Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
tabletki
Dawka
0,08g+0,0125g
Ilość
28 tabl.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: APOTEX EUROPE B.V.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex - opis

Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego.

Telmisartan + Hydrochlorothiazide Apotex, 40 mg + 12,5 mg i Telmisartan + Hydrochlorothiazide Apotex, 80 mg + 12,5 mg

Złożony produkt leczniczy Telmisartan + Hydrochlorothiazide Apotex (zawierający telmisartan w dawce 40 mg i hydrochlorotiazyd w dawce 12,5 mg lub telmisartan w dawce 80 mg i hydrochlorotiazyd w dawce 12,5 mg ) jest wskazany do stosowania u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest kontrolowane w sposób wystarczający z zastosowaniem samego telmisartanu.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex - skład

Telmisartan + Hydrochlorothiazide Apotex, 40 mg + 12,5 mg: każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Telmisartan + Hydrochlorothiazide Apotex, 80 mg + 12,5 mg: każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Substancje pomocnicze:

Telmisartan + Hydrochlorothiazide Apotex, 40 mg + 12,5 mg: każda tabletka zawiera 135,25 mg izomaltu 75:25.

Telmisartan + Hydrochlorothiazide Apotex, 80 mg + 12,5 mg: każda tabletka zawiera 270,50 mg izomaltu 75:25

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex - dawkowanie

Dorośli

Telmisartan + Hydrochlorothiazide Apotex powinien być przyjmowany przez pacjentów, u których nadciśnienie nie jest dostatecznie kontrolowane samym telmisartanem. Zaleca się indywidualne dostosowanie dawki każdego ze składników produktu, przed zastosowaniem ustalonej dawki produktu złożonego. Jeśli uzna się to za klinicznie odpowiednie, może być rozważona bezpośrednia zmiana z monoterapii na terapię skojarzoną.

Telmisartan + Hydrochlorothiazide Apotex, 40 mg + 12,5 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu produktu Telmisartan Apotex 40 mg.

Telmisartan + Hydrochlorothiazide Apotex, 80 mg + 12,5 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu produktu Telmisartan Apotex 80 mg.

Specjalne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek:

Zaleca się okresowe monitorowanie czynności nerek (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności wątroby:

U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby, nie należy przekraczać dawki Telmisartan + Hydrochlorothiazide Apotex, 40 mg + 12,5 mg raz na dobę. Telmisartan + Hydrochlorothiazide Apotex nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby tiazydy powinny być stosowane z ostrożnością (patrz punkt 4.4).

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Telmisartan + Hydrochlorothiazide Apotex u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.

Sposób podawania

Produkt Telmisartan + Hydrochlorothiazide Apotex tabletki należy przyjmować doustnie raz na dobę, popijaj ąc płynem. Produkt można przyjmować niezależnie od posiłków.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed przygotowaniem lub zastosowaniem produktu leczniczego.

Telmisartan + Hydrochlorothiazide Apotex należy przechowywać w szczelnym blistrze ze względu na higroskopijne właściwości tabletek. Tabletkę należy wyjąć z blistra tuż przed zażyciem.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex - środki ostrożności

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II u pacjentek w ciąży. O ile kontynuacja leczenia za pomocą antagonisty receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).

Zaburzenia czynności wątroby:

Ponieważ telmisartan jest eliminowany z żółcią, Telmisartan + Hydrochlorothiazide Apotex nie powinien być stosowany u pacjentów z zastojem żółci, niedrożnością dróg żółciowych lub ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3). U tych pacjentów można spodziewać się zmniejszonego klirensu wątrobowego telmisartanu.

Ponadto należy zachować ostrożność w przypadku podawania produktu Telmisartan + Hydrochlorothiazide Apotex pacjentom z zaburzeniem czynności wątroby lub z postępującą chorobą wątroby, ponieważ nieznaczne zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą przyśpieszyć wystąpienie śpiączki wątrobowej. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania telmisartanu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe:

Stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek podczas podawania leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron pacjentom z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej w przypadku jednej czynnej nerki.

