Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
tabletki drażowane
Dawka
0,04g+0,0125g
Ilość
28 tabl.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: SANDOZ GMBH

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz - opis

Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz o ustalonej dawce jest wskazany w leczeniu dorosłych, których ciśnienie tętnicze krwi nie jest wystarczająco kontrolowane podczas monoterapii telmisartanem.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz - skład

lametki 40 mg + 12,5 mg

Każda tabletka drażowana zawiera 40 mg telmisartanu (Telmisartanum) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu

(Hydrochlorothiazidum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 153,4 mg laktozy

Tabletki 80 mg + 12,5 mg

Każda tabletka drażowana zawiera 80 mg telmisartanu (Telmisartanum) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu

(Hydrochlorothiazidum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 306,8 mg laktozy Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz - dawkowanie

Dawkowanie

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz należy podawać dorosłym, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego stosując telmisartan w monoterapii. Przed zastosowaniem produktu złożonego o ustalonej dawce należy stopniowo zwiększać dawkę obu jego składników. Jeśli jest to właściwe ze względów klinicznych, można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii na terapię produktem złożonym o ustalonej dawce.

? Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz o mocy 40 mg + 12,5 mg można stosować u pacjentów, u których telmisartan w dawce 40 mg nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego.

? Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz o mocy 80 mg + 12,5 mg można stosować u pacjentów, u których telmisartan w dawce 80 mg nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Zaleca się okresowe kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 4.4).

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) przeciwwskazane jest stosowanie telmisartanu z aliskirenem (patrz punkt 4.3).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby dawka produktu Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz nie powinna być większa niż 40 mg + 12,5 mg raz na dobę. Stosowanie produktu leczniczego nie jest wskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby. Tiazydowe leki moczopędne należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).

Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.

Sposób podawania

Tabletki drażowane Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz należy przyjmować doustnie raz na dobę, popijając płynem, niezależnie od posiłków.

Środki ostrożności przed i podczas stosowania produktu leczniczego

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz należy przechowywać w zamkniętym blistrze, gdyż tabletki drażowane mają właściwości higroskopijne. Tabletkę należy wyjąć z opakowania bezpośrednio przed podaniem.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz - środki ostrożności

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II podczas ciąży. Z wyjątkiem przypadków wymagających leczenia antagonistą receptora angiotensyny II, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu

bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W razie stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie antagonisty receptora angiotensyny II i, jeśli to wskazane, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).

Zaburzenia czynności wątroby

Produktu Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz nie należy podawać pacjentom z zastojem żółci, zaburzeniami w odpływie żółci lub z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3), gdyż telmisartan wydalany jest głównie z żółcią. U tych pacjentów można spodziewać się zmniejszenia wątrobowego klirensu telmisartanu.

Ponadto Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub z postępująca chorobą wątroby, gdyż niewielkie zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą wywołać śpiączkę wątrobową. Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki leczonych produktami leczniczymi, które wpływają na układ renina-angiotensyna-aldosteron, istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek.

Zaburzenia czynności nerek i przeszczepienie nerki

Produktu Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), patrz punkt 4.3. Brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki. Ze względu na niewielkie doświadczenie dotyczące stosowania telmisartanu z hydrochlorotiazydem u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek, zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy. Tiazydowe leki moczopędne mogą wywołać azotemię u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej

U pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej i (lub) niedoborem sodu na skutek intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia soli w diecie, biegunki lub wymiotów, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze, zwłaszcza po podaniu pierwszej dawki produktu leczniczego. Niedobory te należy wyrównać przed podaniem produktu Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz.

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron

Jednoczesne stosowanie telmisartanu i aliskirenu jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2), patrz punkt 4.3.

U wrażliwych pacjentów opisywano niedociśnienie tętnicze, omdlenie, hiperkaliemię i zmiany czynności nerek (włącznie z ostrą niewydolnością nerek) na skutek hamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron, zwłaszcza jeśli jednocześnie stosowano produkty lecznicze wpływające na ten układ. Dlatego nie zaleca się stosowania podwójnej blokady układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. przez podanie telmisartanu z innymi lekami blokującymi układ renina-angiotensyna-aldosteron). Zaleca się ścisłą kontrolę czynności nerek, jeśli jednoczesne podawanie tych leków jest konieczne.

Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron

U pacjentów, u których napięcie ściany naczyniowej i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub chorobą nerek, w tym zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie produktami leczniczymi wpływającymi na ten układ wiązało się z ostrym niedociśnieniem tętniczym, hiperazotemią, skąpomoczem lub rzadko z ostrą niewydolnością nerek (patrz punkt 4.8).

Pierwotny aldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym aldosteronizmem na ogół nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające przez zahamowanie układu renina-angiotensyna, dlatego stosowanie produktu Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz nie jest u nich zalecane.

Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa zawężająca Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, szczególna ostrożność jest wskazana u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub zastawki dwudzielnej albo z kardiomiopatią przerostową zawężającą.

Działania metaboliczne i endokrynologiczne

Tiazydowe leki moczopędne mogą zmniejszać tolerancję glukozy. U pacjentów z cukrzycą leczonych insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi oraz telmisartanem może wystąpić hipoglikemia. Dlatego należy rozważyć u tych pacjentów kontrolowanie stężenia glukozy we krwi; konieczna może być również modyfikacja dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych. Tiazydowe leki moczopędne mogą spowodować ujawnienie utajonej cukrzycy.

Tiazydowe leki moczopędne mogą spowodować zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów, ale działania takiego nie notowano po zastosowaniu 12,5 mg hydrochlorotiazydu zawartego w produkcie Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz lub działanie to było nieznaczne.

Tiazydowe leki moczopędne mogą spowodować u niektórych pacjentów hiperurykemię lub jawną dnę moczanową.

Zaburzenia elektrolitowe

Tak jak u wszystkich pacjentów otrzymujących leki moczopędne, należy w odpowiednich odstępach czasu oznaczać stężenie elektrolitów we krwi.

Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, mogą powodować zaburzenia wodno-elektrolitowe (w tym hipokaliemię, hiponatremię i zasadowicę hipochloremiczną). Sygnałami ostrzegawczymi takich zaburzeń są suchość w jamie ustnej, pragnienie, osłabienie, letarg, senność, niepokój, ból lub kurcze mięśni, zmęczenie mięśni, niedociśnienie tętnicze, skąpomocz, tachykardia i zaburzenia żołądkowo-jelitowe, tj. nudności lub wymioty (patrz punkt 4.8).

- Hipokaliemia

Wprawdzie tiazydowe leki moczopędne mogą spowodować hipokaliemię, ale jednoczesne stosowanie telmisartanu zmniejsza to działanie. Ryzyko hipokaliemii jest większe u pacjentów z marskością wątroby, pacjentów, u których dochodzi do szybkiej diurezy, u pacjentów, którzy otrzymują doustnie nieodpowiednią ilość elektrolitów i u pacjentów leczonych jednocześnie glikokortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (ACTH), patrz punkt 4.5.

- Hiperkaliemia

Ze względu na antagonizm receptorów angiotensyny II (AT1) i telmisartanu (składnika produktu Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz), możliwe jest wystąpienie hiperkaliemii. Wprawdzie nie udokumentowano znaczącej klinicznie hiperkaliemii związanej ze stosowaniem telmisartanu z hydrochlorotiazydem, do czynników ryzyka rozwoju hiperkaliemii należy niewydolność nerek i (lub) niewydolność serca, a także cukrzyca. Podczas stosowania produktu

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz należy ostrożnie stosować leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas (patrz punkt 4.5).

- Hiponatremia i zasadowica hipochloremiczna

Brak dowodów na to, że telmisartan z hydrochlorotiazydem zmniejsza lub zapobiega hiponatremii wywołanej przez lek moczopędny. Niedobór chlorków jest na ogół niewielki i zazwyczaj nie wymaga leczenia.

- Hiperkalcemia

Tiazydowe leki moczopędne mogą zmniejszyć wydalanie wapnia w moczu oraz powodować przemijające i niewielkie zwiększenie stężenia wapnia w surowicy przy braku rozpoznanych zaburzeń

metabolizmu wapnia. Znacząca hiperkalcemia może być dowodem istnienia utajonej nadczynności tarczycy. Leki moczopędne należy odstawić przed przeprowadzeniem badania czynności przytarczyc.

