Tezeo HCT

zobacz opinie o produkcie »
Cena
32,70 zł
Forma
tabletki
Dawka
0,08g+0,0125g
Ilość
84 tabl.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Tak
Producent: ZENTIVA K.S.

Tezeo HCT - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Tezeo HCT - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Tezeo HCT - opis

Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego.

Złożony produkt leczniczy Tezeo HCT, 80 mg + 25 mg (zawierający 80 mg telmisartanu oraz 25 mg hydrochlorotiazydu) jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane po zastosowaniu produktu leczniczego Tezeo HCT, 80 mg + 12,5 mg (zawierający 80 mg telmisartanu oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu) lub u osób dorosłych, którzy wcześniej byli ustabilizowani za pomocą telmisartanu i hydrochlorotiazydu podawanych osobno.

Tezeo HCT - skład

Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu oraz 25 mg hydrochlorotiazydu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol (E420). Każda tabletka zawiera 348,3 mg sorbitolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tezeo HCT - dawkowanie

Dawkowanie

Dorośli

Tezeo HCT powinien być przyjmowany przez pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest dostatecznie kontrolowane samym telmisartanem. Zaleca się indywidualne dostosowanie dawki każdego ze składników produktu leczniczego, przed zastosowaniem złożonego produktu leczniczego w ustalonej dawce. Jeśli uzna się to za klinicznie odpowiednie, można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii na terapię skojarzoną.

- Tezeo HCT, 80 mg + 25 mg może być podawany raz na dobę, pacjentom, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu produktu leczniczego Tezeo HCT 80 mg + 12,5 lub u pacjentów, którzy wcześniej byli ustabilizowani za pomocą telmisartanu i hydrochlorotiazydu podawanych osobno. Tezeo HCT jest również dostępny w dawkach 40 mg + 12,5 mg i 80 mg + 12,5 mg.

Szczególne grupy pacjentów:

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Zaleca się okresowe monitorowanie czynności nerek (patrz punkt 4.4).

1

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, nie należy podawać dawki produktu leczniczego Tezeo HCT większej niż 40 mg + 12,5 mg raz na dobę. Tezeo HCT nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Tiazydowe leki moczopędne należy ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawki.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Tezeo HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych.

Sposób podawania

Tabletki Tezeo HCT należy przyjmować doustnie raz na dobę, popijając płynem. Produkt leczniczy Tezeo HCT można przyjmować niezależnie od posiłków.

Tezeo HCT - środki ostrożności

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II w okresie ciąży. Jeśli kontynuacja leczenia antagonistami receptora angiotensyny II nie jest uważana za konieczną, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leki przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży, leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie konieczności zastąpić innym leczeniem (patrz punkty 4.3 i 4.6).

Zaburzenia czynności wątroby

Nie należy stosować produktu leczniczego Tezeo HCT u pacjentów z zastojem żółci, z zaburzeniami powodującymi niedrożność dróg żółciowych lub ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3), dlatego że telmisartan wydalany jest głównie z żółcią. U tych pacjentów można spodziewać się zmniejszonego klirensu wątrobowego telimisartanu.

Ponadto należy zachować ostrożność w przypadku podawania produktu leczniczego Tezeo HCT pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby lub z postępującą chorobą wątroby, ponieważ nieznaczne zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą przyśpieszyć wystąpienie śpiączki wątrobowej. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Tezeo HCT u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej w przypadku jednej czynnej nerki leczonych produktami leczniczymi wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek.

Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepieniu nerki

Nie należy stosować produktu leczniczego Tezeo HCT u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 4.3). Brak doświadczenia odnośnie stosowania produktu leczniczego Tezeo HCT u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki. Istnieją niewielkie doświadczenia w stosowaniu produktu leczniczego Tezeo HCT u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, dlatego też zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy krwi. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić azotemia związana z podawaniem diuretyku tiazydowego.

Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia spożycia soli w diecie, biegunki lub wymiotów może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po podaniu pierwszej dawki. Zaburzenia te powinny zostać wyrównane przed podaniem produktu leczniczego Tezeo HCT.

