uzasadnione w przypadku długotrwałego okresu bez leczenia (patrz punkt 5.1).
Jeden ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg topotekanu (Topotecanum) w postaci chlorowodorku.
Jedna fiolka 1 ml zawiera 1 mg topotekanu (1 mg/1 ml).
Jedna fiolka 3 ml zawiera 3 mg topotekanu (1 mg/1 ml).
Jedna fiolka 4 ml zawiera 4 mg topotekanu (1 mg/1 ml).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Topotekan należy stosować tylko w ośrodkach specjalistycznych, prowadzących chemioterapię cytotoksyczną i należy podawać go wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w prowadzeniu chemioterapii (patrz punkt 6.6).
Jeśli stosowana jest terapia skojarzona z cisplatyną, konieczne jest zapoznanie się z treścią pełnej informacji o cisplatynie.
Przed rozpoczęciem pierwszego cyklu leczenia topotekanem liczba neutrofilów (granulocytów obojętnochłonnych) musi wynosić > =1,5 x 109/l, liczba płytek krwi musi wynosić > =100 x 109/l, a stężenie hemoglobiny > 9 g/dl (po przetoczeniu krwi, jeśli to konieczne).
Produkt Topotekan-Ebewe musi być rozcieńczony przed użyciem (patrz punkt 6.6).
Rak jajnika i drobnokomórkowy rak płuca Dawka początkowaZalecaną dawką topotekanu jest 1,5 mg/m2 pc./dobę podawane codziennie w 30-minutowej infuzji dożylnej przez pięć kolejnych dni co 3 tygodnie, licząc od pierwszego dnia cyklu. Jeśli leczenie jest dobrze tolerowane, można je kontynuować do czasu progresji choroby (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Kolejne dawkiTopotekanu nie należy ponownie podawać do momentu, gdy liczba neutrofilów nie osiągnie wartości > =1 x 109/l, liczba płytek > =100 x 109/l, a stężenie hemoglobiny > =9 g/dl (po przetoczeniu krwi, jeśli jest konieczne).
Standardową praktyką w onkologii w leczeniu neutropenii jest albo podawanie topotekanu z innymi produktami leczniczymi (np. G-CSF), albo zmniejszenie dawki w celu utrzymania liczby neutrofilów.
Jeśli wybrano zmniejszenie dawki w leczeniu pacjentów z ciężką neutropenią (liczba neutrofilów
< 0,5 x 109/l) trwającą 7 dni lub dłużej, lub z ciężką neutropenią z gorączką lub zakażeniem, bądź pacjentów, u których opóźniono leczenie z powodu neutropenii, dawkę należy zmniejszyć o 0,25 mg/m2 pc./dobę do 1,25 mg/m2 pc./dobę (lub, jeśli to konieczne, zmniejszyć kolejną dawkę do 1,0 mg/m2 pc./dobę).
Podobnie należy zmniejszyć dawki, jeśli liczba płytek zmniejsza się poniżej 25 x 109/l. W badaniach klinicznych podawanie topotekanu przerywano, jeśli dawka została zmniejszona do 1,0 mg/m2 pc. i konieczne było dalsze jej zmniejszanie z powodu działań niepożądanych.
Rak szyjki macicy Dawka początkowaZalecana dawka topotekanu wynosi 0,75 mg/m2 pc./dobę, podawana codziennie w 30-minutowej infuzji dożylnej w dniach 1., 2. i 3. Cisplatynę w dawce 50 mg/m2 pc./dobę podaje się w infuzji dożylnej w dniu 1., po podaniu topotekanu. Ten schemat leczenia powtarza się co 21 dni przez 6 cykli lub do wystąpienia postępu choroby.
Kolejne dawkiTopotekanu nie należy podawać ponownie do momentu, gdy liczba neutrofilów nie wyniesie
> =1,5 x 109/l, liczba płytek > =100 x 109/l a stężenie hemoglobiny > =9 g/dl (po przetoczeniu krwi, jeśli jest konieczne).
Standardową praktyką w onkologii w leczeniu neutropenii jest albo podawanie topotekanu z innymi produktami leczniczymi (np. G-CSF), albo zmniejszeniu dawki w celu utrzymania liczby neutrofilów.
