Tetralysal - opis
Trądzik pospolity (acne vulgaris) o średnim i dużym
nasileniu, ze zmianami zapalnymi w postaci grudek, krost, guzków,
cyst oraz nacieków. Trądzik różowaty (acne rosacea).
Tetralysal - skład
1 kapsułka twarda zawiera limecyklinę (Lymecyclinum) w
ilości odpowiadającej 300 mg tetracykliny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: żółcień chinolinowa (E
104). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tetralysal - dawkowanie
Dawkowanie
Dzieci i młodzież
Produktu nie należy stosować w wieku poniżej 12 lat z powodu
ryzyka wystąpienia trwałych przebarwień zębów i hipoplazji
szkliwa.
Sposób podawania
W długotrwałym leczeniu trądziku pospolitego:
300 mg (1 kapsułka) na dobę przez okres 12 tygodni.
W leczeniu trądziku różowatego, dawka zalecana początkowo u
dorosłych wynosi 600 mg (2 kapsułki) na dobę przez 10 dni,
następnie 300 mg (1 kapsułka) na dobę, przez okres od 3 do 6
miesięcy.
Dostępne są również kapsułki zawierające 150 mg substancji
czynnej.
Tetralysal - środki ostrożności
Dzieci i młodzież
Produktu nie należy stosować w wieku poniżej 12 lat z powodu
ryzyka wystąpienia trwałych przebarwień zębów i hipoplazji
szkliwa.
Tetralysal może bardzo rzadko wywoływać działanie
fototoksyczne.
Działania fototoksyczne obserwowano po zastosowania dużych dawek
leku (1200 mg/dobę) oraz jednoczesnego silnego narażenia na
promieniowanie UV.
Podczas leczenia wskazane jest jednak unikanie promieni
słonecznych i innych źródeł promieniowania ultrafioletowego (np.
solaria).
W przypadku wystąpienia zmian skórnych o charakterze rumienia
lub pęcherzy należy przerwać leczenie produktem Tetralysal, gdyż
może to być początek zagrażających życiu ciężkich zmian
skórnych.
Lek należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z
zaburzoną czynnością nerek lub wątroby. Przedawkowanie może wywołać
działanie hepatotoksyczne. Przyjmowanie produktu przeterminowanego
może spowodować zaburzenia czynności nerek.
Jeżeli wystąpi biegunka w okresie stosowania lub do kilku
tygodni po zakończeniu stosowania produktu leczniczego, pacjent
powinien to zgłosić lekarzowi. Biegunka może być objawem
rzekomobłoniastego zapalenia jelit, wywołanego przez toksyny
nadmiernie rozmnożonej w jelitach bakterii Clostridium
difficile. Zapalenie może mieć przebieg lekki lub ciężki.
Lekkie zwykle ustępuje po odstawieniu leku. W cięższych przypadkach
może być konieczne podanie metronidazolu lub wankomycyny.
Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę ani innych
działających zapierająco.
Tetralysal - przedawkowanie
Ostre zatrucia spowodowane antybiotykami występują rzadko i brak
specyficznego antidotum. Zalecane jest usunięcie leku z górnego
odcinka przewodu pokarmowego poprzez opróżnienie żołądka
wymuszonymi wymiotami lub płukaniem żołądka. Zależnie od
okoliczności, należy rozważyć zastosowanie leczenia wspomagającego
oraz dużą podaż płynów.
Tetralysal - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Leku nie należy stosować:
• w przypadku nadwrażliwości na tetracykliny;
• u dzieci w wieku poniżej 12 lat z powodu ryzyka
wystąpienia trwałych przebarwień zębów i hipoplazji szkliwa;
• w okresie ciąży i karmienia piersią (ryzyko wystąpienia
trwałych przebarwień zębów i hipoplazji szkliwa);
• w skojarzeniu z retinoidami podawanymi ogólnie.
Tetralysal - działania niepożądane
Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA
|
Częstość występowania działania niepożądanego
|
Działanie niepożądane
|
Zaburzenia oka
|
Bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)
|
Zaburzenia widzenia
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
Często (≥1/100 do < 1/10)
Bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)
|
Nudności, ból brzucha, biegunka
Zapalenie języka, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy
|
Zaburzenia układu immunologicznego
|
Bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)
|
Pokrzywka, reakcje alergiczne, anafilaksja
|
Badania diagnostyczne
|
Bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)
|
Zwiększenie aktywności transaminaz, zwiększenie aktywności
alkalicznej fosfatazy we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we
krwi
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Często (≥1/100 do < 1/10)
Bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)
|
Ból głowy
Zawroty głowy
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
Bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)
|
Reakcje nadwrażliwości na światło, rumień, wysypka
|
Tetralysal - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie stosować w okresie ciąży.
Tetracykliny są wybiórczo wchłaniane przez rozwijającą się
tkankę kostną i zęby, co może powodować późniejszą hipoplazję i
przebarwienia szkliwa zębów u dzieci.
Laktacja
Nie stosować w okresie karmienia piersią.
Tetracykliny są wybiórczo wchłaniane przez rozwijającą się
tkankę kostną i zęby, co może powodować hipoplazję i przebarwienia
szkliwa zębów u dzieci.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Tetralysal - prowadzenie pojazdów
Nie wykazano wpływu leku Tetralysal na zdolność prowadzenia
pojazdów mechanicznych.
Komentarze