Td-pur - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Td-pur - opis
Uodparnianie przeciw tężcowi i błonicy osób w wieku 5 lat i
starszych. Profilaktyka przeciwtężcowa w przypadku zranienia u osób
w wieku 5 lat i starszych wraz z dawką przypominającą szczepionki
przeciw błonicy.
Td-pur - skład
Jedna dawka szczepionki (0,5 ml zawiesiny) zawiera: Toksoid tężcowy
nie mniej niż 20 j.m. Toksoid błoniczy nie mniej niż 2 j.m. Glinu
wodorotlenek uwodniony do adsorpcji 1,5 mg Al3+ Substancje
pomocnicze, patrz 6.1.
Td-pur - dawkowanie
4.2.1 Dawkowanie Należy przestrzegać zaleceń obowiązujących w danym
kraju oraz/lub wytycznych Światowej Organizacji Zdrowia. Dawkowanie
Osoby w wieku 5 lat i starsze powinni otrzymać taką samą dawkę.
Szczepienie podstawowe (osoby nieszczepione lub o nieznanym
statusie zaszczepienia): Trzy dawki szczepionki, każda po 0,5 ml,
podawane według następującego schematu: - pierwsza dawka w wieku 5
lat lub później 0,5 ml - druga dawka po 4 - 6 tygodniach od podania
pierwszej dawki 0,5 ml - trzecia dawka 6 do12 miesięcy od podania
drugiej dawki 0,5 ml Szczepienie przypominające: Szczepienie
rutynowe: Dawka 0,5 ml podawana w wieku 5 lat (lub starszych) oraz
Dawka 0,5 ml podawana w wieku 11 -15 lat. Następnie dawka 0,5 ml
podawana co 10 lat. Jeżeli wskazane jest szczepienie przeciw
błonicy, a odporność na tężec jest wystarczająca, zaleca się
podanie monowalentnej szczepionki przeciw błonicy. W przypadku
ekspozycji na zakażenie błonicą, w okresie 5 lub więcej lat od
zakończenia pełnego cyklu szczepień podstawowych, zalecane jest
szczepienie przypominające odpowiednią do wieku dawką adsorbowanej
lub skojarzonej szczepionki przeciw błonicy. Postępowanie w
przypadku zranienia (patrz też tabela poniżej) a) Osoby, które
otrzymały cykl szczepień przeciw tężcowi a ostatnia dawka
przypominająca podana była: przed upływem 5 lat: Nie wymagane jest
szczepienie przed upływem 5 -10 lat: Szczepionka Td-pur w dawce 0,5
ml po upływie 10 lat: Jednoczesne podanie szczepionki Td-pur w
dawce 0,5 ml + immunoglobuliny przeciwtężcowej w dawce 250 j.m.
Jeżeli zranienie jest powierzchowne i czyste, można zrezygnować z
podania immunoglobuliny przeciwtężcowej. b) U osób z niedoborami
odporności lub leczonych immunosupresyjnie skuteczność szczepienia
może być wątpliwa. W przypadku zranienia konieczne jest jednoczesne
podanie immunoglobuliny przeciwtężcowej. Profilaktyka tężca w
przypadku zranienia (1) Status immunologiczny (liczba podanych
dawek szczepionki odnotowanych w historii szczepień pacjenta) Okres
czasu pomiędzy dniem zranienia a ostatnim szczepieniem Jednoczesne
podanie (w przeciwległe części ciała): Td- TIG (2) pur® Następne
dawki szczepionki przeciw błonicy i tężcowi (Td) (w celu
zakończenia immunizacji podstawowej) po upływie: 4-6 tygodni 6-12
Dawka miesięcy przypominająca co 10 lat Brak lub brak danych - tak
tak (3) tak tak tak 1 do 2 tygodni nie tak (3) tak tak tak 2 do 8
tygodni tak tak (3) nie tak tak powyżej 8 tygodni tak tak (3) tak
tak tak 2 do 2 tygodni nie tak (3) nie tak tak od 2 tygodni do 6
miesięcy nie nie (3) (4) nie tak tak 6 do 12 miesięcy tak nie (3)
(4) nie nie tak powyżej 12 miesięcy tak tak (3) nie nie tak 3 lub
więcej do 5 lat nie nie nie nie tak 5 do 10 lat tak nie nie nie tak
powyżej 10 lat tak tak (3) nie nie tak (1) U pacjentów leczonych
immunosupresyjnie lub z niedoborami immunologicznymi patrz pkt.
