Tobi

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
płyn do inhalacji z nebulizatora
Dawka
0,3 g/5ml
Ilość
56 amp.a 5ml
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: NOVARTIS PHARMA GMBH

Tobi - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Tobi - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Tobi - opis

Długotrwałe leczenie przewlekłego zakażenia płuc wywołanego przez Pseudomonas aeruginosa, u pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i starszych.

Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego zastosowania leków przeciwbakteryjnych.

Tobi - skład

5 ml płynu (1 ampułka) zawiera 300 mg tobramycyny (Tobramycinum) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tobi - dawkowanie

: Produkt leczniczy Tobi jest przeznaczony do stosowania wziewnego i nie jest

przeznaczony do podawania pozajelitowego.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci: 2 razy na dobę po 300 mg (płyn z 1 ampułki), przez 28 dni. Produkt leczniczy należy podawać możliwie dokładnie co 12 godzin i nie częściej niż co 6 godzin. Po 28 dniach leczenia należy przerwać stosowanie produktu leczniczego TOBI na okres 28 dni. Należy zachować 28-dniowy cykl czynnego leczenia na przemian z 28 dniami przerwy w przyjmowaniu leku.

Dawka nie zależy od masy ciała pacjenta. Każdy pacjent powinien otrzymać dwa razy na dobę płyn z jednej ampułki produktu leczniczego TOBI (2 razy po 300 mg tobramycyny).

Kontrolowane badania kliniczne przeprowadzane przez okres 6 miesięcy z zastosowaniem podanego schematu dawkowania produktu leczniczego TOBI wykazały, że poprawa czynności płuc w porównaniu do wyników początkowych utrzymywała się również podczas 28-dniowego okresu przerwy w leczeniu.

Schemat dawkowania produktu leczniczego TOBI stosowany w kontrolowanych badaniach klinicznych.

Cykl 1

Cykl 2

 

Cykl 3

28 dni 28 dni

28 dni

28 dni

28 dni 28 dni

TOBI 300 mg Standardowe

TOBI 300 mg Standardowe

TOBI 300 mg Standardowe

dwa razy na leczenie

dwa razy na

leczenie

dwa razy na leczenie

dobę plus

dobę plus

 

dobę plus

leczenie

leczenie

 

leczenie

standardowe

standardowe

 

standardowe

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania były ocenione w kontrolowanych, a także otwartych badaniach klinicznych, przez okres do 96 tygodni (12 cykli), jednocześnie nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów w wieku poniżej 6 lat ani u pacjentów, u których przewidywana wartość natężonej pierwszosekundowej objętości wydechowej płuc (ang. forced expiratory volume in 1 second, FEV1) wynosi < 25% lub > 75% wartości należnej, a także u pacjentów z kolonizacją bakterią Burkholderia cepacia.

Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza doświadczonego w leczeniu mukowiscydozy. Cykliczne stosowanie produktu leczniczego TOBI należy kontynuować tak długo, jak długo lekarz obserwuje jego korzystne działanie w stosowanym schemacie leczenia. Jeśli nastąpi kliniczne pogorszenie się czynności płuc, należy rozważyć zastosowanie dodatkowego leczenia skierowanego przeciw Pseudomonas. Badania kliniczne wskazują, że oporność na lek wykazana w testach mikrobiologicznych in vitro nie musi koniecznie wykluczać korzyści klinicznych możliwych do osiągnięcia przez pacjenta.

Sposób podawania

Płyn z jednej ampułki należy przelać do nebulizatora i podawać wziewnie przez około 15 minut za pomocą ręcznego nebulizatora wielokrotnego użytku PARI LC PLUS z odpowiednią sprężarką. Odpowiednie sprężarki to takie, które po dołączeniu do nebulizatora PARI LC PLUS zapewniają przepływ 4-6 l/min i (lub) ciśnienie zwrotne 110-217 kPa. Należy przestrzegać instrukcji obsługi i użytkowania nebulizatora oraz sprężarki dołączonej przez producenta.

Produkt leczniczy TOBI należy wdychać w pozycji siedzącej lub stojącej, w trakcie normalnego oddychania przez ustnik nebulizatora. Klamerka zakładana na nos może pomóc pacjentowi w oddychaniu przez usta. Jednocześnie pacjent powinien kontynuować postępowanie zalecone przez fizykoterapeutę. Odpowiednie leki rozszerzające oskrzela należy stosować tak długo, jak to jest klinicznie niezbędne.

Jeżeli leczenie polega na stosowaniu wielu metod i produktów leczniczych jednocześnie, to podczas stosowania produktu leczniczego TOBI należy zachować następującą kolejność: lek rozszerzający oskrzela, zabieg zalecony przez fizykoterapeutę, inne leki podawane wziewnie i na koniec produkt leczniczy TOBI.