Zaburzenia czynności nerek i przeszczep nerki:

Telmisartan + Hydrochlorothiazide Apotex nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 4.3). Nie ma doświadczeń, jeżeli chodzi o stosowanie produktu Telmisartan + Hydrochlorothiazide Apotex u chorych we wczesnym okresie po przeszczepie nerki. Istnieją niewielkie doświadczenia w stosowaniu produktu Telmisartan + Hydrochlorothiazide Apotex u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek, w związku z tym zaleca się monitorowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy krwi. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić azotemia związana z podawanym diuretykiem tiazydowym.

Zmniejszenie objętości krwi krążącej:

Objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po pierwszej dawce, może wystąpić u chorych ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego i (lub) ograniczenia spożycia soli, biegunki lub wymiotów. Zaburzenia te powinny zostać wyrównane przed podaniem produktu Telmisartan + Hydrochlorothiazide Apotex.

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron:

U osób podatnych, zwłaszcza w przypadku leczenia skojarzonego produktami leczniczymi wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron, zgłaszano występowanie niedociśnienia, omdlenia, hiperkaliemii oraz zmian w czynności nerek (z ostrą niewydolnością nerek włącznie) jako następstw hamowania tego układu. Dlatego podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. przez dodanie inhibitora ACE do antagonisty receptora angiotensyny II) nie jest zalecana u pacjentów z już kontrolowanym ciśnieniem tętniczym i można ją zastosować tylko w indywidualnych przypadkach ściśle monitorując czynność nerek.

Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron: U chorych, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub w przebiegu chorób nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej) podawanie leków wpływających na ten układ było związane z gwałtownym obniżeniem ciśnienia krwi, hiperazotemią, oligurią oraz rzadko, z ostrą niewydolnością nerek (patrz punkt 4.8).

Pierwotny hiperaldosteronizm:

Chorzy z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie odpowiadają na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Tak więc stosowanie produktu Telmisartan + Hydrochlorothiazide Apotex w tych przypadkach nie jest zalecane.

Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, przerostowa kardiomiopatia zawężająca: Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub dwudzielnej, lub przerostową kardiomiopatią zawężającą.

Wpływ na metabolizm i układ dokrewny:

Leczenie tiazydem może zaburzać tolerancję glukozy. U pacjentów z cukrzycą może zaistnieć potrzeba dostosowania dawki insuliny lub doustnych środków zmniejszających stężenie glukozy. Cukrzyca utajona może się ujawnić w trakcie leczenia tiazydem.

Leczenie diuretykami powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu i trójglicerydów, jednak po dawce 12,5 mg zawartej w preparacie Telmisartan + Hydrochlorothiazide Apotex nie odnotowano żadnego lub niewielki wpływ na ich stężenie. U niektórych pacjentów przyjmujących tiazyd wystąpienie objawów związanych z hiperurykemią lub dną moczanową może zostać przyśpieszone.

Zaburzenia równowagi elektrolitowej:

Tak jak w przypadku wszystkich pacjentów przyjmujących diuretyki, okresowe monitorowanie stężenia elektrolitów w osoczu powinno być wykonywane w odpowiednich odstępach czasu. Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą powodować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (w tym hipokaliemię, hiponatremię i alkalozę hipochloremiczną). Objawami ostrzegającymi o zaburzeniach równowagi wodno-elektrolitowej są suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzmożone pragnienie, astenia, letarg, senność, niepokój, bóle mięśniowe, skurcze, męczliwość mięśni, obniżone ciśnienie tętnicze, oliguria, tachykardia, zaburzenia dotyczące układu pokarmowego takie jak nudności i wymioty (patrz punkt 4.8).

- Hipokaliemia

Chociaż w przypadku stosowania diuretyków tiazydowych może doj ść do hipokaliemii, jednoczesna terapia telmisartanem może zmniejszyć hipokaliemię wywołaną przez diuretyki. Ryzyko hipokaliemii jest większe u pacjentów z marskością wątroby, u pacjentów, u których dochodzi do szybkiej diurezy lub u pacjentów, którzy przyjmuj ą doustnie nieodpowiednią ilość elektrolitów lub są leczeni jednocześnie kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) (patrz punkt 4.5).