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron

U pacjentów wrażliwych obserwowano niedociśnienie, omdlenia, hiperkaliemię i zaburzenia czynności nerek (w tym ostrą niewydolność nerek) na skutek zahamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania produktów leczniczych działających na ten układ. Dlatego też nie zaleca się stosowania podwójnej blokady układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. poprzez podawanie telmisartanu z innymi lekami blokującymi układ renina-angiotensyna-aldosteron). Zaleca się ścisłą obserwację czynności nerek, jeśli jednoczesne podawanie tych leków uważa się za konieczne.

Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron

U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub w przebiegu chorób nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej) podawanie produktów leczniczych wpływających na ten układ było związane z wystąpieniem ostrego niedociśnienia, hiperazotemii, oligurii lub rzadko ostrej niewydolności nerek (patrz punkt 4.8).

Pierwotny aldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym aldosteronizmem przeważnie nie reagują na leczenie przeciwnadciśnieniowe produktami leczniczymi działającymi hamująco na układ renina-angiotensyna. Dlatego też nie zaleca się stosowania w tych przypadkach produktu leczniczego Tezeo HCT.

Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej, przerostowa kardiomiopatia zawężająca Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej lub z przerostową kardiomiopatią zawężającą.

Wpływ na metabolizm i układ dokrewny

Leczenie tiazydowym lekiem moczopędnym może zaburzać tolerancję glukozy, zaś u pacjentów z cukrzycą przyjmujących insulinę lub doustny lek przeciwcukrzycowy oraz telmisartan może wystąpić hipoglikemia. Dlatego u tych pacjentów należy rozważyć monitorowanie stężenia glukozy we krwi; jeśli to wskazane konieczna może być również modyfikacja dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. Cukrzyca utajona może się ujawnić w trakcie leczenia tiazydowym lekiem moczopędnym.

Leczenie diuretykami tiazydowymi powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu i trójglicerydów, jednak po zastosowaniu hydrochlorotiazydu w dawce 12,5 mg zawartego w produkcie leczniczym Tezeo HCT nie odnotowano żadnego wpływu lub wpływ ten był niewielki na ich stężenie. U niektórych pacjentów przyjmujących tiazyd wystąpienie objawów związanych z hiperurykemią lub dną moczanową może zostać przyspieszone.

Zaburzenia równowagi elektrolitowej

Tak jak w przypadku wszystkich pacjentów przyjmujących diuretyki, okresowe monitorowanie stężenia elektrolitów w surowicy powinno być wykonywane w odpowiednich odstępach czasu. Diuretyki tiazydowe, w tym hydrochlorotiazyd, mogą powodować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (w tym hipokaliemię, hiponatremię i alkalozę hipochloremiczną). Objawami ostrzegającymi o zaburzeniach równowagi wodno-elektrolitowej są suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzmożone pragnienie, osłabienie, letarg, senność, niepokój, bóle mięśniowe lub skurcze, męczliwość mięśni, niedociśnienie, oliguria, tachykardia oraz zaburzenia dotyczące układu pokarmowego takie jak nudności lub wymioty (patrz punkt 4.8).

- Hipokaliemia

Chociaż w przypadku stosowania diuretyków tiazydowych może dojść do hipokaliemii, jednoczesna terapia telmisartanem może zmniejszyć hipokaliemię wywołaną przez diuretyki. Ryzyko hipokaliemii jest większe u pacjentów z marskością wątroby, u pacjentów, u których dochodzi do szybkiej diurezy lub u pacjentów, którzy przyjmują doustnie nieodpowiednią ilość elektrolitów lub są leczeni jednocześnie kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) (patrz punkt 4.5).

- Hiperkaliemia

Z drugiej strony, z powodu antagonistycznego działania telmisartanu, składnika produktu leczniczego Tezeo HCT, na receptor angiotensyny II (AT1) może wystąpić hiperkaliemia. Czynniki ryzyka związane z wystąpieniem hiperkaliemii obejmują niewydolność nerek i (lub) niewydolność serca oraz cukrzycę, chociaż nie odnotowano klinicznie istotnych przypadków wystąpienia hiperkaliemii związanej ze stosowaniem produktu leczniczego Tezeo HCT. Diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas należy stosować z dużą ostrożnością podczas terapii produktem leczniczym Tezeo HCT (patrz punkt 4.5).