Maksymalna tolerowana dawka dobowa

Nie określono maksymalnej tolerowanej dawki dobowej produktu leczniczego TOBI.

Tobi - środki ostrożności

Ostrzeżenia ogólne

Informacje na temat stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią - patrz punkt 4.6. Produkt leczniczy TOBI należy stosować z ostrożnością u pacjentów z potwierdzonymi lub podejrzewanymi zaburzeniami czynności nerek, zaburzeniami słuchu i czynności przedsionka lub zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego oraz czynnym, ciężkim krwiopluciem. Należy monitorować stężenie tobramycyny w surowicy krwi żylnej, a nie krwi z opuszki palca. Pomiar we krwi uzyskanej po nakłuciu opuszki nie jest w pełni wiarygodną metodą oznaczenia stężenia leku. Zaobserwowano bowiem, że osadzanie się cząsteczek tobramycyny na skórze rąk w trakcie przygotowania i nebulizacji produktu leczniczego TOBI może prowadzić do fałszywie zawyżonego stężenia leku w danym oznaczeniu. Ryzyka tego nie udaje się całkowicie uniknąć nawet poprzez dokładne umycie rąk przed pobraniem krwi z opuszki palca.

Skurcz oskrzeli

Podczas podania wziewnego leków może wystąpić skurcz oskrzeli, notowano go również podczas stosowania wziewnej postaci tobramycyny. Pierwszą dawkę produktu leczniczego TOBI należy podawać pod nadzorem doświadczonego personelu, po uprzednim zastosowaniu podawanego przed nebulizacją leku rozszerzającego oskrzela, o ile lek taki jest aktualnie zalecony. Natężoną pierwszosekundową objętość wydechową płuc (FEVi) należy zmierzyć przed podaniem wziewnym i po nim. Jeżeli u pacjenta nieotrzymującego produktu leczniczego rozszerzającego oskrzela wystąpi skurcz oskrzeli po podaniu leku wziewnego, test należy powtórzyć po pewnym czasie z zastosowaniem leku rozszerzającego oskrzela. Wystąpienie skurczu oskrzeli mimo stosowania leków rozszerzających oskrzela może wskazywać na reakcję uczuleniową. Jeśli podejrzewa się taką reakcję, należy odstawić produkt leczniczy TOBI. W razie wystąpienie skurczu oskrzeli należy zastosować odpowiednie leczenie.

Zaburzenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego

Należy zachować dużą ostrożność stosując produkt leczniczy TOBI u pacjentów z zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, takimi jak choroba Parkinsona lub inne schorzenia charakteryzujące się osłabieniem mięśni, w tym myasthenia gravis, ponieważ aminoglikozydy mogą nasilić osłabienie siły mięśniowej, co jest spowodowane ich potencjalnym wpływem kuraropodobnym na przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.

Działanie nefrotoksyczne

Chociaż pozajelitowe podawanie aminoglikozydów związane jest z działaniem nefrotoksycznym, podczas badań klinicznych produktu leczniczego TOBI nie znaleziono dowodów na takie działanie niepożądane.

Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy TOBI u pacjentów z potwierdzonymi lub podejrzewanymi zaburzeniami czynności nerek. Należy w takich przypadkach kontrolować stężenie tobramycyny w surowicy. Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, tj. ze stężeniem kreatyniny w surowicy przekraczającym 2 mg/dl (176,8 micromol/l) nie zostali włączeni do badań klinicznych.

Zgodnie z obowiązującymi standardami postępowania, przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić parametry początkowe czynności nerek. Stężenie kreatyniny i mocznika należy ponownie sprawdzić po zakończeniu 6 pełnych cykli leczenia produktem leczniczym TOBI (180 dni leczenia aminoglikozydem podawanym wziewnie). Jeśli pojawią się objawy działania nefrotoksycznego, wszelkie rodzaje leczenia tobramycyną należy przerwać aż do osiągnięcia stężenia leku w surowicy poniżej 2 mcg/ml. Ponowne rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym TOBI zależy od decyzji lekarza. Pacjentów przyjmujących jednocześnie aminoglikozydy drogą pozajelitową należy kontrolować w odpowiedni sposób, biorąc pod uwagę ryzyko skumulowanego działania toksycznego.