Jeśli wybrano zmniejszenie dawki w leczeniu pacjentów z ciężką neutropenią (liczba neutrofilów
< 0,5 x 109/l) trwającą 7 dni lub dłużej, lub z ciężką neutropenią z gorączką lub zakażeniem, bądź pacjentów, u których opóźniono leczenie z powodu neutropenii, dawkę w następnych cyklach należy zmniejszyć o 20%, do 0,60 mg/m2 pc./dobę (lub, jeśli to konieczne, zmniejszyć kolejną dawkę do 0,45 mg/m2 pc./dobę).
Podobnie należy zmniejszyć dawki, jeśli liczba płytek zmniejszy się poniżej 25 x 109/l.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerekMonoterapia (rak jajnika i drobnokomórkowy rak płuca)
Brak wystarczających danych pozwalających na określenie zasad doboru dawki topotekanu u pacjentów z klirensem kreatyniny < 20 ml/min. Ograniczone dane wskazują, że u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek dawkę topotekanu należy zmniejszyć. Zalecana dawka topotekanu w monoterapii raka jajnika lub drobnokomórkowego raka płuca u pacjentów z klirensem kreatyniny od 20 do 39 ml/min wynosi 0,75 mg/m2 pc./dobę przez 5 kolejnych dni.
Leczenie skojarzone (rak szyjki macicy)
Podczas badań klinicznych, w których terapię skojarzoną topotekanem i cisplatyną stosowano u pacjentek z rakiem szyjki macicy, leczenie rozpoczynano jedynie wówczas, gdy stężenie kreatyniny w surowicy wynosiło < =1,5 mg/dl. Jeśli podczas leczenia skojarzonego topotekanem i cisplatyną stężenie kreatyniny przekroczy wartość 1,5 mg/dl, zaleca się sprawdzenie pełnej informacji dotyczącej cisplatyny w odniesieniu do zmniejszenia dawki i (lub) kontynuacji terapii.
Brak wystarczających danych dotyczących kontynuacji monoterapii topotekanem u pacjentek z rakiem szyjki macicy po przerwaniu podawania cisplatyny.
Stosowanie u dzieci i młodzieżyZe względu na ograniczone doświadczenie nie można sformułować zaleceń dotyczących stosowania topotekanu u dzieci i młodzieży (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Działanie toksyczne na krew i układ krwiotwórczy zależy od dawki. Należy regularnie kontrolować pełną morfologię krwi, w tym liczbę płytek krwi (patrz punkt 4.2).
Tak, jak inne produkty lecznicze o działaniu cytotoksycznym, topotekan może powodować ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego. U pacjentów leczonych topotekanem notowano zahamowanie czynności szpiku kostnego prowadzące do posocznicy i spowodowanych nią zgonów (patrz punkt 4.8).
Neutropenia wywołana zastosowaniem topotekanu może spowodować zapalenie jelita grubego. W badaniach klinicznych topotekanu zgłaszano zgony na skutek zapalenia jelita w przebiegu neutropenii. U pacjentów, u których stwierdzono gorączkę, neutropenię oraz charakterystyczny ból brzucha należy wziąć pod uwagę możliwość neutropenicznego zapalenia jelita grubego.
W związku ze stosowaniem topotekanu notowano przypadki śródmiąższowej choroby płuc, niektóre z nich zakończyły się zgonem (patrz punkt 4.8). Do czynników ryzyka należą śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, zwłóknienie płuc, rak płuca, ekspozycja narządów klatki piersiowej na promieniowanie jonizujące i stosowanie leków o działaniu toksycznym na płuca i (lub) czynników pobudzających wzrost kolonii makrofagów. Należy obserwować pacjentów, czy nie występują u nich objawy wskazujące na śródmiąższową chorobę płuc (tj. kaszel, gorączka, duszność i (lub) hipoksja). W razie potwierdzenia nowego rozpoznania śródmiąższowej choroby płuc podawanie topotekanu należy przerwać.
Leczenie topotekanem i topotekanem z cisplatyną jest często związane z wystąpieniem istotnej klinicznie małopłytkowości. Należy to uwzględnić, np. gdy rozważa się rozpoczęcie leczenia pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia związanego z obecnością guza.
Zgodnie z przewidywaniami, pacjenci w złym stanie ogólnym (PS> 1) słabiej reagują na leczenie i zwiększa się u nich częstość powikłań, takich jak gorączka, zakażenie i posocznica (patrz punkt 4.8). W trakcie leczenia ważna jest systematyczna ocena stanu ogólnego pacjenta w celu upewnienia się, że nie pogorszył się on do PS=3.