- Hiperkaliemia

Z drugiej strony, z powodu antagonistycznego działania telmisartanu, składnika produktu Telmisartan + Hydrochlorothiazide Apotex, na receptor angiotensyny II (AT1) może wystąpić hiperkaliemia. Pomimo faktu, że nie odnotowano klinicznie znamiennych przypadków wystąpienia hiperkaliemii związanej ze stosowaniem produktu Telmisartan + Hydrochlorothiazide Apotex, czynniki ryzyka związane z jej wystąpieniem obejmują niewydolność nerek i (lub) niewydolność serca oraz cukrzycę. Diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu lub sole zawierające potas, powinny być stosowane z dużą ostrożnością podczas terapii produktem Telmisartan + Hydrochlorothiazide Apotex (patrz punkt 4.5).

- Hiponatremia i alkaloza hipochloremiczna

Nie ma dowodów na to, aby Telmisartan + Hydrochlorothiazide Apotex zmniejszał lub zapobiegał hiponatremii wywołanej stosowaniem diuretyków. Niedobór chlorków na ogół jest umiarkowany i nie wymaga leczenia.

- Hiperkalcemia

Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, co może spowodować przejściowe i niewielkie zwiększenie stężenia wapnia w surowicy, przy braku innych, znanych zaburzeń metabolizmu wapnia. Znaczna hiperkalcemia może być objawem utajonej nadczynności przytarczyc. Tiazydy powinny zostać odstawione przed przeprowadzeniem badań czynnościowych przytarczyc.

- Hipomagnezemia

Wykazano, że tiazydy zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może doprowadzić do hipomagnezemii (patrz punkt 4.5).

Izomalt:

Produkt zawiera izomalt. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy i (lub) rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować produktu.

Różnice etniczne:

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora angiotensyny II, telmisartan jest wyraźnie mniej skuteczny w leczeniu nadciśnienia u osób rasy czarnej, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania zmniejszonego stężenia reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem.

Inne:

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z kardiopatią niedokrwienną lub z chorobą niedokrwienną serca może spowodować zawał serca lub udar.

Informacje ogólne:

Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd mogą wystąpić u pacjentów z lub bez alergii czy astmy oskrzelowej w wywiadzie, jednakże takie epizody są bardziej prawdopodobne u pacjentów z obciążonym wywiadem.

Istnieją doniesienia o zaostrzeniu lub aktywacji tocznia rumieniowatego układowego po przyj ęciu diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu.

W związku ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych opisywano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości podczas leczenia, zaleca się przerwanie podawania hydrochlorotiazydu. Jeśli ponowne rozpoczęcie podawania produktu leczniczego wydaje się być konieczne, zaleca się osłanianie ciała przed światłem słonecznym lub sztucznym promieniowaniem UVA.

Ostra krótkowzroczność i jaskra z zamkniętym kątem przesączania

Hydrochlorotiazyd, będący sulfonamidem, może powodować swoiste reakcje prowadzące do ostrej przejściowej krótkowzroczności i ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania. Objawy obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu, które zwykle występują w ciągu kilku godzin lub tygodni od rozpoczęcia terapii. Nieleczona ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Leczenie w pierwszej kolejności polega na jak najszybszym odstawieniu hydrochlorotiazydu. W przypadku, gdy nie udaje się opanować ciśnienia

wewnątrzgałkowego, należy rozważyć niezwłoczne podjęcie leczenia chirurgicznego lub zachowawczego. Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania może należeć uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex - przedawkowanie

Dane dotyczące przedawkowania telmisartanu u ludzi są ograniczone. Telmisartanu nie można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy. Nie ustalono stopnia, w jakim można usunąć hydrochlorotiazyd za pomocą hemodializy.

Objawy: Najbardziej znaczącymi objawami przedawkowania telmisartanu były niedociśnienie i tachykardia; opisywano również bradykardię, zawroty głowy, wymioty, podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi oraz ostrą niewydolność nerek. Przedawkowanie hydrochlorotiazydu może wiązać się ze zmniejszeniem stężenia elektrolitów (hipokaliemia, hipochloremia) oraz hipowolemią wynikającą z nadmiernej diurezy. Najczęstszymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi przedawkowania są nudności i senność. Hipokaliemia może powodować skurcze mięśni i (lub) przyspieszenie akcji serca związane z jednoczesnym podawaniem glikozydów naparstnicy lub pewnych przeciwarytmicznych produktów leczniczych.