- Hipomagnezemia

Wykazano, że tiazydowe leki moczopędne zwiększają nerkowe wydalanie magnezu, co może prowadzić do hipomagnezemii (patrz punkt 4.5).

Laktoza

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami metabolicznymi przebiegającymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni go stosować.

Różnice etniczne

Tak jak w przypadku innych antagonistów receptora angiotensyny II, telmisartan zdecydowanie mniej skutecznie zmniejsza ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej niż u osób innych ras. Jest to prawdopodobnie wynikiem częstszego występowania małej aktywności reninowej osocza u pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.

Inne

Tak jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z kardiomiopatią lub chorobą niedokrwienną serca może prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.

Ogólne

Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd mogą występować u pacjentów z alergią lub astmą oskrzelową w wywiadzie lub bez takiego wywiadu. Jednak są one częstsze u pacjentów, u których alergia lub astma oskrzelowa występowała w przeszłości.

Podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, opisywano przypadki zaostrzenia lub ujawnienia tocznia rumieniowatego układowego. Podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych opisywano przypadki nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8). Jeśli w trakcie leczenia wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie terapii. Jeśli powtórne podanie leku moczopędnego zostanie uznane za konieczne, zaleca się ochronę obszarów skóry narażonych na światło słoneczne lub sztuczne promieniowanie UVA.

Ostra krótkowzroczność i jaskra z zamkniętym kątem

Hydrochlorotiazyd (sulfonamid) może wywoływać reakcję idiosynkratyczną, powodującą przemijającą krótkowzroczność i jaskrę z zamkniętym kątem. Do objawów należy nagłe pogorszenie ostrości wzroku lub ból oka, występujące zwykle w okresie od kilku godzin do tygodnia po rozpoczęciu stosowania produktu leczniczego. Nieleczona ostra jaskra z zamkniętym kątem może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Podstawowym postępowaniem jest możliwie szybkie odstawienie hydrochlorotiazydu. Jeśli ciśnienie w gałce ocznej pozostaje nieopanowane, może być konieczne rozważenie pilnej interwencji medycznej lub chirurgicznej. Czynnikiem ryzyka rozwoju ostrej jaskry z zamkniętym kątem może być uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz - przedawkowanie

Dane dotyczące przedawkowania telmisartanu u ludzi są ograniczone. Nie wiadomo, w jakim stopniu hydrochlorotiazyd usuwany jest z organizmu metodą hemodializy.

Objawy

Naj ważniejszymi objawami przedawkowania telmisartanu było niedociśnienie tętnicze i tachykardia. Notowano również bradykardię, zawroty głowy, wymioty, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i ostrą niewydolność nerek. Przedawkowanie hydrochlorotiazydu wiąże się z utratą elektrolitów (hipokaliemia, hipochloremia) i hipowolemią na skutek nadmiernej diurezy. Najczęściej występującymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi przedawkowania są nudności i senność. Hipokaliemia może spowodować skurcze mięśni i (lub) nasilić zaburzenia rytmu związane z jednoczesnym stosowaniem glikozydów naparstnicy lub niektórych produktów leczniczych

0 działaniu przeciwarytmicznym.

Leczenie

Telmisartan nie jest usuwany z organizmu metodą hemodializy. Stan pacjenta należy uważnie monitorować oraz stosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Sposób postępowania zależy od czasu od przyjęcia leku i od nasilenia objawów. Sugerowane metody to m.in. wywołanie wymiotów

1 (lub) płukanie żołądka. W leczeniu przedawkowania pomocne może być podanie węgla aktywnego. Należy często kontrolować stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy. W razie niedociśnienia

tętniczego pacjenta należy umieścić w pozycji leżącej na plecach i szybko wyrównać u niego niedobór soli i płynów.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz - przeciwskazania

? Nadwrażliwość na którąkolwiek z substancji czynnych lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

? Nadwrażliwość na inne pochodne sulfonamidów (hydrochlorotiazyd należy do grupy pochodnych sulfonamidów).

? Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).

? Zastój żółci i zaburzenia w odpływie żółci.

? Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

? Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).