- Hiponatremia i alkaloza hipochloremiczna

Nie ma dowodów na to, że Tezeo HCT zmniejsza lub zapobiega hiponatremii wywołanej stosowaniem diuretyków. Niedobór chlorków na ogół jest łagodny i zwykle nie wymaga leczenia.

- Hiperkalcemia

Diuretyki tiazydowe mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, co może spowodować przejściowe i niewielkie zwiększenie stężenia wapnia w surowicy, przy braku innych, znanych zaburzeń metabolizmu wapnia. Znaczna hiperkalcemia może być objawem utajonej nadczynności przytarczyc. Diuretyki tiazydowe powinny zostać odstawione przed przeprowadzeniem badań czynnościowych przytarczyc.

- Hipomagnezemia

Wykazano, że diuretyki tizaydowe zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może doprowadzić do hipomagnezemii (patrz punkt 4.5).

Różnice etniczne

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora angiotensyny II, telmisartan jest wyraźnie mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u osób rasy czarnej w porównaniu do osób innych ras, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania zmniejszonego stężenia reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.

Inne

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub chorobą niedokrwienną serca może prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru.

Informacje ogólne

Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd mogą wystąpić u pacjentów z alergią lub bez alergii czy astmy oskrzelowej w wywiadzie, jednakże takie epizody są bardziej prawdopodobne u pacjentów z obciążonym wywiadem. Zgłaszano przypadki zaostrzenia lub aktywacji tocznia rumieniowatego układowego w wyniku stosowania diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu.

Opisywano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło po zastosowaniu diuretyków tiazydowych (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światło podczas leczenia, zaleca się przerwanie podawania leku. Jeśli ponowne rozpoczęcie podawania diuretyku tiazydowego uznaje się za konieczne, zaleca się osłanianie ciała przed światłem słonecznym lub sztucznym promieniowaniem UV.

Ostra krótkowzroczność i jaskra z zamkniętym kątem przesączania

Hydrochlorotiazyd, będący sulfonamidem, może powodować reakcje idiosynkratyczne prowadzące do ostrej przemijającej krótkowzroczności i ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania. Objawy obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu, które zwykle występują w ciągu kilku godzin lub tygodni od rozpoczęcia terapii lekiem. Nieleczona ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Leczenie w pierwszej kolejności polega na jak najszybszym odstawieniu hydrochlorotiazydu. W przypadku, gdy nie udaje się opanować ciśnienia wewnątrzgałkowego, należy rozważyć niezwłoczne podjęcie leczenia chirurgicznego lub zachowawczego. Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania może należeć uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.

Sorbitol

Ten produkt leczniczy zawiera sorbitol. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

Tezeo HCT - przedawkowanie

Dane dotyczące przedawkowania telmisartanu u ludzi są ograniczone. Nie ustalono stopnia, w jakim można usunąć hydrochlorotiazyd za pomocą hemodializy.

Objawy

Najbardziej znaczącymi objawami przedawkowania telmisartanu były niedociśnienie i tachykardia; opisywano również bradykardię, zawroty głowy, wymioty, podwyższenie poziomu kreatyniny w surowicy oraz ostrą niewydolność nerek. Przedawkowanie hydrochlorotiazydu może wiązać się ze zmniejszeniem stężenia elektrolitów (hipokaliemia, hipochloremia) oraz hipowolemią wynikającą z nadmiernej diurezy. Najczęstszymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi przedawkowania są nudności i senność. Hipokaliemia może powodować skurcze mięśni i (lub) nasilenie arytmii związanej z jednoczesnym podawaniem glikozydów naparstnicy lub pewnych przeciwarytmicznych produktów leczniczych.

Leczenie

Telmisartan nie jest usuwany poprzez hemodializę. Pacjent powinien być ściśle monitorowany i należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Postępowanie uzależnione jest od czasu, jaki upłynął od przyjęcia leku i ciężkości objawów. Zaleca się sprowokowanie wymiotów i (lub) płukanie żołądka. W leczeniu przedawkowania pomocny może się okazać węgiel aktywowany. Należy często kontrolować stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy. Jeśli wystąpi niedociśnienie, pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej, na plecach, szybko podać sole i płyny.

