Tdap-Szczepionka SSI bł.tęż.krzt.adsorb.

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
zawiesina do wstrzykiwań podskórnych
Dawka
-
Ilość
1 amp.-strz.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: STATENS SERUM INSTITUT

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Tdap-Szczepionka SSI bł.tęż.krzt.adsorb. - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Tdap-Szczepionka SSI bł.tęż.krzt.adsorb. - opis

Tdap Szczepionka SSI jest wskazana do szczepienia przypominającego przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi u osób w wieku od czterech lat (patrz punkt 4.2).

Badania kliniczne przeprowadzono z udziałem dzieci, młodzieży oraz dorosłych w wieku od 4 do 55 lat (patrz punkt 5.1).

Tdap Szczepionka SSI powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Tdap-Szczepionka SSI bł.tęż.krzt.adsorb. - skład

Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenu.

1 dawka (0,5 ml) zawiera:

Toksoid błoniczy, oczyszczony1 Nie mniej niż 2 j.m.

Toksoid tężcowy, oczyszczony1 Nie mniej niż 20 j.m.

Toksoid krztuścowy, oczyszczony1 20 mikrogramów 1 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (0,5 mg Al)

Toksyny błonicy i tężca są uzyskiwane z hodowli Corynebacterium diphtheriae oraz Clostridium tetani a następnie oczyszczone i poddane detoksykacji. Toksyna krztuśca jest uzyskiwana z hodowli Bordetella pertussis a następnie oczyszczona i poddana detoksykacji.

Tdap Szczepionka SSI może zawierać śladowe ilości formaldehydu, który jest stosowany podczas procesu wytwarzania (patrz punkt 4.3).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tdap-Szczepionka SSI bł.tęż.krzt.adsorb. - dawkowanie

Dawkowanie

We wszystkich grupach wiekowych zalecane jest jednorazowe wstrzyknięcie jednej dawki (0,5 ml).

Szczepienie produktem leczniczym Tdap Szczepionka SSI powinno być przeprowadzane zgodnie z oficjalnymi zaleceniami i/lub lokalnymi procedurami.

Szczepionkę można podać osobom o nieznanej historii szczepień lub, które otrzymały niepełny cykl szczepienia podstawowego. Jednak odpowiedzi na dawkę przypominającą należy się spodziewać jedynie u osób, u których wykonano cykl szczepienia podstawowego lub u osób, które przebyły zakażenie naturalne.

Tdap Szczepionka SSI może być stosowana u osób z ranami niosącymi ryzyko zachorowania na tężec ale, gdy właściwe jest jednoczesne szczepienie przeciwko błonicy i krztuścowi. U osób dorosłych szczepienie przypominające przeciwko tężcowi i błonicy powinno być przeprowadzane zgodnie z oficjalnymi zaleceniami, ogólnie w odstępach co 10 lat. Obecnie nie ma danych naukowych, które mogą być podstawą wydania oficjalnych zaleceń, dotyczących optymalnego odstępu między kolejnymi dawkami przypominającymi produktu leczniczego Tdap Szczepionka SSI.

Szczególne grupy pacjentów

 Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności Tdap Szczepionka SSI u osób powyżej 55. roku życia.

 U osób z obniżoną odpornością odpowiedź serologiczna może być osłabiona. Szczepienie osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu nie jest wykluczone, ale może prowadzić do wytwarzania niższego poziomu przeciwciał. Jeżeli to możliwe, szczepienie powinno zostać przełożone do momentu zakończenia leczenia immunosupresyjnego (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Dzieci powinny otrzymywać dawkę taką samą jak dorośli.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci poniżej

4. roku życia (brak dostępnych danych).

Sposób podawania

Przed podaniem wstrząsnąć.

Jednorazowe wstrzyknięcie jednej dawki (0,5 ml) należy podać domięśniowo, najlepiej do mięśnia naramiennego

Nie wstrzykiwać dożylnie.

W przypadku osób narażonych na ryzyko krwotoku po wstrzyknięciu domięśniowym, produkt leczniczy Tdap Szczepionka SSI może być podawany podskórnie (patrz punkt 4.4).

Tdap-Szczepionka SSI bł.tęż.krzt.adsorb. - środki ostrożności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Tdap Szczepionka SSI nie jest wskazana do szczepienia podstawowego.

Tdap Szczepionka SSI w żadnym przypadku nie powinna być podawana dożylnie.

U osób z obniżoną odpornością odpowiedź serologiczna może być osłabiona. Szczepienie osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu nie jest wykluczone, ale może prowadzić do wytwarzania niższego poziomu przeciwciał. Jeżeli to możliwe, szczepienie powinno zostać przełożone do momentu zakończenia leczenia immunosupresyjnego.

Szczepienie osób z przewlekłym niedoborem odporności, np. wskutek zakażenia wirusem HIV, jest zalecane, nawet jeśli odpowiedź serologiczna może być osłabiona.

Należy zawsze przestrzegać niezbędnych środków ostrożności dotyczących leczenia reakcji anafilaktycznych.

Jeżeli którykolwiek z niżej wymienionych zdarzeń niepożądanych pojawił się w zależności czasowej immunizacją podaniem szczepionki zawierającej składnik krztuścowy, należy starannie rozważyć decyzję o podaniu kolejnej dawki szczepionki przeciwko krztuścowi:

 epizod hipotonii-hiporeaktywności (HHE) występujący w ciągu 48 godzin od podania szczepionki

 gorączka > 40°C występująca w ciągu 48 godzin od podania szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek inny możliwy do zidentyfikowania czynnik.

 nieustępujący, trudny do uspokojenia płacz dziecka trwający ponad 3 godziny, pojawiający się w ciągu 48 godzin od szczepienia

 drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni od szczepienia

Tdap Szczepionka SSI powinna być podawana ostrożnie w przypadku osób otrzymujących leki przeciwzakrzepowe lub z zaburzeniami krzepnięcia, gdyż po podaniu domięśniowym może wystąpić krwotok. W takich przypadkach można rozważyć podanie szczepionki głęboko podskórnie, jednak wówczas zwiększone jest ryzyko nasilenia reakcji miejscowych.

