Tersilat (Terbinafine-APC) - opis
Zakażenia grzybicze skóry (grzybica stóp, grzybica fałdów
skórnych, grzybica skóry gładkiej) wywołane przez dermatofity.
Łupież pstry.
Tersilat (Terbinafine-APC) - skład
1 g roztworu zawiera 10 mg terbinafiny chlorowodorku
(Terbinafmi hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym
działaniu: glikol propylenowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych,
patrz punkt 6.1.
Tersilat (Terbinafine-APC) - dawkowanie
Dawkowanie
Dorośli
Terbinafine-APC należy stosować raz lub dwa razy na dobę,
w zależności od wskazania.
Czas trwania leczenia i częstość stosowania
produktu:
Grzybica stóp (Tinea pedis): raz na dobę przez
1 tydzień
Grzybica fałdów skórnych (Tinea cruris): raz na
dobę przez 1 tydzień
Grzybica skóry gładkiej (Tinea corporis): raz na
dobę przez 1 tydzień
Łupież pstry (Pityriasis versicolor): dwa razy
na dobę przez 1 tydzień
Objawy kliniczne ustępują zazwyczaj w ciągu kilku dni.
Nieregularne stosowanie produktu lub przedwczesne przerwanie
leczenia niesie ze sobą ryzyko nawrotu choroby.
Osoby w podeszłym wieku
Nie ma danych wskazujących, iż leczenie pacjentów w
podeszłym wieku wymaga innego dawkowania, oraz że u tych chorych
mogą się pojawiać działania niepożądane odmienne od obserwowanych u
młodszych pacjentów.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego
Terbinafine-APC u dzieci, ponieważ nie ma wystarczających badań
klinicznych dotyczących stosowania w tej grupie
pacjentów.
Sposób
podawania
Podanie na skórę.
Przed nałożeniem produktu należy dokładnie oczyścić i
osuszyć powierzchnię skóry, na którą będzie on nanoszony. Na
zmienione chorobowo miejsca na skórze i ich okolice nanieść cienką
warstwę produktu, tak aby pokryć je w całości.
Tersilat (Terbinafine-APC) - środki ostrożności
Terbinafine-APC powinien być stosowany ostrożnie u
pacjentów z uszkodzeniami skóry w miejscach, które mogą zostać
podrażnione przez zawarty w produkcie alkohol.
Terbinafine-APC jest przeznaczony wyłącznie do stosowania
na skórę. Produkt może powodować podrażnienie oczu. Nie powinien
być stosowany w obrębie twarzy. W przypadku kontaktu produktu z
oczami należy przemyć je dokładnie bieżącą wodą.
W razie przypadkowej inhalacji produktem, należy
skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek
niepokojące objawy.
Terbinafine-APC należy przechowywać w miejscu niewidocznym
i niedostępnym dla dzieci. Ze względu na zawartość glikolu
propylenowego, produkt może powodować podrażnienie
skóry.
Tersilat (Terbinafine-APC) - przedawkowanie
Nie zaobserwowano przypadków przedawkowania produktu
zawierającego terbinafiny chlorowodorek w postaci aerozolu na
skórę. W przypadku połknięcia większej ilości produktu leczniczego
Terbinafine-APC mogą wystąpić działania niepożądane podobne do
działań występujących po przedawkowaniu terbinafiny w postaci
tabletek. Należą do nich: bóle głowy, nudności, ból brzucha i
zawroty głowy. Należy również wziąć pod uwagę zawartość alkoholu w
produkcie leczniczym Terbinafine-APC.
Tersilat (Terbinafine-APC) - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Tersilat (Terbinafine-APC) - działania niepożądane
Może wystąpić zaczerwienienie, świąd, pieczenie, objawy
podrażnienia skóry w miejscach pokrytych produktem. Objawy te
rzadko wymagają przerwania leczenia. Objawów tych nie należy jednak
mylić z reakcjami alergicznymi, takimi jak: świąd, wysypka,
pęcherzyki i pokrzywka, które pojawiają się rzadko, jeśli jednak
wystąpią, leczenie należy przerwać.
Zgłaszanie
podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne
jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji i
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl
@urpl.gov.pl
Tersilat (Terbinafine-APC) - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Ze względu na bardzo ograniczone doświadczenie kliniczne u
kobiet w ciąży, w okresie ciąży nie należy stosować produktu
leczniczego Terbinafine-APC, chyba że korzyści dla matki wynikające
z jego zastosowania przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu
i dziecka. Badania toksycznego oddziaływania terbinafiny na płód i
badania płodności na zwierzętach nie wykazały jej szkodliwego
działania.
Karmienie
piersią
Produktu leczniczego Terbinafine-APC nie należy stosować w
okresie karmienia piersią. Terbinafina przenika do mleka kobiecego.
Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć dostępu do leczonej
skóry, w tym skóry piersi.
Tersilat (Terbinafine-APC) - prowadzenie pojazdów
Terbinafine-APC nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ
na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Komentarze