Działanie ototoksyczne

Po podaniu aminoglikozydów drogą pozajelitową zgłaszano występowanie działań ototoksycznych (dotyczących zarówno słuchu, jak i czynności przedsionka). Objawami toksyczności dotyczącej narządu przedsionkowego mogą być zawroty głowy i ataksja. W kontrolowanych badaniach klinicznych produktu leczniczego TOBI nie stwierdzono objawów ototoksyczności ani audiometrycznie, ani na podstawie odczuwanej utraty słuchu. W danych zebranych z otwartych badań klinicznych oraz z doniesień i obserwacji zebranych po wprowadzeniu leku do lecznictwa, notowano występowanie zaburzeń słuchu u niektórych pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono długotrwałe stosowanie aminoglikozydów pozajelitowo lub jednoczesne z produktem leczniczym TOBI. Lekarz powinien wziąć pod uwagę fakt, że aminoglikozydy mogą mieć toksyczny wpływ na narząd przedsionkowy oraz narząd ślimakowy i podczas leczenia produktem leczniczym TOBI powinien przeprowadzać u pacjenta odpowiednie pomiary kontrolne słuchu. U pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka z powodu poprzedzającej, długo trwającej terapii aminoglikozydami, podawanymi ogólnie, konieczne jest rozważenie dokonania oceny audiologicznej przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym TOBI. W razie wystąpienia szumów usznych należy zachować ostrożność, gdyż mogą one świadczyć o wystąpieniu działania ototoksycznego. Jeśli pacjent podczas leczenia aminoglikozydami zgłasza pojawienie się szumów usznych lub utratę słuchu, lekarz powinien rozważyć wykonanie badania audiologicznego. Pacjentów leczonych równocześnie aminoglikozydami podawanymi pozajelitowo należy odpowiednio kontrolować, biorąc pod uwagę ryzyko skumulowanej toksyczności.

Krwioplucie

Wdychanie rozpylonych roztworów może wywoływać odruch kaszlowy. Stosowanie produktu leczniczego TOBI u pacjentów z czynnym, ciężkim krwiopluciem można rozpocząć tylko wtedy, gdy płynące z tego korzyści przeważają nad ryzykiem wywołania kolejnego krwawienia.

Oporność bakterii

W badaniach klinicznych obserwowano zwiększenie minimalnych stężeń hamujących wzrost szczepów P. aeruginosa wyizolowanych od niektórych pacjentów leczonych produktem leczniczym TOBI. Istnieje teoretyczne ryzyko, że u pacjentów leczonych tobramycyną podawaną wziewnie mogą powstawać szczepy P. aeruginosa oporne na tobramycynę podawaną dożylnie (patrz 5.1).

Tobi - przedawkowanie

Wziewne podawanie tobramycyny wiąże się z jej małą biodostępnością ogólnoustrojową. Objawy przedawkowania leku mogą obejmować nasiloną chrypkę.

Działanie toksyczne po przypadkowym spożyciu produktu leczniczego TOBI jest mało prawdopodobne, ponieważ tobramycyna jest słabo wchłaniana z nieuszkodzonego przewodu pokarmowego.

W przypadku nieumyślnego dożylnego podania produktu leczniczego TOBI, mogą wystąpić przedmiotowe i podmiotowe objawy przedawkowania tobramycyny, charakterystyczne dla podawania drogą pozajelitową. Mogą obejmować: zawroty głowy, szumy uszne, zmniejszenie ostrości słyszenia, niewydolność oddechową i (lub) blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego i zaburzenie czynności nerek.

Leczenie objawów ostrego zatrucia polega na natychmiastowym odstawieniu produktu leczniczego TOBI, należy też sprawdzić podstawowe parametry czynności nerek. Pomocne w monitorowaniu przedawkowania może być kontrolowanie stężenia tobramycyny w surowicy krwi. We wszystkich przypadkach przedawkowania należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia interakcji z innymi lekami i zaburzenia eliminacji produktu leczniczego TOBI i (lub) innych produktów leczniczych.

Tobi - przeciwwskazania

Podawanie produktu leczniczego TOBI jest przeciwwskazane u wszystkich pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na aminoglikozydy.

Tobi - działania niepożądane

W badaniach klinicznych z grupą kontrolną, jedynymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi u znacznej większości pacjentów leczonych produktem leczniczym TOBI były: zmiana barwy głosu (13% pacjentów leczonych produktem leczniczym TOBI w porównaniu do 7% z grupy kontrolnej)

1 szumy uszne (3% leczonych produktem leczniczym TOBI w porównaniu do 0% z grupy kontrolnej).

Szumy uszne były przemijające, ustępowały bez przerywania stosowania produktu leczniczego TOBI i nie wiązały się z trwałą utratą słuchu, potwierdzoną w badaniu audiometrycznym. Powtarzane cykle leczenia produktem leczniczym TOBI nie zwiększały ryzyka wystąpienia szumów usznych.