? Oporna na leczenie hipokaliemia i hiperkalcemia.

? Jednoczesne stosowanie telmisartanu i aliskirenu jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2), patrz punkty 4.2, 4.4, 4.5.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz - działania niepożądane

a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są zawroty głowy. Rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000) może wystąpić ciężki obrzęk naczynioruchowy.

W kontrolowanych, randomizowanych badaniach klinicznych 1471 pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej telmisartan i hydrochlorotiazyd (n=835) lub sam telmisartan (n=636). Całkowita częstość działań niepożądanych notowanych podczas stosowania telmisartanu z hydrochlorotiazydem w dawce 40 mg + 12,5 mg i 80 mg + 12,5 mg i podczas stosowania telmisartanu w monoterapii była porównywalna. Nie ustalono zależności działań niepożądanych od dawki ani ich korelacji z płcią, wiekiem lub rasą pacjentów.

b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Niżej przedstawiono działania niepożądane notowane we wszystkich badaniach klinicznych i występujące częściej (p < 0,05) podczas stosowania telmisartanu z hydrochlorotiazydem niż podczas stosowania placebo, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Działania niepożądane, które występują podczas stosowania każdej z substancji czynnych w monoterapii, a których nie obserwowano w badaniach klinicznych, mogą wystąpić podczas stosowania telmisartanu z hydrochlorotiazydem.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości, stosując następujące definicje: bardzo często (> =1/10); często (> =1/100 do < 1/10); niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100); rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Klasyfikacja układów i narządów

Częstość

Działanie niepożądane

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Rzadko

Zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, zapalenie zatok

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko

Zaostrzenie lub aktywacja tocznia układowego rumieniowatego1

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często

Hipokaliemia

Rzadko

Hiperurykemia, hiponatremia

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często

Niepokój

Rzadko

Depresja

Zaburzenia układu nerwowego

Często

Zawroty głowy

Niezbyt często

Omdlenie, parestezje

Rzadko

Bezsenność, zaburzenia snu

Zaburzenia oka

Rzadko

Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

Zaburzenia serca

Niezbyt często

Tachykardia, zaburzenia rytmu serca

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często

Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne

 

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często

Duszność

Rzadko

Zespół zaburzeń oddechowych (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często

Biegunka, suchość w jamie ustnej, wzdęcia

Rzadko

Ból brzucha, zaparcie, niestrawność, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko

Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia czynności wątroby2

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko

Obrzęk naczynioruchowy (również zakończony zgonem), rumień, świąd, wysypka, nadmierne pocenie się, pokrzywka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często

Ból pleców, skurcze mięśni, bóle mięśni

Rzadko

Bóle stawów, kurcze mięśni, bóle kończyn

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często

Zaburzenia wzwodu

Zaburzenia ogólne i stany w miej scu podania

Niezbyt często

Ból w klatce piersiowej

Rzadko

Choroba grypopodobna, ból

Badania diagnostyczne

Niezbyt często

Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi

Rzadko

Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, zwiększona aktywność kinazy kreatynowej, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

1 Na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu telmisartanu z hydrochlorotiazydem do obrotu

2

Dalsze szczegóły - patrz niżej ? Opis wybranych działań niepożądanych"

Dodatkowe informacje o poszczególnych substancjach czynnych

Działania niepożądane opisane wcześniej w związku z jedną z substancji czynnych mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi produktu złożonego zawierającego telmisartan i hydrochlorotiazyd, nawet jeśli nie były obserwowane w badaniach klinicznych tego produktu leczniczego.

Telmisartan

Działania niepożądane występowały z podobną częstością u pacjentów otrzymujących telmisartan i otrzymujących placebo.

W kontrolowanych placebo badaniach całkowita częstość działań niepożądanych notowanych podczas stosowania telmisartanu (41,4%) i stosowania placebo (43,9%) była zazwyczaj porównywalna. Niżej zestawiono działania niepożądane, które notowano we wszystkich badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych telmisartanem z powodu nadciśnienia tętniczego lub pacjentów w wieku co najmniej 50 lat z grupy dużego ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych.