Leczenie: Telmisartan nie jest usuwany przez hemodializę. Pacjent powinien być ściśle obserwowany, należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Postępowanie zależy od czasu, jaki upłynął od przyjęcia produktu leczniczego i ciężkości objawów. Zaleca się sprowokowanie wymiotów i (lub) płukanie żołądka. W leczeniu przedawkowania pomocny może się okazać węgiel aktywowany. Należy często kontrolować stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy. Jeśli wystąpi niedociśnienie, pacjenta należy ułożyć w pozycji na plecach, szybko podać sole i płyny.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex - przeciwskazania

Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).

Nadwrażliwość na inne pochodne sulfonamidowe (hydrochlorotiazyd jest pochodną sulfonoamidową).

Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.4 i 4.6). Zastój żółci i niedrożność dróg żółciowych. Ciężka niewydolność wątroby.

• Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).

• Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex - działania niepożądane

a.Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są zawroty głowy. W rzadkich przypadkach (u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) może wystąpić ciężki obrzęk naczynioruchowy.

Połączenie mocy dwóch substancji

Telmisartan + Hydrochlorothiazide Apotex, 40 mg + 12,5 mg i Telmisartan + Hydrochlorothiazide Apotex, 80 mg + 12,5 mg

W kontrolowanym, randomizowanym badaniu klinicznym z udziałem 1471 pacjentów, 835 pacjentów otrzymywało telmisartan i hydrochlorotiazyd, a 636 sam telmisartan, całkowita częstość występowania zdarzeń niepożądanych w trakcie stosowania produktu Telmisartan + Hydrochlorothiazide Apotex była porównywalna z częstością ich występowania w trakcie stosowania samego telmisartanu. Zależna od dawki częstość występowania objawów niepożądanych nie została ustalona, nie zaobserwowano korelacji z płcią, wiekiem i rasą pacjentów.

b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane odnotowane we wszystkich badaniach klinicznych, występujące częściej (p < 0,05) w przypadku połączenia telmisartanu i hydrochlorotiazydu niż w przypadku stosowania placebo, zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów narządowych. Podczas stosowania produktu Telmisartan + Hydrochlorothiazide Apotex mogą wystąpić objawy niepożądane, które wiążą się z każdym ze składników podanym pojedynczo, a które nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych.

Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z częstością ich występowania według konwencji dotyczącej częstości: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

W każdej grupie częstości działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z malejącym nasileniem.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Rzadko: Zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła,

zapalenie zatok

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Rzadko:

Zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła,

zapalenie zatok

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko:

Zaostrzenie lub aktywacja tocznia

rumieniowatego układowego1

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często:

Hipokaliemia

Rzadko:

Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we

krwi, hiponatremia

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często:

Niepokój

Rzadko:

Depresja

Zaburzenia układu nerwowego

Często:

Zawroty głowy

Niezbyt często:

Omdlenia, parestezje

Rzadko:

Bezsenność, zaburzenia snu

Zaburzenia oka

Rzadko:

Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często:

Zawroty głowy

Zaburzenia serca

Niezbyt często:

Częstoskurcz, arytmie

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często:

Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne

Zaburzenia układu oddechowego, klatki

piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często:

Duszność

Rzadko:

Zespół zaburzeń oddechowych (w tym

zapalenie płuc oraz obrzęk płuc)

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często:

Biegunka, suchość błon śluzowych w jamie

ustnej, wzdęcia

Rzadko:

Ból brzucha, zaparcia, dyspepsja, wymioty,

zapalenie żołądka

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko:

Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia

wątroby2

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko:

Obrzęk naczynioruchowy (również

zakończony zgonem), rumień, świąd,

wysypka, nadmierne pocenie się, pokrzywka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki

łącznej

Niezbyt często:

Ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni

Rzadko:

Ból stawów, kurcze mięśni, ból kończyn

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często:

Zaburzenia erekcji

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często:

Ból w klatce piersiowej

Rzadko:

Objawy grypopodobne, ból

Badania diagnostyczne

Niezbyt często:

Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we

krwi

Rzadko:

Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi,

zwiększenie aktywności fosfokinazy

kreatynowej we krwi, zwiększona aktywność

enzymów wątrobowych

1: Na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu 2: Bardziej szczegółowe informacje znajdują się w punkcie 4.8.c.