Innymi działaniami niepożądanymi, z których część to często występujące następstwa choroby podstawowej, ale których przyczynowego związku ze stosowaniem produktu leczniczego TOBI nie można wykluczyć, były: zmiana zabarwienia plwociny, zakażenie układu oddechowego, bóle mięśni, polipy nosa i zapalenie ucha środkowego.

W okresie po wprowadzeniu leku do lecznictwa, zgłaszano działania niepożądane, których częstość

występowania była następująca:

Działania niepożądane dotyczące całego organizmu

Rzadko: ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka, ból głowy, ból.

Bardzo rzadko: ból brzucha, zakażenia grzybicze, złe samopoczucie, ból w okolicy krzyżowej , reakcje alergiczne, w tym świąd i pokrzywka.

Działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego

Rzadko: nudności, brak apetytu, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, wymioty. Bardzo rzadko: biegunka, kandydoza jamy ustnej.

Działania niepożądane dotyczące układu krwiotwórczego i limfatycznego

Bardzo rzadko: powiększenie węzłów chłonnych.

Działania niepożądane dotyczące układu nerwowego

Rzadko: zawroty głowy. Bardzo rzadko: senność.

Działania niepożądane dotyczące układu oddechowego

Niezbyt często: zmiana barwy głosu (w tym chrypka), duszność, nasilenie kaszlu, zapalenie gardła.

Rzadko: skurcz oskrzeli, uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, zadyszka, schorzenia płuc,

wzmożone wydzielanie plwociny, krwioplucie, pogorszenie się czynności płuc, zapalenie krtani,

krwawienie z nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, astma.

Bardzo rzadko: hiperwentylacja, niedotlenienie, zapalenie zatok.

Działania niepożądane dotyczące narządów zmysłów

Rzadko: szumy uszne, zaburzenia smaku, utrata słuchu, bezgłos.

Bardzo rzadko: schorzenia uszu, bóle uszu.

Działania niepożądane dotyczące skóry i jej przydatków

Rzadko: wysypka skórna.

Z otwartych badań klinicznych i danych uzyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu wynika, że u niektórych pacjentów, którzy w przeszłości, przez długi czas lub równocześnie z produktem leczniczym TOBI przyjmowali aminoglikozydy drogą pozajelitową, doszło do utraty słuchu (patrz 4.4). Podawanie aminoglikozydów drogą pozajelitową wiązało się z nadwrażliwością, działaniem ototoksycznym i nefrotoksycznym (patrz 4.3, 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Tobi - ciąża i karmienie piersią

Produktu leczniczego TOBI nie należy stosować u kobiet w ciąży ani karmiących piersią, chyba że korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu lub dziecka.

Ciąża

Brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tobramycyny w postaci płynu do inhalacji u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach z użyciem tobramycyny nie wskazują na właściwości teratogenne (patrz 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).

Jednak aminoglikozydy, jeśli osiągną w organizmie kobiety ciężarnej duże stężenia ogólnoustrojowe, mogą powodować uszkodzenia płodu (np. wrodzoną głuchotę). Należy poinformować pacjentkę

0 ewentualnych zagrożeniach dla płodu, jeśli stosuje produkt leczniczy TOBI w czasie ciąży lub jeśli zajdzie w ciążę w trakcie jego stosowania.

Karmienie piersią

Tobramycyna podawana ogólnoustrojowo przenika do mleka kobiecego. Nie wiadomo, czy podczas stosowania produktu leczniczego TOBI stężenia tobramycyny w surowicy są na tyle duże, aby była ona wykrywalna w mleku kobiecym. Ze względu na ryzyko ototoksyczności lub nefrotoksyczności u niemowląt, należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub zakończeniu leczenia produktem leczniczym TOBI.

Tobi - prowadzenie pojazdów

Na podstawie doniesień na temat działań niepożądanych uważa się, że produkt leczniczy TOBI nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Tobramycinum

    Tobramycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym o działaniu bakteriobójczym. Nie stosuje się jej doustnie ani pozajelitowo, a jedynie w nebulzacji lub do worka spojówkowego w postaci kropli lub maści. Ma zastosowanie w przewlekłych bakteryjnych zakażeniach płuc (w postaci nebulizacji) i w zakażeniach okulistycznych (w postaci kropli i maści do oczu).

    Dostępne opakowania
    Tobi

    Tobi

    płyn do inhalacji z nebulizatora - 56 amp.a 5ml - 0,3 g/5ml
    NOVARTIS PHARMA GMBH