Klasyfikacja układów i narządów

Częstość

Działanie niepożądane

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt często

Zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych, w tym zapalenie pęcherza moczowego

 

Rzadko

Posocznica, również zakończona zgonem3

Zaburzenia krwi i układu

Niezbyt często

Niedokrwistość

chłonnego

Rzadko

Eozynofilia, małopłytkowość

Zaburzenia układu

Rzadko

Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne

immunologicznego

   

Zaburzenia metabolizmu

Niezbyt często

Hiperkaliemia

i odżywiania

Rzadko

Hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą)

Zaburzenia serca

Niezbyt często

Bradykardia

Zaburzenia układu

Rzadko

Senność

nerwowego

   

 

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często

Kaszel

Bardzo rzadko

Śródmiąższowa choroba płuc3

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko

Odczucie dyskomfortu w żołądku

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko

Wyprysk, wysypka polekowa, wykwity skórne o podłożu toksycznym

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko

Choroba zwyrodnieniowa stawów, ból ścięgna

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często

Zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często

Osłabienie

Badania diagnostyczne

Rzadko

Zmniejszenie stężenia hemoglobiny

3 Dalsze szczegóły - patrz niżej ? Opis wybranych działań niepożądanych" Hydrochlorotiazyd

Hydrochlorotiazyd może spowodować lub nasilić hipowolemię, co może prowadzić do zaburzeń elektrolitowych (patrz punkt 4.4).

Do działań niepożądanych występujących z nieznaną częstością podczas monoterapii hydrochlorotiazydem należą:

Klasyfikacja układów i narządów

Częstość

Działanie niepożądane

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Częstość nieznana

Zapalenie ślinianki

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Częstość nieznana

Niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, niewydolność szpiku kostnego, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza, małopłytkowość

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana

Reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość

Zaburzenia endokrynologiczne

Częstość nieznana

Niedostateczna kontrola cukrzycy

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częstość nieznana

Jadłowstręt, zmniejszony apetyt, zaburzenia równowagi elektrolitowej, hipercholesterolemia, hiperglikemia, hipowolemia

Zaburzenia psychiczne

Częstość nieznana

Niepokój ruchowy

Zaburzenia układu nerwowego

Częstość nieznana

Oszołomienie

Zaburzenia oka

Częstość nieznana

Widzenie na żółto, ostra krótkowzroczność, ostra jaskra z zamkniętym kątem

Zaburzenia naczyniowe

Częstość nieznana

Martwicze zapalenie naczyń

Zaburzenia żołądka i jelit

Częstość nieznana

Zapalenie trzustki, odczucie dyskomfortu w żołądku

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstość nieznana

Żółtaczka miąższowa, żółtaczka cholestatyczna

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana

Zespół toczniopodobny, reakcje nadwrażliwości na światło, zapalenie naczyń skóry, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częstość nieznana

Osłabienie

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Częstość nieznana

Śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności nerek, glukozuria

 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Częstość nieznana

Gorączka

Badania diagnostyczne

Częstość nieznana

Zwiększenie stężenia triglicerydów

c. Opis wybranych działań niepożądanych

1 Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia czynności wątroby

Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby/zaburzeń czynności wątroby zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu telmisartanu do obrotu wystąpiła u pacjentów w Japonii, u których istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.

2 Posocznica

W badaniu PRoFESS u pacjentów przyjmujących telmisartan obserwowano zwiększoną częstość posocznicy w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Zdarzenie to może być przypadkowe lub związane z nieznanym dotąd mechanizmem (patrz punkt 5.1).

3 Śródmiąższowa choroba płuc

Po wprowadzeniu telmisartanu do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z jego przyjmowaniem. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.

d. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania telmisartanu z hydrochlorotiazydem u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające, jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Wprawdzie brak kontrolowanych danych epidemiologicznych w odniesieniu do antagonistów receptora angiotensyny II, podobne ryzyko może dotyczyć całej tej grupy leków. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia antagonistą receptora angiotensyny II, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe

0 ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży.

W razie stwierdzenia ciąży leczenie antagonistą receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i, jeśli to wskazane, rozpocząć leczenie alternatywne.

Narażenie na działanie antagonisty receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia), patrz punkt 5.3.