Tezeo HCT - przeciwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;

Nadwrażliwość na inne pochodne sulfonamidowe (gdyż hydrochlorotiazyd jest pochodną sulfonamidu);

Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 oraz 4.6); Zastój żółci oraz niedrożność dróg żółciowych; Ciężkie zaburzenia czynności wątroby;

Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min); Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia.

Tezeo HCT - działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są zawroty głowy. W rzadko występujących przypadkach (≥1/10 000 do < 1/1000) może wystąpić ciężki obrzęk naczynioruchowy.

Całkowita częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych w trakcie stosowania produktu leczniczego Tezeo HCT 80 mg + 25 mg była porównywalna z częstością ich występowania w trakcie stosowania produktu leczniczego Tezeo HCT 80 mg + 12,5 mg. Zależna od dawki częstość występowania działań niepożądanych nie została ustalona, nie zaobserwowano korelacji z płcią, wiekiem i rasą pacjentów.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane odnotowane we wszystkich badaniach klinicznych, występujące istotnie statystycznie częściej (p < 0,05) w przypadku stosowania skojarzena telmisartanu i hydrochlorotiazydu niż w przypadku stosowania placebo, zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Podczas stosowania produktu leczniczego Tezeo HCT mogą wystąpić działania niepożądane, znane z wcześniejszego doświadczenia leczenia pojedynczymi substancjami stanowiącymi składniki tego leku, a które nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych z zastosowaniem leku łączonego.

Działania niepożądane pogrupowano według częstości występowania, z zastosowaniem następującego podziału: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane zostały wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Klasyfikacja układów i narządów

Częstość występowania

Działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Rzadko

Zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, zapalenie zatok

Zaburzenia układu

Rzadko

Zaostrzenie lub aktywacja

immunologicznego

 

tocznia rumieniowatego układowego1

Zaburzenia metabolizmu

Niezbyt często

Hipokaliemia

i odżywiania

Rzadko

Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, hiponatremia

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często

Niepokój

 

Rzadko

Depresja

Zaburzenia układu nerwowego

Często

Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego

 

Niezbyt często

Omdlenia, parestazje

 

Rzadko

Bezsenność, zaburzenia snu

Zaburzenia oka

Rzadko

Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często

Zawroty głowy pochodzenia obwodowego

Zaburzenia serca

Niezbyt często

Częstoskurcz, arytmie

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często

Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne

Zaburzenia układu

Niezbyt często

Duszność

oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko

Zespół zaburzeń oddechowych (w tym zapalenie płuc oraz obrzęk płuc)

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często

Biegunka, suchość błony śluzowej w jamie ustnej, wzdęcia

 

Rzadko

Ból brzucha, zaparcia, dyspepsja, wymioty, zapalenie żołądka

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko

Nieprawidłowa czynność wątroby, zaburzenia wątroby2

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko

Obrzęk naczynioruchowy (również zakończony zgonem), rumień, świąd, wysypka, nadmierne pocenie się, pokrzywka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często

Ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni

 

Rzadko

Ból stawów, kurcze mięśni, ból kończyn

Zaburzenia układu rozrodczego

Niezbyt często

Zaburzenia erekcji

i piersi

   

Zaburzenia ogólne i stany

Niezbyt często

Ból w klatce piersiowej

w miejscu podania

Rzadko

Objawy grypopodobne, ból

Badania diagnostyczne

Niezbyt często

Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi

 

Rzadko

Zwiększenie stężenia kreatyniny

   

we krwi, zwiększenie

   

aktywności fosfokinazy

   

kreatynowej we krwi,

   

zwiększona aktywność

   

enzymów wątrobowych

1: Na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu 2: Bardziej szczegółowe informacje znajdują się w podpunkcie „Opis wybranych działań niepożądanych".

Informacja dodatkowa o poszczególnych składnikach

Działania niepożądane, które zgłaszano wcześniej dla poszczególnych składników, mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi występującymi w przypadku stosowania produktu leczniczego Tezeo HCT, nawet jeśli nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych tego leku.

Telmisartan

Działania niepożądane wystąpiły z podobną częstością u pacjentów leczonych telmisartanem i otrzymujących placebo.