Informacja dodatkowa o poszczególnych składnikach

Niepożądane działania, o których donoszono wcześniej, dotyczące poszczególnych składników, mogą być potencjalnymi objawami niepożądanymi występującymi w przypadku stosowania produktu Telmisartan + Hydrochlorothiazide Apotex, nawet jeśli nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych produktu leczniczego.

Telmisartan:

Objawy niepożądane wystąpiły z podobną częstością u

pacjentów leczonych telmisartanem i

otrzymujących placebo.

Całkowita częstość występowania objawów niepożądanych w przypadku stosowania telmisartanu

(41,4%) w badaniu kontrolowanym placebo, była zazwyczaj porównywalna do częstości objawów w

przypadku stosowania samego placebo (43,9%).

W poniższym zestawieniu przedstawiono działania niepożądane, które zanotowano we wszystkich

badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych telmisartanem z powodu nadciśnienia lub

pacjentów w wieku 50 lat i starszych z grupy dużego ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt często:

Zakażenie górnych dróg oddechowych,

zakażenie układu moczowego, w tym

zapalenie pęcherza

Rzadko:

Posocznica, w tym zakończona zgonem3

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często:

Niedokrwistość

Rzadko:

Eozynofilia, małopłytkowość

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko:

Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne

Zaburzenia serca

Niezbyt często:

Rzadkoskurcz

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko:

Senność

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często:

Kaszel

Bardzo rzadko:

Śródmiąższowa choroba płuc3

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko:

Dolegliwości żołądkowe

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko:

Wyprysk, wykwity skórne, wykwity skórne

na podłożu toksycznym

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i

tkanki łącznej

Rzadko:

Choroba zwyrodnieniowa stawów, ból

ścięgna

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Niezbyt często:

Niewydolność nerek (w tym ostra

niewydolność nerek)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często:

Osłabienie

Badania diagnostyczne

Rzadko:

Zmniejszenie stężenia hemoglobiny

3: Bardziej szczegółowe informacje znajdują się w punkcie 4.8.c

Hydrochlorotiazyd:

Hydrochlorotiazyd może spowodować lub nasilić zmniej

szenie objętości krwi krążącej, co może

prowadzić do zaburzeń elektrolitowych (patrz punkt 4.4).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania związane ze stosowaniem samego

hydrochlorotiazydu:

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Nieznane:

Zapalenie ślinianki

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Nieznane:

Niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość

hemolityczna, niewydolność szpiku

kostnego, leukopenia, neutropenia,

agranulocytoza, małopłytkowość

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieznane:

Reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość

Zaburzenia endokrynologiczne

Nieznane:

Niewłaściwa kontrola cukrzycy

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Nieznane:

Jadłowstręt, zmniejszony apetyt, zaburzenia

równowagi elektrolitowej,

hipercholesterolemia, hiperglikemia,

hipowolemia

Zaburzenia psychiczne

Nieznane:

Niepokój

Zaburzenia układu nerwowego

Nieznane:

Uczucie pustki w głowie

Zaburzenia oka

Nieznane:

Widzenie na żółto, ostra jaskra z zamkniętym

kątem przesączania

Zaburzenia naczyniowe

Nieznane:

Martwicze zapalenie naczyń

Zaburzenia żołądka i jelit

Nieznane:

Zapalenie trzustki, ból brzucha

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Nieznane:

Żółtaczka miąższowa, żółtaczka

cholestatyczna

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieznane:

Zespół toczniopodobny, reakcje

nadwrażliwości na światło, zapalenie naczyń

skóry, toksyczne martwicze oddzielanie się

naskórka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Nieznane:

Osłabienie

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenie

Nieznane:

czynności nerek, cukromocz

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Nieznane:

Gorączka

Badania diagnostyczne

Nieznane:

Zwiększenie stężenia trójglicerydów

c: Opis wybranych działań niepożądanych

1) Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia czynności wątroby.

Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby/zaburzeń czynności wątroby

zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu wystąpiła u pacjentów z Japonii.

U Japończyków istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.

2) Posocznica

W badaniu PRoFESS u pacjentów przyjmujących telmisartan zaobserwowano większą częstość występowania posocznicy w porównaniu do grupy placebo. Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany (patrz punkt 5.1).