Jeśli narażenie na działanie antagonisty receptora angiotensyny II nastąpiło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne czaszki i czynności nerek płodu. Należy uważnie obserwować niemowlęta, których matki przyjmowały lek z grupy antagonistów receptora angiotensyny II ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Doświadczenie dotyczące stosowania hydrochlorotiazydu w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, jest ograniczone. Badania na zwierzętach są niewystarczające. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. Mechanizm jego działania farmakologicznego sprawia, że stosowany w drugim

1 trzecim trymestrze ciąży może zmniejszać maciczno-łożyskowy przepływ krwi i wywoływać u płodu oraz noworodka żółtaczkę, zaburzenia elektrolitowe i małopłytkowość. Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w leczeniu obrzęków ciążowych, nadciśnienia ciążowego lub stanu przedrzucawkowego ze względu na ryzyko zmniejszenia objętości osocza i niedostatecznej perfuzji łożyska bez korzystnego wpływu na przebieg choroby.

Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego u kobiet w ciąży z wyjątkiem rzadkich przypadków, w których nie można zastosować innego leczenia.

Karmienie piersią

Telmisartan

Ze względu na brak dostępnych informacji o stosowaniu produktu Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz w okresie karmienia piersią, nie zaleca się jego podawania, a preferowane jest stosowanie produktów leczniczych o lepszym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, zwłaszcza podczas karmienia noworodka lub wcześniaka.

Hydrochlorotiazyd

Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiecego w niewielkiej ilości. Duże dawki tiazydowych leków moczopędnych wywołując intensywną diurezę mogą zahamować wytwarzanie mleka. Nie zaleca się stosowania produktu Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz w okresie karmienia piersią. Gdyby jednak był w tym czasie stosowany, jego dawka musi być możliwie mała.

Płodność

W badaniach nieklinicznych nie obserwowano wpływu telmisartanu i hydrochlorotiazydu na płodność mężczyzn i kobiet.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz - prowadzenie pojazdów

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że w przypadku stosowania produktów przeciwnadciśnieniowych, takich jak Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz mogą sporadycznie wystąpić zawroty głowy lub senność.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Telmisartanum, Hydrochlorothiazidum

    Telmisartan jest substancją o działaniu obniżającym ciśnienie tętnicze krwi - blokuje receptor AT1 angiotensyny, związku biologicznie czynnego odpowiedzialnego za podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi oraz zwiększenie częstotliwości pracy serca. Hydrochlorotiazyd jest substancja o działaniu moczopędnym (zwiększa wydalanie wody i sodu z organizmu) oraz obniżającym ciśnienie tętnicze krwi. Obie substancje znajdują się w preparatach mających zastosowanie w nadciśnieniu tętniczym.

    Dostępne opakowania
    Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

    Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

    tabletki drażowane - 28 tabl. - 0,04g+0,0125g
    SANDOZ GMBH
    Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

    Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

    tabletki drażowane - 30 tabl. - 0,04g+0,0125g
    SANDOZ GMBH
    Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

    Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

    tabletki drażowane - 56 tabl. - 0,04g+0,0125g
    SANDOZ GMBH
    Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

    Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

    tabletki drażowane - 60 tabl. - 0,04g+0,0125g
    SANDOZ GMBH
    Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

    Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

    tabletki drażowane - 84 tabl. - 0,04g+0,0125g
    SANDOZ GMBH
    Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

    Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

    tabletki drażowane - 90 tabl. - 0,04g+0,0125g
    SANDOZ GMBH
    Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

    Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

    tabletki drażowane - 28 tabl. - 0,08g+0,0125g
    SANDOZ GMBH
    Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

    Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

    tabletki drażowane - 30 tabl. - 0,08g+0,0125g
    SANDOZ GMBH
    Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

    Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

    tabletki drażowane - 56 tabl. - 0,08g+0,0125g
    SANDOZ GMBH
    Powiązane artykuły
    Leczenie zawału serca

    Nowy lek na zapobieganie powtórnemu zawałowi serca

    Nowy lek przeciwzakrzepowy uzyskał aprobatę Komisji Europejskiej. Jest on skuteczny w profilaktyce powstawania zakrzepów u chorych cierpiących na ostre zespoły wieńcowe, jednocześnie znacznie zmniejszając ryzyko powtórnego zawału serca. Zagrożenie...