Brak wystarczającego doświadczenia dotyczącego stosowania topotekanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) lub z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wywołanymi marskością (stężenie bilirubiny w surowicy krwi > =10 mg/dl). Nie zaleca się stosowania topotekanu w tych grupach pacjentów.
Małej liczbie pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy od 1,5 do 10 mg/dl) podawano topotekan w dawce 1,5 mg/m2 pc. przez 5 dni co trzy tygodnie. Obserwowano zmniejszenie klirensu topotekanu, jednak brak wystarczających danych, aby określić zalecenia dotyczące dawkowania dla tej grupy pacjentów.
Nie jest znana odtrutka w przypadku przedawkowania topotekanu. Głównymi przewidywanymi powikłaniami przedawkowania mogą być: zahamowanie czynności szpiku kostnego i zapalenie błon śluzowych.
Topotekan jest przeciwwskazany u osób:
- z ciężką nadwrażliwością na topotekan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą w wywiadzie;
- karmiących piersią (patrz punkt 4.6)
- z ciężkim zahamowaniem czynności szpiku kostnego przed rozpoczęciem pierwszego cyklu, z liczbą neutrofilów < 1,5 x 109/l i (lub) liczbą płytek krwi < 100 x 109/l.
W badaniach określających wielkość dawki, przeprowadzonych z udziałem 523 pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika i 631 pacjentów z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuca stwierdzono, że toksycznością ograniczającą dawkę topotekanu stosowanego w monoterapii jest toksyczność hematologiczna. Toksyczność ta była przewidywalna i odwracalna. Nie stwierdzono objawów kumulowania się toksyczności hematologicznej i niehematologicznej.
Profil działań niepożądanych topotekanu stosowanego w skojarzeniu z cisplatyną w badaniach
klinicznych dotyczących leczenia raka szyjki macicy jest zgodny z profilem działań niepożądanych tego leku stosowanego w monoterapii. Ogólna toksyczność hematologiczna u pacjentów leczonych
topotekanem w skojarzeniu z cisplatyną jest mniejsza niż podczas monoterapii topotekanem, lecz
większa niż podczas stosowania samej cisplatyny.
Podczas podawania topotekanu w skojarzeniu z cisplatyną stwierdzano dodatkowe działania
niepożądane, które jednak obserwowano podczas monoterapii cisplatyną; działania te nie wiążą się ze stosowaniem topotekanu. Należy zapoznać się z informacją o leku w celu poznania pełnej listy działań niepożądanych cisplatyny.
Niżej przedstawiono zebrane dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania topotekanu w monoterapii.
Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz bezwzględną częstością (wszystkie zgłoszone zdarzenia).
|
Częstości określono następująco: |
|
Bardzo często (31/10) |
|
Często (31/100 do < 1/10) |
|
Niezbyt często (31/1000 do < 1/100) |
|
Rzadko (31/10 000 do < 1/1000) |
|
Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Zaburzenia krwi i układu chłonnegoBardzo często: gorączka neutropeniczna, neutropenia (patrz „Zaburzenia żołądka i jelit”), małopłytkowość, niedokrwistość, leukopenia
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersiaRzadko: śródmiąższowa choroba płuc
Zaburzenia żołądka i jelitBardzo często: nudności, wymioty i biegunka (wszystkie mogą być ciężkie), zaparcie, ból brzucha* i zapalenie błon śluzowych
* jako powikłanie neutropenii wywołanej przez topotekan notowano neutropeniczne zapalenie jelita grubego, w tym przypadki zakończone zgonem (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnejBardzo często: łysienie
Często: świąd
Zaburzenia metabolizmu i odżywianiaBardzo często: jadłowstręt (może być ciężki)
Zakażenia i zarażenia pasożytniczeBardzo często: zakażenie
Często: posocznica
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podaniaBardzo często: gorączka, osłabienie, zmęczenie
Często: złe samopoczucie
Bardzo rzadko: wynaczynienie*
* wynaczynienie notowano bardzo rzadko; reakcje były lekkie i na ogół nie wymagały szczególnego leczenia.
Zaburzenia układu immunologicznegoCzęsto: reakcja nadwrażliwości, w tym wysypka
Rzadko: reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowychCzęsto: hiperbilirubinemia
Częstość zdarzeń niepożądanych wymienionych wyżej może być większa u pacjentów w złym stanie ogólnym (patrz punkt 4.4).
