Theracap 131

Theracap 131 - dawkowanie

Dawka radioaktywności zależy od oceny klinicznej. Efekt leczniczy jest widoczny dopiero po kilku miesiącach.

Dorośli

• Leczenie nadczynności tarczycy.

Wielkość radioaktywnej dawki wynosi 200 - 800 MBq, może być konieczne jej powtórzenie. Wielkość dawki jest uzależniona od rozpoznania, wielkości gruczołu, wychwytu tarczycowego i klirensu dla jodków. Należy, w miarę możliwości, doprowadzić pacjenta do eutyreozy, zanim zostanie włączone leczenie jodkiem sodu [¹³¹I].

• Doszczętne zniszczenie tkanki tarczycy, leczenie przerzutów.

Po zabiegu tyroidektomii, celem doszczętnego usunięcia pozostałych tkanek, podawana jest dawka radioaktywności rzędu 1850 - 3700 MBq. Jej wielkość zależy od ilości pozostawionej

tkanki po zabiegu chirurgicznym oraz wychwytu jodku. Jeżeli leczenie radioizotopem dotyczy przerzutów, podawana dawka jest wyższa i wynosi od 3 700 do 11 100 MBq.

Dzieci i młodzież

Ilość aktywnego leku podawana dzieciom i młodzieży jest częścią dawki dla osób dorosłych; jest obliczana na podstawie przedstawionego poniżej równania, uwzględniającego masę lub powierzchnię ciała chorego:

^ . Dawka dla dorosłych (MBq) x masa ciała dziecka (kg) Dawka pediatryczna (MBq) =-----' 70 kg- -

^ 1 Dawka dla dorosłych (MBq) x powierzchnia ciała dziecka (m²) Dawka pediatryczna (MBq) = -¹-173-

Proponowane wskaźniki korygujące:

(Paediatric Task Group, EANM)

Kapsułkę należy przyjmować doustnie popijając odpowiednią ilością płynu. Należy ją połykać w całości.

Radioaktywność

Radioaktywność kapsułki leku, oznaczana na godzinę 12.00 GMT każdego dnia poprzedniego i następnego w stosunku do dnia oznaczenia aktywności, może być obliczona przez pomnożenie współczynnika podanego poniżej w tabeli przez poziom nominalnej radioaktywności z dnia jej oznaczenia.

Tabela

Należy zachować szczególne środki ostrożności u chorych, u których podejrzewa się dodatkowe występowanie schorzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego. Pacjent powinien połknąć kapsułkę popijając ją, tak by zapewnić jej pasaż do żołądka i jelita cienkiego. Należy rozważyć równoczesne podanie leku z grupy antagonistów receptora H2 lub inhibitorów pompy protonowej.

Chory, który otrzymał wysokie dawki leku np. celem leczenia raka tarczycy, powinien przyjmować znaczne ilości płynów, tak by zwiększyć częstość opróżniania pęcherza moczowego; takie działanie zmniejsza radioaktywność związaną z usuwaniem leku wraz z moczem.

Theracap 131 - środki ostrożności

Należy zawsze brać pod uwagę możliwość występowania reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidalnych. W związku z powyższym należy z wyprzedzeniem zaplanować i przygotować niezbędne leki oraz sprzęt, konieczne do zastosowania w takiej sytuacji.

Radiofarmaceutyk może być otrzymywany, przechowywany i podawany chorym tylko przez osoby mające odpowiednie uprawnienia, w specjalistycznych, wyznaczonych do tego placówkach klinicznych.

Otrzymywanie, magazynowanie, użycie terapeutyczne, przenoszenie oraz utylizacja podlegają odpowiednim przepisom administracyjnym. Przygotowanie leku do podania powinno być zgodne z zasadami stosowania radiofarmaceutyków.

Podanie tego preparatu u większości pacjentów powoduje wchłonięcie stosunkowo dużej dawki promieniowania (patrz punkt 4.8 i 11).

Ryzyko wystąpienia kolejnych nowotworów pierwotnych wśród pacjentów wyleczonych z nowotworów tarczycy a leczonych radioaktywnym jodem jest nieznacznie zwiększone w porównaniu z pacjentami wyleczonymi z nowotworów tarczycy a nieleczonych radioaktywnym jodem.

Podanie choremu wysokiej dawki promieniowania powoduje wzrost ryzyka dla otoczenia. Ma to istotne znaczenie dla rodziny chorego lub jego otoczenia i zależy od radioaktywności otrzymanej dawki.

Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, tak aby radioaktywne wydaliny chorego nie spowodowały skażenia otoczenia.

Nie ma doniesień o zwiększonej częstości występowania raka, białaczki lub mutacji u osób leczonych [¹³¹I] z powodu łagodnych schorzeń tarczycy. Należy liczyć się z większą podatnością na promieniowanie tkanek u dzieci i osób młodych; powinna być także brana pod uwagę przewidywana długość ich życia. Czynniki te należy uwzględnić przy wyborze leczenia, rozważając również inne możliwości terapeutyczne.