    Leki i suplementy

    Zażywasz leki z walsartanem? Zobacz, co powinieneś zrobić

    Zażywasz leki z walsartanem? Zobacz, co powinieneś zrobić

    Od kilki dni GIF wycofuje kolejne serie leków na nadciśnienie zawierające substancję czynną walsartan. Co mają zrobić osoby, które mają w swojej apteczce wycofane leki? Zanieczyszczenie substancji czynnej Przyczyną wycofania kolejnych serii leków na...

    Leki i suplementy

    Wycofanie leków na nadciśnienie. Kolejne serie znikają z aptek

    Wycofanie leków na nadciśnienie. Kolejne serie znikają z aptek

    Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofuje kolejne partie leków na nadciśnienie. Tym razem z aptek znikają serie leków Valsartan i Valsargen. Podmiot opdowiedzialny za te leki to Mylan S.A.S. i Mylan Healthcare Sp. z o.o. Kolejne wycofanie Główny Inspektorat...

    Zakrzepowe zapalenie żył głębokich (zakrzepica) - przyczyny, objawy, leczenie

    Leczenie przeciwzakrzepowe (WIDEO)

    Leczenie przeciwzakrzepowe (WIDEO)

    Leki przeciwzakrzepowe Warunkiem prawidłowego krążenia krwi w układzie sercowo-naczyniowym jest jej płynny przepływ. Jakiekolwiek utrudnienia na drodze krwi - takie jak powstawanie skrzeplin i zakrzepów - może być przyczyną powikłań groźnych dla zdrowia,...

    Leki i suplementy

    Leki generyczne a leki oryginalne

    Dla wielu pacjentów leki generyczne są doskonałym rozwiązaniem, gdyż są to tańsze odpowiedniki oryginalnych farmaceutyków. Warto jednak pamiętać, że nie zawsze zmiana leku referencyjnego na generyk jest bezpieczna... Czym są leki generyczne? Leki...

    Leki i suplementy

    Kolejne leki na nadciśnienie wycofane

    Kolejne leki na nadciśnienie wycofane

    Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu ze sprzedaży na terenie całego kraju dwóch leków na nadciśnienie. Informacja dotyczy: Apo-Lozart 50 mg, Apo-Lozart 100 mg oraz Loreblok 50 mg, Loreblok HCT 50 mg + 12,5 mg. Przyczyny wycofania...

    Leki i suplementy

    Kolejne wycofanie leków na nadciśnienie. Powodem zanieczyszczenie

    Kolejne wycofanie leków na nadciśnienie. Powodem zanieczyszczenie

    10 grudnia GIF wydał decyzje dotyczące wycofania kolejnych serii leków na nadciśnienie z powodu podejrzenia zanieczyszczenia substancji czynnej. Tym razem wycofano serie leku Vanatex, za dystrybucję którego odpowiedzialne są Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA...

    Zakrzepowe zapalenie żył głębokich (zakrzepica) - przyczyny, objawy, leczenie

    Leki przeciwzakrzepowe

    Leki przeciwzakrzepowe nazywane są również antykoagulantami. Jeśli zostaną zastosowane, to powodują wyłączenie jednego lub kilku czynników krzepnięcia krwi. Dzięki nim możliwe jest zahamowanie procesu powstania zakrzepu. Substancją czynną większości leków...

    Leki i suplementy

    Kolejne wycofania leków na nadciśnienie. Nie tylko w Polsce

    Kolejne wycofania leków na nadciśnienie. Nie tylko w Polsce

    Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu kolejnych serii leków Co-Bespres i Bespres. Tym razem chodzi o serie leków sprowadzane z Portugalii. Globalne wycofanie GIF uzasadnia swoją decyzję otrzymaniem informacji w systemie...

    Udar - rodzaje, przyczyny, objawy, diagnostyka, profilaktyka

    Nowy lek przeciwzakrzepowy w profilaktyce udaru mózgu

    Na udar mózgu najbardziej narażone są osoby z migotaniem przedsionków. To właśnie dla nich przeznaczony jest nowy lek przeciwzakrzepowy, którego dotyczą wyniki badań przedstawione ostatnio na kongresie American Heart Association w Chicago. Leczenie...