Częstości hematologicznych i niehematologicznych działań niepożądanych wymienionych niżej określono na podstawie raportów o zdarzeniach niepożądanych, uznanych za związane i (lub) prawdopodobnie związane ze stosowaniem topotekanu.
Działania hematologiczneNeutropenia: Ciężką neutropenię (liczba neutrofilów < 0,5 x 109/l) podczas pierwszego cyklu terapii obserwowano u 55% pacjentów, a trwającą > =7 dni u 20% pacjentów, ogółem u 77% pacjentów (39% cykli). Gorączka lub zakażenie towarzyszące ciężkiej neutropenii występowały u 16% pacjentów podczas pierwszego cyklu, a ogólnie u 23% pacjentów (6% cykli). Mediana czasu do wystąpienia ciężkiej neutropenii wynosiła 9 dni, a mediana czasu jej trwania 7 dni. Ciężka neutropenia trwała dłużej niż 7 dni w 11% wszystkich cykli leczenia. Wśród wszystkich pacjentów leczonych w badaniach klinicznych (zarówno tych, u których wystąpiła ciężka neutropenia, jak i tych, u których ona nie wystąpiła) u 11% pacjentów (4% cykli) wystąpiła gorączka, a u 26% (9% cykli) wystąpiło zakażenie. Ponadto u 5% wszystkich leczonych pacjentów (1% cykli) rozwinęła się posocznica (patrz punkt 4.4).
Małopłytkowość: Ciężką małopłytkowość (liczba płytek mniejsza niż 25 x 109/l) stwierdzono u 25% pacjentów (8% cykli), umiarkowaną (liczba płytek 25 do 50 x 109/l) u 25% pacjentów (15% cykli). Mediana czasu do wystąpienia ciężkiej małopłytkowości wyniosła 15 dni, a mediana czasu jej trwania 5 dni. Przetoczenia płytek zastosowano w 4% cykli. Niezbyt często zgłaszano znaczące następstwa małopłytkowości, w tym zgony z powodu krwawienia związanego z obecnością guza.
Niedokrwistość: Umiarkowaną do ciężkiej (Hb < =8,0 g/dl) obserwowano u 37% pacjentów (14% cykli). Masę erytrocytarną otrzymało 52% pacjentów (21% cykli).
Działania niehematologiczne
Często zgłaszanymi niehematologicznymi działaniami niepożądanymi były objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności (52%), wymioty (32%) i biegunka (18%), zaparcie (9%) i zapalenie błon śluzowych (15%). Częstość ciężkich (3. lub 4. stopnia) nudności, wymiotów, biegunki i zapalenia błon śluzowych wyniosła odpowiednio 4, 3, 2, i 1%.
Lekkie bóle brzucha notowano u 4% pacjentów.
Zmęczenie obserwowano u około 25% pacjentów, zaś osłabienie u 16% pacjentów otrzymujących topotekan. Częstość ciężkiego (3. lub 4. stopnia) zmęczenia i osłabienia wyniosła odpowiednio 3% i 3%.
Całkowite lub wyraźne wyłysienie obserwowano u 30% pacjentów, a częściowe wyłysienie u 15% pacjentów.
Innymi ciężkimi objawami niepożądanymi występującymi u pacjentów, opisywanymi jako związane lub prawdopodobnie związane z leczeniem topotekanem, były anoreksja (12%), złe samopoczucie (3%) i hiperbilirubinemia (1%).
Rzadko opisywano reakcje nadwrażliwości obejmujące wysypkę, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne. W badaniach klinicznych wysypkę opisywano u 4% pacjentów, a świąd u 1,5% pacjentów.
Tak jak w przypadku każdej chemioterapii z użyciem leków cytotoksycznych, należy zalecić stosowanie skutecznych metod antykoncepcji, jeśli jedno z partnerów jest leczone topotekanem.
W badaniach nieklinicznych wykazano, że topotekan ma działanie letalne na zarodek i płód oraz powoduje wady rozwojowe płodu (patrz punkt 5.3). Tak jak inne cytotoksyczne produkty lecznicze, topotekan może powodować uszkodzenie płodu, dlatego kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić, aby podczas leczenia topotekanem unikały zajścia w ciążę. Jeśli topotekan jest stosowany podczas ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia topotekanem, konieczne jest ostrzeżenie pacjentki o potencjalnych zagrożeniach dla płodu.