4.2.1 (2) TIG - ludzka immunoglobulina przeciwtężcowa, początkowo
250 j.m., jeśli to konieczne 500 j.m. (3) Zgodnie z zaleceniami
Niemieckiej Komisji Doradczej Do Spraw Szczepień, jeżeli zranienie
jest powierzchowne i czyste można zrezygnować z podania
immunoglobuliny przeciwtężcowej. (4) Tak, jeżeli do zranienia
doszło w czasie dłuższym niż 24 godziny . 4.2.2 Sposób podawania
Przed użyciem szczepionkę należy silnie wstrząsnąć! Dawkę
wstrzykuje się głęboko domięśniowo. W pewnych przypadkach (skaza
krwotoczna) szczepionkę można podać podskórnie. Szczepionki nie
wolno podawać donaczyniowo (patrz też punkt 4.4). Numer serii
każdej podanej dawki szczepionki i immunoglobuliny, oraz nazwa
preparatu (nazwa handlowa) powinny być odnotowane przez lekarza w
Międzynarodowym Wykazie Szczepień. Optymalny poziom ochrony jest
uzyskiwany jedynie po przeprowadzeniu pełnego cyklu szczepień.
Td-pur - środki ostrożności
Szczepionki nie wolno podawać donaczyniowo. W przypadku
niezamierzonego donaczyniowego podania szczepionki istnieje ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych, ze wstrząsem włącznie. W takiej
sytuacji należy podjąć natychmiastowe działania w celu uniknięcia
wystąpienia wstrząsu. Osoby udające się w rejony, gdzie błonica
występuje endemicznie powinny być zaszczepione co najmniej dwiema
dawkami szczepionki. Pacjenci zakażeni wirusem HIV mogą być
zaszczepieni przeciwko błonicy i tężcowi. W niektórych przypadkach
wymagane szczepienia nie są przeprowadzane z powodu błędnej
interpretacji pewnych objawów lub okoliczności uważanych jako
przeciwwskazanie do szczepienia. Należą do nich na przykład: ?
łagodne infekcje, nawet jeśli przebiegają ze stanami
podgorączkowymi ? możliwy kontakt osoby szczepionej z chorymi na
choroby zakaźne ? występowanie drgawek wśród rodziny osoby
szczepionej ? występowanie w historii choroby osoby szczepionej
drgawek gorączkowych (ponieważ podanie szczepionki może spowodować
gorączkę i w konsekwencji drgawki, należy rozważyć podanie dzieciom
podatnym na wystąpienie drgawek środków przeciwgorączkowych, np. w
przypadku szczepionek inaktywowanych w czasie szczepienia, oraz 4
do 8 godzin po podaniu szczepionki) ? przewlekłe choroby, z nie
postępującymi zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
włącznie ? wyprysk i inne zmiany skórne, umiejscowione zakażenia
skóry ? terapia antybiotykami, niskimi dawkami kortykosterydów lub
stosowanie miejscowe preparatów zawierających sterydy ? wrodzone
lub nabyte niedobory odporności (w takich przypadkach skuteczność
szczepienia może być zmniejszona lub wątpliwa. Zalecane jest
wykonanie testu serologicznego) Należy kontrolować historię
szczepień osób wchodzących w bliski kontakt z chorymi na błonicę
lub jej nosicielami. Jeżeli odnotowano podanie mniej niż trzech
dawek szczepionki przeciw błonicy, szczepienie należy rozpocząć lub
uzupełnić, w zależności od wieku pacjenta.