3) Śródmiąższowa choroba płuc

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego wzałączniku V.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex - ciąża i karmienie piersią

Ciąża:

Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu Telmisartan + Hydrochlorothiazide Apotex u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na proces rozmnażania się (patrz punkt 5.3).

Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są ostateczne; nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Mimo że nie ma danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II, z tą grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia. O ile kontynuacja leczenia za pomocą antagonisty receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u pacjentek planuj ących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie.

Narażenie na działanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduj ę działanie toksyczne dla płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia). (Patrz punkt 5.3).

Jeżeli do narażenia na działanie antagonistów receptora angiotensyny II doszło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne nerek i czaszki.

Noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, należy ściśle obserwować za względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Doświadczenia ze stosowaniem hydrochlorotiazydu podczas ciąży, a zwłaszcza w pierwszym trymestrze, są ograniczone. Badania na zwierzętach są niewystarczające. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. Ze względu na farmakologiczny mechanizm działania hydrochlorotiazydu stosowanie tego produktu leczniczego w drugim i trzecim trymestrze może prowadzić do zmniejszenia perfuzji płodowo-łożyskowej oraz wywoływać zaburzenia u płodu i noworodka, takie jak żółtaczka, zaburzenia równowagi elektrolitowej i trombocytopenia.

Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w obrzękach ciążowych, nadciśnieniu ciążowym i stanie przedrzucawkowym z powodu ryzyka zmniejszenia objętości osocza oraz niedokrwienia łożyska, bez korzystnego wpływu na przebieg choroby.

Nie należy stosować hydrochlorotiazydu w samoistnym nadciśnieniu tętniczym u kobiet w ciąży z wyjątkiem rzadkich sytuacji, kiedy niemożliwe jest zastosowanie alternatywnego leczenia.

Karmienie piersią:

Z powodu braku informacji dotyczących stosowania produktu Telmisartan + Hydrochlorothiazide Apotex w trakcie karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. W trakcie karmienia piersią, w szczególności noworodków i dzieci urodzonych przedwcześnie, zaleca się stosowanie innych produktów posiadających lepszy profil bezpieczeństwa.

Małe ilości hydrochlorotiazydu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Wysokie dawki tiazydów wywołujące silną diurezę mogą hamować laktację. Nie zaleca się stosowania produktu

Telmisartan + Hydrochlorothiazide Apotex podczas karmienia piersią. W przypadku stosowania produktu Telmisartan + Hydrochlorothiazide Apotex podczas karmienia piersią należy stosować możliwie najmniejsze dawki.

Płodność:

W badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano wpływu telmisartanu i hydrochlorotiazydu na płodność u kobiet i mężczyzn.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex - prowadzenie pojazdów

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy brać pod uwagę, że w czasie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, podczas leczenia nadciśnienia tętniczego mogą czasami wystąpić zawroty głowy i senność.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Telmisartanum, Hydrochlorothiazidum

    Telmisartan jest substancją o działaniu obniżającym ciśnienie tętnicze krwi - blokuje receptor AT1 angiotensyny, związku biologicznie czynnego odpowiedzialnego za podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi oraz zwiększenie częstotliwości pracy serca. Hydrochlorotiazyd jest substancja o działaniu moczopędnym (zwiększa wydalanie wody i sodu z organizmu) oraz obniżającym ciśnienie tętnicze krwi. Obie substancje znajdują się w preparatach mających zastosowanie w nadciśnieniu tętniczym.

    Dostępne opakowania
    Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex

    Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex

    tabletki - 28 tabl. - 0,08g+0,0125g
    APOTEX EUROPE B.V.
    Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex

    Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex

    tabletki - 28 tabl. - 0,08g+0,025g
    APOTEX EUROPE B.V.
    Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex

    Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex

    tabletki - 28 tabl. - 0,04g+0,0125g
    APOTEX EUROPE B.V.
    Powiązane artykuły
    Leczenie zawału serca

    Nowy lek na zapobieganie powtórnemu zawałowi serca

    Nowy lek przeciwzakrzepowy uzyskał aprobatę Komisji Europejskiej. Jest on skuteczny w profilaktyce powstawania zakrzepów u chorych cierpiących na ostre zespoły wieńcowe, jednocześnie znacznie zmniejszając ryzyko powtórnego zawału serca. Zagrożenie...