Całkowita częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych przy stosowaniu telmisartanu (41,4%) w badaniu kontrolowanym placebo, była zazwyczaj porównywalna do częstości występowania u otrzymujących placebo (43,9%). W poniższym zestawieniu przedstawiono działania niepożądane, które zanotowano we wszystkich badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych telmisartanem z powodu nadciśnienia lub pacjentów w wieku 50 lat i starszych z grupy dużego ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Klasyfikacja układów i narządów

Częstość występowania

Działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt często

Zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie układu moczowego, w tym zapalenie pęcherza moczowego

Rzadko

Posocznica, w tym zakończona zgonem3

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często

Niedokrwistość

Rzadko

Eozynofilia, małopłytkowość

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko

Reakcje nadwrażliwości i reakcje anafilaktyczne

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często

Hiperkaliemia

Rzadko

Hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą)

Zaburzenia serca

Niezbyt często

Bradykardia (Rzadkoskurcz)

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko

Senność

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często

Kaszel

Bardzo rzadko

Śródmiąższowa choroba płuc3

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko

Dolegliwości żołądkowe

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko

Wyprysk, wykwity polekowe, wykwity skórne na podłożu toksycznym

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko

Choroba zwyrodnieniowa stawów, ból ścięgna

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często

Zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często

Osłabienie

     

Badania diagnostyczne

Rzadko

Zmniejszenie stężenia hemoglobiny

3: Bardziej szczegółowe informacje znajdują się w podpunkcie "Opis wybranych działań niepożądanych"

Hydrochlorotiazyd

Hydrochlorotiazyd może spowodować lub nasilić zmniejszenie objętości krwi krążącej, co może prowadzić do zaburzeń równowagi elektrolitowej (patrz punkt 4.4).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania zgłaszane jako związane ze stosowaniem samego hydrochlorotiazydu:

Klasyfikacja układów i narządów

Częstość występowania

Działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia

Nieznana

Zapalenie ślinianki

pasożytnicze

   

Zaburzenia krwi i układu

Nieznana

Niedokrwistość aplastyczna,

chłonnego

 

niedokrwistość hemolityczna, niewydolność szpiku kostnego, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza, małopłytkowość

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieznana

Reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość

Zaburzenia endokrynologiczne

Nieznana

Niewłaściwa kontrola cukrzycy

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Nieznana

Jadłowstręt, zmniejszony apetyt, zaburzenia równowagi elektrolitowej, hipercholesterolemia, hiperglikemia, hipowolemia

Zaburzenia psychiczne

Nieznana

Niepokój

Zaburzenia układu nerwowego

Nieznana

Uczucie pustki w głowie

Zaburzenia oka

Nieznana

Widzenie na żółto, ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania

Zaburzenia naczyniowe

Nieznana

Martwicze zapalenie naczyń

Zaburzenia żołądka i jelit

Nieznana

Zapalenie trzustki, dolegliwości żołądkowe

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Nieznana

Żółtaczka miąższowa, żółtaczka cholestatyczna

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieznana

Zespół toczniopodobny, reakcje nadwrażliwości na światło, zapalenie naczyń skórnych, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Nieznana

Osłabienie

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Nieznana

Śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenie czynności nerek, cukromocz

Zaburzenia ogólne i stany

Nieznana

Gorączka

w miejscu podania

   

Badania diagnostyczne

Nieznana

Zwiększenie stężenia trójglicerydów

Opis wybranych działań niepożądanych

Nieprawidłowa czynność wątroby, zaburzenia czynności wątroby

Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby i zaburzeń czynności wątroby zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu wystąpiła u pacjentów z Japonii. W populacji japońskiej istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.

Posocznica

W badaniu PRoFESS obserwowano zwiększoną częstość występowania posocznicy w grupie leczonej telmisartanem w porównaniu do grupy otrzymującej placebo. Zjawisko to może być przypadkowe, ale może być też związane z obecnie nieznanym mechanizmem (patrz punkt 5.1).

Śródmiąższowa choroba płuc

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowo-skutkowego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail:adr@urpl.gov.pl.