Td-pur - przedawkowanie
Nie są znane objawy przedawkowania
Td-pur - przeciwwskazania
- U osób chorych, wymagających leczenia, szczepienie powinno być
odroczone na okres przynajmniej dwóch tygodni od pełnego
wyzdrowienia (z wyjątkiem osób po narażeniu na zakażenie). - Nie
należy szczepić szczepionką Td-pur przede wszystkim osób, u których
poprzednie szczepienia przeciw błonicy i/lub tężcowi wywołały
przejściową trombocytopenię lub objawy niepożądane ze strony układu
nerwowego. - nie stosować szczepionki jeśli występuje alergia na
którykolwiek jej składnik - Osoby, u których wystąpiły powikłania
po szczepieniu nie powinny być szczepione tą samą szczepionką aż do
wyjaśnienia możliwych przyczyn tych powikłań. - W przypadku
zranienia istnieje kilka bezwzględnych przeciwwskazań do stosowania
szczepionki Td-pur jako dawki przypominającej (np. znane poważne
reakcje alergiczne na składniki szczepionki, szczególnie działania
niepożądane, które nie ograniczają się do miejsca iniekcji). Jeżeli
reakcje niepożądane związane były z wcześniejszym podaniem
szczepionki przeciw błonicy, należy stosować tylko monowalentną
szczepionkę przeciw tężcowi; jeżeli reakcje niepożądane związane
były z podaniem szczepionki przeciw tężcowi lub szczepionki
tężcowo-błoniczej, w przypadku zranienia należy podać tylko
immunoglobulinę przeciwtężcową: w takim przypadku należy podać dwie
dawki 250 j.m. w odstępie 4 tygodni. Patrz też punkt 4.4 Osoby z
nadwrażliwością na lateks: Pomimo że w nasadce strzykawki nie
znajdują się wykrywalne ilości lateksu naturalnego, bezpieczeństwo
stosowania szczepionki Td-pur u osób z nadwrażliwością na lateks
nie zostało w pełni potwierdzone.
Td-pur - działania niepożądane
Częstotliwość występowania działań niepożądanych: Bardzo często
(> 1/10); często (> 1/100, < 1/10); niezbyt często (>
1/1 000, < 1/100); rzadko (> 1/10 000, < 1/1 000); bardzo
rzadko (< 1/10 000), łącznie z pojedynczymi przypadkami:
Zgłaszano następujące działania niepożądane: Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu podania: Bardzo często: zaczerwienienie, obrzęk,
bolesność, stwardnienie, swędzenie Często: ogólne złe samopoczucie
Rzadko: objawy grypopodobne (pocenie się , dreszcze, gorączka).
Bardzo rzadko: utworzenie się ziarniniaka, który w pojedynczych
przypadkach może mieć tendencje do przekształcania się w guzek
zawierający jałową wydzielinę surowiczą. Zaburzenia
mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Rzadko: ból mięśni, ból
stawów Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: zaburzenia żołądkowo-
jelitowe Zaburzenia naczyniowe: Rzadko: przejściowe reakcje
naczyniowe Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Często: powiększenie
węzłów chłonnych Bardzo rzadko: przejściowa trombocytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje alergiczne (np.
duszność), krótkotrwała wysypka. Bardzo rzadko: Alergiczne reakcje
ze strony nerek z towarzyszącym białkomoczem. Zaburzenia układu
nerwowego: Bardzo często: ból głowy Bardzo rzadko: zaburzenia ze
strony centralnego i obwodowego układu nerwowego, narastające
porażenie prowadzące nawet do porażenia układu oddechowego ( zespół
Guillain-Barre), zapalenie obwodowych splotów nerwowych. Takie
reakcje występują częściej u osób hiperimmunizowanych.
Td-pur - ciąża i karmienie piersią
U kobiet ciężarnych, które nie posiadają odpowiedniej ochrony
immunologicznej przeciw błonicy, zalecane jest podanie szczepionki
w drugim lub trzecim trymestrze ciąży. Szczepienie jest szczególnie
zalecane u osób podróżujących do rejonów, w których choroba
występuje endemicznie lub w innych przypadkach możliwości narażenia
na ekspozycję. Karmienie piersią nie stanowi przeciwwskazania do
stosowania szczepionki.
Td-pur - prowadzenie pojazdów
Nieistotny
Komentarze