Podczas procesu wytwarzania stosowany jest formaldehyd, stąd w szczepionce mogą występować jego śladowe ilości. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów, u których występuje nadwrażliwość na formaldehyd.

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę więc zasadniczo może być uważana za wolną od sodu.

Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, nie u wszystkich osób zaszczepionych może dojść do wytworzenia ochronnej odpowiedzi immunologicznej.

Tdap-Szczepionka SSI bł.tęż.krzt.adsorb. - przedawkowanie

Nie dotyczy, ponieważ szczepionka dostępna jest w pojemnikach jednodawkowych.

Tdap-Szczepionka SSI bł.tęż.krzt.adsorb. - przeciwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, lub na formaldehyd, który może występować w ilościach śladowych.

Nie należy szczepić osób cierpiących na postępujące choroby neurologiczne.

Szczepienie należy przełożyć w przypadku ostrej, ciężkiej choroby przebiegającej z gorączką. Tdap Szczepionka SSI nie powinna być stosowana u pacjentów ze stwierdzoną encefalopatią o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni od poprzedniego podania szczepionki zawierającej antygeny krztuśca. W takich przypadkach szczepienie przeciwko krztuścowi należy odwołać a cykl szczepienia należy kontynuować wyłącznie szczepionkami przeciwko błonicy i tężcowi.

Tdap-Szczepionka SSI bł.tęż.krzt.adsorb. - działania niepożądane

Przedstawiony poniżej profil bezpieczeństwa opiera się na danych uzyskanych podczas badań klinicznych z udziałem dzieci, młodzieży i dorosłych oraz doświadczeń po wprowadzeniu szczepionki do obrotu.

Do najczęściej występujących działań niepożądanych należy przemijające swędzenie, zaczerwienienie, obrzęk oraz ból w miejscu wstrzyknięcia i gorączka. Działania te występują zazwyczaj w ciągu 48 godzin po szczepieniu.

Klasyfikacja układów i narządów oraz częstość

Działania niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często (≥1/10)

Ból głowy

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000)

Pokrzywka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

i tkanki łącznej

Często (≥1/100 do < 1/10)

Ból mięśni

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100 do < 1/10)

Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000)

Ból w miejscu wstrzyknięcia

Swędzenie w miejscu wstrzyknięcia

Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia

Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia

Zmęczenie

Gorączka (38C), drażliwość i złe samopoczucie

Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (≥5 cm)

Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (≥5 cm)

Gorączka (> 40C)

Ziarniak w miejscu wstrzyknięcia

Jałowy ropień w miejscu wstrzyknięcia

Reakcje anafilaktyczne są zgłaszane bardzo rzadko. Należy zawsze przestrzegać niezbędnych środków ostrożności dotyczących leczenia reakcji anafilaktycznych (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Spodziewana częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci powinna być taka sama jak u dorosłych.

Inne szczególne grupy pacjentów

Działania niepożądane u osób powyżej 55. roku życia lub u osób z obniżoną odpornością nie powinny odbiegać od tych obserwowanych u dzieci, młodzieży i dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (ul. Ząbkowska 41, 03-736 Warszawa, tel. +48 22 492 13 01) e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Tdap-Szczepionka SSI bł.tęż.krzt.adsorb. - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania Tdap Szczepionka SSI u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek inaktywowanych nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu na płód.

Tdap Szczepionka SSI powinna być stosowana podczas ciąży jedynie, gdy jest to bezwzględnie konieczne a potencjalne korzyści przewyższają potencjale ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Nie badano wpływu szczepionki na niemowlęta karmione piersią przez matki, którym podano Tdap Szczepionka SSI. Przed podjęciem decyzji o szczepieniu kobiet karmiących piersią należy rozważyć ryzyko i korzyści ze szczepienia.

Płodność

Nic nie wskazuje, aby szczepienie mogło mieć wpływ na płodność mężczyzn i kobiet. Dane z badań po podaniu wielokrotnej dawki szczurom nie wskazują na jakikolwiek wpływ na narządy rozrodcze.

Tdap-Szczepionka SSI bł.tęż.krzt.adsorb. - prowadzenie pojazdów

Tdap Szczepionka SSI nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Vaccinum diphtheriae, tetani et pertuss.

    Dostępne opakowania
    Tdap-Szczepionka SSI bł.tęż.krzt.adsorb.

    Tdap-Szczepionka SSI bł.tęż.krzt.adsorb.

    zawiesina do wstrzykiwań podskórnych - 1 amp.-strz.
    STATENS SERUM INSTITUT
    Tdap-Szczepionka SSI bł.tęż.krzt.adsorb.

    Tdap-Szczepionka SSI bł.tęż.krzt.adsorb.

    zawiesina do wstrzykiwań podskórnych - 5 amp.-strz.
    STATENS SERUM INSTITUT
    Tdap-Szczepionka SSI bł.tęż.krzt.adsorb.

    Tdap-Szczepionka SSI bł.tęż.krzt.adsorb.

    zawiesina do wstrzykiwań podskórnych - 10 amp.-strz.
    STATENS SERUM INSTITUT
    Tdap-Szczepionka SSI bł.tęż.krzt.adsorb.

    Tdap-Szczepionka SSI bł.tęż.krzt.adsorb.

    zawiesina do wstrzykiwań podskórnych - 20 amp.-strz.
    STATENS SERUM INSTITUT