Tezeo HCT - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Tezeo HCT u kobiet w ciąży. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające; nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Mimo braku danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego ze stosowaniem antagonistów receptora angiotensyny II, z tą grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia. Jeśli kontynuacja leczenia za pomocą antagonisty receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leki przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży, leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie konieczności zastąpić innym leczeniem.

Narażenie na działanie leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje działanie toksyczne dla płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia). (Patrz punkt 5.3). Jeżeli do narażenia na działanie leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II doszło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne nerek i czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II, należy ściśle obserwować za względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Doświadczenia ze stosowaniem hydrochlorotiazydu podczas ciąży, a zwłaszcza w pierwszym trymestrze, są ograniczone. Badania na zwierzętach są niewystarczające. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. Ze względu na farmakologiczny mechanizm działania hydrochlorotiazydu stosowanie tego leku w drugim i trzecim trymestrze może prowadzić do zmniejszenia perfuzji płodowo-łożyskowej oraz wywoływać u płodu i noworodka zaburzenia, takie jak żółtaczka, zaburzenia równowagi elektrolitowej i thrombocytopenia.

Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w obrzękach ciążowych, nadciśnieniu ciążowym i stanie przedrzucawkowym z powodu ryzyka zmniejszenia objętości osocza oraz hipoperfuzji łożyska, bez korzystnego wpływu na przebieg choroby.

Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w samoistnym nadciśnieniu tętniczym u kobiet w ciąży z wyjątkiem rzadko występujących sytuacji, kiedy niemożliwe jest zastosowanie alternatywnego leczenia.

Karmienie piersią

Z powodu braku informacji dotyczących stosowania produktu leczniczego Tezeo HCT w trakcie karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. W trakcie karmienia piersią, zwłaszcza noworodków i dzieci przedwcześnie urodzonych, zaleca się stosowanie alternatywnego leczenia innymi lekami o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią.

Hydrochlorotiazyd przenika w niewielkiej ilości do mleka kobiet karmiących piersią. Duże dawki diuretyków tiazydowych, wywołując silną diurezę, mogą hamować laktację. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Tezeo HCT podczas karmienia piersią. Jednak w przypadku gdy produkt leczniczy Tezeo HCT jest stosowany podczas karmienia piersią należy stosować możliwie najmniejsze dawki.

Płodność

W badaniach przedklinicznych nie obserwowano wpływu telmisartanu i hydrochlorotiazydu na płodność u mężczyzn i kobiet.

Tezeo HCT - prowadzenie pojazdów

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że w trakcie leczenia przeciwnadciśnieniowego produktem leczniczym takim jak Tezeo HCT mogą czasami wystąpić zawroty głowy i senność.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Tezeo HCT - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Telmisartanum, Hydrochlorothiazidum

    Telmisartan jest substancją o działaniu obniżającym ciśnienie tętnicze krwi - blokuje receptor AT1 angiotensyny, związku biologicznie czynnego odpowiedzialnego za podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi oraz zwiększenie częstotliwości pracy serca. Hydrochlorotiazyd jest substancja o działaniu moczopędnym (zwiększa wydalanie wody i sodu z organizmu) oraz obniżającym ciśnienie tętnicze krwi. Obie substancje znajdują się w preparatach mających zastosowanie w nadciśnieniu tętniczym.

    Dostępne opakowania
    Tezeo HCT

    Tezeo HCT

    tabletki - 84 tabl. - 0,08g+0,0125g
    ZENTIVA K.S.
    Tezeo HCT

    Tezeo HCT

    tabletki - 84 tabl. - 0,08g+0,025g
    ZENTIVA K.S.
    Tezeo HCT

    Tezeo HCT

    tabletki - 28 tabl. - 0,08g+0,0125g
    ZENTIVA K.S.
    32,70 zł
    Tezeo HCT

    Tezeo HCT

    tabletki - 56 tabl. - 0,08g+0,0125g
    ZENTIVA K.S.
    62,82 zł
    Tezeo HCT

    Tezeo HCT

    tabletki - 28 tabl. - 0,08g+0,025g
    ZENTIVA K.S.
    32,70 zł
    Tezeo HCT

    Tezeo HCT

    tabletki - 56 tabl. - 0,08g+0,025g
    ZENTIVA K.S.
    62,82 zł
    Powiązane artykuły
    Leki i suplementy

    Kolejne leki na nadciśnienie wycofane

    Kolejne leki na nadciśnienie wycofane

    Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu ze sprzedaży na terenie całego kraju dwóch leków na nadciśnienie. Informacja dotyczy: Apo-Lozart 50 mg, Apo-Lozart 100 mg oraz Loreblok 50 mg, Loreblok HCT 50 mg + 12,5 mg. Przyczyny wycofania...