W pojedynczym doniesieniu stwierdzono zwiększoną częstość występowaniu raka pęcherza moczowego podczas leczenia nowotworu złośliwego tarczycy dawkami jodku sodu [¹³¹I] większymi niż 3 700 MBq.

W innym doniesieniu stwierdzono nieznaczne zwiększenie występowania białaczki w grupie chorych otrzymujących bardzo wysokie dawki jodku sodu [¹³¹I]. W związku z tym zaleca się, aby całkowita dawka promieniowania nie przekraczała 26 000 MBq.

Należy zwrócić specjalną uwagę na chorych z upośledzeniem czynności nerek. U chorych tych należy dobrać właściwą dawkę leku, uwzględniając ograniczoną zdolność jego wydalania.

Podawanie dużych dawek jodku sodu [¹³¹I] drogą doustną może powodować zapalenie gruczołów ślinowych. Aby temu zapobiec, chorzy powinni otrzymywać słodycze lub napoje zawierające kwas cytrynowy, stymulując wydzielanie śliny.

Przed włączeniem leczenia jodkiem sodu [¹³¹I], chory powinien przyjmować dietę ubogą w jod; powoduje to zwiększony wychwyt przez tkankę tarczycy.

Przed włączeniem leczenia radiofarmaceutykiem nowotworów tarczycy należy wstrzymać substytucję hormonami tarczycy, tak by zwiększyć wychwyt leku przez tkankę nowotworową. Zalecany czas odstawienia dla trójjodotyroniny wynosi 10 dni a dla tyroksyny - od 2 do 3 tygodni.

Po dwu tygodniach po podaniu radiofarmaceutyku należy ponownie rozpocząć substytucję. Podobnie należy przerwać podawanie karbimazolu i propylotiouracylu do 5 dni przed włączeniem jodku sodu [¹³¹I], wznawiając ponownie leki parę dni później.

Zaleca się stosowanie antykoncepcji przez pacjentów obu płci po leczeniu jodkiem sodu [¹³¹I] - przez 6 miesięcy w przypadku pacjentów z łagodnymi schorzeniami tarczycy oraz 12 miesięcy w przypadku pacjentów z nowotworem tarczycy.

Jodek sodu [¹³¹I] w niewielkim procencie (1,3%) ulega rozpadowi do ksenonu^131m, którego nieznaczne ilości mogą znajdować się w opakowaniu. Zaleca się, aby zbiorcze opakowanie transportowe było otwierane w przewietrzanym pomieszczeniu. Po wyjęciu kapsułki opakowanie powinno być pozostawione do następnego dnia, tak aby uwolnił się zaabsorbowany ksenon^131m. Następnie opakowanie można zniszczyć.

Ze względów ochrony radiologicznej po dawkach terapeutycznych, zaleca się, aby unikać bliskiego kontaktu między pacjentem i dzieckiem przez co najmniej jeden tydzień. Dodatkowo może wystąpić uwolnienie niewielkich ilości lotnego jodku sodu [¹³¹I] z kapsułki. Zasobnik, w którym umieszczona jest kapsułka, w celu pochłonięcia tych niewielkich ilości, zawiera niewielki węglowy krążek. Może on wchłonąć do 1,3 MBq (35 pCi) jodu¹³¹.

Dzięki umieszczeniu w zasobniku krążka węglowego, w opakowaniu leku mogą znajdować się tylko bardzo małe ilości jodu¹³¹, zwykle mniej niż 1,85 kBq, (50 nCi).

Ekspozycja chorego na działanie promieniowania jonizującego w każdym przypadku powinna być usprawiedliwiona spodziewanymi korzyściami terapeutycznymi. Dawka podanej radioaktywności powinna być możliwie niska, zapewniająca jednak uzyskanie spodziewanego efektu diagnostycznego lub terapeutycznego.

Do opakowania leku dołączona jest oddzielna instrukcja, dotycząca otrzymywania, użycia, magazynowania oraz utylizacji produktu.

Jedna kapsułka produktu zawiera 44 mg sodu (1,9 mmol). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Theracap 131 - przedawkowanie

Lek przeznaczony jest do stosowania w warunkach szpitalnych przez wykwalifikowany personel, tym samym ryzyko przedawkowania jest raczej teoretyczne.

Możliwe jest podanie dawki leku o zbyt wysokiej radioaktywności. Skutki ekspozycji na wysokie dawki promieniowania mogą być zmniejszone przez podanie środków blokujących tkankę tarczycy, takich jak nadchloran potasu, lub spowodowanie wymiotów i stymulację diurezy połączoną z częstym opróżnianiem pęcherza moczowego.