Tizanor

Tizanor - dawkowanie

Produkt Tizanor wywiera maksymalny wpływ na spastyczność po 2 – 3 godzinach od podania i cechuje się względnie krótkim czasem działania. Godziny i częstość dawkowania produktu należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Tizanor należy podawać w dawkach podzielonych, do 3 – 4 razy na dobę, w zależności od potrzeb pacjenta. Istnieje znaczna zmienność reakcji różnych osób na leczenie, w związku z tym niezbędne jest ostrożne, stopniowe zwiększanie dawkowania do właściwego poziomu. Zwykle dawkowanie rozpoczyna się od pojedynczej dawki 2 mg, którą zwiększa się o 2 mg w odstępach nie krótszych niż pół tygodnia. Należy uważać, aby nie przekroczyć dawki prowadzącej do uzyskania pożądanego skutku leczniczego.

Pojedyncza dawka produktu Tizanor nie powinna przekraczać 12 mg. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 36 mg, chociaż na ogół nie jest konieczne przekraczanie dawki 24 mg na dobę. Po podaniu dawek leczniczych mogą wystąpić wtórne działania farmakologiczne (patrz punkt 4.8), jednak można je zminimalizować poprzez powolne dostosowywanie dawkowania, w związku z tym u znacznej większości pacjentów nie stanowią one czynnika ograniczającego leczenie.

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku doświadczenia związane ze stosowaniem produktu są ograniczone, dlatego nie zaleca się stosowania produktu Tizanor, o ile korzyści z leczenia nie przeważają wyraźnie ryzyka związanego z leczeniem. Dane farmakokinetyczne wskazują na to, że klirens nerkowy produktu u osób w podeszłym wieku może w niektórych przypadkach być znacznie zmniejszony. Dlatego zaleca się ostrożne stosowanie tyzanidyny u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci

Istnieją ograniczone doświadczenia dotyczące stosowania produktu Tizanor u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Nie zaleca się stosowania produktu Tizanor u dzieci.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 25 ml/min) leczenie należy rozpocząć od dawki 2 mg raz na dobę, z powolnym jej zwiększaniem, tak aby uzyskać skuteczną dawkę. Dawkowanie należy zwiększać za każdym razem o nie więcej niż 2 mg, w zależności od tolerancji i skuteczności leczenia. Zaleca się powolne zwiększanie dawki podawanej raz na dobę przed zwiększeniem częstości podawania produktu. U tych pacjentów należy odpowiednio kontrolować czynność nerek.

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby

Stosowanie produktu Tizanor jest przeciwwskazane u pacjentów z istotnym zaburzeniem czynności wątroby.

Zaprzestanie leczenia

Jeżeli leczenie wymaga zaprzestania, w szczególności u pacjentów, którzy otrzymywali duże dawki produktu leczniczego przez długi okres, dawka powinna być zmniejszana powoli (patrz punkt 4.4).

Tizanor - środki ostrożności

Inhibitory cytochromu P450 (CYP)

Równoczesne stosowanie tyzanidyny z inhibitorami CYP1A2 nie jest zalecane (patrz punkt 4.3 oraz 4.5).

Zaburzenia sercowo-naczyniowe, wątroby i nerek

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania tyzanidyny u pacjentów z chorobą wieńcową i z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi. Podczas leczenia tyzanidyną zalecane są regularne badania laboratoryjne oraz kontrola EKG.

Stosowanie u osób z zaburzeniem czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek mogą wymagać mniejszych dawek, w związku z tym należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu Tizanor u tych pacjentów (patrz punkt 4.2).

Naciśnienie tętnicze

W trakcie leczenia tyzanidyną (patrz punkt 4.8), a także w wyniku interakcji z inhibitorami CYP1A2 i/lub lekami obniżającymi ciśnienie krwi (patrz punkt 4.5) może wystąpić nadciśnienie tętnicze.

Obserwowano również ostre objawy niedociśnienia tętniczego, w tym utratę przytomności i załamanie wydolności krążenia.

Zespół odstawienny

Po nagłym odstawieniu tyzanidyny stosowanej przewlekle i/lub w wysokich dawkach, i/lub jednocześnie z lekami obniżającymi ciśnienie krwi obserwowano nadciśnienie z odbicia i tachykardię. W skrajnych przypadkach nadciśnienie z odbicia może prowadzić do udaru mózgu (patrz punkty 4.2, 4.5 i 4.8).

Stosowanie u osób z zaburzeniem czynności wątroby

Ponieważ opisywano przypadki zaburzenia czynności wątroby w związku z podawaniem produktu Tizanor, ale rzadko w dawkach do 12 mg, z aleca się kontrolowanie czynności wątroby co miesiąc w okresie pierwszych czterech miesięcy leczenia u pacjentów otrzymujących dawki 12 mg i wyższe oraz u pacjentów, u których pojawią się kliniczne objawy sugerujące zaburzenia czynności wątroby, takie jak niewyjaśnione nudności, jadłowstręt lub zmęczenie. Leczenie produktem Tizanor należy przerwać w przypadku utrzymywania się aktywności aminotransferazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT) i (lub) aminotransferazy glutaminianowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy na poziomie przekraczającym ponad trzy razy górną granicę normy. Leczenie produktem leczniczym Tizanor należy przerwać u pacjentów z objawami zapalenia wątroby lub u których wystąpi żółtaczka.

Niewydolność nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek leczenie powinno być prowadzone po zmodyfikowaniu dawki zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4.2 Dawkowanie i sposób podania.

Produkt leczniczy zawiera laktozę bezwodną. Produkt nie powinien być stosowanu u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Tizanor - przedawkowanie

W nielicznych doniesieniach dotyczących przedawkowania Tyzanidyny opisywano pełne wyzdrowienie pacjenta, który zażył 400 mg preparatu.

Objawy:

Nudności, wymioty, niedociśnienie tętnicze, wydłużenie odstępu QTc, zawroty głowy, senność, zwężenie źrenic, niepokój ruchowy, niewydolność oddechowa, śpiączka.

Leczenie:

Wskazane jest ogólne leczenie wspomagające i należy podjąć próbę usunięcia niestrawionej substancji z przewodu pokarmowego, stosując płukanie żołądka lub węgiel aktywowany. Pacjenta należy dobrze nawodnić. . Wymuszona diureza powinna przyspieszyć eliminację Tyzanidyny. Dalsze leczenie powinno mieć charakter objawowy.