    Leki i suplementy

    Zażywasz leki z walsartanem? Zobacz, co powinieneś zrobić

    Zażywasz leki z walsartanem? Zobacz, co powinieneś zrobić

    Od kilki dni GIF wycofuje kolejne serie leków na nadciśnienie zawierające substancję czynną walsartan. Co mają zrobić osoby, które mają w swojej apteczce wycofane leki? Zanieczyszczenie substancji czynnej Przyczyną wycofania kolejnych serii leków na...

    Leki i suplementy

    Wycofanie leków na nadciśnienie. Kolejne serie znikają z aptek

    Wycofanie leków na nadciśnienie. Kolejne serie znikają z aptek

    Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofuje kolejne partie leków na nadciśnienie. Tym razem z aptek znikają serie leków Valsartan i Valsargen. Podmiot opdowiedzialny za te leki to Mylan S.A.S. i Mylan Healthcare Sp. z o.o. Kolejne wycofanie Główny Inspektorat...

    Leki i suplementy

    Kolejne wycofanie leków na nadciśnienie. Powodem zanieczyszczenie

    Kolejne wycofanie leków na nadciśnienie. Powodem zanieczyszczenie

    10 grudnia GIF wydał decyzje dotyczące wycofania kolejnych serii leków na nadciśnienie z powodu podejrzenia zanieczyszczenia substancji czynnej. Tym razem wycofano serie leku Vanatex, za dystrybucję którego odpowiedzialne są Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA...

    Leki i suplementy

    Kolejne wycofania leków na nadciśnienie. Nie tylko w Polsce

    Kolejne wycofania leków na nadciśnienie. Nie tylko w Polsce

    Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu kolejnych serii leków Co-Bespres i Bespres. Tym razem chodzi o serie leków sprowadzane z Portugalii. Globalne wycofanie GIF uzasadnia swoją decyzję otrzymaniem informacji w systemie...

    Nadciśnienie

    Niebezpieczne interakcje leków na nadciśnienie

    Na łamach pisma „Canadian Medical Association Journal" pojawił się artykuł kanadyjskich naukowców, którzy ostrzegają, iż jednoczesne przyjmowanie pewnych dwóch rodzajów farmaceutyków w leczeniu nadciśnienia tętniczego wiąże się z ryzykiem niewydolności...

    Leczenie zawału serca

    Nowy lek na zapobieganie powtórnemu zawałowi serca

    Nowy lek przeciwzakrzepowy uzyskał aprobatę Komisji Europejskiej. Jest on skuteczny w profilaktyce powstawania zakrzepów u chorych cierpiących na ostre zespoły wieńcowe, jednocześnie znacznie zmniejszając ryzyko powtórnego zawału serca. Zagrożenie...

    Leki i suplementy

    Leki na nadciśnienie wycofane z aptek. Zobacz, czy masz je w domu

    Leki na nadciśnienie wycofane z aptek. Zobacz, czy masz je w domu

    Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzje o wycofaniu z aptek i hurtowni leków Co-Bespres i Bespres, a także wstrzymaniu w obrocie leków Vanatex i Valsartan. Leki na nadciśnienie wycofane ze sprzedaży GIF podjął decyzję o wycofaniu ze sprzedaży...

    Leki i suplementy

    Recepta farmaceutyczna

    Zdarzają się sytuacje, gdy zdrowiu lub życiu człowieka zagraża niebezpieczeństwo, a pomóc może tylko podanie leku. Co jednak, jeśli chory zapomniał o swoim lekarstwie lub mu się skończyło, a nie ma czasu na pójście do lekarza po receptę? W takiej chwili...