Technescan DMSA Zest.do sporz.prep.radiof. - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Technescan DMSA Zest.do sporz.prep.radiof. - opis
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Po wyznakowaniu nadtechnecjanem (99mTc) sodowym, uzyskany
preparat (99mTc) Technescan DMSA może być stosowany do:
statycznego (płaszczyznowego lub tomograficznego) obrazowania
nerek:
• badań morfologicznych kory nerek,
• badań czynności pojedynczej nerki,
• lokalizacji przemieszczonej nerki.
Technescan DMSA Zest.do sporz.prep.radiof. - skład
Każda fiolka zawiera 1,2 mg kwasu mezo
2,3-dimerkaptobursztynowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych,
patrz punkt 6.1.
Technescan DMSA Zest.do sporz.prep.radiof. - dawkowanie
Do podania dożylnego.
U osób dorosłych, zalecaną dawką aktywności jest dawka od 30 do
120 MBq.
Badanie obrazowe można wykonywać już po upływie od 1 do 3 godzin
po wstrzyknięciu. W przypadku zaburzenia czynności nerek lub ich
niedrożności, konieczne może być wykonywanie badania w późniejszym
czasie (odpowiednio, od 6 do 12 godzin).
Dzieci i młodzież
Dawkę dla dzieci dostosowuje się według masy ciała:
dawka dla dorosłych (MBq) x masa ciała dziecka (kg)
Dawka pediatryczna
(MBq)=-------------------------------------------------------------------
70
W niektórych okolicznościach, odpowiednie może być dokonanie
tego dostosowania na podstawie powierzchni ciała:
dawka dla dorosłych (MBq) x powierzchnia ciała dziecka (m2)
Dawka pediatryczna (MBq)=
------------------------------------------------------------------------------------
1,73
Technescan DMSA Zest.do sporz.prep.radiof. - środki ostrożności
Ten radiofarmaceutyczny produkt leczniczy może być odbierany,
stosowany i podawany wyłącznie przez upoważniony personel szpitalny
w warunkach klinicznych. Zgoda na jego posiadanie, przechowywanie,
przekazywanie i usuwanie zależy od obowiązujących licencji i (lub)
przepisów wydawanych przez odnośne władze.
Radiofarmaceutyki powinny być przygotowywane przez użytkownika w
sposób, który spełnia wymagania zarówno bezpieczeństwa
radiologicznego, jak i jakości farmaceutycznej. Należy stosować
odpowiednie zasady aseptyki, zgodne z wymaganiami Dobrej Praktyki
Wytwarzania produktów leczniczych.
Przed rozpoczęciem badania pacjent powinien być dobrze
nawodniony. Należy go także pouczyć, aby w ciągu pierwszych godzin
po badaniu jak najszybciej opróżnił pęcherz moczowy, aby zmniejszyć
poziom promieniowania.
Defekty cewki, takie jak zespół Fanconiego lub nefronoftyza,
mogą powodować słabą wizualizację nerki (upośledzone wiązanie się
izotopu w komórkach cewki i wydalanie z moczem).
Pacjenci poddawani diagnostyce z zastosowaniem środków
radioaktywnych stanowią także źródło ryzyka dla innych osób, za
sprawą zewnętrznego promieniowania lub skażenia moczem,
wymiocinami, itp. Należy podjąć środki ostrożności zgodne z
narodowymi przepisami ochrony przed promieniowaniem. Należy unikać
skażenia za pośrednictwem promieniowania wydalanego przez
pacjenta.
Substancje pomocnicze:
Wstrzyknięty materiał zawiera sód. Należy ten fakt wziąć pod
uwagę, jeśli pacjent znajduje się na diecie z kontrolowanym
spożyciem sodu.
Technescan DMSA Zest.do sporz.prep.radiof. - przedawkowanie
W przypadku stosowania produktu leczniczego zgodnie ze
wskazaniami, przedawkowanie jest mało prawdopodobne. W wypadku
niezamierzonego przedawkowania wyznakowanego99mTc produktu
leczniczego Technescan DMSA, związana z nim podwyższona ekspozycja
na działanie promieniowania spada szybko, w związku z krótkim
okresem półtrwania99mTc (6,02 godziny).
W wypadku podania większej niż zamierzona dawki promieniowania
za pośrednictwem kompleksu (99mTc)technet-DMSA dawkę pochłoniętą
przez pacjenta należy w miarę możliwości obniżyć, intensyfikując
wydalanie radionuklidu z organizmu przez wymuszoną diure-zę i
częste opróżnianie pęcherza moczowego.
Technescan DMSA Zest.do sporz.prep.radiof. - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą.
Technescan DMSA Zest.do sporz.prep.radiof. - działania niepożądane
Informacje dotyczące działań niepożądanych pochodzą ze
spontanicznego zgłaszania. Doniesienia te obejmują reakcje
anafilaktoidalne, działania związane z wpływem nerwu błędnego na
naczynia oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia, o natężeniu od
łagodnych do umiarkowanych.