    Leki i suplementy

    Kolejne leki na nadciśnienie wycofane

    Kolejne leki na nadciśnienie wycofane

    Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu ze sprzedaży na terenie całego kraju dwóch leków na nadciśnienie. Informacja dotyczy: Apo-Lozart 50 mg, Apo-Lozart 100 mg oraz Loreblok 50 mg, Loreblok HCT 50 mg + 12,5 mg. Przyczyny wycofania...

    Leki i suplementy

    Zażywasz leki z walsartanem? Zobacz, co powinieneś zrobić

    Zażywasz leki z walsartanem? Zobacz, co powinieneś zrobić

    Od kilki dni GIF wycofuje kolejne serie leków na nadciśnienie zawierające substancję czynną walsartan. Co mają zrobić osoby, które mają w swojej apteczce wycofane leki? Zanieczyszczenie substancji czynnej Przyczyną wycofania kolejnych serii leków na...

    Leki i suplementy

    Wycofanie leków na nadciśnienie. Kolejne serie znikają z aptek

    Wycofanie leków na nadciśnienie. Kolejne serie znikają z aptek

    Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofuje kolejne partie leków na nadciśnienie. Tym razem z aptek znikają serie leków Valsartan i Valsargen. Podmiot opdowiedzialny za te leki to Mylan S.A.S. i Mylan Healthcare Sp. z o.o. Kolejne wycofanie Główny Inspektorat...

    Leki i suplementy

    Leki generyczne a leki oryginalne

    Dla wielu pacjentów leki generyczne są doskonałym rozwiązaniem, gdyż są to tańsze odpowiedniki oryginalnych farmaceutyków. Warto jednak pamiętać, że nie zawsze zmiana leku referencyjnego na generyk jest bezpieczna... Czym są leki generyczne? Leki...

    Zakrzepowe zapalenie żył głębokich (zakrzepica) - przyczyny, objawy, leczenie

    Leczenie przeciwzakrzepowe (WIDEO)

    Leczenie przeciwzakrzepowe (WIDEO)

    Leki przeciwzakrzepowe Warunkiem prawidłowego krążenia krwi w układzie sercowo-naczyniowym jest jej płynny przepływ. Jakiekolwiek utrudnienia na drodze krwi - takie jak powstawanie skrzeplin i zakrzepów - może być przyczyną powikłań groźnych dla zdrowia,...

    Leki i suplementy

    Kolejne wycofania leków na nadciśnienie. Nie tylko w Polsce

    Kolejne wycofania leków na nadciśnienie. Nie tylko w Polsce

    Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu kolejnych serii leków Co-Bespres i Bespres. Tym razem chodzi o serie leków sprowadzane z Portugalii. Globalne wycofanie GIF uzasadnia swoją decyzję otrzymaniem informacji w systemie...

    Leki i suplementy

    Kolejne wycofanie leków na nadciśnienie. Powodem zanieczyszczenie

    Kolejne wycofanie leków na nadciśnienie. Powodem zanieczyszczenie

    10 grudnia GIF wydał decyzje dotyczące wycofania kolejnych serii leków na nadciśnienie z powodu podejrzenia zanieczyszczenia substancji czynnej. Tym razem wycofano serie leku Vanatex, za dystrybucję którego odpowiedzialne są Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA...

    Udar - rodzaje, przyczyny, objawy, diagnostyka, profilaktyka

    Nowy lek przeciwzakrzepowy w profilaktyce udaru mózgu

    Na udar mózgu najbardziej narażone są osoby z migotaniem przedsionków. To właśnie dla nich przeznaczony jest nowy lek przeciwzakrzepowy, którego dotyczą wyniki badań przedstawione ostatnio na kongresie American Heart Association w Chicago. Leczenie...

    Zakrzepowe zapalenie żył głębokich (zakrzepica) - przyczyny, objawy, leczenie

    Leki przeciwzakrzepowe

    Leki przeciwzakrzepowe nazywane są również antykoagulantami. Jeśli zostaną zastosowane, to powodują wyłączenie jednego lub kilku czynników krzepnięcia krwi. Dzięki nim możliwe jest zahamowanie procesu powstania zakrzepu. Substancją czynną większości leków...