Stosowanie topotekanu w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Chociaż nie wiadomo, czy topotekan przenika do mleka kobiecego, jednak w przypadku rozpoczęcia leczenia topotekanem karmienie piersią należy przerwać.
W badaniach toksycznego wpływu na rozród u szczurów nie stwierdzono wpływu na płodność samców ani samic (patrz punkt 5.3). Jednak podobnie jak inne cytotoksyczne produkty lecznicze, topotekan ma działanie genotoksyczne i nie można wykluczyć jego wpływu na płodność, w tym na płodność osobników płci męskiej.
Nie badano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli jednak u pacjenta utrzymuje się uczucie zmęczenia i osłabienie, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten preparat należy do kategorii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
arkusze - 15 kg
substancja - 100 g
substancja - 1 g
podłoże - 200 g
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Pochodna kamptotecyny, która jest inhibitorem topoizomerazy. Działa, uniemożliwiając odtwarzanie wiązań tam, gdzie powstają pęknięcia, uszkadza strukturę podwójnych łańcuchów DNA. Stosuje się ją w nowotworze jajnika z przerzutami, nawrotowym raku drobnokomórkowym płuca u osób, u których chemioterapia była nieskuteczna.
Od 4 do 7 grudnia w Orlando na Florydzie odbywał się Zjazd Amerykańskiego Towarzystwa Hematologicznego. Wnioski ze spotkania są optymistyczne: obecnie dzięki nowoczesnym lekom oraz przeszczepom, osoby cierpiące na nowotwory krwi żyją od kilku do kilkunastu...
Serwis abczdrowie.pl nawiązał współpracę z Fundacją Onkologiczną Osób Młodych - Alivia. Fundacja działa od kwietnia 2010 roku. Wszystkie osoby pracujące w Fundacji miały styczność z chorobą nowotworową. Pomysłodawcą i założycielem Fundacji jest Bartosz...
Wprowadzony 1 stycznia 2015 roku Pakiet Onkologiczny, który miał ułatwić dostęp chorego do specjalisty i pomóc mu sprawnie przejść przez diagnostykę i leczenie choroby, będzie zmieniony. Jak zapowiada Ministerstwo Zdrowia, usprawnienia nastąpią już w...
Odkrycie duńskich naukowców może się okazać przełomem, który ocali życie milionów osób z różnymi typami nowotworów. Czy wyczekiwany lek na raka został właśnie odnaleziony? Szczęśliwy traf Jak podaje serwis ScienceDaily.com, naukowcy z Uniwersytetu...
Badania cytogenetyczne w diagnostyce białaczki to rodzaj specjalistycznych badań niezbędnych do postawienia pełnego rozpoznania choroby. Diagnostyka białaczki składa się z kilku etapów i jest dość skomplikowana. Jej celem jest stuprocentowe potwierdzenie...
Słowo remisja oznacza cofnięcie się objawów choroby. Używa się go w przypadku schorzeń przewlekłych i nawracających. Generalnie w białaczkach remisja następuje wtedy, gdy ustąpią dolegliwości związane z chorobą a obraz krwi w podstawowych badaniach hematologicznych...
Białaczka to szeroka grupa nowotworów złośliwych układu krwiotwórczego. Ich leczenie jest wieloetapowe i bardzo skomplikowane. Ponadto do każdego rodzaju białaczki dobiera się indywidualnie metody terapeutyczne. Wyróżnia się 3 podstawowe grupy białaczek:...
Nowotwory to nabyte choroby genetyczne. które dotyczą nie wszystkich komórek organizmu, ale jedynie wybranej grupy. Jeśli spojrzymy na nowotwory przez pryzmat zmian genetycznych, które stoją u podłoża ich powstania, staje się oczywiste, że genetyka odgrywa...
Mięsak Kaposiego to choroba nowotworowa spowodowana zakażeniem wirusem opryszczki HHV-8. Nowotwór zazwyczaj występuje w jamie nosowej, ustnej lub w odbycie. Objawia się pod postacią silnie ukrwionych guzków, które pojawiają się na powierzchni ciała oraz...
Międzynarodowy zespół naukowców opracował nieinwazyjne badanie krwi, które może wykryć, czy dana osoba ma predyspozycje do rozwoju jednego z pięciu powszechnych typów raka: żołądka, przełyku, jelita grubego, płuc oraz wątroby. Nowoczesna metoda jest w...
Komentarze