Reakcje anafilaktoidalne
Opisywane reakcje anafilaktoidalne były łagodne do
umiarkowanych, jednakże nie można wykluczyć występowania reakcji
silnych. Aby możliwe było natychmiastowe udzielenie pomocy w
przypadku ich wystąpienia, dostępne powinny być odpowiednie
instrumenty (włącznie z rurką dotchawiczą i respiratorem) oraz
leki.
Reakcje związane z wpływem nerwu błędnego na naczynia
Reakcje związane z wpływem nerwu błędnego na naczynia są
najprawdopodobniej spowodowane samą procedurą, w szczególności u
pacjentów odczuwających lęk, lecz nie można także wykluczyć udziału
produktu leczniczego w ich powstawaniu.
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą przyjmować formę
wysypki, opuchnięcia, stanu zapalnego lub obrzęku. W większości
przypadków reakcje te są prawdopodobnie powodowane wynaczynieniem.
Rozległe wynaczynienie może wymagać zastosowania leczenia
chirurgicznego.
Działania niepożądane w podziale na układy narządów Zaburzenia
układu immunologicznego
Częstość nieznana*: reakcja anafilaktoidalna (np. wysypka,
świąd, pokrzywka, rumień, nadmierne pocenie się, obrzęk wokół oczu,
zapalenie spojówek, obrzęk krtani, kaszel, bezdech, ból brzucha,
wymioty, nudności, nadmierne wydzielanie śliny, obrzęk języka,
niskie ciśnienie krwi, nagłe zaczerwienienie).
Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana*: reakcje związane z wpływem nerwu błędnego na
naczynia (np. omdlenie, niskie ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty
głowy, bladość, osłabienie, uczucie zmęczenia).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana*:
reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
*Działania niepożądane pochodzące ze spontanicznego
zgłaszania
W przypadku każdego pacjenta, narażenie na działanie
promieniowania jonizującego musi być uzasadnione w odniesieniu do
oczekiwanej korzyści. Aktywność podanej dawki musi być taka, aby
związana z nią dawka promieniowania była możliwie jak najmniejsza,
a jednocześnie zapewniała otrzymanie zamierzonego wyniku
diagnostycznego lub leczniczego. Narażenie na promieniowanie
jonizujące jest powiązane z możliwością wywołania nowotworu i
efektów dziedzicznych. Dane dostępne z badań dotyczących medycyny
jądrowej wskazują, że takie działania niepożądane występują z małą
częstością, ponieważ dawki promieniowania są bardzo małe.
W przypadku większości procedur diagnostycznych z zastosowaniem
metod medycyny jądrowej, pochłonięta dawka promieniowania
(efektywny równoważnik dawki; ang. effective dose equivalent - EDE)
jest mniejsza niż 20 mSv. W niektórych okolicznościach uzasadnione
może być stosowanie większych dawek.
Technescan DMSA Zest.do sporz.prep.radiof. - ciąża i karmienie piersią
Jeżeli zachodzi konieczność podania radiofarmaceutycznego
produktu leczniczego kobietom w wieku rozrodczym, należy upewnić
się, że kobieta nie jest w ciąży. Każda kobieta, u której nie
wystąpiło jedno miesiączkowanie, musi być uznana za będącą w ciąży,
do momentu, gdy zostanie to potwierdzone lub wykluczone. W razie
jakiejkolwiek niepewności, ważnym jest, aby narażenie na działanie
promieniowania było jak najmniejsze, wystarczające do uzyskania
pożądanych informacji klinicznych. Należy rozważyć zastosowanie
technik alternatywnych, w których nie jest wykorzystywane
promieniowanie jonizujące. Procedury z zastosowaniem radionuklidów
wykonywane na kobiecie ciężarnej są związane z podawaniem dawek
promieniowania, które powodują narażenie płodu. W okresie ciąży
należy przeprowadzać jedynie bezwzględnie niezbędne badania, jeśli
oczekiwana korzyść przewyższa ryzyko, na jakie narażone są matka i
płód.
Przed podaniem radiofarmaceutycznego produktu leczniczego
kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć, czy badanie
diagnostyczne można opóźnić do chwili, kiedy kobieta zakończy
karmienie piersią oraz należy dokonać wyboru najodpowiedniejszego
radiofarmaceutyczne-go produktu leczniczego. Jeśli podanie produktu
leczniczego uznane zostanie za niezbędne, należy na 12 godzin
przerwać karmienie piersią i porcje mleka narażone na działanie
środka radiofarmaceutycznego należy odrzucić. Karmienie piersią
można ponownie rozpocząć, gdy poziom aktywności w mleku nie będzie
powodował ekspozycji dziecka na dawkę promieniowania przekraczającą
1 mSv.
Technescan DMSA Zest.do sporz.prep.radiof. - prowadzenie pojazdów
Technescan DMSA nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Komentarze